Recodium

Folheto informativo para o doente

Recodium, 800 mg, comprimidos revestidos

Piracetam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• -Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• -Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Recodium e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Recodium
• 3. Como tomar o medicamento Recodium
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Recodium
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Recodium e para que é utilizado

O Recodium é um medicamento do grupo dos medicamentos nootrópicos (que afetam as funções cognitivas).
Este medicamento diminui a viscosidade do sangue, aumenta o fluxo através dos vasos no cérebro sem dilatá-los.
Aumenta também a utilização de oxigénio e o consumo de glicose no tecido cerebral isquémico.

Indicações

• tratamento da mioclonia de origem cortical (contracções musculares breves e intensas em um ou mais membros ou tronco);
• tratamento das perturbações disléxicas em crianças em conjunto com terapia logopédica;
• tratamento das tonturas;
• tratamento de apoio às perturbações dos processos cognitivos relacionados com a idade (com exclusão da doença de Alzheimer), após uma avaliação neurológica/geriátrica detalhada realizada por um médico especialista.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Recodium

Quando não tomar o medicamento Recodium

• se o doente for alérgico ao piracetam, a outros derivados da pirolidona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver hemorragia cerebral. O sintoma mais comum é uma dor de cabeça intensa, fraqueza de um lado do corpo (por exemplo, fraqueza facial com perturbações da fala) e vómitos;
• se o doente tiver insuficiência renal terminal;
• se o doente tiver coreia de Huntington (caracterizada por movimentos involuntários, irritabilidade, depressão, perturbações da memória).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Recodium, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver perturbações da coagulação do sangue;
• se o doente for submeter a uma cirurgia importante, incluindo uma cirurgia dentária;
• se o doente tiver uma hemorragia grave;
• se o doente tiver um risco de hemorragia, por exemplo, devido a uma úlcera gástrica ou intestinal, ou a um acidente vascular cerebral hemorrágico;
• se o doente tiver perturbações da função renal e (ou) hepática e for idoso (acima de 65 anos). Nesses doentes, o médico pode reduzir a dose do medicamento.

Crianças

Não utilizar em crianças com menos de 8 anos no tratamento das perturbações disléxicas.

Medicamento Recodium e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
O doente deve informar o médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• tiroxina(hormona produzida pela tiróide, utilizada no tratamento da hipotireoidismo) - devido ao risco de irritabilidade e confusão (perturbação do pensamento, desorientação);
• medicamentos anticoagulantespor exemplo, heparina, acenocoumarol, warfarina;
• inibidores da agregação plaquetária, incluindo pequenas doses de ácido acetilsalicílico ( "aspirina").

A probabilidade de ocorrência de perturbações do metabolismo de outros medicamentos devido ao piracetam é
baixa.

Medicamento Recodium com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Recodium pode ser tomado durante as refeições ou entre as refeições.
Não se recomenda o consumo de álcool durante o tratamento com este medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter
um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Não se deve utilizar este medicamento durante a gravidez, a menos que o médico considere que existem indicações claras e que os benefícios do tratamento com o medicamento superam o risco para o feto, e que o estado clínico da doente grávida exige tratamento com piracetam.
Não se deve utilizar este medicamento durante a amamentação, pois ele passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Devido aos efeitos não desejados, o medicamento pode afetar a capacidade de conduzir veículos e
utilizar máquinas. Este efeito deve ser considerado.

Medicamento Recodium contém sódio

O medicamento contém cerca de 3,3 mmol (ou 75,9 mg) de sódio (principal componente do sal de cozinha) por dose de 24 g
de piracetam. Isso corresponde a 3,8% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Recodium

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento é para administração oral. O medicamento pode ser administrado durante as refeições ou entre as refeições. Os comprimidos devem ser engolidos com água.

Dose recomendada

Tratamento da mioclonia de origem cortical
A dose inicial é de 3 comprimidos 3 vezes ao dia (7 200 mg ao dia).
Se necessário, o médico pode recomendar um aumento gradual da dose em 6 comprimidos (4 800 mg) ao dia a cada 3 ou 4 dias. A dose diária máxima é de 30 comprimidos (24 000 mg) administrados em doses divididas, 2 ou 3 vezes ao dia.
A cada 6 meses, o médico pode tentar reduzir a dose ou suspender o medicamento.
Para isso, a dose do medicamento deve ser reduzida em 1 comprimido a cada 2 dias, para evitar a recorrência súbita da doença.
Tratamento das perturbações disléxicas em conjunto com terapia logopédica
Em conjunto com terapia logopédica em crianças e jovens com idades entre 8 e 13 anos:
2 comprimidos (1600 mg) 2 vezes ao dia.
Tratamento das tonturas
Deve ser administrado 3 comprimidos (2 400 mg) ao dia em 3 doses divididas. O tratamento dura 8 semanas.
Tratamento de apoio às perturbações dos processos cognitivos relacionados com a idade (com exclusão da doença de Alzheimer), após uma avaliação neurológica/geriátrica detalhada realizada por um médico especialista
Deve ser administrado 3 a 6 comprimidos (2 400 mg a 4 800 mg) ao dia em 2 ou 3 doses divididas.
Utilização em doentes com perturbações da função renal
O médico pode reduzir a dose de piracetam em doentes com perturbações da função renal.
Em doentes com insuficiência renal terminal, não se deve utilizar este medicamento.
Utilização em idosos
Em idosos tratados com piracetam por longo prazo, o médico ajustará individualmente a dose do medicamento após avaliar a função renal.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Recodium

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar o médico.
Os sintomas de sobredose são diarreia sangrenta e dores abdominais.

Omissão de uma dose de medicamento Recodium

Deve continuar a tomar o medicamento sem aumentar a próxima dose.
Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com medicamento Recodium

Não se deve interromper abruptamente o tratamento em doentes com mioclonia. A interrupção abrupta do medicamento pode causar a recorrência dos sintomas da doença ou a ocorrência de convulsões generalizadas.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Deve contactar imediatamente o médico se ocorrer:

erupção cutânea, inchaço facial, labial ou faringeo que dificulta a respiração, fala ou deglutição,
diminuição da pressão arterial, frequência cardíaca lenta ou rápida, palidez, ansiedade, suor, tonturas,
perda de consciência, paragem respiratória e cardíaca. Estes são sintomas de uma reação alérgica.

Podem ocorrer outros efeitos não desejados

Frequentemente(não mais frequentemente do que em 1 de cada 10 doentes):

• nervosismo;
• aumento de peso;
• atividade motora excessiva (hipercinesia).

Menos frequentemente(não mais frequentemente do que em 1 de cada 100 doentes):

• astenia (fraqueza geral do organismo);
• depressão;
• sonolência.

Frequência desconhecida:

• perturbações hemorrágicas;
• hipersensibilidade, excitação, ansiedade;
• confusão (perturbação do pensamento, desorientação);
• alucinações (percepção de objetos, pessoas que não existem);
• tonturas, dores de cabeça;
• dores abdominais ou epigástricas;
• diarreia, náuseas, vómitos;
• edema angioneurótico (caracterizado por inchaço súbito da face, membros ou articulações sem coceira ou dor);
• dermatite;
• coceira, urticária (bolhas rosadas e pruriginosas na pele);
• ataxia (dificuldade em manter o equilíbrio, marcha vacilante);
• agravamento dos sintomas da epilepsia;
• insónia.

Se ocorrer algum dos sintomas acima, deve suspender o medicamento e contactar o médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Recodium

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C, no embalagem original.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na caixa. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Indicações no blister
Lote: Número da série.
EXP: Prazo de validade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Recodium

• O princípio ativo do medicamento é o piracetam. Cada comprimido revestido contém 800 mg de piracetam .
• Os outros componentes são:
• núcleo: macrogol 6000, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, croscarmelose sódica;
• revestimento: instacoat aqua (hipromelose, óleo de rícino, talco), hipromelose, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E171), Capol 1295 (cera branca + cera de carnaúba).

Como é o medicamento Recodium e o que contém o pacote

O medicamento Recodium tem a forma de comprimidos brancos, revestidos, em forma de feijão, com uma linha de divisão.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
O pacote contém 60 comprimidos. Os blisters são embalados em caixas de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Aflofarm Farmácia Polska Sp. z o.o.
Rua Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
telefone: (42) 22-53-100

Fabricante

Aflofarm Farmácia Polska Sp. z o.o.
Rua Szkolna 31
95-054 Ksawerów

Data da última atualização do folheto: