Ramoclav

Folheto informativo para o utilizador

Ramoclav, 875 mg + 125 mg, comprimidos revestidos
Amoxicilina + Ácido clavulânico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si (ou para o seu filho). Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Ramoclav e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Ramoclav
• 3. Como tomar Ramoclav
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Ramoclav
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Ramoclav e para que é utilizado

Ramoclav é um antibiótico que actua contra bactérias que causam infecções. Contém dois medicamentos diferentes: amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina pertence a um grupo de medicamentos chamados penicilinas, cuja acção pode ser inibida (inactivada). O segundo componente activo (ácido clavulânico) impede essa inibição.
Ramoclav é utilizado em adultos e crianças para tratar:

• infecções do ouvido médio e seios paranasais
• infecções do trato respiratório
• infecções do trato urinário
• infecções da pele e tecidos moles, incluindo infecções dentárias
• infecções ósseas e articulares.

2. Informações importantes antes de tomar Ramoclav

Quando não tomar Ramoclav:

• se o doente for alérgico à amoxicilina, ácido clavulânico, penicilina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado no ponto 6)
• se o doente já teve reacções alérgicas graves a qualquer outro antibiótico. Podem incluir erupções cutâneas ou inchaço da face ou garganta.
• se o doente já teve problemas de fígado ou icterícia (amarelamento da pele) associados à tomada de antibióticos.

Se alguma dessas situações se aplicar ao doente, ele não deve tomar Ramoclav.Em caso de dúvida, antes de começar a tomar Ramoclav, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Ramoclav, deve discutir com um médico ou farmacêutico se o doente:

• tiver mononucleose infecciosa
• estiver a ser tratado por doença hepática ou renal
• tiver dificuldades em urinar.

Em caso de dúvida se alguma dessas situações se aplica ao doente, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ramoclav.
Em alguns casos, o médico pode pedir um exame para determinar que tipo de bactéria está a causar a infecção. Com base nos resultados, o doente pode receber Ramoclav em uma dose diferente ou um medicamento diferente.

Condições a ter em conta

A tomada de Ramoclav pode agravar o curso de certas doenças ou causar efeitos não desejados graves, incluindo reacções alérgicas, convulsões e colite. Deve estar atento a quaisquer sintomas que possam ocorrer durante a tomada de Ramoclav, para minimizar o risco de efeitos não desejados. Ver “Condições a ter em conta”no ponto 4.

Exames de sangue e urina

Se o doente tiver de fazer exames de sangue (como um exame de contagem de glóbulos vermelhos ou exames de função hepática) ou exames de urina (para detectar glicose), deve informar o seu médico ou enfermeira de que está a tomar Ramoclav. O medicamento pode afetar os resultados desses exames.

Ramoclav e outros medicamentos

Deve dizer ao seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre qualquer medicamento que planeie tomar.
Se o doente estiver a tomar alopurinol (utilizado no tratamento da gota), aumenta a probabilidade de ocorrência de reacções alérgicas cutâneas.
Probenecida (utilizada no tratamento da gota), a administração concomitante de probenecida pode diminuir a eliminação da amoxicilina e não é recomendada.
Se o doente estiver a tomar medicamentos que diminuem a coagulação do sangue (como a warfarina), pode ser necessário realizar exames de sangue adicionais.
Metotrexato (utilizado no tratamento de câncer e psoríase grave), as penicilinas podem diminuir a eliminação do metotrexato, podendo causar um aumento nos efeitos não desejados.
Ramoclav pode afetar a acção do micofenolato de mofetila (medicamento utilizado para prevenir a rejeição de transplantes).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeie ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ramoclav pode causar efeitos não desejados que podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas, a menos que se sinta bem.

Ramoclav contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar Ramoclav

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Adultos e crianças com peso corporal de 40 kg ou mais

• Dose usual - 1 comprimido duas vezes por dia
• Dose mais alta - 1 comprimido três vezes por dia

Crianças com peso corporal inferior a 40 kg

Crianças com idade inferior a 6 anos devem ser tratadas com amoxicilina com ácido clavulânico em suspensão oral ou em sachês.
Antes de tomar Ramoclav em comprimidos em crianças com peso corporal inferior a 40 kg, deve consultar um médico ou farmacêutico. Os comprimidos não são destinados a ser utilizados em crianças com peso corporal inferior a 25 kg.

Pacientes com doenças renais e hepáticas

• Se o doente tiver doença renal, a dose do medicamento pode ser alterada. O médico pode prescrever uma dose diferente de Ramoclav ou um medicamento diferente.
• Se o doente tiver doença hepática, deve fazer exames de sangue com mais frequência para verificar a função hepática.

Como tomar Ramoclav

• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água, durante as refeições.
• Os comprimidos podem ser partidos ao longo da linha de divisão para facilitar a deglutição. Deve tomar as duas metades do comprimido ao mesmo tempo. Entre as doses tomadas ao longo do dia, deve manter intervalos iguais de, pelo menos, 4 horas. Não deve tomar 2 doses do medicamento dentro de 1 hora.
• Não deve tomar Ramoclav por mais de 2 semanas. Se o doente continuar a não se sentir bem, deve consultar novamente o médico.

Tomada de uma dose mais alta do que a recomendada de Ramoclav

Em caso de tomada de uma dose mais alta do que a recomendada de Ramoclav, podem ocorrer sintomas como irritação do estômago e intestinos (náuseas, vómitos ou diarreia) ou convulsões. Deve consultar um médico o mais rápido possível. Deve levar o pacote do medicamento para mostrar ao médico.

Omissão de uma dose de Ramoclav

Em caso de omissão de uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível. Não deve tomar a próxima dose demasiado cedo, mas deve esperar cerca de 4 horas antes de tomar a próxima dose.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de um comprimido.

Interrupção da tomada de Ramoclav

Deve continuar a tomar Ramoclav até o final do tratamento, mesmo que se sinta melhor. Todas as doses do medicamento são necessárias para combater a infecção. Se algumas bactérias sobreviverem, podem causar uma recaída da infecção.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Ramoclav pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Abaixo estão listados os efeitos não desejados que podem ocorrer com a tomada deste medicamento.

Condições a ter em conta

Reacções alérgicas

• erupção cutânea
• vasculite, que pode ser visível como pontos vermelhos ou roxos na pele, mas também pode afetar outras partes do corpo
• febre, dor nas articulações, inchaço dos gânglios na nuca, axila ou inguinal
• inchaço, por vezes incluindo a face ou garganta (angioedema), que pode causar dificuldades respiratórias, choque
• dor no peito associada a uma reação alérgica, que pode ser um sinal de alergia que pode levar a um ataque cardíaco (síndrome de Kounis).

Em caso de ocorrência de qualquer um desses sintomas, deve contactar imediatamente um médico.
Deve interromper a tomada de Ramoclav.

Colite

Colite, que causa diarreia aquosa com muco e sangue, dor abdominal e (ou) febre.

Pancreatite aguda

Se tiver uma dor forte e contínua na área do estômago, pode ser um sinal de pancreatite aguda.

Síndrome de enterocolite induzida por medicamentos (DIES)

A síndrome de enterocolite induzida por medicamentos ocorreu principalmente em crianças que receberam amoxicilina com ácido clavulânico. É um tipo de reação alérgica, cujo sintoma principal é o vômito repetido (1 a 4 horas após a tomada do medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e pressão arterial baixa.
Em caso de ocorrência de qualquer um desses sintomas, deve contactar imediatamente um médico para obter conselho.

Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• diarreia (em adultos)

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)

• infecção por fungos (candidíase) da vagina, boca (aftas), dobras da pele
• náuseas, especialmente durante a tomada de doses altas → em caso de ocorrência, deve tomar Ramoclav com as refeições
• vómitos
• diarreia (em crianças)

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes)

• erupção cutânea, prurido
• bolhas, coceira (urticária)
• dispepsia
• tontura
• dor de cabeça

Efeitos não desejados não muito frequentes que podem ser detectados em exames de sangue:

• aumento da actividade de certas substâncias (enzimas) produzidas no fígado, o que pode ser um sinal de lesão hepática.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes)

• erupção cutânea, que pode tomar a forma de bolhas e parecer com pequenas placas (manchas escuras no centro rodeadas por uma borda mais clara com um anel escuro na borda - eritema multiforme) em caso de ocorrência de qualquer um desses sintomas, deve contactar imediatamente um médico.

Efeitos não desejados raros detectados em exames de sangue:

• baixo número de glóbulos brancos
• baixo número de plaquetas.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Reacções alérgicas (ver acima)
• Colite (ver acima)
• Meninite asséptica (inflamação das meninges sem infecção)
• Reacções cutâneas graves: o Erupção cutânea generalizada, que pode incluir bolhas e descamação da pele, especialmente em torno da boca, nariz, olhos e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave que causa descamação generalizada da pele (mais de 30% da superfície corporal - necrólise tóxica epidermal) o Erupção cutânea vermelha generalizada, que pode incluir pequenas bolhas cheias de pus (penfigoide bulhoso) o Erupção cutânea vermelha e escamosa com nódulos sob a pele e bolhas (psoríase pustulosa aguda) o Sintomas semelhantes à gripe com erupção cutânea, febre, aumento dos gânglios e resultados anormais de exames de sangue [incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento da actividade de enzimas hepáticas]; reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (síndrome DRESS) o Erupção cutânea com bolhas que se organizam em anéis ou como uma corda (dermatoze linear IgA).

Em caso de ocorrência de qualquer um desses sintomas, deve contactar imediatamente um médico.

• hepatite
• icterícia causada pelo aumento da bilirrubina (substância produzida no fígado) no sangue, o que pode causar amarelamento da pele e brancos dos olhos
• nefrite
• prolongamento do tempo de coagulação do sangue
• agitação
• convulsões (em pessoas que tomam doses altas de Ramoclav ou têm doenças renais)
• língua preta, que parece peluda
• crescimento excessivo de bactérias não sensíveis.

Efeitos não desejados que podem ser detectados em exames de sangue ou urina do doente:

• redução significativa do número de glóbulos brancos
• baixo número de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• cristais na urina que podem causar lesão renal aguda.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed:
Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, telefone: 21 798 74 00, fax: 21 798 74 99,
site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Ramoclav

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 25 ºC.
Deve conservar o medicamento na embalagem original, para protegê-lo da luz.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Ramoclav

• Os princípios activos são amoxicilina e ácido clavulânico. Um comprimido revestido contém 1004,3 mg de amoxicilina tri-hidratada, o que corresponde a 875 mg de amoxicilina, e 148,9 mg de clavulanato de potássio, o que corresponde a 125 mg de ácido clavulânico.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, povidona K 30, copolímero de metacrilato de butila básico, estearato de magnésio, macrogol 400, Opadry 03B58965 Branco: (hipromelose 6cP, dióxido de titânio (E171), talco, macrogol
• 400).

Como é Ramoclav e que conteúdo tem a embalagem

Comprimidos revestidos, de cor branca a branca-amarelada, em forma de cápsula com a inscrição “RX509” de um lado e uma linha de divisão do outro.
A embalagem contém 14 ou 21 comprimidos em blister de PVC/PVDC/Al em sachê (folha de poliéster/folha de alumínio/folha de poliéster/poliétileno) com um sachê contendo 1 g de dessecante.
Não deve engolir o dessecante que se encontra dentro do sachê.
Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado

Ranbaxy (Portugal), Lda.
Rua da Cidade de Goa, 3
1200-076 Lisboa
Portugal

Fabricante

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Baixos
Alkaloida Chemical Company Zrt.
Kabay János u. 29., Tiszavasvári, 4440
Hungria
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124
400 632 Cluj-Napoca
Roménia
Ecopharm EOOD
14 Cherni vrah Blvd., bl.3, parter
1421 Sófia
Bulgária
Data da última actualização do folheto:28.06.2023

Conselhos médicos

Os antibióticos são utilizados no tratamento de infecções bacterianas. São ineficazes no tratamento de infecções virais.
Às vezes, as infecções causadas por bactérias não respondem ao tratamento com antibióticos. Uma das razões mais comuns é que as bactérias que causam a infecção são resistentes ao antibiótico prescrito.
As bactérias podem tornar-se resistentes aos antibióticos por várias razões. O uso cuidadoso dos antibióticos pode ajudar a reduzir o risco de desenvolvimento de resistência bacteriana aos antibióticos.
O antibiótico prescrito pelo médico é destinado apenas ao tratamento da doença actual. Prestar atenção aos seguintes conselhos pode ajudar a prevenir o desenvolvimento de bactérias resistentes, que poderiam inibir a acção do antibiótico.

• 1. É muito importante tomar o antibiótico na dose correcta, no momento correcto e durante o número correcto de dias. Deve ler as instruções contidas na informação do medicamento e, se alguma delas for incompreensível, deve consultar um médico ou farmacêutico para esclarecimentos.
• 2. O doente não deve tomar o antibiótico se não foi prescrito especificamente para si. Deve tomá-lo apenas para tratar a infecção para a qual o antibiótico foi prescrito.
• 3. O doente não deve tomar o antibiótico prescrito para outra pessoa, mesmo que a infecção seja semelhante.
• 4. Não deve dar antibióticos prescritos para si a outras pessoas.
• 5. Se, após o fim do tratamento de acordo com as recomendações do médico, restarem alguns antibióticos, deve devolvê-los à farmácia para eliminação adequada.