Raphacholin Forte

Folheto anexo à embalagem: informação para o doente

Raphacholin Forte

Ácido deidrocolico
250 mg, comprimidos revestidos

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve dirigir-se ao farmacêutico
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Raphacholin Forte e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Raphacholin Forte
• 3. Como tomar o medicamento Raphacholin Forte
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Raphacholin Forte
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Raphacholin Forte e para que é utilizado

Raphacholin Forte é um medicamento que contém uma combinação de ácido deidrocolico com extrato de rabanete preto, com ação aumentando o volume da bile secretada (colagogo) e acelerando o seu transporte para o duodeno. O aumento da quantidade de bile estimula o trabalho do intestino grosso, tornando o medicamento um agente laxante suave.

Indicações

O medicamento é utilizado em casos de secreção insuficiente de bile pelo fígado e dispepsia caracterizada por inchaço, dores abdominais, arrotos, náuseas, constipação, bem como um agente laxante suave.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Raphacholin Forte

Quando não tomar o medicamento Raphacholin Forte

• Se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver doenças hepáticas agudas e crônicas, estados inflamatórios agudos no trato gastrointestinal, obstrução dos ductos biliares e do trato gastrointestinal.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Raphacholin Forte, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Em caso de cálculos biliares ou do ducto biliar, o medicamento deve ser tomado apenas após consulta com o médico.
Em caso de constipação, não deve tomar o medicamento sem consulta com o médico por mais de uma semana.
Não deve exceder a dose de 6 comprimidos (correspondente a 1,5 g de ácido deidrocolico) por dia.
O medicamento contém como excipiente óleo essencial de hortelã-pimenta, que pode causar reações alérgicas.
Advertências relacionadas a excipientes com efeitos conhecidos
Um comprimido revestido contém 37,5 mg de glicose (componente da maltodextrina) e 1,5 mg de lactose monohidratada.
Se o doente tiver intolerância a certos açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

Crianças e jovens

O medicamento não deve ser tomado por crianças e jovens.

Medicamento Raphacholin Forte e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Até o momento, não foram descritas interações com outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não há dados sobre a utilização de ácido deidrocolico em mulheres grávidas, amamentando ou sobre o seu efeito na fertilidade.
Não deve tomar o medicamento durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Raphacholin Forte não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Raphacholin Forte

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve dirigir-se ao médico ou farmacêutico.
Adultos
Tomar o medicamento por via oral.
Em caso de dispepsia: 1 comprimido após a refeição, se necessário, a dose pode ser aumentada para 3 comprimidos por dia.
Em caso de constipação: 2 comprimidos de uma vez.
O efeito laxante é esperado dentro de 6 horas.
Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.
O medicamento não deve ser tomado por crianças e jovens.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Raphacholin Forte

Em caso de superdose significativa, podem ocorrer náuseas, vômitos, diarreia.

Omissão da dose do medicamento Raphacholin Forte

Não deve tomar a dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Os efeitos secundários do medicamento são apresentados de acordo com a classificação de órgãos e sistemas pelo MedDRA e frequência de ocorrência: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1>Durante o tratamento com o medicamento Raphacholin Forte, podem ocorrer:
Distúrbios do trato gastrointestinal (diarreia, náuseas, vômitos e outros distúrbios do trato gastrointestinal) - frequência desconhecida
Distúrbios do sistema imunológico (reações alérgicas) - frequência desconhecida
Se ocorrer algum dos sintomas mencionados, deve parar de tomar o medicamento.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Gabinete de Registo de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309.
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Raphacholin Forte

O medicamento Raphacholin Forte deve ser armazenado a uma temperatura não superior a 25°C.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem após: Prazo de validade (EXP). O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Raphacholin Forte

Um comprimido revestido contém:
Substância ativa: 250 mg de ácido deidrocolico.
Substâncias auxiliares:
extrato seco de raiz de rabanete preto (10-15:1)
[extrato nativo (20-30:1) 50%, maltodextrina 50%, solvente - água]
e óleo essencial de hortelã-pimenta, celulose microcristalina, sal sódico de carboximetilcelulose, amido de batata, povidona, sílica coloidal anidra, talco, laurilsulfato de sódio, carvão ativado, revestimento Aqua Polish black 081.06 com composição: hipromelose, lactose monohidratada, talco, macrogol, óxido de ferro preto (E 172), indigotina (E 132).

Como é o medicamento Raphacholin Forte e o que contém a embalagem

O medicamento Raphacholin Forte são comprimidos revestidos, biliares, lisos, de cor preta-grafite, opacos, com corte cinza-branco com borda preta.
Embalagem unitária: 1 ou 3 blister de folha de PVC/Al contendo 10 comprimidos ou 1 blister de folha de PVC/Al contendo 30 comprimidos em caixa de cartão com folheto informativo para o doente.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA
50-951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68
telefone: + 48 71 33 57 225
fax: + 48 71 372 47 40
e-mail: [email protected]
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o titular da autorização de comercialização, telefone 71 321 86 04, ramal 123

Data da última atualização do folheto: