Denofix

Folheto para o paciente: informação para o paciente

Denofix, 120 mg, comprimidos revestidos

Febuxostato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Denofix e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Denofix
• 3. Como tomar o medicamento Denofix
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Denofix
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Denofix e para que é utilizado

Os comprimidos de Denofix contêm a substância ativa febuxostato e são utilizados no tratamento da gota, que está associada à presença de um excesso de um composto químico chamado ácido úrico (urato) no organismo. Em alguns pacientes, a quantidade de ácido úrico no sangue aumenta e pode tornar-se demasiado grande para que o composto permaneça dissolvido. Nesse caso, podem formar-se cristais de urato dentro e ao redor das articulações e rins. Os cristais formados podem causar dor súbita e intensa, vermelhidão, sensação de calor e inchaço da articulação (chamado de ataque de gota). Se a doença não for tratada, podem formar-se depósitos maiores de urato, chamados de tofos, dentro e ao redor das articulações. Os tofos podem causar danos às articulações e ossos. O Denofix atua reduzindo a concentração de ácido úrico. Manter uma concentração baixa de ácido úrico através da administração diária do medicamento Denofix evita a formação de cristais e, com o tempo, reduz os sintomas. Manter concentrações suficientemente baixas de ácido úrico por um período de tempo adequado também pode levar à redução dos tofos. O Denofix 120 mg, comprimidos revestidos, também é utilizado no tratamento e prevenção de níveis elevados de ácido úrico no sangue, que podem ocorrer durante a quimioterapia para o tratamento de câncer do sangue. Quando a quimioterapia é administrada, as células cancerígenas são destruídas e a concentração de ácido úrico no sangue aumenta, a menos que sejam tomadas medidas para prevenir a formação de ácido úrico. O Denofix é destinado a pacientes adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Denofix

Quando não tomar o medicamento Denofix:

• se o paciente tiver alergia ao febuxostato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Denofix, deve discutir com o médico:

• se o paciente tiver ou tiver tido insuficiência cardíaca, problemas cardíacos ou acidente vascular cerebral;
• se o paciente tiver ou tiver tido doenças renais e (ou) reações alérgicas graves ao alopurinol (medicamento utilizado no tratamento da gota);
• se o paciente tiver ou tiver tido doenças hepáticas ou resultados anormais nos testes de função hepática;
• se o paciente estiver sendo tratado para níveis elevados de ácido úrico devido a uma doença cancerígena ou síndrome de Lesch-Nyhan (uma doença rara hereditária na qual há um excesso de ácido úrico no sangue);
• se o paciente tiver problemas de tireoide.

Se ocorrer uma reação alérgica ao medicamento Denofix, deve interromper imediatamente a administração deste medicamento (ver também ponto 4). Os sintomas possíveis de reação alérgica incluem:

• erupções cutâneas, incluindo formas graves de erupções cutâneas (por exemplo, bolhas, nódulos, coceira, erupção cutânea descamativa);
• inchaço dos membros ou face;
• dificuldades respiratórias;
• febre e aumento dos gânglios linfáticos;
• reações alérgicas graves e potencialmente fatais com parada cardíaca e circulatória. O médico pode decidir interromper definitivamente o tratamento com o medicamento Denofix.

Foram relatados casos raros de erupções cutâneas potencialmente fatais (síndrome de Stevens-Johnson) durante o tratamento com febuxostato, caracterizados inicialmente por manchas vermelhas concêntricas ou redondas, frequentemente com bolhas, no tronco. Os sintomas também podem incluir ulcerações na boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (vermelhidão e inchaço ao redor dos olhos). A erupção cutânea pode se espalhar e causar descamação e separação da pele. Se ocorrer síndrome de Stevens-Johnson durante o tratamento com o medicamento Denofix, não se deve reiniciar o tratamento com febuxostato. Se ocorrer erupção cutânea ou sintomas cutâneos mencionados, deve contatar imediatamente o médico e informar sobre a administração de febuxostato. Se o paciente tiver um ataque de gota (dor súbita e intensa, sensibilidade, vermelhidão, sensação de calor e inchaço da articulação) antes de iniciar o tratamento com o medicamento Denofix, deve esperar até que o ataque de gota diminua. Em alguns pacientes, os ataques de gota podem piorar quando se inicia o tratamento com certos medicamentos que controlam os níveis de ácido úrico. Esses pioramentos não ocorrem em todos, mas podem ocorrer, mesmo que o paciente esteja tomando o medicamento Denofix, especialmente durante as primeiras semanas ou meses de tratamento. É importante continuar tomando o medicamento Denofix, mesmo que o paciente tenha um pioramento, pois o Denofix continua a reduzir a concentração de ácido úrico. Com o tempo, os ataques de gota serão menos frequentes e menos dolorosos se o medicamento Denofix for administrado diariamente. O médico pode prescrever outros medicamentos se necessário para ajudar a prevenir ou tratar os sintomas do pioramento da gota (como dor e inchaço da articulação). Em pacientes que têm níveis muito elevados de ácido úrico (por exemplo, aqueles que estão passando por quimioterapia para o tratamento de câncer do sangue), o tratamento com medicamentos que reduzem a concentração de ácido úrico pode levar à formação de xantina nos tratos urinários, com possibilidade de formação de cálculos, embora isso não tenha sido observado em pacientes tratados com o medicamento Denofix devido à síndrome de lise tumoral. O médico pode solicitar exames de sangue para verificar se a função hepática está normal.

Crianças e adolescentes

Não administrar o medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois a eficácia e segurança não foram estabelecidas.

Denofix e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar, incluindo aqueles que são vendidos sem receita médica. É especialmente importante informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando medicamentos que contenham qualquer uma das seguintes substâncias, pois elas podem interagir com o medicamento Denofix e o médico pode precisar tomar medidas necessárias:

• mercaptopurina (utilizada no tratamento do câncer),
• azatioprina (utilizada para reduzir a resposta do sistema imunológico),
• teofilina (utilizada no tratamento da asma).

Gravidez e amamentação

Não se sabe se o Denofix pode prejudicar o feto. Não se deve administrar o medicamento Denofix durante a gravidez. Não se sabe se o Denofix passa para o leite materno. Não se deve administrar o medicamento Denofix se a paciente estiver amamentando ou planejar amamentar. Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Deve estar ciente de que durante o tratamento podem ocorrer tonturas, sonolência, visão turva e formigamento ou dormência. Se ocorrerem esses sintomas, não se deve dirigir veículos ou operar máquinas.

Denofix contém lactose e sódio

Os comprimidos de Denofix contêm lactose (um tipo de açúcar). Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve contatar o médico antes de tomar o medicamento. O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Denofix

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve contatar o médico ou farmacêutico.

• A dose usual do medicamento é de um comprimido por dia. No verso do blister, há um indicador dos dias da semana, o que facilita verificar se a dose diária foi administrada.
• Os comprimidos devem ser administrados por via oral; o medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gota
O Denofix está disponível na forma de comprimidos de 120 mg. O médico prescreverá a dose mais adequada para o paciente. O medicamento Denofix deve ser administrado diariamente, mesmo que não ocorra um ataque de gota. Prevenção e tratamento de níveis elevados de ácido úrico em pacientes submetidos a quimioterapia devido a câncer
O Denofix está disponível na forma de comprimidos de 120 mg. A administração do medicamento Denofix deve ser iniciada dois dias antes da quimioterapia e continuada de acordo com as instruções do médico. O tratamento é geralmente de curto prazo.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Denofix

Em caso de administração acidental de uma dose maior do que a recomendada, deve contatar o médico para saber como proceder ou contatar o serviço de emergência mais próximo.

Omissão da administração do medicamento Denofix

Se o paciente esquecer uma dose do medicamento Denofix, deve administrá-la assim que lembrar, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose, caso em que deve omitir a dose esquecida e administrar a próxima dose no horário usual. Não se deve administrar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Denofix

Não se deve interromper o tratamento com o medicamento Denofix sem consultar o médico, mesmo que o paciente se sinta melhor. A interrupção do tratamento com o medicamento Denofix pode levar a um aumento nos níveis de ácido úrico e os sintomas podem piorar devido à formação de novos cristais de urato ao redor das articulações ou nos rins. Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve contatar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Denofix pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem. Deve interromper a administração do medicamento e contatar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de emergência mais próximo se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados raros (que ocorrem em 1 em 1000 pacientes), pois podem levar a reações alérgicas graves:

• reações anafiláticas, hipersensibilidade ao medicamento (ver também ponto 2 "Precauções e advertências");
• erupções cutâneas potencialmente fatais caracterizadas por bolhas e descamação da pele e superfícies internas do corpo, como a boca e genitais, com dor, ulcerações na boca e (ou) genitais e febre e aumento dos gânglios linfáticos (síndrome de Stevens-Johnson ou toxicidade epidermal necrolítica) ou aumento dos gânglios linfáticos, aumento do fígado, inflamação do fígado (até insuficiência hepática), aumento do número de glóbulos brancos (reações ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos - DRESS) (ver ponto 2);
• erupções cutâneas generalizadas.

Efeitos não desejados comuns(que ocorrem em menos de 1 em 10 pacientes):

• resultados anormais nos testes de função hepática;
• diarreia;
• dor de cabeça;
• erupções cutâneas (incluindo vários tipos de erupções cutâneas, ver pontos "não muito comuns" e "raros" abaixo);
• náuseas;
• pioramento dos sintomas da gota;
• inchaço localizado devido ao acúmulo de líquido nos tecidos (edema);
• tonturas;
• dispneia;
• coceira;
• dor nos membros, dor muscular ou articular;
• fadiga.

Outros efeitos não desejados não mencionados acima são listados abaixo. Efeitos não desejados não muito comuns(que ocorrem em menos de 1 em 100 pacientes):

• diminuição do apetite, alteração na concentração de açúcar no sangue (diabetes), que pode causar sede excessiva, aumento da concentração de gorduras no sangue, aumento de peso;
• diminuição da libido;
• distúrbios do sono, sonolência;
• sensação de formigamento, dormência, fraqueza ou alteração da sensação de toque (hipestesia, paralisia ou parestesia), alteração do paladar, diminuição do olfato (hiposmia);
• anormalidades no eletrocardiograma, batimentos cardíacos irregulares ou rápidos, sensação de palpitação;
• ondas de calor ou rubor (por exemplo, rubor facial ou cervical), aumento da pressão arterial, sangramento (hemorragia, observado apenas em pacientes que estão passando por quimioterapia devido a doenças do sangue);
• tosse, desconforto ou dor no peito, inflamação dos seios nasais e (ou) garganta (infecção do trato respiratório superior), inflamação dos brônquios, infecção do trato respiratório inferior;
• secura na boca, dor abdominal ou desconforto abdominal ou flatulência, dor na parte superior do abdômen, azia ou dispepsia, constipação, evacuações frequentes, vômitos, desconforto abdominal;
• coceira, urticária, inflamação da pele, alteração da cor da pele, pequenas manchas vermelhas ou roxas na pele, pequenas manchas planas vermelhas na pele, áreas planas vermelhas na pele cobertas com pequenos nódulos, erupção cutânea, rubor e manchas na pele, suor excessivo, suor noturno, perda de cabelo, rubor da pele (eritema), psoríase, eczema, outros tipos de distúrbios da pele;
• espasmo muscular, fraqueza muscular, inflamação da bursa ou inflamação articular (artrite, que geralmente é acompanhada de dor, inchaço e (ou) rigidez), dor nas costas, cãibra muscular, rigidez muscular e (ou) articular;
• sangue na urina, micção frequente anormal, resultados anormais nos exames de urina (aumento da concentração de proteínas na urina), diminuição da função renal, infecção do trato urinário;
• dor no peito, desconforto no peito;
• cálculos na vesícula biliar ou ductos biliares (colelitíase);
• aumento da concentração de TSH;
• alterações na composição química do sangue ou na contagem de glóbulos ou plaquetas (resultados anormais nos exames de sangue);
• cálculos renais;
• distúrbios da ereção;
• hipotireoidismo;
• visão turva, alteração da visão;
• zumbido nos ouvidos;
• coriza;
• ulcerações na boca;
• inflamação do pâncreas: sintomas frequentes incluem dor abdominal, náuseas e vômitos;
• urgência urinária;
• dor;
• mal-estar;
• aumento do INR;
• lesão;
• inchaço dos lábios.

Efeitos não desejados raros(que ocorrem em menos de 1 em 1000 pacientes):

• lesão muscular - uma condição que, em casos isolados, pode ser grave. Pode ocorrer distúrbios musculares, com mal-estar ou febre alta, causados por lesão muscular. Deve contatar imediatamente o médico se ocorrer dor muscular, sensibilidade ou fraqueza;

lesão grave da pele, especialmente na face, olhos, genitais, mãos, pés ou língua, com possíveis dificuldades respiratórias súbitas;

• febre alta com erupção cutânea bolhosa, aumento dos gânglios linfáticos, aumento do fígado, inflamação do fígado (até insuficiência hepática), aumento do número de glóbulos brancos (leucocitose com ou sem eosinofilia);
• erupções cutâneas de vários tipos (por exemplo, com manchas brancas, bolhas, pústulas, descamação da pele, erupção cutânea bolhosa), eritema generalizado, necrose, bolhas na pele e mucosas que causam separação e possibilidade de sepse (síndrome de Stevens-Johnson, toxicidade epidermal necrolítica);
• ansiedade;
• sensação de sede;
• diminuição do peso, aumento do apetite, perda de apetite não controlada (anorexia);
• anormalidades na urina ou diminuição da quantidade de urina eliminada, relacionadas à inflamação dos rins (nefrite intersticial);
• inflamação do fígado;
• icterícia;
• infecção da bexiga;
• lesão hepática;
• aumento da atividade da fosfocinase da creatina no sangue (indicador de lesão muscular);
• morte súbita devido a causas cardiovasculares;
• baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia);
• depressão;
• distúrbios do sono;
• perda do paladar;
• sensação de queimadura;
• tonturas de origem vestibular;
• colapso circulatório;
• infecção pulmonar (pneumonia);
• ulcerações na boca; inflamação da boca;
• perfuração do trato gastrointestinal;
• síndrome do manguito rotador;
• síndrome da dor muscular generalizada;
• sensação de calor;
• perda súbita da visão devido à oclusão da artéria ocular.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem quaisquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. A notificação de efeitos não desejados permitirá que mais informações sejam coletadas sobre a segurança do medicamento. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Denofix

• O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
• Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e no blister com os comprimidos após a indicação EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. A indicação na embalagem após a abreviação EXP é o prazo de validade, e após a abreviação Lote/LOT é o número do lote.
• Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Denofix contém

• A substância ativa do medicamento é febuxostato. Denofix, 120 mg, comprimidos revestidos: cada comprimido contém 120 mg de febuxostato.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido:lactose monoidratada, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido:álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, copolímero de metacrilato de etila e ácido acrílico (1:1) (Tipo A), óxido de ferro amarelo (E 172), bicarbonato de sódio.

Como é o medicamento Denofix e o que o pacote contém

Denofix, 120 mg, comprimidos revestidos: comprimidos revestidos de cor amarelo-clara ou amarela em forma de cápsula com o símbolo "120" gravado em um lado e liso no outro, com dimensões de 18,5 mm x 9,0 mm ± 5%. O medicamento Denofix 120 mg, comprimidos revestidos, é embalado em blisters de folha de alumínio/OPA/alumínio/PVC ou alumínio/PVC/PE/PVDC. O medicamento Denofix 120 mg está disponível em embalagens contendo 14, 28, 30, 42, 56, 80, 84 e 98 comprimidos revestidos. Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante

Responsável

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański telefone: +48 22 364 61 01

Fabricante

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A. P.O. Box 3012 Larissa Industrial Area 41500 Larissa Grécia PharOS MT Ltd. HF62X, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG3000 Malta Data da última atualização do folheto:julho de 2024.