Biotropil 800

Folheto informativo para o utilizador

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.
Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico.
Ver ponto 4.

Índice do folheto

1. O que é o Biotropil e para que é utilizado
2. Como tomar o Biotropil
3. Efeitos não desejados
4. Como conservar o Biotropil
5. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Biotropil e para que é utilizado

O Biotropil é um medicamento do grupo dos medicamentos nootrópicos, que actuam sobre as células nervosas e ajudam a melhorar a circulação sanguínea no cérebro.
O Biotropil diminui a viscosidade do sangue, aumenta o fluxo sanguíneo através dos vasos no cérebro, sem causar dilatação desses vasos, e também aumenta a utilização de oxigénio e o consumo de glicose nos tecidos cerebrais isquémicos.
O Biotropil é utilizado:

• Em adultos:
• no tratamento de perturbações da memória de origem cortical (contracções musculares breves e intensas em uma ou mais extremidades ou tronco);
• no tratamento de tonturas (sensação de rodopio, perda de equilíbrio, sensação de queda e medo de cair).
• Em crianças:
• no tratamento de perturbações disléxicas (dificuldades de aprendizagem da leitura e escrita).

2. Como tomar o Biotropil

Adultos:
Normalmente 1-2 comprimidos 2-3 vezes ao dia.
O medicamento deve ser tomado durante as refeições.
Não deve exceder a dose recomendada.
Crianças acima de 12 anos:
Normalmente 1 comprimido 2-3 vezes ao dia.
O medicamento deve ser tomado durante as refeições.
Não deve exceder a dose recomendada.
O tratamento deve ser realizado por um período prolongado (pelo menos 4 semanas), e a sua eficácia deve ser avaliada pelo médico.
Se o doente sentir que o medicamento está a actuar demasiado fraco ou demasiado forte, deve consultar o médico.
Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico.

3. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Biotropil pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes.
Efeitos não desejados possíveis:

• Perturbações do sistema nervoso: dores de cabeça, tonturas, insónia, excitação, sensação de inquietude, tremores das mãos.
• Perturbações do sistema digestivo: náuseas, vómitos, diarreia, dores abdominais.
• Perturbações do sistema cardiovascular: diminuição da pressão arterial.
• Reacções alérgicas: erupções cutâneas, prurido, urticária, angioedema.

Em caso de ocorrência de efeitos não desejados graves, deve interromper imediatamente o tratamento e consultar o médico.

4. Como conservar o Biotropil

Conservar à temperatura ambiente (15-25°C), em local seco e escuro.
Proteger das crianças.
Não utilizar após a data de validade indicada no pacote.

5. Conteúdo do pacote e outras informações

1 comprimido contém substância ativa:piracetam 400 mg.
Outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho, povidona, estearato de magnésio.
Pacote: 30 comprimidos
Responsável: BIOTON S.A., ul. Poprzeczna 29, 02-953 Warszawa
Fabricante: BIOTON S.A., ul. Poprzeczna 29, 02-953 Warszawa

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Biotropil, deve discutir com o médico:

• se o doente tem doença renal grave (insuficiência renal terminal);
• se o doente tem doença de Huntington (doença genética progressiva e incurável do sistema nervoso, caracterizada por irritabilidade, depressão, perturbações da memória, movimentos involuntários).

Deve ter especial cuidado em doentes:

• com risco de sangramento (por exemplo, com úlcera gástrica e intestinal);
• com perturbações da hemostase (mecanismo que impede a saída de sangue dos vasos sanguíneos), tanto em condições normais como durante a lesão dos vasos sanguíneos;
• com acidente vascular cerebral ocorrido no passado;
• que tomam medicamentos anticoagulantes(por exemplo, acenocoumarol) ou medicamentos que inibem a agregação das plaquetas (por exemplo, ácido acetilsalicílico) – ver ponto „Biotropil e outros medicamentos”;
• submetidos a cirurgias importantes (incluindo cirurgias dentárias);

se o doente tem perturbações da função renal.
O médico pode recomendar a utilização de doses mais baixas do medicamento – ver ponto 3 „Como tomar o Biotropil”.
se o doente é idoso.
Em caso de tratamento regular com o Biotropil em doentes idosos, o médico pode recomendar a realização de exames de sangue regulares e ajustar a dose do medicamento conforme necessário.
Em doentes idosos com perturbações da função hepática, o médico pode ajustar a dose do medicamento – ver ponto 3 „Como tomar o Biotropil”.
se o doente está a tomar o Biotropil para tratar mioclonia.
Não deve interromper o tratamento nestes doentes, para evitar a recorrência da miocloniaou convulsões generalizadas associadas à interrupção abrupta do medicamento – ver ponto „Interrupção do tratamento com o Biotropil”.

Deve lembrar que é importante informar o médico sobre todas as doenças que já teve.

Ver ponto 3 „Como tomar o Biotropil”.

Ver ponto „Biotropil e outros medicamentos”.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o Biotropil durante a gravidez e amamentação, a menos que o médico considere que é absolutamente necessário.
Antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Biotropil pode causar sonolência e tonturas. Em caso de ocorrência desses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.
Deve evitar o consumo de álcool durante o tratamento com o Biotropil.

Dosagem

A dosagem é determinada pelo médico individualmente.
As doses usualmente utilizadas são:

1. Adultos: 3 vezes ao dia, 1 comprimido (300 mg) 30 minutos antes das refeições.
2. Crianças acima de 12 anos: a dosagem é determinada pelo médico.

Dose máxima diária: 900 mg.
O tratamento deve ser continuado por um período de tempo determinado pelo médico.
Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomar a dose o mais breve possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Nesse caso, deve omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose no horário usual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o Biotropil

Não deve interromper o tratamento com o Biotropil sem consultar o médico, pois isso pode causar agravamento dos sintomas da doença.
Em doentes tratados com o Biotropil para mioclonia, a interrupção abrupta do medicamento pode causar a recorrência da miocloniaou convulsões generalizadas.
Em caso de necessidade de interrupção do tratamento, deve reduzir gradualmente a dose do medicamento sob supervisão do médico.

Biotropil e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, incluindo os medicamentos sem prescrição médica.
O Biotropil pode interagir com os seguintes medicamentos:

• medicamentos anticoagulantes (por exemplo, acenocoumarol);
• medicamentos que inibem a agregação das plaquetas (por exemplo, ácido acetilsalicílico);
• medicamentos sedativos e hipnóticos;
• álcool.

A utilização do Biotropil com outros medicamentos pode aumentar o risco de efeitos sedativos e sonolência.
Não deve consumir álcool durante o tratamento com o Biotropil.

Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Biotropil pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes.
Efeitos não desejados possíveis:

• sonolência;
• tonturas;
• fadiga;
• perturbações gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia, constipação);
• fraqueza.

Efeitos não desejados raros:

• reações alérgicas (por exemplo, erupções cutâneas, prurido, angioedema);
• perturbações da visão;
• perturbações da fala;
• perturbações da coordenação motora;
• tremores;
• perturbações do sono;
• depressão;
• aumento de peso.

Em caso de ocorrência de efeitos não desejados, deve informar o médico.

Conservação

Conservar à temperatura ambiente (15-25°C), em local seco e escuro.
Proteger das crianças.
Não utilizar após a data de validade indicada no pacote.

Gravidez e amamentação

Se a paciente está grávida ou amamenta, suspeita que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não há dados suficientes sobre a utilização do piracetam em mulheres grávidas.
O piracetam atravessa a barreira placentária. Por isso, não deve ser utilizado em mulheres grávidas, a menos que haja indicações claras e quando os benefícios do tratamento superem os riscos para o feto, e o estado clínico da paciente grávida exija tratamento com piracetam.

Amamentação

O piracetam é excretado no leite materno.
Por isso, deve evitar a utilização do Biotropil durante a amamentação ou interromper a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Biotropil pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Deve ter isso em conta.
Durante o tratamento com o Biotropil, podem ocorrer efeitos não desejados, como nervosismo, sonolência e atividade motora excessiva. Deve ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas.
O Biotropil contém lactose (açúcar presente no leite).
Se já foi diagnosticada intolerância a certains açúcares, o doente deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O Biotropil contém cerca de 1,5 a 3 mmol (ou 35 a 70 mg) de sódio por dose de 24 g de piracetam (ou seja, 30 comprimidos de Biotropil 800 ou 20 comprimidos de Biotropil 1200). Deve ter isso em conta em doentes com insuficiência renal e em doentes que controlam a ingestão de sódio na dieta.

3. Como tomar o Biotropil

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Dose

Adultos e crianças acima de 12 anos:

• Normalmente 24 g de piracetam por dia.
• A dose deve ser dividida em 3 doses (por exemplo, 8 g 3 vezes ao dia).

Em doentes com perturbações da função renal, a dosagem deve ser ajustada de acordo com o grau de insuficiência renal.

Modo de administração

Os comprimidos devem ser tomados durante as refeições ou entre as refeições.
Não deve tomar o comprimido de Biotropil com leite.

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico ou o farmacêutico.
Os sintomas de sobredose podem incluir: nervosismo, insónia, tremores, dores de cabeça, náuseas, vómitos, diarreia.

Omissão de uma dose do medicamento

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose de acordo com as recomendações.

Interrupção do tratamento

Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico, pois isso pode causar agravamento dos sintomas.

Em caso de necessidade, a dose pode ser aumentada em 3-4 dias em 4,8 g por dia (ou seja, 4 comprimidos de 1200 mg), até uma dose máxima de 24 g por dia. A dose diária deve ser dividida em 2 ou 3 doses.

Em tratamento combinado com outros medicamentos antibióticos, as doses desses medicamentos devem ser mantidas dentro das doses terapêuticas recomendadas. Se houver melhoria clínica e for possível, as doses desses medicamentos devem ser reduzidas.
Em doentes com mioclonia, pode ocorrer mudança nos sintomas, por isso o médico pode tentar reduzir a dose ou interromper o tratamento a cada 6 meses. Para isso, a dose do medicamento deve ser reduzida em 1,2 g (ou seja, 1 comprimido de 1200 mg) a cada 2 dias, para evitar a recorrência da doença ou a ocorrência de convulsões generalizadas associadas à interrupção abrupta do medicamento.
O tempo de tratamento depende do quadro clínico.
O tratamento deve ser continuado por pelo menos 1-2 semanas após a remissão dos sintomas.
Em doentes com epilepsia, deve evitar a interrupção abrupta do medicamento.
Em doentes com perturbações da função renal e (ou) hepática, o médico deve ajustar a dose do medicamento.
Doentes com perturbações da função renal que não estejam acompanhados de insuficiência renal, não é necessário ajustar a dose. Doentes com insuficiência renal, com clearance de creatinina menor que 30 ml/min, devem receber 50% da dose diária. Doentes com perturbações da função hepática, o médico deve ajustar a dose do medicamento.
Doentes com insuficiência renal. O médico deve ajustar a dose do medicamento de acordo com o estado de saúde do doente.
Deve individualizar a dose de acordo com o estado clínico do doente.
A dose inicial é normalmente de 2,4-4,8 g por dia, administrada em 2-3 doses divididas.
Em caso de necessidade, a dose pode ser aumentada em 3-4 dias em 4,8 g por dia (ou seja, 4 comprimidos de 1200 mg), até uma dose máxima de 24 g por dia. A dose diária deve ser dividida em 2 ou 3 doses.
Em tratamento combinado com outros medicamentos antibióticos, as doses desses medicamentos devem ser mantidas dentro das doses terapêuticas recomendadas. Se houver melhoria clínica e for possível, as doses desses medicamentos devem ser reduzidas.
Em doentes com mioclonia, pode ocorrer mudança nos sintomas, por isso o médico pode tentar reduzir a dose ou interromper o tratamento a cada 6 meses. Para isso, a dose do medicamento deve ser reduzida em 1,2 g (ou seja, 1 comprimido de 1200 mg) a cada 2 dias, para evitar a recorrência da doença ou a ocorrência de convulsões generalizadas associadas à interrupção abrupta do medicamento.
O tempo de tratamento depende do quadro clínico.
O tratamento deve ser continuado por pelo menos 1-2 semanas após a remissão dos sintomas.
Em doentes com epilepsia, deve evitar a interrupção abrupta do medicamento.

Tratamento de tonturas

Deve administrar 2,4 g por dia em 3 doses divididas (ou seja, 1 comprimido de 800 mg 3 vezes ao dia) durante 8 semanas.

Utilização em crianças

Tratamento de unidades de terapia da fala
Em combinação com terapia da fala em crianças de 8 a 13 anos:
3,2 g de medicamento por dia em 2 doses divididas (ou seja, 2 comprimidos de 800 mg 2 vezes ao dia).

Utilização em doentes idosos

Em doentes idosos com perturbações da função hepática, o médico deve ajustar a dose do medicamento.

Utilização em doentes com perturbações da função renal e (ou) hepática

Doentes com perturbações da função renal que não estejam acompanhados de insuficiência renal, não é necessário ajustar a dose. Doentes com insuficiência renal, com clearance de creatinina menor que 30 ml/min, devem receber 50% da dose diária. Doentes com perturbações da função hepática, o médico deve ajustar a dose do medicamento.

Utilização em doentes com insuficiência renal

Doentes com insuficiência renal. O médico deve ajustar a dose do medicamento de acordo com o estado de saúde do doente.

Dosagem

Deve individualizar a dose de acordo com o estado clínico do doente.
A dose inicial é normalmente de 2,4-4,8 g por dia, administrada em 2-3 doses divididas.
Em caso de necessidade, a dose pode ser aumentada em 3-4 dias em 4,8 g por dia (ou seja, 4 comprimidos de 1200 mg), até uma dose máxima de 24 g por dia. A dose diária deve ser dividida em 2 ou 3 doses.
Em tratamento combinado com outros medicamentos antibióticos, as doses desses medicamentos devem ser mantidas dentro das doses terapêuticas recomendadas. Se houver melhoria clínica e for possível, as doses desses medicamentos devem ser reduzidas.
Em doentes com mioclonia, pode ocorrer mudança nos sintomas, por isso o médico pode tentar reduzir a dose ou interromper o tratamento a cada 6 meses. Para isso, a dose do medicamento deve ser reduzida em 1,2 g (ou seja, 1 comprimido de 1200 mg) a cada 2 dias, para evitar a recorrência da doença ou a ocorrência de convulsões generalizadas associadas à interrupção abrupta do medicamento.
O tempo de tratamento depende do quadro clínico.
O tratamento deve ser continuado por pelo menos 1-2 semanas após a remissão dos sintomas.
Em doentes com epilepsia, deve evitar a interrupção abrupta do medicamento.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes.
Frequentes (ocorrem em 1 a 10 em cada 100 doentes):

• nervosismo
• hipercinesia (atividade motora aumentada)
• aumento de peso

Pouco frequentes (ocorrem em 1 a 10 em cada 1.000 doentes):

• depressão
• sonolência
• astenia (estado caracterizado por fadiga, exaustão, fraqueza)

Frequência desconhecida (não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• perturbações da coagulação (dificuldade de coagulação do sangue)
• reações anafiláticas (reações alérgicas)
• Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem sintomas como: rubor, edema, urticária, angioedema, dificuldade de respirar.
• hipersensibilidade (alergia)
• ansiedade
• confusão (desorientação)
• alucinações
• ataxia (perturbação da coordenação motora)
• perturbações do equilíbrio
• dor de cabeça
• insónia
• tonturas
• dor abdominal
• diarreia
• náuseas
• vómitos
• edema angioneurótico (acúmulo súbito de líquido na pele e mucosas
• especialmente na garganta, língua, face ou articulações)
• perda de cabelo
• prurido
• urticária (erupção cutânea com prurido intenso e formação de bolhas)

Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos (endereço, telefone e e-mail no site:

5. Como conservar o Biotropil

Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não utilizar após a data de validade indicada na caixa e no blister.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém

• A substância ativa do medicamento é o piracetam.
• Biotropil 800
• Um comprimido revestido contém 800 mg de piracetam.
• Biotropil 1200
• Um comprimido revestido contém 1200 mg de piracetam.
• Outros componentes do medicamento são: macrogol 6000, lactose monohidratada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio;
• revestimento do comprimido: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000, talco.

Como é o Biotropil e o que contém o pacote
Biotropil 800
Comprimidos revestidos, brancos, alongados, convexos, com superfície lisa, com linha de divisão em uma das faces.
Comprimidos revestidos embalados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio, colocados juntamente com o folheto para o doente em uma caixa de cartão.
Tamanho do pacote: 20, 30, 60, 90, 120 ou 150 comprimidos revestidos
Biotropil 1200
Comprimidos revestidos, brancos, alongados, convexos, com superfície lisa, com linha de divisão em uma das faces.
Comprimidos revestidos embalados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio, colocados juntamente com o folheto para o doente em uma caixa de cartão.
Tamanho do pacote: 20, 24, 30, 60, 90, 96 ou 120 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
telefone: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
e-mail: [email protected]
Data da última atualização do folheto:

20 DEZ. 2013

DIRETOR-GERAL
DIRETOR DE QUALIDADE E DESENVOLVIMENTO
dr. farm. Andrzej Ostrowicz
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