Prohidna

INFORMAÇÕES PARA O PACIENTE

Informações para o paciente: informação para o utilizador

Prohidna, 80 mg, comprimidos revestidos

Prohidna, 120 mg, comprimidos revestidos

Febuxostato

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo possíveis efeitos não desejados não mencionados nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice da bula:

• 1. O que é o medicamento Prohidna e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Prohidna
• 3. Como tomar o medicamento Prohidna
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Prohidna
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Prohidna e para que é utilizado

Os comprimidos do medicamento Prohidna contêm a substância ativa febuxostato e são utilizados no tratamento da gota, que está associada à presença de um excesso de um composto químico chamado ácido úrico (urato) no organismo. Em algumas pessoas, a quantidade de ácido úrico no sangue aumenta e pode tornar-se demasiado grande para que o composto permaneça dissolvido. Nesse caso, podem formar-se cristais de urato dentro e ao redor das articulações e rins. Os cristais formados podem causar dor súbita e intensa, vermelhidão, sensação de calor e inchaço da articulação (chamado de ataque de gota). Se a doença não for tratada, podem formar-se depósitos maiores de urato, chamados de tofos, dentro e ao redor das articulações. Os tofos podem causar danos às articulações e ossos.

O medicamento Prohidna atua reduzindo a concentração de ácido úrico. Manter uma concentração baixa de ácido úrico através da administração diária do medicamento Prohidna evita a formação de cristais e, com o tempo, reduz os sintomas. Manter concentrações suficientemente baixas de ácido úrico por um período adequado também pode levar à redução dos tofos.

O medicamento Prohidna, 120 mg, comprimidos é também utilizado no tratamento e prevenção de uma concentração elevada de ácido úrico no sangue, que pode ocorrer durante a quimioterapia para o tratamento do cancro do sangue.

Quando se administra quimioterapia, as células cancerígenas são destruídas e a concentração de ácido úrico no sangue aumenta, a menos que se previna a formação de ácido úrico.

O medicamento Prohidna é destinado a ser utilizado em adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Prohidna

Quando não tomar o medicamento Prohidna:

• se o paciente tiver alergia ao febuxostato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Prohidna, deve consultar o médico:

• se o paciente tiver ou tiver tido insuficiência cardíaca, doenças cardíacas ou acidente vascular cerebral;
• se o paciente tiver ou tiver tido doenças renais e (ou) reações alérgicas graves ao alopurinol (medicamento utilizado no tratamento da gota);
• se o paciente tiver ou tiver tido doenças hepáticas ou resultados anormais nos testes de função hepática;
• se o paciente estiver a ser tratado para uma concentração elevada de ácido úrico devido a uma doença cancerígena ou síndrome de Lesch-Nyhan (doença rara hereditária, na qual há um excesso de ácido úrico no sangue);
• se o paciente tiver distúrbios da tireoide.

Se ocorrer uma reação alérgica ao medicamento Prohidna, deve interromper imediatamente a administração deste medicamento (ver também ponto 4). Os possíveis sintomas de uma reação alérgica incluem:

• erupções cutâneas (incluindo formas graves de erupções cutâneas com bolhas, nódulos, coceira, descamação), coceira
• inchaço dos membros ou face
• dificuldades respiratórias
• febre e aumento dos gânglios linfáticos
• reações alérgicas graves, potencialmente fatais, com paragem cardíaca e circulatória.

O médico pode decidir interromper definitivamente o tratamento com o medicamento Prohidna.

Foram relatados casos raros de erupções cutâneas potencialmente fatais (síndrome de Stevens-Johnson) durante o tratamento com febuxostato, caracterizados inicialmente por manchas vermelhas, concêntricas ou redondas, frequentemente com bolhas na parte superior do corpo. Os sintomas também podem incluir ulcerações na boca, garganta, nariz, genitálias e conjuntivite (vermelhidão e inchaço ao redor dos olhos). A erupção cutânea pode espalhar-se e causar descamação e separação da pele.

Se ocorrer síndrome de Stevens-Johnson durante o tratamento com febuxostato, não se deve voltar a administrar o medicamento Prohidna. Se ocorrer erupção cutânea ou algum dos sintomas cutâneos mencionados, deve contactar imediatamente o médico e informar sobre a administração de febuxostato.

Se o paciente tiver um ataque de gota (dor súbita e intensa, sensibilidade, vermelhidão, sensação de calor e inchaço da articulação): antes de iniciar o tratamento com o medicamento Prohidna, deve esperar até que o ataque de gota tenha passado.

Em alguns pacientes, os ataques de gota podem piorar quando se inicia o tratamento com certos medicamentos que controlam os níveis de ácido úrico. Esses pioramentos não ocorrem em todos, mas podem ocorrer, mesmo que o paciente esteja a tomar o medicamento Prohidna, especialmente durante as primeiras semanas ou meses de tratamento. É importante continuar a tomar o medicamento Prohidna, mesmo que o paciente tenha um pioramento, pois o medicamento Prohidna continua a reduzir a concentração de ácido úrico. Com o tempo, os ataques de gota serão menos frequentes e menos dolorosos, se o medicamento Prohidna for administrado diariamente.

O médico pode prescrever outros medicamentos, se necessário, para ajudar a prevenir ou tratar os sintomas de pioramento (como dor e inchaço da articulação).

Em pacientes que têm uma concentração muito elevada de ácido úrico (por exemplo, aqueles que estão a receber quimioterapia para o tratamento do cancro do sangue), o tratamento com medicamentos que reduzem a concentração de ácido úrico pode levar à formação de xantina nos tratos urinários, com possibilidade de formação de cálculos, embora isso não tenha sido observado em pacientes tratados com o medicamento Prohidna devido à síndrome de lise tumoral.

O médico pode solicitar a realização de análises ao sangue para verificar se a função hepática está normal.

Crianças e adolescentes

Não se deve administrar o medicamento a crianças com menos de 18 anos, pois não foi estabelecida a eficácia e segurança do medicamento nessa população.

Prohidna e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

É especialmente importante informar o médico ou farmacêutico sobre a administração de medicamentos que contenham qualquer uma das seguintes substâncias, pois podem interagir com o medicamento Prohidna e o médico pode precisar tomar medidas necessárias:

• Mercazolina (medicamento utilizado no tratamento do cancro),
• Azatioprina (medicamento utilizado para reduzir a reação do sistema imunológico),
• Teofilina (medicamento utilizado no tratamento da asma).

Gravidez e amamentação

Não se sabe se o medicamento Prohidna pode ser prejudicial ao feto. Não se deve administrar o medicamento Prohidna durante a gravidez.

Não se sabe se o medicamento Prohidna pode passar para o leite materno. Não se deve administrar o medicamento Prohidna se a paciente estiver a amamentar ou planeia amamentar.

Se a paciente estiver grávida, estiver a amamentar, suspeitar que está grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento, podem ocorrer tonturas, sonolência, visão turva e sensação de formigamento. Não se deve conduzir veículos ou operar máquinas se ocorrerem esses efeitos.

Prohidna contém lactose

Os comprimidos do medicamento Prohidna contêm lactose (um tipo de açúcar). Se o paciente tiver uma intolerância a certain tipos de açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Prohidna contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Prohidna

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• A dose recomendada do medicamento é de um comprimido por dia. No verso da embalagem do blister, estão indicados os dias da semana, o que facilita verificar se a dose diária foi tomada.
• Os comprimidos devem ser administrados por via oral; o medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gota

O medicamento Prohidna está disponível em comprimidos de 80 mg e 120 mg. O médico prescreverá a dose mais adequada para o paciente.

O medicamento Prohidna deve ser administrado diariamente, mesmo que não ocorra um ataque de gota.

Prevenção e tratamento de uma concentração elevada de ácido úrico em pacientes submetidos a quimioterapia para o tratamento do cancro do sangue

O medicamento Prohidna está disponível em comprimidos de 120 mg.

A administração do medicamento Prohidna deve ser iniciada 2 dias antes da quimioterapia e continuada de acordo com as instruções do médico. O tratamento é geralmente de curta duração.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Prohidna

Em caso de administração acidental de uma dose maior do que a recomendada, deve consultar o médico sobre como proceder ou contactar o serviço de emergência mais próximo.

Omissão da administração do medicamento Prohidna

Se o paciente esquecer uma dose do medicamento Prohidna, deve tomá-la assim que se lembrar, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Nesse caso, não deve tomar a dose esquecida, apenas a próxima dose no horário habitual. Não se deve administrar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Prohidna

Não se deve interromper o tratamento com o medicamento Prohidna sem o consentimento do médico, mesmo que o paciente se sinta melhor. A interrupção do tratamento com o medicamento Prohidna pode levar a um aumento da concentração de ácido úrico e agravamento dos sintomas da doença devido à formação de novos cristais de urato dentro e ao redor das articulações ou nos rins.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Prohidna pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.

Deve interromper a administração do medicamento e contactar imediatamente o médicoou dirigir-se ao serviço de emergência mais próximo, se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados raros (que ocorrem em 1 em cada 1000 pacientes), pois podem levar a reações graves:

• alérgicos: reações anafiláticas, hipersensibilidade ao medicamento (ver também ponto 2 "Precauções e advertências").
• erupções cutâneas potencialmente fatais, caracterizadas por bolhas e descamação da pele e superfícies internas do corpo, como a boca e genitálias, com dor, ulcerações na boca e (ou) genitálias, febre e aumento dos gânglios linfáticos (síndrome de Stevens-Johnson/toxicidade epidermal necrolítica) ou aumento dos gânglios linfáticos, aumento do fígado, inflamação do fígado (até insuficiência hepática), aumento do número de glóbulos brancos (reações ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos - DRESS) (ver ponto 2).
• erupções cutâneas generalizadas.

Outros efeitos não desejados

Frequentes:podem ocorrer em 1 em cada 10 pacientes:

• resultados anormais nos testes hepáticos,
• diarreia,
• dor de cabeça,
• erupções cutâneas locais (formas mais graves de erupções cutâneas foram relatadas com frequência não muito alta e rara - ver abaixo),
• náuseas,
• agravamento dos sintomas da gota,
• inchaço local devido à retenção de líquidos nos tecidos (edema).

Não muito frequentes:podem ocorrer em 1 em cada 100 pacientes:

• perda de apetite, alterações na concentração de açúcar no sangue (diabetes), que pode causar sede excessiva, aumento da concentração de gorduras no sangue, aumento de peso
• diminuição da libido,
• distúrbios do sono, sonolência,
• tonturas, sensação de formigamento, fraqueza ou alterações na sensação de toque (hipestesia, fraqueza ou parestesia),
• alterações no paladar, diminuição da capacidade de sentir odores (hiposmia),
• anormalidades no eletrocardiograma, batimentos cardíacos irregulares ou rápidos, sensação de batimentos cardíacos (palpitações),
• ondas de calor ou vermelhidão da pele (por exemplo, vermelhidão do rosto ou pescoço), aumento da pressão arterial, sangramento (hemorragia, observado apenas em pacientes que receberam quimioterapia para o tratamento de doenças do sangue),
• tosse, dificuldade respiratória, sensação de desconforto ou dor no peito, inflamação da mucosa nasal e (ou) garganta (infecção das vias respiratórias superiores), inflamação dos brônquios,
• secura na boca, dor abdominal ou sensação de desconforto no abdômen ou flatulência, azia ou dispepsia, constipação, diarreia frequente, vômitos, sensação de desconforto no estômago,
• coceira, urticária, inflamação da pele, alterações na cor da pele, pequenas manchas vermelhas ou roxas na pele, pequenas manchas planas vermelhas na pele, áreas planas vermelhas na pele com pequenas protuberâncias, erupções cutâneas, vermelhidão e manchas na pele, outros tipos de alterações na pele,
• espasmo muscular, fraqueza muscular, dor muscular ou articular, inflamação da bursa ou inflamação articular (artrite, que geralmente é acompanhada de dor, inchaço e (ou) rigidez), dor nas extremidades, dor nas costas, cãibra muscular,
• sangue na urina, micção frequente anormal, resultados anormais nos exames de urina (aumento da concentração de proteínas na urina), distúrbios da função renal,
• fadiga, dor no peito, sensação de desconforto no peito,
• cálculos na vesícula biliar ou vias biliares (colelitíase),
• aumento da concentração de TSH no sangue,
• alterações na composição química do sangue ou na contagem de glóbulos ou plaquetas (resultados anormais da hemograma),
• cálculos renais,
• distúrbios da ereção.

Raros:podem ocorrer em 1 em cada 1000 pacientes:

• lesão muscular, condição que, em casos isolados, pode ser grave. Podem ocorrer distúrbios musculares, com mau estar geral ou febre alta, causados por lesão muscular. Deve contactar imediatamente o médico se ocorrer dor muscular, sensibilidade ou fraqueza.
• edema grave das camadas profundas da pele, especialmente na face, lábios, genitálias, mãos, pés ou língua, com possíveis dificuldades respiratórias súbitas,
• febre alta com erupção cutânea semelhante a gotas de água, aumento dos gânglios linfáticos, aumento do fígado, inflamação do fígado (até insuficiência hepática), aumento do número de glóbulos brancos (leucocitose com ou sem eosinofilia),
• vermelhidão da pele (eritema), erupções cutâneas de vários tipos (por exemplo, coceira, com manchas brancas, com bolhas, com pústulas, com descamação da pele, erupção cutânea semelhante a gotas de água), erupção cutânea generalizada, necrose das células da pele, bolhas na pele e mucosas, causando separação e possibilidade de sepse (síndrome de Stevens-Johnson, toxicidade epidermal necrolítica),
• ansiedade,
• sensação de sede,
• zumbido nos ouvidos,
• visão turva, alteração da visão,
• perda de cabelo,
• ulcerações na boca,
• inflamação do pâncreas: os sintomas comuns incluem dor abdominal, náuseas e vômitos,
• suor excessivo,
• perda de peso, aumento do apetite, perda de apetite (anorexia),
• rigidez muscular e (ou) articular,
• contagem baixa de glóbulos (brancos ou vermelhos ou plaquetas),
• micção frequente súbita,
• alterações na urina ou diminuição da quantidade de urina eliminada, relacionadas à inflamação dos rins (nefrite intersticial),
• inflamação do fígado,
• icoloração amarelada da pele (icterícia),
• lesão hepática,
• aumento da atividade da fosfocinase da creatina no sangue (indicador de lesão muscular),
• morte súbita devido a causas cardiovasculares.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo possíveis efeitos não desejados não mencionados na bula, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o medicamento Prohidna

Conservar em local não visível e inacessível às crianças.

Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e na embalagem do blister com os comprimidos, após: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Prohidna

• A substância ativa do medicamento é febuxostato. Prohidna, 80 mg, comprimidos revestidos. Cada comprimido contém 80 mg de febuxostato (na forma de febuxostato de magnésio). Prohidna, 120 mg, comprimidos revestidos. Cada comprimido contém 120 mg de febuxostato (na forma de febuxostato de magnésio).
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido:lactose monoidratada, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica, óxido de magnésio leve, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido:álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000, talco, óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Prohidna e que contenha o pacote

Prohidna, 80 mg, comprimidos revestidos

Comprimidos revestidos de cor amarelo-pálida ou amarela, em forma de cápsula, com o símbolo "80" gravado de um lado, 17,2 ± 0,2 mm de comprimento, 6,2 ± 0,2 mm de largura, 5,6 ± 0,2 mm de espessura.

Prohidna, 120 mg, comprimidos revestidos

Comprimidos revestidos de cor amarelo-pálida ou amarela, em forma de cápsula, com o símbolo "120" gravado de um lado, 19,2 ± 0,2 mm de comprimento, 8,2 ± 0,2 mm de largura, 6,1 ± 0,2 mm de espessura.

O medicamento Prohidna é embalado em caixas de cartão contendo um número adequado de blister transparentes de PVC/PCTFE/Alumínio com a bula.

Tamanhos do pacote:

Caixas contendo 28 ou 84 comprimidos revestidos.

Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Synoptis Pharma Sp. z o.o.

ul. Krakowiaków 65

02-255 Warszawa

Fabricante:

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

15351 Pallini, Attiki

Grécia

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes

Prefeitura de Rodopi, Bloco nº 5

Rodopi 69300

Grécia

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do EEE sob as seguintes denominações:

Dinamarca

ELSTABYA

Alemanha

Febuxostat Heumann

Grécia

ELSTABYA

Espanha

Gotaric

França

ELSTABYA

Hungria

ELSTABYA

Irlanda

Febuxostat Pinewood

Itália

ELSTABYA

Polônia

Prohidna

Reino Unido

ELSTABYA

Data da última atualização da bula: