Proursan

Folheto informativo para o utilizador

Proursan

(Ácido ursodeoxicolico)

250 mg cápsulas duras

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Proursan e para que é utilizado.
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Proursan
• 3. Como tomar o medicamento Proursan
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Proursan
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Proursan e para que é utilizado

O Proursan é um medicamento que contém ácido ursodeoxicolico como substância ativa. É um dos ácidos biliares, encontrados, entre outros, na bile humana. Após administração oral, a substância é absorvida no intestino delgado e transportada para o fígado com o sangue, sujeita a um ciclo entero-hepático constante, o que resulta na saturação da bile com ácido ursodeoxicolico. O medicamento reduz a excreção de colesterol para a bile, previne a formação de cálculos biliares e os dissolve.

Indicação para o uso do medicamento:

• Colangite primária em pacientes sem cirrose descompensada.
• Tratamento de doenças hepáticas de diversas etiologias, quando não há indicação para outras terapias recomendadas.
• Gastrite por refluxo biliares.
• Dissolução de cálculos biliares de colesterol com diâmetro não superior a 15 mm, radiopacos, em pacientes com função vesicular conservada.

Crianças e adolescentes
Distúrbios da função hepática e biliar associados à fibrose cística em crianças e adolescentes com idades entre 6 e 18 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Proursan

Quando não tomar o medicamento Proursan

• se o paciente tiver alergia a ácidos biliares (ou seja, ácido ursodeoxicolico) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver colecistite aguda e doença biliar obstrutiva;
• se o paciente tiver obstrução do ducto biliar comum ou do ducto cístico;
• se o paciente tiver dores frequentes na parte superior do abdômen, semelhantes a cálculos (episódios de cólica biliar);
• se o paciente tiver cálculos biliares calcificados que dão sombra nos raios-X;
• se o paciente tiver função vesicular diminuída.

Em caso de dúvidas sobre os sintomas acima, deve consultar um médico. Se o paciente já teve algum desses sintomas no passado, deve informar o médico.
Crianças e adolescentes
Procedimento cirúrgico mal-sucedido de derivação interna dos ductos biliares para o intestino delgado ou estenose dos ductos biliares, sem fluxo adequado de bile.

Precauções e advertências

O Proursan deve ser tomado sob controle médico.
Durante o tratamento, o médico pode recomendar a verificação dos parâmetros de função hepática a cada 4 semanas durante os primeiros 3 meses e, em seguida, a cada 3 meses.
Se ocorrer diarreia crônica, deve procurar um médico imediatamente, pois pode ser necessário reduzir a dose ou interromper o tratamento com o medicamento Proursan.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
O Proursan pode reduzir a eficácia dos seguintes medicamentos:

• colestiramina, colestipol (medicamento que reduz o nível de colesterol no sangue) ou hidróxido de alumínio, compostos de alumínio (óxido de alumínio) que contêm compostos neutralizantes de ácidos (compostos que ligam o ácido estomacal). Se for necessário tomar um medicamento que contenha uma dessas substâncias, deve tomá-lo 2 horas antes ou 2 horas após a administração do medicamento Proursan.
• ciprofloxacina, dapsona (antibiótico), nifedipina (usada para reduzir a pressão arterial) e outros medicamentos metabolizados de forma semelhante. Se necessário, o médico pode ajustar as doses desses medicamentos.

O Proursan pode aumentar a eficácia dos seguintes medicamentos:

• ciclosporina (redução da atividade do sistema imunológico). Em pacientes tratados com ciclosporina, o médico pode recomendar a verificação dos níveis de ciclosporina no sangue e, se necessário, reduzir a dose de ciclosporina.

Se o paciente estiver tomando Proursan para dissolver cálculos biliares, deve informar o médico sobre os medicamentos que está tomando que contenham hormônios estrogênicos ou medicamentos que reduzam o nível de colesterol, como o clofibrato. Esses medicamentos podem estimular a formação de cálculos, o que é um efeito oposto ao da terapia com o medicamento Proursan.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Proursan não deve ser tomado durante a gravidez, a menos que o médico considere isso absolutamente necessário.
As mulheres em idade fértil devem tomar este medicamento apenas com o uso concomitante de métodos anticoncepcionais eficazes. Recomenda-se o uso de métodos não hormonais ou anticoncepcionais orais com baixo teor de estrogênio. No entanto, em pacientes que tomam Proursan para dissolver cálculos biliares, deve-se usar métodos anticoncepcionais não hormonais, pois os anticoncepcionais orais hormonais podem aumentar a formação de cálculos biliares.
Antes de iniciar o tratamento, deve-se verificar se a paciente não está grávida.
Não há dados suficientes sobre o uso do medicamento Proursan em mulheres grávidas, especialmente durante o primeiro trimestre. Estudos em animais mostraram risco de dano fetal no início da gravidez.
O medicamento Proursan não deve ser tomado durante a amamentação. Não há dados suficientes sobre a passagem do ácido ursodeoxicolico para o leite materno. Se o tratamento com o medicamento Proursan for necessário, a amamentação deve ser interrompida.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há relatos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Proursan

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Dose recomendada

Adultos

Dissolução de cálculos biliares de colesterol
A dose recomendada para a dissolução de cálculos biliares de colesterol em adultos é de 2 a 5 cápsulas por dia, dependendo do peso corporal (10 mg/kg de peso corporal por dia). A dose total deve ser tomada uma vez ao dia, antes de dormir.
Peso corporal até 60 kg – 2 cápsulas
Peso corporal até 80 kg – 3 cápsulas
Peso corporal até 100 kg – 4 cápsulas
Peso corporal acima de 100 kg – 5 cápsulas
A duração do tratamento e sua eficácia dependem do tamanho dos cálculos biliares. O tratamento dura de 6 meses a 2 anos. O medicamento deve ser interrompido se os cálculos não diminuírem dentro de 1 ano. O médico pode recomendar a verificação dos níveis de aminotransferases no sangue durante os primeiros 3 meses de tratamento, a cada 4 semanas. Se os resultados não forem normais, é recomendável reduzir a dose do medicamento Proursan. O estado de dissolução dos cálculos deve ser monitorado por ultrassom a cada 6 meses. Após a dissolução dos cálculos, é recomendável continuar o tratamento por 3 meses para garantir a dissolução completa dos cálculos.
Gastrite por refluxo biliares
No tratamento da gastrite por refluxo biliares, é recomendada a dose de 1 cápsula por dia (250 mg), administrada à noite, antes de dormir. A duração do tratamento para esta indicação é de 10-14 dias.
Tratamento de doenças hepáticas de diversas etiologias
No tratamento de doenças hepáticas de diversas etiologias, quando não há indicação para outras terapias recomendadas, é recomendada a seguinte dosagem:

Peso corporal (kg)

Dose diária (mg/kg de peso corporal)
Número de cápsulas

• 47 – 62
• 12 – 16 1 1 1 3
• 63 – 78
• 13 – 16 1 1 2 4
• 79 – 93
• 13 – 16 1 2 2 5
• 94 – 109
• 14 – 16 2 2 2 6 Acima de 110 2 2 3 7

Colangite primária
No tratamento da colangite primária, a dose é de 14 ± 2 mg/kg de peso corporal por dia, em 3 doses divididas. Quando os parâmetros de função hepática melhorarem, a dose diária pode ser administrada uma vez ao dia, à noite.
Em casos raros, em pacientes com colangite primária, no início do tratamento, pode ocorrer um aumento dos sintomas clínicos (por exemplo, prurido). Se isso ocorrer, deve-se continuar o tratamento com metade da dose diária do medicamento Proursan e, em seguida, aumentar gradualmente a dose do medicamento (aumentando a dose em 1 cápsula por semana) até atingir a dose recomendada.

Uso em crianças e adolescentes

Em crianças acima de 2 anos, é usado um esquema de dosagem individual; a dose recomendada é de 10-20 mg/kg de peso corporal por dia.
Crianças e adolescentes com idades entre 6 e 18 anos com fibrose cística:20 mg/kg de peso corporal por dia, em 2-3 doses divididas. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 30 mg/kg de peso corporal por dia.
As cápsulas devem ser engolidas inteiras, sem mastigar, com uma quantidade adequada de líquido.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Proursan

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Proursan, pode ocorrer diarreia.
Se ocorrer diarreia crônica, deve procurar um médico imediatamente. Durante a ocorrência de diarreia, deve-se repor os líquidos e eletrólitos. A persistência da diarreia é um indicativo para interromper o tratamento.

Omissão da dose do medicamento Proursan

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Proursan

Antes de interromper o tratamento com o medicamento Proursan, deve consultar um médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 100 pacientes):

• Fezes claras ou diarreia.

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em 1 em 10.000 pacientes):

• Durante o tratamento da cirrose biliar primária, ocorreu dor abdominal intensa no quadrante superior direito.
• Durante o tratamento da cirrose biliar primária grave, foram observados, muito raramente, casos de agravamento dos sintomas da cirrose, que melhoraram parcialmente após a interrupção do medicamento.
• Calcificação de cálculos biliares.
• Urticária.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, PL 02-222 Varsóvia, Tel. +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Proursan

O medicamento deve ser conservado em um local invisível e inacessível para crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após: "Data de validade" ou "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Proursan

• A substância ativa do medicamento é o ácido ursodeoxicolico. Cada cápsula contém 250 mg de ácido ursodeoxicolico.
• Os outros componentes são: amido de milho, amido de milho gelatinizado, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E 171), gelatina.

Como é o medicamento Proursan e o que o pacote contém

O Proursan é um medicamento que se apresenta em cápsulas duras, brancas, contendo um granulado branco.
As cápsulas do medicamento Proursan são embaladas em blisters transparentes de PVC/Alumínio, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 blisters com 10 cápsulas por pacote.

Responsável e fabricante:

PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 377/1, Michle
140 00 Praha 4
República Tcheca
Data da última atualização do folheto:06.03.2023