Febuxostat Accord

Folheto informativo para o doente

Febuxostat Accord, 80 mg, comprimidos revestidos

Febuxostato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Febuxostat Accord e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Febuxostat Accord
• 3. Como tomar Febuxostat Accord
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Febuxostat Accord
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Febuxostat Accord e para que é utilizado

Os comprimidos de Febuxostat Accord contêm a substância ativa febuoxostat, utilizada no tratamento da gota - uma doença relacionada com a quantidade excessiva de uma substância chamada ácido úrico (urato) no organismo. Em algumas pessoas, o ácido úrico acumula-se no sangue em tal quantidade que não pode mais dissolver-se. Nesse caso, podem formar-se cristais de urato dentro ou ao redor das articulações e rins. Esses cristais podem causar dor aguda, vermelhidão, calor e inchaço da articulação (chamado de ataque de gota). Se não tratado, esse estado pode levar à formação de depósitos maiores (chamados de tofos) nas articulações ou ao redor delas, e esses podem causar danos às articulações e ossos. A ação de Febuxostat Accord consiste em reduzir a concentração de ácido úrico no sangue. Tomar o medicamento uma vez ao dia mantém essa concentração dentro do normal, não permite a formação de cristais e, com o tempo, reduz os sintomas da doença. Manter a concentração de ácido úrico em um nível suficientemente baixo por tempo suficiente também pode reduzir os tofos. Febuxostat Accord é destinado a ser utilizado em adultos.

2. Informações importantes antes de tomar Febuxostat Accord

Quando não tomar Febuxostat Accord:

• se o doente tiver alergia ao febuoxostat ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Febuxostat Accord, o doente deve discutir com o médico se:

• tiver ou tiver tido insuficiência cardíaca, doenças cardíacas ou acidente vascular cerebral;
• tiver ou tiver tido doença renal e (ou) tiver tido uma reação alérgica grave ao alopurinol (medicamento utilizado no tratamento da gota);
• tiver ou tiver tido doença hepática ou resultados anormais dos testes de função hepática;
• estiver a ser tratado devido a níveis elevados de ácido úrico devido à síndrome de Lesch-Nyhan (uma doença rara congênita caracterizada por níveis elevados de ácido úrico no sangue);
• tiver distúrbios da tireoide.

Se o doente apresentar uma reação alérgica a Febuxostat Accord, deve interromper o tratamento (ver também ponto 4). Os sintomas de reações alérgicas podem incluir:

• erupções cutâneas, incluindo erupções cutâneas graves (por exemplo, com bolhas, nódulos, coceira, descamação), coceira;
• inchaço dos membros ou face;
• dificuldade em respirar;
• febre com aumento dos gânglios linfáticos;
• estado grave e potencialmente fatal com parada cardíaca e circulatória.

O médico pode decidir interromper definitivamente o tratamento com Febuxostat Accord. Durante o tratamento com febuoxostat, foram relatados casos raros de erupções cutâneas potencialmente fatais (síndrome de Stevens-Johnson), que inicialmente se assemelhavam a manchas vermelhas semelhantes a alvos ou manchas redondas no tronco, frequentemente com uma bolha no centro. Também pode ocorrer ulceração na boca, garganta, nariz, genitálias e conjuntivite (vermelhidão e inchaço dos olhos). A erupção cutânea pode progredir para formação de bolhas generalizadas ou descamação da pele. Se o doente desenvolver síndrome de Stevens-Johnson durante o tratamento com febuoxostat, nunca mais deve tomar Febuxostat Accord. Se ocorrer erupção cutânea ou sintomas cutâneos descritos, o doente deve procurar imediatamente um médico e informá-lo sobre o uso deste medicamento. Se o doente estiver atualmente com um ataque de gota (dor aguda, sensibilidade, vermelhidão, sensação de calor e inchaço da articulação), deve esperar até que o ataque passe antes de iniciar o tratamento com Febuxostat Accord. Em algumas pessoas, os ataques de gota podem piorar no início do tratamento com certos medicamentos que controlam os níveis de ácido úrico. Isso não acontece com todos os doentes, mas a piora pode ocorrer mesmo que o doente esteja tomando Febuxostat Accord, especialmente nas primeiras semanas ou meses de tratamento. É importante continuar tomando Febuxostat Accord mesmo que os sintomas da gota piorarem, pois Febuxostat Accord ainda reduz a concentração de ácido úrico. Se o doente tomar Febuxostat Accord diariamente, os ataques de gota serão menos frequentes e menos dolorosos com o tempo. O médico pode prescrever outros medicamentos se necessário para prevenir ou tratar os sintomas da piora (como dor e inchaço da articulação). O médico pode solicitar exames de sangue para verificar a função hepática do doente.

Crianças e adolescentes

O medicamento não deve ser administrado a crianças com menos de 18 anos, pois não foi estabelecida a segurança e eficácia nessa faixa etária.

Febuxostat Accord e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeie tomar. É especialmente importante informar o médico ou farmacêutico sobre a tomada de medicamentos que contenham qualquer uma das seguintes substâncias, pois podem interagir com Febuxostat Accord, e o médico pode considerar tomar as medidas necessárias:

• mercaptopurina (medicamento utilizado no tratamento do cancro);
• azatioprina (medicamento utilizado para reduzir a reação do sistema imunológico);
• teofilina (medicamento utilizado no tratamento da asma).

Gravidez e amamentação

Não se sabe se o medicamento pode ser prejudicial ao feto. Febuxostat Accord não deve ser utilizado durante a gravidez. Não se sabe se o medicamento passa para o leite materno. Se a paciente estiver a amamentar ou planeie amamentar, não deve tomar Febuxostat Accord. Se a paciente estiver grávida, estiver a amamentar, suspeite que possa estar grávida ou planeie ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento, podem ocorrer tonturas, sonolência, visão turva e sensação de formigamento ou dormência. Se ocorrerem esses efeitos, o doente não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Febuxostat Accord contém lactose

Os comprimidos de Febuxostat Accord contêm lactose (um tipo de açúcar). Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Febuxostat Accord contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que é essencialmente "livre de sódio".

3. Como tomar Febuxostat Accord

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.

• A dose usual é de um comprimido por dia. No verso do blister, estão indicados os dias da semana para facilitar o controlo da tomada diária da dose.
• Os comprimidos podem ser tomados independentemente das refeições.

Gota
Febuxostat Accord está disponível em comprimidos de 80 mg e 120 mg. O médico prescreverá a dose mais adequada para o doente. O medicamento deve ser tomado diariamente, mesmo que o doente não esteja a ter um ataque de gota.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Febuxostat Accord

Em caso de sobredosagem acidental, o doente deve perguntar ao médico como proceder ou contactar o serviço de urgência do hospital mais próximo.

Esquecimento de uma dose de Febuxostat Accord

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais breve possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Nesse caso, não deve tomar a dose esquecida, mas sim a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Febuxostat Accord

O doente não deve interromper o tratamento com Febuxostat Accord sem o conselho do médico, mesmo que se sinta melhor. A interrupção do tratamento pode causar um aumento nos níveis de ácido úrico e agravar os sintomas da doença devido à formação de novos cristais de urato dentro e ao redor das articulações e rins. Se o doente tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, Febuxostat Accord pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes. Se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados raros (que podem afetar até 1 em 1000 doentes), o doente deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o médico ou o serviço de urgência do hospital mais próximo, pois podem levar a reações alérgicas graves:

• reações anafiláticas, hipersensibilidade ao medicamento (ver também ponto 2 "Precauções e advertências");
• erupções cutâneas potencialmente fatais caracterizadas por bolhas e descamação da pele e mucosas que revestem as cavidades do corpo (por exemplo, boca e genitálias), com formação de úlceras dolorosas na boca e (ou) genitálias, com febre, dor de garganta e fadiga (síndrome de Stevens-Johnson ou toxicidade epidermal necrolítica) ou com aumento dos gânglios linfáticos, aumento do fígado, inflamação do fígado (até insuficiência hepática), aumento do número de glóbulos brancos (reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas gerais, DRESS), ver ponto 2;
• erupções cutâneas generalizadas.

Efeitos não desejados frequentes (que podem afetar até 1 em 10 doentes):

• resultados anormais dos testes de função hepática;
• diarreia;
• dor de cabeça;
• erupções cutâneas (incluindo vários tipos de erupções cutâneas, ver abaixo pontos "pouco frequentes" e "raros");
• náuseas;
• agravamento dos sintomas da gota;
• inchaço local devido à retenção de líquidos nos tecidos (edema);
• tonturas;
• falta de ar;
• coceira;
• dor nos membros, dor muscular ou articular;
• fadiga.

Outros efeitos não desejados não mencionados acima são listados abaixo.

Efeitos não desejados pouco frequentes (que podem afetar até 1 em 100 doentes):

• diminuição do apetite, aumento do nível de açúcar no sangue (diabetes), que pode causar sede excessiva, aumento do nível de gorduras no sangue, aumento de peso;
• diminuição da libido;
• dificuldade em dormir, sonolência;
• formigamento, dormência, sensação alterada ou diminuída (hipestesia, paralisia ou parestesia), alteração ou diminuição da sensação do paladar, diminuição do olfato;
• resultados anormais do eletrocardiograma, batimento cardíaco irregular ou acelerado, sensação de batimento cardíaco (palpitações);
• ondas de calor ou rubor (por exemplo, no rosto ou pescoço), aumento da pressão arterial;
• tosse, sensação de desconforto ou dor no peito, inflamação da mucosa nasal e (ou) garganta (infecção das vias respiratórias superiores), inflamação dos brônquios, infecção das vias respiratórias inferiores
• secura na boca, dor abdominal e (ou) sensação de desconforto no abdômen ou gases, dor na parte superior do abdômen, azia e (ou) dispepsia, constipação, evacuações mais frequentes, vômitos, sensação de desconforto no estômago;
• erupção cutânea pruriginosa, urticária, inflamação da pele, alteração da cor da pele, aparecimento de pequenas manchas vermelhas ou roxas na pele, aparecimento de pequenas manchas planas e vermelhas na pele, aparecimento de áreas planas e vermelhas na pele cobertas com pequenos nódulos, erupção cutânea, aparecimento de áreas vermelhas e manchas na pele, suor excessivo, suor noturno, perda de cabelo, rubor, psoríase, outras lesões cutâneas;
• cãibras musculares, fraqueza muscular, inflamação da bursa ou inflamação articular (artrite, geralmente com dor, inchaço e (ou) rigidez), dor nas costas, cãibras musculares, rigidez muscular e (ou) articular;
• presença de sangue na urina, micção anormalmente frequente, resultados anormais do exame de urina (aumento do nível de proteínas na urina), distúrbios da função renal, infecção do trato urinário;
• dor no peito, sensação de desconforto no peito;
• presença de cálculos na vesícula biliar ou vias biliares (cálculos biliares);
• aumento do nível de hormônio tireotrópico (TSH) no sangue;
• alterações na composição química do sangue ou alterações no número de glóbulos ou plaquetas (resultados anormais dos exames de sangue);
• cálculos renais;
• distúrbios da ereção;
• hipotireoidismo;
• visão turva, alteração da visão;
• zumbido nos ouvidos;
• resfriado;
• úlceras na boca;
• inflamação do pâncreas: sintomas frequentes incluem dor abdominal, náuseas e vômitos;
• necessidade urgente de urinar;
• dor;
• mal-estar;
• aumento do INR;
• lesão;
• inchaço dos lábios.

Efeitos não desejados raros (que podem afetar até 1 em 1000 doentes):

• lesão muscular - uma condição que, em casos raros, pode ser grave. Podem ocorrer distúrbios musculares, e se estiverem acompanhados de mal-estar ou febre alta, podem ser causados por lesão muscular. Se ocorrer dor muscular, sensibilidade muscular ou fraqueza, o doente deve contactar imediatamente o médico.
• inchaço grave das camadas mais profundas da pele, especialmente ao redor dos olhos, genitálias, mãos, pés ou língua, com possibilidade de dificuldade respiratória súbita;
• febre alta com erupção cutânea semelhante a gotas de água, aumento dos gânglios linfáticos, aumento do fígado, inflamação do fígado (até insuficiência hepática), aumento do número de glóbulos brancos (leucocitose com eosinofilia ou sem);
• vários tipos de erupções cutâneas (por exemplo, com manchas brancas, bolhas, bolhas cheias de pus, descamação da pele, semelhante a gotas de água), rubor generalizado, necrose, bolhas na pele e mucosas que causam separação e possibilidade de sepse (síndrome de Stevens-Johnson, toxicidade epidermal necrolítica);
• nervosismo;
• sensação de sede;
• perda de peso, aumento do apetite, perda de apetite não controlada (inapetência);
• número anormalmente baixo de glóbulos (brancos, vermelhos ou plaquetas);
• alterações ou diminuição da quantidade de urina eliminada devido à inflamação dos rins (nefrite intersticial);
• inflamação do fígado;
• icterícia;
• infecção da bexiga;
• lesão hepática;
• aumento da atividade da creatina quinase no sangue (indicador de lesão muscular);
• morte súbita de origem cardíaca;
• número baixo de glóbulos vermelhos (anemia);
• depressão;
• distúrbios do sono;
• perda do olfato;
• sensação de queimadura;
• tonturas de origem vestibular;
• colapso circulatório;
• infecção pulmonar (pneumonia);
• úlceras na boca; inflamação da boca;
• perfuração do trato gastrointestinal;
• síndrome do manguito rotador;
• síndrome da dor muscular;
• sensação de calor;
• perda súbita da visão devido à oclusão da artéria ocular.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o doente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Febuxostat Accord

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na caixa, após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. O doente deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Febuxostat Accord

A substância ativa do medicamento é febuoxostat.
Cada comprimido revestido contém 80 mg de febuoxostat (na forma de sal de magnésio).

• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica, óxido de magnésio leve, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio Revestimento Opadry II Yellow : álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000, talco, óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é Febuxostat Accord e que conteúdo tem o pacote

Febuxostat Accord 80 mg: comprimidos revestidos de cor amarelo-pálida ou amarela, em forma de cápsula, com a inscrição "80" de um lado e liso do outro lado.
Comprimento: 17,2 ± 0,2 mm; Largura: 6,2 ± 0,2 mm; Espessura: 5,6 mm ± 0,2 mm.
Os comprimidos são embalados em blisters de PVC/PCTFE/Alumínio em caixas de cartão.
Tamanhos do pacote:
Febuxostat Accord 80 mg: 14, 28, 30, 56 e 84 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Rua Taśmowa 7
02-677 Varsóvia
Telefone: +48 22 577 28 00

Fabricante:

Pharmathen S.A.
6, Rua Dervenakion
15351 Pallini, Attiki, Grécia
Pharmathen International S.A.
Parque Industrial Sapes, Bloco nº 5,
69300 Prefeitura de Rodopi
Grécia
Pharmadox Healthcare Limited
Parque Industrial Kordin, Bloco KW20A,
Paola PLA 3000, Malta

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Data da última atualização do folheto:janeiro de 2023