Reasec

Folheto informativo para o doente

Reasec, 2,5 mg + 0,025 mg, comprimidos
Cloridrato de difenoxilato + sulfato de atropina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Reasec e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Reasec
• 3. Como tomar o medicamento Reasec
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Reasec
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Reasec e para que é utilizado

As substâncias ativas do medicamento Reasec são: difenoxilato (na forma de cloridrato de difenoxilato) e atropina (na forma de sulfato de atropina). O medicamento diminui a motilidade intestinal e tem um efeito antidiarreico forte.
Indicações para uso:

• tratamento sintomático de diarreia aguda e crônica de diversas origens,
• redução da quantidade de líquido fecal após ileostomia (cirurgia que cria uma abertura no intestino delgado para permitir a evacuação do conteúdo intestinal) e colostomia (cirurgia que cria uma abertura no intestino grosso para permitir a evacuação do conteúdo intestinal).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Reasec

Quando não tomar o medicamento Reasec:

• quando for possível tratar a causa da diarreia, deve fazê-lo. O medicamento Reasec é destinado apenas ao tratamento sintomático da diarreia;
• se o doente tiver alergia ao cloridrato de difenoxilato e (ou) sulfato de atropina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em crianças com menos de 4 anos;
• no tratamento de diarreia causada por bactérias que produzem enterotoxinas (por exemplo, bactérias Escherichia colitóxicas, bactérias do gênero Salmonellae Shigella), que pode ser acompanhada de febre alta e presença de sangue nas fezes;
• no tratamento da fase aguda de colite ulcerativa ou colite pseudomembranosa causada por antibióticos;
• em casos de cirrose hepática grave;
• em casos de hepatite aguda e colestática com icterícia (amarelamento da pele e olhos), prurido;
• no tratamento de icterícia mecânica;
• se o doente tiver glaucoma com ângulo de filtragem estreito;
• se o doente tiver doença da próstata;
• em casos de miastenia (doença que causa fraqueza e fadiga muscular);
• em doentes com taquicardia;
• em crianças com asma brônquica;
• em doentes com megacólon (doença que causa hipertrofia e dilatação do cólon);
• em doentes com estenose do piloro;
• se o doente tiver obstrução intestinal ou constipação;
• se o doente estiver tomando outros medicamentos que diminuam a motilidade intestinal.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Reasec, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Em todos os casos, sempre que possível, deve-se tratar a causa da diarreia. Este medicamento não elimina a causa da diarreia e é destinado apenas ao tratamento sintomático da diarreia.
Em doentes com diarreia, especialmente em crianças, pode ocorrer perda de líquidos e eletrólitos. Nesses casos, a reposição de líquidos e eletrólitos é fundamental.
Em casos de desidratação grave ou distúrbio eletrolítico, a administração do medicamento Reasec deve ser interrompida até que se inicie a reposição adequada de líquidos e eletrólitos, pois a inibição da motilidade intestinal pode causar retenção de líquidos nos intestinos, agravando a desidratação e o distúrbio eletrolítico.
Se não houver melhora em 48 horas, deve-se interromper o tratamento.
Deve-se interromper imediatamente o tratamento se ocorrer distensão abdominal ou constipação.
Em casos de distúrbios hepáticos, os doentes devem estar sob supervisão médica, devido ao possível efeito tóxico do medicamento Reasec no sistema nervoso, causado pelo metabolismo lento do medicamento.
Durante o tratamento com as doses recomendadas do medicamento Reasec, podem ocorrer efeitos secundários da atropina. Incluem: taquicardia, secura da boca, secura da pele e náuseas. Isso é especialmente verdadeiro em crianças. Deve-se informar o médico ou farmacêutico (ver ponto 4).
O difenoxilato pertence a um grupo de opioides. Foram relatados casos de dependência do medicamento Reasec (com doses muito altas, acima de 125 comprimidos por dia). Portanto, deve-se ter cuidado ao prescrever o medicamento Reasec a doentes com histórico de dependência de medicamentos. A adição de atropina visa prevenir o abuso do medicamento.

Crianças e adolescentes

O método mais eficaz de tratar a diarreia em crianças é a reposição de líquidos e eletrólitos.
O medicamento Reasec só deve ser utilizado em crianças com mais de 4 anos, sob supervisão médica.
Deve-se seguir rigorosamente a dosagem prescrita pelo médico, e até que os sintomas desapareçam (por exemplo, com base na avaliação das fezes), é necessária supervisão médica contínua.
Crianças pequenas podem ser particularmente sensíveis às substâncias ativas do medicamento. A administração de doses maiores do que as prescritas pelo médico pode ser perigosa, especialmente em crianças.

Medicamento Reasec e outros medicamentos

Deve-se informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Durante o tratamento com o medicamento Reasec, não deve-se consumir álcool e outros medicamentos que afetem o sistema nervoso central (medicamentos ansiolíticos, sedativos e narcóticos), pois podem potencializar mutuamente seus efeitos, sonolência e pode ocorrer depressão respiratória.
Os comprimidos do medicamento Reasec podem causar a decomposição mais lenta de alguns outros medicamentos no fígado, resultando em efeitos prolongados ou aumentados.
As interações acima mencionadas se aplicam a medicamentos tomados anteriormente, bem como aos que serão tomados no futuro próximo. Em caso de dúvida se alguma das situações acima se aplica ao doente, antes de tomar o medicamento Reasec, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso do medicamento Reasec com alimentos, bebidas e álcool

Ver ponto 3. Durante o tratamento com o medicamento Reasec, o doente deve evitar consumir álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Reasec pode ser utilizado durante a gravidez apenas após uma avaliação cuidadosa feita pelo médico para cada caso individual.
Amamentação
Não deve-se usar o medicamento Reasec durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Reasec pode afetar negativamente a capacidade de realizar tarefas e conduzir veículos, portanto, o médico decidirá individualmente para cada caso, em que dose e esquema de dosagem o doente poderá conduzir veículos.

O medicamento Reasec contém 85 mg de lactose monohidratada e 7 mg de sacarose por comprimido.

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Reasec

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.
Os comprimidos são destinados a uso oral.
Em caso de diarreia aguda em adultos, deve-se tomar 1 a 2 comprimidos, três vezes ao dia.
Assim que a diarreia diminuir, deve-se interromper o tratamento ou reduzir a dose (por exemplo, 1 a 2 comprimidos por dia).
Se não houver melhora em 2 dias, deve-se consultar o médico.
Em caso de diarreia crônica, a dosagem é determinada pelo médico.
Geralmente, em adultos, toma-se 1 comprimido, duas vezes ao dia, antes das refeições.
Se não houver melhora em 10 dias, deve-se consultar o médico, pois o tratamento prolongado provavelmente será ineficaz.

Uso em crianças e adolescentes

Não deve-se administrar o medicamento Reasec a crianças com menos de 4 anos. O medicamento Reasec deve ser utilizado apenas em crianças com mais de 4 anos, se prescrito pelo médico. A dosagem é determinada exclusivamente pelo médico. A dosagem prescrita pelo médico não deve ser alterada sem acordo prévio com o médico.
Dosagem recomendada:
Idade abaixo de 4 anos: não recomendado.
De 4 a 8 anos: 1 comprimido, três vezes ao dia.
De 9 a 12 anos: 1 comprimido, quatro vezes ao dia.
De 13 a 16 anos: 2 comprimidos, três vezes ao dia.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Reasec

Em caso de ingestão acidental de dose excessiva, podem ocorrer os seguintes sintomas: secura da pele e mucosas, visão turva, retenção urinária, constipação, dor abdominal, náuseas e vômitos, pode ocorrer febre, taquicardia ou bradicardia, sonolência, depressão respiratória, miose ou midríase, coma. A ingestão de dose excessiva pode ser particularmente perigosa em crianças.
A depressão respiratória pode ocorrer mesmo após 12-30 horas da ingestão do medicamento e pode recorrer apesar da resposta inicial ao antidoto.
Portanto, em caso de overdose acidental, deve-se procurar imediatamente um médico.

Omissão da dose do medicamento Reasec

Não deve-se tomar uma dose dupla para compensar a omissão de um comprimido. A próxima dose deve ser tomada no horário habitual.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
A frequência de ocorrência de efeitos secundários individuais não pode ser determinada com base nos dados disponíveis.
Distúrbios do sistema imunológico: alergia manifestada por erupções cutâneas, edema de lábios, face ou língua, dificuldade de respirar e engolir.
Em caso de ocorrência dos sintomas acima de reação alérgica, deve-se procurar imediatamente um médico.
Distúrbios psiquiátricos: ansiedade.
Distúrbios oculares: distúrbios da visão.
Distúrbios gastrointestinais: em alguns casos, dor abdominal, distensão abdominal, constipação, náuseas e vômitos, pode ocorrer secura na boca.
Se o doente apresentar constipação ou distensão abdominal, o tratamento deve ser interrompido.
Distúrbios do sistema nervoso: dor de cabeça, insônia ou ansiedade, tontura, visão turva.
Distúrbios cardíacos: taquicardia.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: erupções cutâneas, secura da pele.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Reasec

Armazenar em temperatura abaixo de 25ºC.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após (EXP).
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Reasec

• As substâncias ativas do medicamento são: cloridrato de difenoxilato e sulfato de atropina. Cada comprimido contém 2,5 mg de cloridrato de difenoxilato e 0,025 mg de sulfato de atropina.
• Os outros componentes são: estearato de magnésio, talco, sacarose (7 mg), amido de milho, lactose monohidratada (85 mg).

Como é o medicamento Reasec e o que contém a embalagem

Comprimidos quase brancos, redondos, com bordos achatados, com diâmetro de cerca de 7 mm, com a inscrição "REASEC" de um lado e uma linha de divisão do outro lado.
20 comprimidos em frasco de polipropileno.

Responsável e fabricante

Gedeon Richter Plc.
Rua Gyömrői 19-21
1103 Budapeste
Hungria
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve-se contatar o representante local do responsável pelo medicamento:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
Rua Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel.: +48 (22)755 96 48
[email protected]
Fax: +48 (22) 755 96 24

Data da última atualização do folheto: