Pronoran

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

PRONORAN

50 mg

comprimidos revestidos de libertação prolongada
Piribedil

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Pronoran e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Pronoran
• 3. Como tomar o Pronoran
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Pronoran
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Pronoran e para que é utilizado

O Pronoran contém piribedil, que pertence a um grupo de medicamentos chamados agonistas dos receptores da dopamina.
Ativa os receptores da dopamina no cérebro e tem um efeito vasodilatador nos vasos sanguíneos periféricos.
O efeito do medicamento dura mais de 24 horas.
O Pronoran é indicado para o tratamento da doença de Parkinson:

• em monoterapia - como único medicamento (especialmente em casos com tremores);
• em terapia combinada com levodopa; desde o início ou mais tarde, especialmente em casos com tremores.

2. Informações importantes antes de tomar o Pronoran

Quando não tomar o Pronoran:

• se o doente for alérgico ao piribedil ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver choque cardiocirculatório;
• se o doente tiver uma fase aguda de ataque cardíaco;
• se o doente estiver a tomar medicamentos chamados neurolépticos (com exceção da clozapina).

Precauções e advertências

Durante o tratamento com piribedil, foram observados sonolência e ataques de sono súbito, especialmente
em doentes com doença de Parkinson. O sono súbito durante o dia, em alguns casos sem aviso ou sintomas de alerta, foi observado muito raramente.
Os doentes devem ser informados sobre isso e aconselhados a ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas durante o tratamento com piribedil.
Os doentes que apresentem sonolência e (ou) ataques de sono súbito devem abster-se de conduzir veículos ou operar máquinas. O médico pode aconselhar a redução da dose ou a interrupção do tratamento com Pronoran.
Em doentes tratados com piribedil, o risco de quedas devido a ataques de sono súbito, hipotensão ortostática ou confusão (desorientação) aumenta com a idade.
Deve informar o médico se o doente ou seus familiares notarem comportamentos anormais devido a impulsos irresistíveis, compulsões, comportamentos repetitivos,
prejudiciais para o doente ou outras pessoas. Tais comportamentos são chamados de distúrbios do controlo dos impulsos e podem incluir vício em jogos de azar, comer em excesso ou gastar dinheiro, aumento da libido ou pensamentos e sentimentos sexuais intensificados. O médico pode decidir ajustar o tratamento ou interromper o medicamento.
Antes de tomar o Pronoran, deve informar o médico:

• se o doente tiver (ou tiver tido) ou apresentar certos estados ou sintomas, especialmente: doença renal, doença hepática, edema nos pés, tornozelos ou dedos.
• se o doente, seu cuidador ou alguém da sua família notar que o doente apresenta: desorientação, agitação, agressividade, certos distúrbios psíquicos, como delírio (confusão), alucinações ou ilusões. O médico pode ajustar a dose do Pronoran ou aconselhar a interrupção do medicamento.

O doente deve controlar regularmente a pressão arterial, especialmente no início do tratamento. Isso permitirá evitar a hipotensão ortostática (queda da pressão arterial ao mudar de posição de deitado ou sentado para estar de pé).
Crianças e jovens
O Pronoran não é recomendado para uso em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Pronoran e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
A tomada de piribedil em combinação com antagonistas da dopamina - neurolépticos (com exceção da clozapina) e com certos medicamentos utilizados para prevenir náuseas e vômitos é contraindicada.
A utilização de piribedil em combinação com tetrabenazina não é recomendada.
Deve ter cuidado ao tomar piribedil com outros medicamentos sedativos devido ao possível efeito sedativo aumentado.

Pronoran e álcool

Não se recomenda beber álcool enquanto tomar o Pronoran.

Gravidez e amamentação

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Devido à falta de dados importantes, não se recomenda a utilização do medicamento durante a gravidez ou amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os doentes tratados com Pronoran e que apresentem sonolência e (ou) ataques de sono súbito devem ser informados para abster-se de conduzir veículos ou realizar atividades que possam colocar em risco a sua própria segurança ou a de outras pessoas (por exemplo, ao operar máquinas), até que tais ataques e sonolência cessem.

O Pronoran contém sacarose e corante - vermelho de alizarina (E124)

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certos açúcares, o doente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O corante - vermelho de alizarina (E124) pode causar reações alérgicas.

O Pronoran contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido de libertação prolongada,
ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Pronoran

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
O Pronoran deve ser tomado por via oral.
Tratamento da doença de Parkinson:

• em monoterapia: de 150 a 250 mg, ou seja, de 3 a 5 comprimidos por dia em 3 a 5 doses divididas;
• em combinação com levodopa: de 100 a 150 mg por dia em 2 a 3 doses divididas. Os comprimidos devem ser engolidos com meio copo de água após as refeições. A dose, por recomendação do médico, deve ser aumentada gradualmente: um comprimido a cada 3 dias.

Para evitar o risco de distúrbios do controlo dos impulsos (ver ponto 2), o médico pode ajustar a dose do Pronoran para o doente ou interromper o medicamento se ocorrerem tais distúrbios.

Uso em crianças e jovens

O Pronoran não é recomendado para uso em crianças e jovens com menos de 18 anos devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Pronoran

Em doses muito elevadas, o piribedil apresenta um efeito emético. Por isso, os comprimidos serão expelidos, o que explica a falta de dados sobre a superdose.
No entanto, devido ao efeito do medicamento, podem ocorrer os seguintes sintomas de superdose:

• flutuações da pressão arterial (aumento ou diminuição da pressão arterial);
• náuseas e vômitos.

Em caso de superdose, deve contactar imediatamente o médico.

Omissão da tomada do Pronoran

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida, mas sim tomar a próxima dose como de costume.

Interrupção da tomada do Pronoran

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Não deve interromper a tomada do Pronoran sem antes consultar o médico. Se for necessário interromper a utilização deste medicamento, o médico irá reduzir gradualmente a dose. Isso reduz o risco de agravamento de certos sintomas. Não deve interromper abruptamente o tratamento com Pronoran. A interrupção abrupta do medicamento pode causar um estado chamado de síndrome maligna dos neurolépticos, que pode ser uma ameaça grave à saúde. Os sintomas da síndrome incluem:

• acinesia - imobilidade (falta de movimentos musculares);
• rigidez muscular;
• febre;
• pressão arterial instável;
• taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco);
• desorientação;
• alterações da consciência (por exemplo, coma).

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Pronoran pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
Foram observados os seguintes efeitos secundários:

• frequentemente: distúrbios gastrointestinais leves (náuseas, vômitos, inchaço), que podem desaparecer após o ajuste individual da dose.
• durante o tratamento com piribedil, foi observada sonolência; muito raramente, foram observados casos de sonolência excessiva durante o dia e ataques de sono súbito.
• frequentemente: distúrbios psíquicos, como desorientação, alucinações, agitação ou tonturas, que desaparecem após a interrupção do tratamento.
• menos frequentemente: hipotensão, hipotensão ortostática (queda da pressão arterial relacionada à mudança de posição do corpo de deitado ou sentado para estar de pé) com syncope ou mal-estar, ou pressão arterial instável.
• devido ao conteúdo do corante - vermelho de alizarina, existe o risco de reações alérgicas.

Também podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

• incapacidade de controlar impulsos, compulsões ou comportamentos que possam ser prejudiciais ao doente ou a outras pessoas; isso inclui:
• forte impulso para jogos de azar, apesar de consequências pessoais ou familiares graves;
• interesses ou comportamentos sexuais alterados ou aumentados, com grande significado para o doente ou outras pessoas, por exemplo, atividades relacionadas a um aumento da libido;
• comportamento compulsivo de gastar dinheiro ou comprar;
• comer em excesso (ingerir grandes quantidades de comida em um curto período de tempo) ou comer compulsivamente (ingerir mais comida do que o normal e mais do que o necessário para satisfazer a fome);
• agressividade;
• distúrbios psíquicos (alucinações, delírio, ilusões - visuais, auditivas, mistas);
• edema nos pés, tornozelos ou dedos;
• discinesias (movimentos involuntários dos membros ou do corpo, causados por uma contração muscular anormal).

Deve informar o médico se o doente apresentar algum desses comportamentos, para discutir formas de controlar ou limitar esses sintomas.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários dos Medicamentos
da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerónimo de Sousa, 9
1249-014 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Pronoran

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
Não usar o Pronoran após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após a abreviatura "VAL" (abreviatura usada para descrever o prazo de validade). O prazo de validade indica o último dia do mês indicado. A abreviatura "LOTE" impressa na caixa e no blister é usada para descrever o número do lote. O número do lote é indicado após essa abreviatura.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Pronoran

• A substância ativa do medicamento é o piribedil. Cada comprimido revestido de libertação prolongada contém 50 mg de piribedil.
• Os outros componentes do medicamento são: estearato de magnésio, povidona, talco. Componentes da cápsula: carmelose sódica, polissorbato 80, vermelho de alizarina (E124), povidona, dióxido de silício coloidal anidro, bicarbonato de sódio, sacarose, dióxido de titânio (E171), talco, cera branca.

Como é o Pronoran e o que contém a embalagem

O Pronoran está disponível em embalagens que contêm 30 comprimidos revestidos de libertação prolongada.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
França

Fabricante

Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
França
ANPHARM - Empresa Farmacêutica S.A.
Rua Annopol, 6 B
03-236 Varsóvia
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
Servier Portugal - Sociedade Unipessoal Lda.
Número de telefone: (+351) 21 412 63 00

Data da última atualização do folheto: