Orphacol 50mg cápsulas duras
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Como usar Orphacol 50mg cápsulas duras
Introdução
PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Orphacol 50 mg cápsulas duras
Orphacol 250 mg cápsulas duras Ácido cólico
Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da secção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.
- Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento.
- Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
- Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
- Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate
de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
Conteúdo do prospecto:
- O que é Orphacol e para que é utilizado
- O que necessita saber antes de começar a tomar Orphacol
- Como tomar Orphacol
- Possíveis efeitos adversos
- Conservação de Orphacol
- Conteúdo do envase e informação adicional
1. O que é Orphacol e para que é utilizado
Orphacol contém ácido cólico, um ácido biliar produzido normalmente pelo fígado. Alguns distúrbios médicos estão causados por defeitos na produção de ácidos biliares e Orphacol é utilizado para o tratamento de lactentes desde 1 mês de vida até 2 anos de idade, crianças, adolescentes e adultos com esses distúrbios. O ácido cólico contido em Orphacol substitui os ácidos biliares que faltam devido ao defeito na produção de ácidos biliares.
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Orphacol
Não tome Orphacol
- se é alérgico ao ácido cólico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)..
- se está tomando fenobarbital, um medicamento utilizado para o tratamento da epilepsia.
Advertências e precauções
Seu médico o mandará fazer análises de sangue e urina e provas hepáticas quando iniciar o tratamento e posteriormente cada certo tempo. Não se esqueça de visitar o seu médico para essas explorações periódicas pelo menos uma vez por ano.
Uso de Orphacol com outros medicamentos
Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.
Alguns medicamentos utilizados para reduzir as concentrações de colesterol, os chamados sequestradores de ácidos biliares (colestiramina, colestipol, colesevelam), e medicamentos utilizados para tratar o ardor de estômago que contêm alumínio, podem reduzir o efeito de Orphacol. Se tomar esses medicamentos, deve tomar Orphacol pelo menos 5 horas antes ou pelo menos 5 horas depois desses outros medicamentos. A ciclosporina (medicamento utilizado para a depressão do sistema imunológico) pode alterar também o efeito de Orphacol. Informe ao seu médico se está utilizando esses medicamentos.
Gravidez e lactação
Consulte o seu médico se tem previsto ficar grávida. Faça um teste de gravidez assim que suspeite que possa estar grávida. É muito importante que continue a tomar Orphacol durante a gravidez.
Se ficar grávida durante o tratamento com Orphacol, o seu médico decidirá o tratamento e a dose que são melhores na sua situação. Como medida de precaução, o médico vigiará de perto o seu estado e o do feto durante toda a gravidez.
Orphacol pode ser administrado durante a lactação. Informe ao seu médico se tem previsto iniciar ou iniciou a lactação antes de tomar Orphacol.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução e uso de máquinas
Não se espera que Orphacol afete a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Orphacol contém lactose
Orphacol contém um açúcar (lactose monohidrato). Se o médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, consulte-o antes de tomar este medicamento.
3. Como tomar Orphacol
Siga exatamente as instruções de administração de Orphacol indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.
A dose habitual de partida é de 5 a 15 mg por quilograma de peso corporal ao dia em lactentes, crianças, adolescentes e adultos.
Antes do tratamento, o médico avaliará os resultados das suas análises para determinar a dose correta no seu caso. O médico voltará a ajustar a dose posteriormente dependendo da resposta do seu organismo.
Orphacol cápsulas tem que ser administrado junto com alimentos aproximadamente à mesma hora todos os dias, pela manhã e/ou pela noite. A tomada de Orphacol à mesma hora todos os dias com uma refeição o ajudará a lembrar-se de tomar este medicamento e é possível que ajude a que o seu organismo o absorva melhor. As cápsulas devem ser engolidas inteiras com água, sem mastigá-las.
Se o seu médico lhe prescreveu uma dose que o obriga a tomar mais de uma cápsula ao dia, você e o seu médico decidirão a maneira de tomá-la durante o dia. Pode, por exemplo, tomar uma cápsula pela manhã e outra pela noite. Dessa forma, terá que tomar menos cápsulas de uma só vez.
Uso em crianças
Em lactentes e crianças que não possam engolir cápsulas, podem ser abertas as cápsulas e adicionado o seu conteúdo a uma fórmula infantil ou um sumo de maçã/laranja ou maçã/albaricoque adaptado para crianças de curta idade.
Se tomar mais Orphacol do que devia
Se tomar mais Orphacol do que devia, entre em contacto com o seu médico o mais rápido possível. O médico avaliará os resultados das suas análises e lhe indicará se deve reanudar o tratamento com a dose normal.
Se esquecer de tomar Orphacol
Tome a dose seguinte à hora que lhe tocar normalmente. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.
Se interromper o tratamento com Orphacol
Se interromper o tratamento com Orphacol, corre o risco de sofrer um dano hepático irreversível. Não interrompa nunca o tratamento com Orphacol salvo que o médico o indique.
Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico.
4. Possíveis efeitos adversos
Assim como todos os medicamentos, Orphacol pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.
Alguns pacientes sofreram picos e/ou diarreia, mas não se sabe a probabilidade com que isso ocorre (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Se apresentar picos ou diarreia durante mais de três dias, informe ao seu médico.
Foram comunicados cálculos biliares após um tratamento de longa duração com Orphacol.
Comunicação de efeitos adversos
Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Anexo V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.
5. Conservação de Orphacol
Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Orphacol após a data de validade que aparece na caixa de cartão e no blister após "CAD". A data de validade é o último dia do mês que se indica.
Conservar por debaixo de 30ºC.
Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.
6. Conteúdo do envase e informação adicional
Composição de Orphacol
- O princípio ativo é o ácido cólico.
Orphacol 50 mg: Cada cápsula dura contém 50 mg de ácido cólico.
Orphacol 250 mg: Cada cápsula dura contém 250 mg de ácido cólico.
- Os outros componentes são:
Conteúdo das cápsulas: Lactose monohidrato, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio
Cobertura da cápsula:
Orphacol 50 mg: gelatina, dióxido de titânio (E171), índigo carmim (E132);
Orphacol 250 mg: gelatina, dióxido de titânio (E171), índigo carmim (E132), óxido de ferro amarelo (E172);
Aspecto do produto e conteúdo do envase
Orphacol é apresentado em cápsulas duras de forma oblonga. As cápsulas de 50 mg de ácido cólico são de cor azul e branca e as cápsulas de 250 mg são verdes e brancas. São apresentados em blisters de 10 cápsulas.
O medicamento é comercializado em tamanhos de envase de 30, 60 e 120 cápsulas. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.
Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação
Titular da autorização de comercialização
THERAVIA
16 Rue Montrosier
92200 Neuilly-sur-Seine
França
Responsável pela fabricação
THERAVIA
16 Rue Montrosier
92200 Neuilly-sur-Seine
França
Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:
Bélgica THERAVIA Tel: +32 (0)2 40 11 442 | Lituânia Immedica Pharma AB Tel: +46 (0)8 533 39 500 |
| Luxemburgo THERAVIA Tel: +352 278 62 329 |
República Checa THERAVIA Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37 | Hungria Medis Hungria Kft Tel: +36 (2) 380 1028 |
Dinamarca Medical Need Europe AB Tel: +46 (0)8 533 39 500 | Malta THERAVIA Tel: +356 2776 1358 |
Alemanha THERAVIA Tel: +49 (0)6 922 221 311 | Países Baixos THERAVIA Tel: +31 (0)2 070 38 155 |
Estônia Immedica Pharma AB Tel: +46 (0)8 533 39 500 | Noruega Immedica Pharma AB Tel: +46 (0)8 533 39 500 |
Grécia THERAVIA Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37 | Áustria THERAVIA Tel: +43 (0) 800 909 699 |
Espanha THERAVIA Tel: + (34) 915635856 | Polônia THERAVIA Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37 |
França THERAVIA Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37 | Portugal THERAVIA Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37 |
Croácia Medis Adria d.o.o. Tel: +385 (1) 230 3446 | Romênia THERAVIA Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37 |
Irlanda THERAVIA Tel: +353 (0)1 695 00 63 | Eslovênia Medis d.o.o. Tel: +386 (1) 589 6900 |
Islândia Immedica Pharma AB Tel: + 46 (0)8 533 39 500 | Eslováquia THERAVIA Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37 |
Itália THERAVIA Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37 | Finlândia Immedica Pharma AB Tel: +46 (0)8 533 39 500 |
Chipre THERAVIA Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37 | Suécia Immedica Pharma AB Tel: +46 (0)8 533 39 500 |
Letônia Immedica Pharma AB Tel: +46 (0)8 533 39 500 | Reino Unido (Irlanda do Norte) THERAVIA Tel: +44 (0)3 301 002 375 |
Data da última revisão deste prospecto:
Este medicamento foi autorizado em «Circunstâncias excepcionais»,
Esta modalidade de aprovação significa que devido à rareza da sua doença e por razões éticas não foi possível obter informação completa sobre este medicamento.
A Agência Europeia de Medicamentos revisará anualmente a informação nova do medicamento que possa estar disponível e este prospecto será actualizado quando necessário.
Outras fontes de informação
A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu. Também apresenta ligações com outras páginas web sobre doenças raras e medicamentos órfãos.
- País de registo
- Substância ativa
- Requer receita médicaSim
- Fabricante
- Esta informação é apenas para referência e não constitui aconselhamento médico. Consulte sempre um médico antes de tomar qualquer medicamento. A Oladoctor não se responsabiliza por decisões médicas baseadas neste conteúdo.
- Alternativas a Orphacol 50mg cápsulas durasForma farmacêutica: CÁPSULA, 250 mgSubstância ativa: cholic acidFabricante: TheraviaRequer receita médicaForma farmacêutica: CÁPSULA, 250 mgSubstância ativa: chenodeoxycholic acidFabricante: Leadiant GmbhRequer receita médicaForma farmacêutica: CÁPSULA, 250 mgSubstância ativa: ursodeoxycholic acidFabricante: Grindeks AsRequer receita médica
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