Recodium max

Folheto informativo do paciente

Recodium max, 1200 mg, comprimidos revestidos

Piracetam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• -Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• -Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Recodium max e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Recodium max
• 3. Como tomar o medicamento Recodium max
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Recodium max
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Recodium max e para que é utilizado

O Recodium max é um medicamento do grupo de medicamentos nootrópicos (que afetam as funções cognitivas). O medicamento
diminui a viscosidade do sangue, aumenta o fluxo através dos vasos no cérebro sem dilatá-los.
Aumenta também a utilização de oxigênio e o consumo de glicose no tecido cerebral isquêmico.

Indicações

• tratamento de mioclonia de origem cortical (contracções musculares breves e intensas em uma ou mais extremidades ou tronco);
• tratamento de distúrbios disléxicos em crianças em conjunto com terapia logopédica;
• tratamento de tonturas;
• tratamento de apoio a distúrbios dos processos cognitivos relacionados com a idade (com exclusão da doença de Alzheimer), após uma avaliação neurológica/geriátrica detalhada realizada por um médico especialista.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Recodium max

Quando não tomar o medicamento Recodium max

• se o paciente tiver alergia ao piracetam, outros derivados da pirrolidona ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver hemorragia cerebral. O sintoma mais comum é uma forte dor de cabeça, fraqueza de uma parte do corpo (por exemplo, músculos faciais com distúrbios da fala) e vômitos;
• se o paciente tiver insuficiência renal terminal;
• se o paciente tiver coreia de Huntington (caracterizada por movimentos involuntários, irritabilidade, depressão, distúrbios da memória).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Recodium max, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver distúrbios da coagulação do sangue;
• se o paciente for submeter a uma cirurgia importante, incluindo uma cirurgia dentária;
• se o paciente tiver uma hemorragia grave;
• se o paciente tiver risco de hemorragia, por exemplo, devido a uma úlcera gástrica ou intestinal, ou um acidente vascular cerebral hemorrágico;
• se o paciente tiver distúrbios da função renal e (ou) hepática e for idoso (acima de 65 anos). Nesses pacientes, o médico pode reduzir a dose do medicamento.

Crianças

Não utilizar em crianças com menos de 8 anos no tratamento de distúrbios disléxicos.

Medicamento Recodium max e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
O paciente deve informar o médico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• tiroxina(hormônio produzido pela tireoide, utilizado no tratamento do hipotireoidismo) – devido ao risco de irritabilidade e confusão (distúrbio do pensamento, desorientação);
• medicamentos anticoagulantescomo heparina, acenocoumarol, warfarina;
• inibidores da agregação plaquetária, incluindo doses pequenas de ácido acetilsalicílico ( "aspirina").

A probabilidade de ocorrência de distúrbios do metabolismo de outros medicamentos sob a influência do piracetam é
pequena.

Medicamento Recodium max com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Recodium max pode ser tomado durante as refeições ou entre as refeições.
Não se recomenda o consumo de álcool durante o tratamento com este medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter
um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Não deve utilizar este medicamento durante a gravidez, a menos que, na opinião do médico, haja indicações claras e o benefício do tratamento com o medicamento supere o risco para o feto, e o estado clínico da paciente grávida exija tratamento com piracetam.
Não deve utilizar este medicamento durante a amamentação, pois ele passa para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

Devido aos efeitos secundários, o medicamento pode afetar a capacidade de conduzir veículos e
operar máquinas. Tal efeito deve ser considerado.

Medicamento Recodium max contém sódio

O medicamento contém aproximadamente 3,4 mmol (ou 78,2 mg) de sódio (principal componente do sal de cozinha) por dose de 24 g
de piracetam. Isso corresponde a 3,9% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Recodium max

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de
dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento é para uso oral. O medicamento pode ser administrado durante as refeições ou entre as refeições. Os comprimidos devem ser engolidos com água.

Dose recomendada

Tratamento da mioclonia de origem cortical
A dose inicial é de 2 comprimidos 3 vezes ao dia (7 200 mg ao dia).
Se necessário, o médico pode recomendar um aumento gradual da dose em 4 comprimidos (4 800 mg) ao dia a cada 3 ou 4 dias. A dose diária máxima é de 20 comprimidos (24 000 mg) administrados em doses divididas, 2 ou 3 vezes ao dia.
A cada 6 meses, o médico pode tentar reduzir a dose ou interromper o tratamento.
Para isso, a dose do medicamento deve ser reduzida em 1 comprimido a cada 2 dias, para evitar uma recorrência súbita da doença.
Tratamento de distúrbios disléxicos em conjunto com terapia logopédica
Em conjunto com terapia logopédica em crianças e jovens com idades entre 8 e 13 anos:
1,5 comprimidos (1800 mg) 2 vezes ao dia.
Tratamento de tonturas
Deve ser administrado 2 comprimidos (2 400 mg) ao dia em 3 ou 2 doses divididas. O tratamento dura
8 semanas.
Tratamento de apoio a distúrbios dos processos cognitivos relacionados com a idade (com exclusão da doença de Alzheimer), após uma avaliação neurológica/geriátrica detalhada realizada por um médico especialista
Deve ser administrado 2 a 4 comprimidos (2 400 mg a 4 800 mg) ao dia em 2 ou 3 doses divididas.
Uso em pacientes com distúrbios da função renal
O médico pode reduzir a dose de piracetam em pacientes com distúrbios da função renal.
Em pacientes com insuficiência renal terminal, não deve ser utilizado este medicamento.
Uso em pacientes idosos
Em pacientes idosos tratados com piracetam por um longo período, o médico ajustará individualmente a dose do medicamento após avaliar a função renal.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Recodium max

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar o médico.
Os sintomas de superdose são diarreia sangrenta e dores abdominais.

Omissão de uma dose do medicamento Recodium max

Deve continuar tomando o medicamento sem aumentar a próxima dose.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Recodium max

Não deve interromper abruptamente o tratamento em pacientes que estão sendo tratados para mioclonia. A interrupção abrupta do medicamento pode causar uma recorrência dos sintomas da doença ou convulsões generalizadas.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os pacientes.

Deve contactar imediatamente o médico se ocorrer:

erupção cutânea, inchaço facial, bucal ou faríngeo que dificulta a respiração, fala ou deglutição,
diminuição da pressão arterial, batimento cardíaco lento ou rápido, palidez, ansiedade, suor, tontura,
perda de consciência, parada respiratória e cardíaca. São estes os sintomas de uma reação alérgica.

Podem ocorrer outros efeitos secundários

Frequentemente(não mais do que 1 em cada 10 pessoas):

• nervosismo;
• aumento de peso;
• atividade motora excessiva (hipercinesia).

Menos frequentemente(não mais do que 1 em cada 100 pessoas):

• astenia (fraqueza geral do organismo);
• depressão;
• sonolência.

Frequência desconhecida:

• distúrbios hemorrágicos;
• hipersensibilidade, excitação, ansiedade;
• confusão (distúrbios do pensamento, desorientação);
• alucinações (percepção de objetos, pessoas que não existem);
• tontura, dor de cabeça;
• dores abdominais ou no epigástrio;
• diarreia, náuseas, vômitos;
• edema angioneurótico (caracterizado por inchaço súbito da face, membros ou articulações sem coceira ou dor);
• dermatite;
• coceira, urticária (bolhas rosadas, coceira na pele);
• ataxia (dificuldade em manter o equilíbrio, marcha vacilante);
• agravamento dos sintomas da epilepsia;
• insônia.

Se ocorrer algum dos sintomas acima, deve interromper o medicamento e contactar o médico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários dos Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos,
Produtos Médicos e Produtos Biocidas
al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Recodium max

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C, no embalagem original.
Não utilizar este medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Indicações no blister
Lote: Número da série.
EXP: Data de validade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Recodium max

• O princípio ativo do medicamento é o piracetam. Cada comprimido revestido contém 1200 mg de piracetam .
• Os outros componentes são:
• núcleo: macrogol 6000, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, croscarmelose sódica;
• revestimento: instacoat aqua (hipromelose, óleo de rícino, talco), hipromelose, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E171), Capol 1295 (cera branca + cera de carnaúba).

Como é o medicamento Recodium max e o que contém o pacote

O medicamento Recodium max tem a forma de comprimidos brancos, revestidos, em forma de feijão, com uma linha de divisão.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
O pacote contém 60 comprimidos. Os blisters são embalados em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Aflofarm Farmácia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100

Fabricante

Aflofarm Farmácia Polska Sp. z o.o.
ul. Szkolna 31
95-054 Ksawerów

Data da última atualização do folheto: