Denofix

Folheto para o doente: informação para o doente

Denofix, 80 mg, comprimidos revestidos

Febuxostato

Deve ler-se o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento porque contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o doente. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Denofix e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Denofix
• 3. Como tomar o medicamento Denofix
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Denofix
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Denofix e para que é utilizado

Os comprimidos Denofix contêm a substância ativa febuxostato e são utilizados no tratamento da gota, que está associada à presença de um excesso de um composto químico chamado ácido úrico (urato) no organismo. Em alguns doentes, a quantidade de ácido úrico no sangue aumenta e pode tornar-se demasiado grande para permanecer dissolvido. Nesse caso, podem formar-se cristais de urato dentro e ao redor das articulações e rins. Os cristais formados podem causar dor súbita e intensa, vermelhidão, sensação de calor e inchaço da articulação (chamado de ataque de gota). Se a doença não for tratada, podem formar-se depósitos maiores de urato, chamados de tofos, dentro e ao redor das articulações. Os tofos podem causar danos às articulações e ossos. O Denofix atua reduzindo a concentração de ácido úrico. Manter uma concentração baixa de ácido úrico através da administração diária do medicamento Denofix impede a formação de cristais e, com o tempo, reduz os sintomas. Manter concentrações suficientemente baixas de ácido úrico durante um período adequado também pode levar à redução dos tofos. O Denofix é destinado a doentes adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Denofix

Quando não tomar o medicamento Denofix:

• se o doente tiver alergia ao febuxostato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Denofix, deve discutir com o médico:

• se o doente tiver ou tiver tido insuficiência cardíaca, problemas cardíacos ou acidente vascular cerebral;
• se o doente tiver ou tiver tido doenças renais e (ou) reações alérgicas graves ao alopurinol (medicamento utilizado no tratamento da gota);
• se o doente tiver ou tiver tido doenças hepáticas ou resultados anormais dos testes de função hepática;
• se o doente estiver a ser tratado por um nível elevado de ácido úrico devido a uma doença oncológica ou síndrome de Lesch-Nyhan (uma doença rara herdada em que há um excesso de ácido úrico no sangue);
• se o doente tiver problemas da tiróide.

Se ocorrer uma reação alérgica ao medicamento Denofix, deve interromper imediatamente a administração deste medicamento (ver também ponto 4). Os sintomas possíveis de uma reação alérgica incluem:

• erupções cutâneas, incluindo formas graves de erupções cutâneas (por exemplo, bolhas, nódulos, erupções cutâneas pruriginosas e descamativas), prurido;
• inchaço dos membros ou face;
• dificuldades respiratórias;
• febre e aumento dos gânglios linfáticos;
• reações alérgicas graves e potencialmente fatais com paragem cardíaca e circulatória. O médico pode decidir interromper definitivamente o tratamento com o medicamento Denofix.

Foram relatados casos raros de erupções cutâneas potencialmente fatais (síndrome de Stevens-Johnson) durante o tratamento com febuxostato, caracterizados inicialmente por manchas vermelhas concêntricas ou redondas, frequentemente com bolhas, no tronco. Os sintomas também podem incluir ulcerações na boca, garganta, nariz, genitálias e conjuntivite (vermelhidão e inchaço ao redor dos olhos). A erupção cutânea pode espalhar-se e causar descamação e separação da pele. Se ocorrer síndrome de Stevens-Johnson durante o tratamento com o medicamento Denofix, não se deve reiniciar o tratamento com febuxostato. Se ocorrer erupção cutânea ou sintomas cutâneos mencionados, deve contactar imediatamente o médico e informar sobre a administração de febuxostato. Se o doente tiver um ataque de gota (dor súbita e intensa, sensibilidade, vermelhidão, sensação de calor e inchaço da articulação) antes de iniciar o tratamento com o medicamento Denofix, deve esperar até que o ataque de gota diminua. Em alguns doentes, os ataques de gota podem piorar quando se inicia o tratamento com certos medicamentos que controlam a concentração de ácido úrico. Esses pioramentos não ocorrem em todos, mas podem ocorrer, mesmo que o doente esteja a tomar o medicamento Denofix, especialmente durante as primeiras semanas ou meses de tratamento. É importante continuar a tomar o medicamento Denofix mesmo que ocorra um pioramento, porque o Denofix continua a reduzir a concentração de ácido úrico. Com o tempo, os ataques de gota ocorrerão com menos frequência e serão menos dolorosos se o medicamento Denofix for administrado diariamente. O médico pode prescrever outros medicamentos se necessário para ajudar a prevenir ou tratar os sintomas do pioramento da gota (como dor e inchaço da articulação). Em doentes com níveis muito elevados de ácido úrico (por exemplo, aqueles que estão a receber quimioterapia), o tratamento com medicamentos que reduzem a concentração de ácido úrico pode levar à formação de xantina nos tratos urinários, com possibilidade de formação de cálculos, embora isso não tenha sido observado em doentes tratados com o medicamento Denofix devido à síndrome de lise tumoral. O médico pode pedir exames de sangue para verificar se a função hepática está normal.

Crianças e adolescentes

Não administrar o medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois não foi estabelecida a eficácia e segurança do medicamento nessa faixa etária.

Denofix e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os medicamentos que não requerem prescrição médica. É especialmente importante informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver a tomar medicamentos que contenham qualquer uma das seguintes substâncias, pois podem interagir com o medicamento Denofix e o médico pode precisar tomar medidas necessárias:

• mercaptopurina (utilizada no tratamento do cancro),
• azatioprina (utilizada para reduzir a resposta do sistema imunológico),
• teofilina (utilizada no tratamento da asma).

Gravidez e amamentação

Não se sabe se o Denofix pode prejudicar o feto. Não deve ser administrado o medicamento Denofix durante a gravidez. Não se sabe se o Denofix passa para o leite materno. Não deve ser administrado o medicamento Denofix se a paciente estiver a amamentar ou planeia amamentar. Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, acha que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Deve ter cuidado, pois podem ocorrer tonturas, sonolência, visão turva e formigamento ou dormência. Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Denofix contém lactose e sódio

Os comprimidos Denofix contêm lactose (um tipo de açúcar). Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento. O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Denofix

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• A dose habitual do medicamento é de um comprimido por dia. No verso do blister, há um indicador dos dias da semana para ajudar a verificar se a dose diária foi tomada.
• Os comprimidos devem ser administrados por via oral; o medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gota
O Denofix está disponível na forma de comprimidos de 80 mg. O médico prescreverá a dose mais adequada para o doente. O medicamento Denofix deve ser administrado diariamente, mesmo que não ocorra um ataque de gota.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Denofix

Em caso de administração acidental de uma dose excessiva, deve perguntar ao médico sobre como proceder ou contactar o serviço de urgência do hospital mais próximo.

Omissão da administração do medicamento Denofix

Se o doente esquecer uma dose do medicamento Denofix, deve tomá-la assim que se lembrar, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose, caso em que deve omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose no horário normal. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Denofix

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Denofix sem consultar o médico, mesmo que se sinta melhor. A interrupção do tratamento com o medicamento Denofix pode fazer com que a concentração de ácido úrico aumente novamente e os sintomas possam piorar devido à formação de novos cristais de urato ao redor das articulações ou nos rins. Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Deve interromper a administração do medicamento e contactar imediatamente o médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados raros (que ocorrem em 1 em 1000 doentes), pois podem levar a reações alérgicas graves:

• reações anafiláticas, hipersensibilidade ao medicamento (ver também ponto 2 "Precauções e advertências");
• erupções cutâneas potencialmente fatais caracterizadas por bolhas e descamação da pele e mucosas, como a boca e genitálias, com febre, dor de garganta e fadiga (síndrome de Stevens-Johnson ou toxidermia epidermal necrolítica) ou com aumento dos gânglios linfáticos, aumento do fígado, inflamação do fígado (até insuficiência hepática), aumento do número de glóbulos brancos (reações ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos - DRESS) (ver ponto 2);
• erupções cutâneas generalizadas.

Efeitos não desejados frequentes (que ocorrem em menos de 1 em 10 doentes):

• resultados anormais dos testes hepáticos;
• diarreia;
• dor de cabeça;
• erupções cutâneas (incluindo vários tipos de erupções cutâneas, ver abaixo pontos "não muito frequentes" e "raros");
• náuseas;
• pioramento dos sintomas da gota;
• inchaço localizado devido à retenção de líquidos nos tecidos (edema);
• tonturas;
• falta de ar;
• prurido;
• dor nos membros, dor muscular ou articular;
• fadiga.

Outros efeitos não desejados não mencionados acima são listados abaixo. Efeitos não desejados não muito frequentes (que ocorrem em menos de 1 em 100 doentes):

• diminuição do apetite, alteração da concentração de açúcar no sangue (diabetes), que pode causar sede excessiva, aumento da concentração de gorduras no sangue, aumento de peso;
• diminuição da libido;
• distúrbios do sono, sonolência;
• sensação de formigamento, dormência, fraqueza ou alteração da sensação ao toque (hipestesia, fraqueza ou parestesia), distúrbios do paladar, diminuição do olfato (hiposmia);
• anormalidades no eletrocardiograma, batimentos cardíacos irregulares ou rápidos, sensação de palpitações;
• ondas de calor ou rubor (por exemplo, rubor facial ou cervical), aumento da pressão arterial, sangramento (hemorragia, observado apenas em doentes que receberam quimioterapia devido a doenças hematológicas);
• tosse, desconforto ou dor no peito, inflamação dos seios nasais e (ou) garganta (infecção das vias respiratórias superiores), bronquite, infecção das vias respiratórias inferiores;
• secura na boca, dor abdominal ou sensação de desconforto abdominal ou flatulência, dor na parte superior do abdômen, azia ou dispepsia, constipação, evacuações frequentes, vômitos, sensação de desconforto no estômago;
• erupção cutânea pruriginosa, urticária, dermatite, alteração da cor da pele, pequenas manchas vermelhas ou roxas na pele, pequenas manchas planas vermelhas na pele, áreas planas vermelhas na pele cobertas com pequenos nódulos, erupção cutânea, rubor e manchas na pele, suor excessivo, suor noturno, perda de cabelo, rubor da pele (eritema), psoríase, eczema, outros tipos de distúrbios da pele;
• espasmo muscular, fraqueza muscular, inflamação da bursa ou inflamação articular (artrite, que geralmente é acompanhada de dor, inchaço e (ou) rigidez), dor nas costas, cãibra muscular, rigidez muscular e (ou) articular;
• sangue na urina, micção frequente anormal, resultados anormais dos exames de urina (aumento da concentração de proteínas na urina), diminuição da capacidade dos rins de funcionar corretamente, infecção do trato urinário;
• dor no peito, sensação de desconforto no peito;
• cálculos na vesícula biliar ou vias biliares (colelitíase);
• aumento da concentração de TSH;
• alterações na composição química do sangue ou na contagem de glóbulos ou plaquetas (resultados anormais dos exames de sangue);
• cálculos renais;
• distúrbios da ereção;
• hipotireoidismo;
• visão turva, alteração da visão;
• zumbido nos ouvidos;
• resfriado;
• ulceração da boca;
• pancreatite: sintomas frequentes incluem dor abdominal, náuseas e vômitos;
• urgência urinária;
• dor;
• mal-estar;
• aumento do INR;
• lesão;
• edema dos lábios.

Efeitos não desejados raros (que ocorrem em menos de 1 em 1000 doentes):

• lesão muscular, condição que pode ser grave em casos isolados. Pode ocorrer distúrbios musculares, com mal-estar ou febre alta, causados por lesão muscular. Deve contactar imediatamente o médico se ocorrer dor muscular, sensibilidade ou fraqueza;
• edema grave das camadas profundas da pele, especialmente na face, olhos, genitálias, mãos, pés ou língua, com possíveis dificuldades respiratórias súbitas;
• febre alta com erupção cutânea bolhosa, aumento dos gânglios linfáticos, aumento do fígado, inflamação do fígado (até insuficiência hepática), aumento do número de glóbulos brancos (leucocitose com ou sem eosinofilia);
• erupções cutâneas de vários tipos (por exemplo, com manchas brancas, bolhas, pústulas, descamação da pele, erupção cutânea bolhosa), eritema generalizado, necrose, bolhas na pele e mucosas, causando descamação e possibilidade de sepse (síndrome de Stevens-Johnson, toxidermia epidermal necrolítica);

e

• nervosismo;
• sensação de sede;
• perda de peso, aumento do apetite, perda de apetite não controlada (anorexia);
• contagem sanguínea anormal (baixa contagem de glóbulos brancos ou vermelhos ou plaquetas);
• alterações na urina ou diminuição da quantidade de urina eliminada, relacionadas à inflamação dos rins (nefrite intersticial);
• inflamação do fígado;
• icterícia;
• infecção da bexiga;
• lesão hepática;
• aumento da atividade da fosfoquinase da creatina no sangue (indicador de lesão muscular);
• morte súbita devido a causas cardiovasculares;
• baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia);
• depressão;
• distúrbios do sono;
• perda do paladar;
• sensação de queimadura;
• tonturas de origem labiríntica;
• colapso circulatório;
• infecção pulmonar (pneumonia);
• ulceração da boca; inflamação da boca;
• perfuração do trato gastrointestinal;
• síndrome do manguito rotador;
• síndrome da dor muscular;
• sensação de calor;
• perda súbita da visão devido à oclusão da artéria ocular.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsóvia,
telefone: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.

5. Como conservar o medicamento Denofix

• O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
• Não deve ser administrado o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e na folha do blister com os comprimidos, após a indicação EXP. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado. A indicação na embalagem após a abreviatura EXP indica o prazo de validade e após a abreviatura Lote/LOT indica o número do lote.
• Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Denofix

• A substância ativa do medicamento é febuxostato. Denofix, 80 mg, comprimidos revestidos: cada comprimido contém 80 mg de febuxostato.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: lactose monoidratada, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, copolímero de metacrilato de etila e ácido acrílico (1:1) (Tipo A), óxido de ferro amarelo (E 172), bicarbonato de sódio.

Como é o medicamento Denofix e que conteúdo tem o pacote

Denofix, 80 mg, comprimidos revestidos : comprimidos revestidos de cor amarelo-clara ou amarela em forma de cápsula com o símbolo "80" gravado em um lado e liso no outro, com dimensões de 16,5 mm x 7,0 mm ± 5%.
O medicamento Denofix 80 mg, comprimidos revestidos, é embalado em blisters de folha de alumínio/OPA/alumínio/PVC ou alumínio/PVC/PE/PVDC.
O medicamento Denofix 80 mg está disponível em embalagens contendo 14, 28, 30, 42, 56, 80, 84 e 98 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento e fabricante

Responsável pelo medicamento

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
telefone: + 48 22 364 61 01

Fabricante

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
Caixa Postal 3012 Área Industrial de Larissa
41500 Larissa
Grécia
PharOS MT Ltd.
HF62X, Área Industrial de Hal Far
Birzebbugia BBG3000
Malta
Data da última atualização do folheto: julho de 2024.