Biotropil 1200

Folheto informativo para o utilizador

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.
Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.
Ver ponto 4.

Índice do folheto

1. O que é o Biotropil e para que é utilizado
2. Como tomar o Biotropil
3. Efeitos não desejados
4. Como conservar o Biotropil
5. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Biotropil e para que é utilizado

O Biotropil é um medicamento do grupo dos medicamentos nootrópicos, que actua sobre as células nervosas e ajuda a melhorar a circulação sanguínea no cérebro.
O Biotropil diminui a viscosidade do sangue, aumenta o fluxo sanguíneo através dos vasos no cérebro, sem dilatar esses vasos, e também aumenta a utilização de oxigénio e a absorção de glicose nos tecidos cerebrais isquémicos.
O Biotropil é utilizado:

• Em adultos:
• no tratamento de distúrbios de origem cortical (espasmos musculares breves e intensos em uma ou mais extremidades ou no tronco);
• no tratamento de tonturas (sensação de rodopio, perda de equilíbrio, sensação de queda e medo de cair).

Em crianças:

• no tratamento de distúrbios disléxicos (dificuldades de aprendizagem da leitura e da escrita).

2. Como tomar o Biotropil

Adultos:
Normalmente 1-2 comprimidos 2-3 vezes ao dia.
O medicamento deve ser tomado durante as refeições.
Não deve exceder a dose recomendada.
Crianças acima de 12 anos:
Normalmente 1 comprimido 2-3 vezes ao dia.
O medicamento deve ser tomado durante as refeições.
Não deve exceder a dose recomendada.
O tratamento deve ser feito sob supervisão médica.
Se o doente sentir que o medicamento está a actuar demasiado fraco ou demasiado forte, deve consultar um médico.
Não deve ser utilizado em crianças abaixo de 12 anos sem recomendação médica.

3. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Biotropil pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes.
Efeitos não desejados possíveis:

• Comuns (podem ocorrer em 1 a 10 em cada 100 doentes):insónia, excitação, dores de cabeça, tonturas, náuseas, reacções alérgicas (urticária, prurido).
• Menos comuns (podem ocorrer em 1 a 10 em cada 1000 doentes):secura da boca, distúrbios gastrointestinais (por exemplo, diarreia, constipação), alterações nos exames de sangue (raramente com significado clínico).
• Raros (podem ocorrer em 1 a 10 em cada 10 000 doentes):reacções de hipersensibilidade (por exemplo, angioedema, choque anafiláctico).

Se ocorrerem efeitos não desejados graves, deve interromper a administração do medicamento e consultar um médico.

4. Como conservar o Biotropil

Conservar à temperatura ambiente (15-25°C), em local seco e escuro.
Proteger da luz e da humidade.
Conservar o medicamento em local inacessível às crianças.
Não utilizar o medicamento após a data de validade indicada no pacote.

5. Conteúdo do pacote e outras informações

1 comprimido contém substância ativa:piracetam 400 mg.
Outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho, povidona, estearato de magnésio.
Pacote: 30 comprimidos
Responsável: BIOFARM Sp. z o.o.ul. Wałbrzyska 13, 60-198 Poznań
Fabricante: BIOFARM Sp. z o.o.ul. Wałbrzyska 13, 60-198 Poznań
Data da última atualização do folheto: 20 DEZ. 2013

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Biotropil, deve discutir com o médico:

• se o doente tem doença renal grave (insuficiência renal terminal);
• se o doente tem doença de Huntington (doença genética progressiva e incurável do sistema nervoso, caracterizada por irritabilidade, depressão, distúrbios da memória, movimentos involuntários).

Deve ter especial cuidado em doentes:

• com risco de sangramento (por exemplo, com úlcera gástrica ou intestinal);
• com distúrbios da hemostase (mecanismo que impede a saída de sangue dos vasos sanguíneos), tanto em condições normais como durante a lesão dos vasos sanguíneos;
• com acidente vascular cerebral hemorrágico no passado;
• que tomam medicamentos anticoagulantes(por exemplo, acenocoumarol) ou medicamentos que inibem a agregação das plaquetas (por exemplo, ácido acetilsalicílico) – ver ponto „Biotropil e outros medicamentos”;
• que estão a ser submetidos a cirurgias importantes (incluindo cirurgia dentária);

se o doente tem distúrbios da função renal (insuficiência renal).
O médico pode recomendar a administração de doses mais baixas do medicamento – ver ponto 3 „Como tomar o Biotropil”.
se o doente é idoso.
Em caso de administração regular do Biotropil em doentes idosos, o médico prescreverá exames de sangue regulares e ajustará a dose do medicamento conforme necessário.
Em doentes idosos com distúrbios da função hepática, o médico ajustará a dose do medicamento conforme necessário – ver ponto 3 „Como tomar o Biotropil”.
se o doente está a tomar o Biotropil para tratar mioclonia.
Não deve interromper a administração do Biotropil, mesmo que não tenha ocorrido uma recorrência da mioclonia ou convulsões. Deve consultar um médico se ocorrer uma recorrência – ver ponto 3 „Interrompendo a administração do Biotropil”.

Deve lembrar-se de informar o médico sobre todas as doenças que já teve.

Efeitos não desejados

Ver ponto 3 „Como tomar o Biotropil”.

Biotropil e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, incluindo os medicamentos sem prescrição médica.
O Biotropil pode aumentar o efeito dos medicamentos anticoagulantes(por exemplo, acenocoumarol) e dos medicamentos que inibem a agregação das plaquetas (por exemplo, ácido acetilsalicílico), aumentando o risco de sangramento.
O Biotropil pode diminuir o efeito dos medicamentos antiepilépticos (por exemplo, fenitoína, carbamazepina, valproato de sódio), diminuindo a sua eficácia.
O Biotropil pode interagir com o álcool, aumentando o seu efeito sedativo.

Biotropil com alimentos e bebidas

O Biotropil deve ser tomado durante as refeições.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o Biotropil durante a gravidez e amamentação, a menos que o médico considere que é absolutamente necessário.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Biotropil pode causar sonolência e tonturas. Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Dosagem

A dosagem é determinada pelo médico, com base no estado do doente e na resposta ao tratamento.

1. Tratamento da mioclonia:Normalmente 600-1200 mg por dia, divididos em 3-4 doses.
2. Tratamento de convulsões em pessoas idosas:Normalmente 600 mg por dia, divididos em 2-3 doses.
3. Tratamento de distúrbios neurológicos em crianças:A dosagem é determinada pelo médico.

A dose máxima diária é de 1200 mg.

Como tomar o Biotropil

O medicamento deve ser tomado por via oral, durante as refeições, com uma quantidade adequada de líquido.

Interrompendo a administração do Biotropil

Não deve interromper a administração do Biotropil sem consultar um médico.
A interrupção abrupta da administração do Biotropil pode causar a recorrência da mioclonia ou convulsões.

O que fazer em caso de sobredosagem

Em caso de sobredosagem, deve contactar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo.
Os sintomas de sobredosagem podem incluir: sonolência, tonturas, náuseas, vómitos, distúrbios da visão, convulsões.

Conservação

Conservar à temperatura ambiente (15-25°C), em local seco e escuro.
Proteger das crianças.

Outras informações

O medicamento deve ser utilizado de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Gravidez e amamentação

Se a paciente está grávida ou a amamentar, suspeita que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não há dados suficientes sobre a utilização do piracetam em mulheres grávidas.
O piracetam atravessa a barreira placentária. Portanto, não deve ser utilizado em mulheres grávidas, a menos que haja indicações claras e quando os benefícios da administração do medicamento superem o risco para o feto, e o estado clínico da paciente grávida exija o tratamento com piracetam.

Amamentação

O piracetam é excretado no leite materno.
Portanto, deve evitar a utilização do Biotropil durante a amamentação ou interromper a amamentação.
O medicamento pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Deve ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas.
Durante a utilização do Biotropil, podem ocorrer efeitos não desejados, tais como nervosismo, sonolência e atividade motora excessiva. Deve ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas.
O Biotropil contém lactose (açúcar presente no leite). Se já foi diagnosticada intolerância a certains açúcares, o doente deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
O Biotropil contém cerca de 1,5 a 3 mmol (ou 35 a 70 mg) de sódio por dose de 24 g de piracetam (ou seja, 30 comprimidos de Biotropil 800 ou 20 comprimidos de Biotropil 1200). Deve ter cuidado em doentes com função renal diminuída e em doentes que controlam a ingestão de sódio na dieta.

Como tomar o Biotropil

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Dose

1. Para crianças com mais de 3 anos:
2. Para crianças com 3-7 anos: 16 g de piracetam por dia, em 2-3 doses.
3. Para crianças com 7-14 anos: 24 g de piracetam por dia, em 2-3 doses.
4. Para adultos e jovens com mais de 14 anos: 24 g de piracetam por dia, em 2-3 doses.

Modo de administração

Os comprimidos devem ser tomados antes das refeições.
O medicamento pode ser tomado durante as refeições ou entre as refeições.
Os comprimidos devem ser engolidos com uma pequena quantidade de água.

Se necessário, a dose pode ser aumentada em 3-4 dias em 4,8 g por dia (ou seja, 4 comprimidos de 1200 mg), até uma dose máxima de 24 g por dia. A dose diária deve ser administrada em 2 ou 3 doses divididas.

A dose máxima diária é de 1200 mg.

Tratamento da mioclonia

Deve ser administrado 2,4 g por dia em 3 doses divididas (ou seja, 1 comprimido de 800 mg 3 vezes por dia) durante 8 semanas.

Utilização em crianças

Tratamento de unidades de linguagem em terapia logopédica.
Em combinação com terapia logopédica em crianças com 8 a 13 anos:
3,2 g de medicamento por dia em 2 doses divididas (ou seja, 2 comprimidos de 800 mg 2 vezes por dia).

Utilização em doentes idosos

Em doentes idosos com distúrbios da função hepática, o médico ajustará a dose do medicamento conforme necessário.

Utilização em doentes com distúrbios da função renal e (ou) hepática

Doentes com distúrbios da função renal que não estejam acompanhados de insuficiência renal não necessitam de ajuste da dose. Doentes com insuficiência renal com clearance de creatinina inferior a 30 ml/min devem receber 50% da dose diária. Em doentes com insuficiência renal e hepática, o médico ajustará a dose do medicamento conforme necessário.

Doentes com distúrbios da função hepática

Em doentes com distúrbios da função hepática que não estejam acompanhados de insuficiência hepática, não é necessário ajuste da dose. Doentes com insuficiência hepática devem receber 50% da dose diária.

Precauções especiais

O piracetam é eliminado pelos rins e, portanto, deve ter especial cuidado em doentes com insuficiência renal. O médico ajustará a dose do medicamento com base no estado de saúde do doente.

Efeitos não desejados

Não muito frequentes:

• Distúrbios gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia, dores abdominais).
• Distúrbios neurológicos (por exemplo, tonturas, insónia, excitação, nervosismo).

Raros:

• Distúrbios da função hepática (aumento da atividade das aminotransferases).
• Reacções alérgicas (por exemplo, erupção cutânea, prurido).

Muito raros:

• Mioclonias.
• Convulsões (em doentes com predisposição).
• Distúrbios da visão.

Sobredosagem

Até à data, não foram relatados casos de sobredosagem de piracetam. Em caso de sobredosagem, deve ser feito tratamento sintomático.
O piracetam não é dializável.

Efeito na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas

O piracetam não afeta a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Interações com outros medicamentos e outras interacções

O piracetam pode aumentar o efeito dos medicamentos anticoagulantes. Deve ter cuidado ao tomar piracetam com medicamentos anticoagulantes.
O piracetam pode aumentar o efeito dos medicamentos estimulantes. Deve ter cuidado ao tomar piracetam com medicamentos estimulantes.
O piracetam pode diminuir o efeito dos medicamentos antiepilépticos. Deve ter cuidado ao tomar piracetam com medicamentos antiepilépticos.
O piracetam pode afetar a absorção de medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico. Deve ter cuidado ao tomar piracetam com medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico.
O piracetam pode aumentar o efeito do álcool.
O piracetam não deve ser utilizado em combinação com derivados de benzodiazepina.

Gravidez e amamentação

Durante a gravidez e amamentação, o piracetam deve ser utilizado apenas quando, na opinião do médico, os benefícios para a mãe superam o risco potencial para o feto.

Dosagem e modo de administração

A dose e a frequência de administração do medicamento são determinadas pelo médico.
Modo de administração: por via oral.
Os comprimidos devem ser tomados durante as refeições, com uma grande quantidade de água.
Não deve exceder a dose recomendada.
Em caso de dose omitida, deve tomar a dose o mais rápido possível, a menos que esteja próximo o momento de tomar a próxima dose. Nesse caso, deve omitir a dose omitida e tomar a próxima dose de acordo com as recomendações do médico.
Não deve tomar duas doses ao mesmo tempo.
Não deve interromper o tratamento sem consultar um médico.
O medicamento deve ser conservado à temperatura ambiente, em local seco e escuro, longe das crianças.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes.
Frequentemente (ocorrem em 1 a 10 em cada 100 doentes):

• nervosismo
• hipercinesia (atividade motora aumentada)
• aumento de peso

Não muito frequentes (ocorrem em 1 a 10 em cada 1000 doentes):

• depressão
• sonolência
• astenia (estado caracterizado por fadiga, exaustão, fraqueza)

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• distúrbios da coagulação (dificuldade de coagulação do sangue)
• reacções anafilácticas (reacções alérgicas)
• Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem sintomas como: rubor, edema, urticária, edema da laringe, dificuldade de respirar.
• hipersensibilidade (sensibilidade aumentada)
• ansiedade
• confusão (desorientação)
• alucinações
• ataxia (distúrbio da coordenação dos movimentos)
• distúrbios do equilíbrio
• dores de cabeça
• paralisia
• tonturas
• dores abdominais
• diarreia
• náuseas
• vómitos
• edema angioneurótico (acúmulo súbito de líquido na pele e mucosas
• especialmente na garganta, língua, face ou articulações)
• prurido
• urticária (erupção cutânea com prurido intenso e formação de bolhas)

Deve relatar efeitos não desejados
Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos (endereço atual, número de telefone e e-mail).

5. Como conservar o Biotropil

Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não utilizar o medicamento após a data de validade indicada no pacote e no blister.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém

• A substância ativa do medicamento é o piracetam.
• Biotropil 800
• Um comprimido revestido contém 800 mg de piracetam.
• Biotropil 1200
• Um comprimido revestido contém 1200 mg de piracetam.
• Outros componentes do medicamento são:
• núcleo do comprimido: macrogol 6000, lactose monohidratada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio;
• revestimento do comprimido: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000, talco.

Como é o Biotropil e o que contém o pacote
Biotropil 800
Comprimidos revestidos, brancos, alongados, convexos, com superfície lisa, com linha de divisão em uma das faces.
Comprimidos revestidos embalados em blisters de folha de PVC/PVDC/Alumínio, acompanhados de folheto para o doente, em caixa de cartão.
Tamanho do pacote: 20, 30, 60, 90, 120 ou 150 comprimidos revestidos
Biotropil 1200
Comprimidos revestidos, brancos, alongados, convexos, com superfície lisa, com linha de divisão em uma das faces.
Comprimidos revestidos embalados em blisters de folha de PVC/PVDC/Alumínio, acompanhados de folheto para o doente, em caixa de cartão.
Tamanho do pacote: 20, 24, 30, 60, 90, 96 ou 120 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
email: [email protected]
Data da última atualização do folheto:

20 DEZ. 2013

DIRETOR GERAL
DIRETOR DE QUALIDADE E DESENVOLVIMENTO
dr. farm. Andrzej Ostrowicz
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