Prohidna

Folheto para o paciente: informação para o utilizador

Prohidna, 80 mg, comprimidos revestidos

Febuxostato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Prohidna e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Prohidna
• 3. Como tomar o medicamento Prohidna
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Prohidna
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Prohidna e para que é utilizado

Os comprimidos do medicamento Prohidna contêm a substância ativa febuxostato e são utilizados no tratamento da gota, que está associada à presença de um excesso de um composto químico chamado ácido úrico (urato) no organismo. Em algumas pessoas, a quantidade de ácido úrico no sangue aumenta e pode tornar-se demasiado grande para que o composto permaneça dissolvido. Nesse caso, podem formar-se cristais de urato dentro e ao redor das articulações e rins. Os cristais formados podem causar dor súbita e intensa, vermelhidão, sensação de calor e inchaço da articulação (chamado de ataque de gota). Se a doença não for tratada, podem formar-se depósitos maiores de urato dentro e ao redor das articulações, chamados de tofos. Os tofos podem causar danos às articulações e ossos.

O medicamento Prohidna actua reduzindo a concentração de ácido úrico. Manter uma concentração baixa de ácido úrico através da administração diária do medicamento Prohidna impede a formação de cristais e, com o tempo, reduz os sintomas. Manter concentrações suficientemente baixas de ácido úrico durante um período de tempo adequado também pode levar à redução dos tofos.

O medicamento Prohidna é destinado a ser utilizado em adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Prohidna

Quando não tomar o medicamento Prohidna:

• se o paciente tiver alergia ao febuxostato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Prohidna, o paciente deve consultar um médico:

• se o paciente tiver ou tiver tido insuficiência cardíaca, doenças cardíacas ou acidente vascular cerebral;
• se o paciente tiver ou tiver tido doenças renais e (ou) reações alérgicas graves ao alopurinol (medicamento utilizado no tratamento da gota);
• se o paciente tiver ou tiver tido doenças hepáticas ou resultados anormais dos testes de função hepática;
• se o paciente estiver a ser tratado para um nível elevado de ácido úrico devido a uma doença oncológica ou síndrome de Lesch-Nyhan (uma doença rara hereditária na qual há um excesso de ácido úrico no sangue);
• se o paciente tiver distúrbios da tireoide.

Se o paciente apresentar uma reação alérgica ao medicamento Prohidna, deve interromper imediatamente a administração deste medicamento (ver também ponto 4). Os sintomas possíveis de uma reação alérgica incluem:

• erupções cutâneas (incluindo formas graves de erupções cutâneas com bolhas, nódulos, coceira, descamação), coceira
• inchaço dos membros ou face
• dificuldades respiratórias
• febre e aumento dos gânglios linfáticos
• reações alérgicas graves e potencialmente fatais com paragem cardíaca e circulatória.

O médico pode decidir interromper definitivamente o tratamento com o medicamento Prohidna.

Foram relatados casos raros de erupções cutâneas potencialmente fatais (síndrome de Stevens-Johnson) durante o tratamento com febuxostato, caracterizados inicialmente por manchas vermelhas, concêntricas ou redondas, frequentemente com bolhas na parte superior do corpo. Os sintomas também podem incluir ulcerações na boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (vermelhidão e inchaço ao redor dos olhos). A erupção cutânea pode espalhar-se e causar descamação e separação da pele.

Se o paciente desenvolver síndrome de Stevens-Johnson durante o tratamento com febuxostato, não deve voltar a tomar o medicamento Prohidna. Se o paciente apresentar erupções cutâneas ou sintomas cutâneos, deve contactar imediatamente um médico e informar sobre a administração de febuxostato.

Se o paciente tiver um ataque de gota (dor súbita e intensa, sensibilidade, vermelhidão, sensação de calor e inchaço da articulação): antes de iniciar o tratamento com o medicamento Prohidna, deve esperar até que o ataque de gota passe.

Em algumas pessoas, os ataques de gota podem piorar quando se inicia o tratamento com certos medicamentos que controlam os níveis de ácido úrico. Os pioramentos não ocorrem em todos, mas podem ocorrer, mesmo que o paciente esteja a tomar o medicamento Prohidna, especialmente durante as primeiras semanas ou meses de tratamento. É importante continuar a tomar o medicamento Prohidna, mesmo que o paciente tenha um pioramento, pois o medicamento Prohidna continua a reduzir a concentração de ácido úrico. Com o tempo, os ataques de gota serão menos frequentes e menos dolorosos se o medicamento Prohidna for administrado diariamente.

O médico pode prescrever outros medicamentos se necessário para ajudar a prevenir ou tratar os sintomas do pioramento (como dor e inchaço da articulação).

Em pacientes que têm níveis muito elevados de ácido úrico (por exemplo, aqueles que estão a receber quimioterapia devido a cancro), o tratamento com medicamentos que reduzem a concentração de ácido úrico pode levar à formação de xantina nos tratos urinários, com possibilidade de formação de pedras, embora isso não tenha sido observado em pacientes tratados com o medicamento Prohidna devido à síndrome de lise tumoral.

O médico pode solicitar análises ao sangue para verificar se a função hepática está normal.

Crianças e adolescentes

O medicamento não deve ser administrado a crianças com menos de 18 anos, pois a eficácia e segurança não foram estabelecidas.

Prohidna e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

É especialmente importante informar o médico ou farmacêutico sobre a administração de medicamentos que contenham qualquer uma das seguintes substâncias, pois podem interagir com o medicamento Prohidna e o médico pode precisar tomar medidas necessárias:

• Meraptopurina (medicamento utilizado no tratamento do cancro),
• Azatioprina (medicamento utilizado para reduzir a reação do sistema imunológico),
• Teofilina (medicamento utilizado no tratamento da asma).

Gravidez e amamentação

Não se sabe se o medicamento Prohidna pode ser prejudicial ao feto. O medicamento Prohidna não deve ser administrado durante a gravidez.

Não se sabe se o medicamento Prohidna passa para o leite materno. O medicamento Prohidna não deve ser administrado se a paciente estiver a amamentar ou planeia amamentar.

Se a paciente estiver grávida, estiver a amamentar, suspeitar que está grávida ou planeia ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

No entanto, o paciente deve estar ciente de que podem ocorrer tonturas, sonolência, visão turva e sensação de formigamento ou dormência. Se ocorrerem estes sintomas, o paciente não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Prohidna contém lactose

Os comprimidos de Prohidna contêm lactose (um tipo de açúcar). Se o paciente tiver uma intolerância a certos açúcares, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

Prohidna contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Prohidna

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

• A dose recomendada é de um comprimido por dia. No verso da embalagem estão indicados os dias da semana, o que facilita verificar se a dose diária foi tomada.
• Os comprimidos devem ser administrados por via oral; o medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gota

O medicamento Prohidna está disponível na forma de comprimidos de 80 mg. O médico prescreverá a dose mais adequada para o paciente.

O medicamento Prohidna deve ser administrado diariamente, mesmo que não ocorra um ataque de gota.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de Prohidna

Se o paciente tomar acidentalmente uma dose maior do que a recomendada, deve perguntar ao médico como proceder ou contactar o serviço de urgência do hospital mais próximo.

Omissão de uma dose de Prohidna

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar, a menos que seja quase hora de tomar a próxima dose. Nesse caso, não deve tomar a dose esquecida, apenas a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Prohidna

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Prohidna sem o conselho do médico, mesmo que se sinta melhor. A interrupção do tratamento com o medicamento Prohidna pode levar a um aumento da concentração de ácido úrico e agravamento dos sintomas da doença devido à formação de novos cristais de urato dentro e ao redor das articulações ou nos rins.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.

Deve interromper a administração do medicamento e contactar imediatamente um médicoou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo, se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados raros (que ocorrem em 1 em cada 1000 pacientes), pois podem levar a reações graves:

• reações anafilácticas, hipersensibilidade ao medicamento (ver também ponto 2 "Precauções e advertências").
• erupções cutâneas potencialmente fatais caracterizadas por bolhas e descamação da pele e mucosas, como a boca e genitais, com dor, ulcerações na boca e (ou) genitais, febre e aumento dos gânglios linfáticos (síndrome de Stevens-Johnson/toxidermia epidermal necrolítica) ou aumento dos gânglios linfáticos, aumento do fígado, inflamação do fígado (até insuficiência hepática), aumento do número de glóbulos brancos (reações adversas a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos - DRESS) (ver ponto 2).
• erupções cutâneas generalizadas.

Outros efeitos não desejados

Frequentemente:podem ocorrer em 1 em cada 10 pacientes:

• resultados anormais dos testes hepáticos,
• diarreia,
• dor de cabeça,
• erupções cutâneas (incluindo vários tipos de erupções cutâneas, ver abaixo pontos "pouco frequentes" e "raros"),
• náuseas,
• agravamento dos sintomas da gota,
• inchaço local devido à retenção de líquidos nos tecidos (edema),
• tonturas,
• dificuldades respiratórias,
• coceira,
• dor nos membros, dor muscular ou articular,
• fadiga.

Outros efeitos não desejados não mencionados acima são listados abaixo.

Pouco frequentemente:podem ocorrer em 1 em cada 100 pacientes:

• diminuição do apetite, alteração da concentração de açúcar no sangue (diabetes), que pode ser caracterizada por sede excessiva, aumento da concentração de gorduras no sangue, aumento de peso
• diminuição da libido,
• distúrbios do sono, sonolência,
• sensação de formigamento, dormência, fraqueza ou alteração da sensação ao toque (hipestesia, fraqueza ou parestesia), distúrbios do paladar, diminuição da capacidade de sentir o cheiro (hiposmia),
• anormalidades no eletrocardiograma, batimentos cardíacos irregulares ou rápidos, sensação de batimento cardíaco (palpitações),
• ondas de calor ou rubor da pele (por exemplo, rubor facial ou cervical), pressão arterial elevada,

tosse, dificuldades respiratórias, sensação de desconforto ou dor no peito, inflamação da mucosa nasal e (ou) garganta (infecção das vias respiratórias superiores), bronquite, infecção das vias respiratórias superiores,

• secura na boca, dor abdominal ou sensação de desconforto no abdômen ou flatulência, dor na parte superior do abdômen, azia ou dispepsia, constipação, diarreia frequente, vômitos, sensação de desconforto no estômago,
• erupção cutânea pruriginosa, urticária, dermatite, alteração da cor da pele, pequenas manchas vermelhas ou roxas na pele, pequenas manchas planas vermelhas na pele, áreas planas vermelhas na pele cobertas com pequenos nódulos, erupção cutânea, rubor e manchas na pele, suor excessivo, suores noturnos, perda de cabelo, rubor da pele (eritema), psoríase, eczema, outros tipos de distúrbios da pele,
• espasmo muscular, fraqueza muscular, dor muscular ou articular, inflamação da bursa ou inflamação articular (artrite, que geralmente é acompanhada de dor, inchaço e (ou) rigidez), dor nas costas, espasmo muscular, rigidez muscular e (ou) articular,
• sangue na urina, micção frequente anormal, resultados anormais dos exames de urina (aumento da concentração de proteínas na urina), diminuição da capacidade dos rins de funcionar corretamente, infecção do trato urinário,
• dor no peito, sensação de desconforto no peito,
• pedras nos ductos biliares ou vias biliares (colelitíase),
• aumento da concentração de TSH no sangue,
• alterações na composição química do sangue ou no número de glóbulos ou plaquetas (resultados anormais dos exames de sangue),
• pedras nos rins,
• distúrbios da ereção,
• hipotireoidismo,
• visão turva, alteração da visão,
• zumbido nos ouvidos,
• coriza,
• ulcerações na boca,
• pancreatite: sintomas frequentes incluem dor abdominal, náuseas e vômitos,
• urgência urinária,
• dor,
• mal-estar,
• aumento do INR,
• lesão,
• inchaço dos lábios.

Raramente:podem ocorrer em 1 em cada 1000 pacientes:

• lesão muscular, condição que pode ser grave em casos isolados. Podem ocorrer distúrbios musculares com mau-estar geral ou febre alta, causados por lesão muscular. O paciente deve contactar imediatamente um médico se ocorrer dor muscular, sensibilidade ou fraqueza.
• edema grave das camadas profundas da pele, especialmente na face, olhos, genitais, mãos, pés ou língua, com possíveis dificuldades respiratórias súbitas,
• febre alta com erupção cutânea bolhosa, aumento dos gânglios linfáticos, aumento do fígado, inflamação do fígado (até insuficiência hepática), aumento do número de glóbulos brancos (leucocitose com ou sem eosinofilia),
• erupções cutâneas de vários tipos (por exemplo, com manchas brancas, bolhas, pústulas, descamação da pele, erupção cutânea bolhosa), eritema generalizado, necrólise, bolhas na pele e mucosas que causam separação e possibilidade de sepse (síndrome de Stevens-Johnson, toxidermia epidermal necrolítica),
• nervosismo,
• sensação de sede,
• perda de peso, aumento do apetite, perda de apetite não controlada (anorexia),
• alterações na urina ou diminuição da quantidade de urina eliminada, relacionadas à inflamação dos rins (nefrite intersticial),
• inflamação do fígado,
• icterícia,
• infecção da bexiga,
• lesão hepática,
• aumento da atividade da fosfocreatina quinase no sangue (indicador de lesão muscular),
• morte súbita devido a causas cardiovasculares,
• baixo número de glóbulos vermelhos (anemia),
• depressão,
• distúrbios do sono,
• perda do olfato,
• sensação de queimadura,
• tonturas de origem vestibular,
• colapso circulatório,
• infecção pulmonar (pneumonia),
• ulcerações na boca; estomatite,
• perfuração do trato gastrointestinal,
• síndrome do manguito rotador,
• síndrome da dor muscular generalizada,
• sensação de calor,
• perda súbita da visão devido à oclusão da artéria da retina.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor, 21, 1749-004 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, site da internet: https://www.infarmed.pt.

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

5. Como conservar o medicamento Prohidna

Conservar em local não visível e inacessível às crianças.

Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e na embalagem de blister com os comprimidos, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Prohidna

• A substância ativa do medicamento é febuxostato. Cada comprimido contém 80 mg de febuxostato (na forma de febuxostato de magnésio).
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:lactose monoidratada, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica, óxido de magnésio leve, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000, talco, óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Prohidna e que contenções o pacote tem

Comprimidos de cor amarelo-pálida ou amarela, revestidos, em forma de cápsula, com um símbolo "80" gravado de um lado, 17,2 ± 0,2 mm de comprimento, 6,2 ± 0,2 mm de largura, 5,6 ± 0,2 mm de espessura.

O medicamento Prohidna é embalado em caixas de cartão contendo um número adequado de blisters transparentes de PVC/PCTFE/Alumínio com folheto.

Tamanhos das embalagens:

Caixas contendo 28 ou 84 comprimidos revestidos.

Nem todos os tamanhos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:

Synoptis Pharma, S.A.

Rua da Cintura do Porto de Lisboa, 14, 1200-459 Lisboa

Fabricante:

Pharmathen S.A.

Rua Dervenakion, 6, 15351 Pallini, Atenas, Grécia

Pharmathen International S.A.

Parque Industrial de Sapes, Bloco 5, 69300 Rodopi, Grécia

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50, 90449 Nuremberga, Alemanha

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, o paciente deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado:

Synoptis Pharma, S.A.

Telefone: +351 213 113 690

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Dinamarca

ELSTABYA

Alemanha

Febuxostat Heumann

Grécia

ELSTABYA

Espanha

Gotaric

França

ELSTABYA

Hungria

ELSTABYA

Irlanda

Febuxostat Pinewood

Itália

ELSTABYA

Polónia

PROHIDNA

Reino Unido (Irlanda do Norte)

ELSTABYA

Data da última revisão do folheto: