Profenid

Folheto informativo: informação para o utilizador

Profenid, 100 mg, comprimidos revestidos

Cetoprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o Profenid e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Profenid
• 3. Como tomar o Profenid
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Profenid
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Profenid e para que é utilizado

O comprimido revestido de Profenid 100 mg contém a substância ativa cetoprofeno. O cetoprofeno é
um medicamento com ação anti-inflamatória, analgésica e antipirética (pertence ao grupo dos medicamentos anti-inflamatórios não esteroides – AINE). O mecanismo de ação do cetoprofeno provavelmente consiste em
inibir a síntese de prostaglandinas.
O Profenid é utilizado para:

• tratamento sintomático de:
• doenças reumáticas, incluindo artrite reumatoide,
• doença degenerativa das articulações, com dor e limitação significativa da capacidade do doente. Em dores de diferentes origens de intensidade ligeira a moderada. Em dismenorreia.

2.

Informações importantes antes de tomar o Profenid

Quando não tomar o Profenid

• se o doente tiver alergia conhecida ao cetoprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6), asma aspirínica ou outras reações de hipersensibilidade ao medicamento anti-inflamatório não esteroide (AINE). Em doentes que tenham antecedentes de reações de hipersensibilidade, tais como: broncoespasmo, ataques de asma, rinite, urticária ou outras reações alérgicas, foram observadas reações anafiláticas graves, por vezes fatais,
• se o doente tiver úlcera gastroduodenal ativa ou sangramento gastrointestinal, ou se já teve úlcera gastroduodenal ou sangramento gastrointestinal,
• se o doente tiver insuficiência hepática ou renal grave,
• se o doente tiver insuficiência cardíaca grave,
• se o doente tiver hemorragia,
• se a doente estiver no terceiro trimestre de gravidez.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Profenid, o doente deve informar o médico se:

• tiver asma, rinite crónica, sinusite crónica, pólipos nasais; A administração de cetoprofeno pode desencadear um ataque de asma, broncoespasmo, especialmente em pessoas com hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou a medicamentos anti-inflamatórios não esteroides;
• tiver úlcera ou sangramento gastrointestinal ao tomar corticosteroides orais, medicamentos anticoagulantes (antagonistas da vitamina K) como a warfarina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina, medicamentos que inibem a agregação plaquetária (como a aspirina) e nicorandil. O uso do Profenid pode aumentar o risco de úlcera ou sangramento gastrointestinal nesses doentes;
• tiver doença gastrointestinal na história (doença ulcerosa do estômago e/ou duodeno, colite ulcerativa, doença de Crohn), devido ao risco de agravamento da doença;
• tiver hipersensibilidade à luz solar ou radiação UV;
• tiver doença cardíaca (insuficiência cardíaca), hepática (disfunção hepática) ou renal (disfunção renal crónica) e distúrbios do equilíbrio hídrico (por exemplo, desidratação devido ao uso de diuréticos ou após uma cirurgia recente). O uso do Profenid pode reduzir o fluxo renal, levando a distúrbios da função renal, especialmente em doentes idosos. No início do tratamento, esses doentes devem ser monitorizados de perto. Em doentes com disfunção hepática, o médico pode considerar a redução da dose do medicamento. Foram relatados casos muito raros de icterícia e hepatite durante o tratamento com cetoprofeno. O médico pode recomendar a realização de exames;
• infecção - ver abaixo, ponto intitulado "Infecções";
• eritema palpável na história (eritema redondo ou oval, com ou sem edema, que geralmente recorre no mesmo local ou locais, bolhas, urticária e prurido). Se o doente já teve eritema palpável durante o tratamento com cetoprofeno.

O uso de cetoprofeno, especialmente em doses elevadas, pode estar associado a um risco aumentado de
toxicidade gastrointestinal grave, em comparação com outros AINE.
Em doentes com diabetes, insuficiência renal e/ou tratados concomitantemente com medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue, o uso de cetoprofeno pode levar a um aumento dos níveis de potássio no sangue.
Infecções
O Profenid pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor. Como resultado, o Profenid pode atrasar a aplicação de tratamento adequado para a infecção, levando a um risco aumentado de complicações. Isso foi observado em pneumonia bacteriana e infecções cutâneas bacterianas associadas à varicela. Se o doente estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente o médico.
Em mulheres que tomam cetoprofeno por períodos prolongados, pode ocorrer infertilidade secundária sem ovulação.
O cetoprofeno, como outros AINE, pode dificultar a concepção. Se a doente planeia engravidar ou está tendo dificuldades em engravidar, deve informar o médico.
A ingestão de AINE não esteroides, diferentes do ácido acetilsalicílico, como o Profenid, pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.
O risco aumenta com o uso prolongado de doses elevadas do medicamento. Não deve ser usado em doses maiores ou por períodos mais longos do que os recomendados.
Se o doente tiver doenças cardíacas (insuficiência cardíaca, doença coronária), doença vascular periférica e/ou doença cerebral, o doente teve um acidente vascular cerebral ou suspeita que tenha um risco aumentado de doenças cardiovasculares (por exemplo, hipertensão, diabetes, níveis elevados de colesterol, tabagismo) deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico. Doentes com doenças cardíacas que relatam edema e retenção de líquidos devem ser monitorizados e tratados individualmente.
Deve informar o médico se o doente foi submetido recentemente a uma cirurgia de pontagem de artérias coronárias.
A ingestão de medicamentos como o Profenid pode estar associada a um pequeno aumento do risco de fibrilação atrial.
Se ocorrerem distúrbios da visão, deve interromper o uso do medicamento e consultar o médico.
Se ocorrerem:

• Sintomas de hipersensibilidade ao medicamento, especialmente: dispneia, urticária, erupções cutâneas, lesões das mucosas, prurido súbito da face e do pescoço. Deve então contatar imediatamente o médico, que decidirá sobre a interrupção do medicamento.
• Sintomas de sangramento gastrointestinal, como: vômito com sangue, sangue nas fezes, fezes escuras. Pode ocorrer úlcera gastrointestinal ou perfuração. Deve então contatar imediatamente o médico, que decidirá sobre a interrupção do medicamento.
• Reações cutâneas graves (na forma de dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica). Deve então contatar imediatamente o médico, que decidirá sobre a interrupção do medicamento.O risco maior de ocorrência desses distúrbios é no início do tratamento. Na maioria dos casos, essas reações cutâneas ocorrem durante o primeiro mês de tratamento.

Doentes com doenças gastrointestinais graves na história, especialmente idosos, devem informar sobre todos os sintomas abdominais anormais (especialmente sangramento gastrointestinal), especialmente no início do tratamento.
Advertência
O Profenid contém um medicamento anti-inflamatório não esteroide: cetoprofeno.
Não é recomendado o uso concomitante de outros medicamentos que contenham medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, incluindo o ácido acetilsalicílico ou inibidores seletivos da ciclooxigenase 2 – COX-2.
Deve sempre ler o folheto de informações do paciente de qualquer outro medicamento tomado concomitantemente, para garantir que não contenha um medicamento anti-inflamatório não esteroide.
Uso do Profenid em crianças e adolescentes
Não é recomendado o uso do medicamento em crianças e adolescentes com menos de 15 anos.

Profenid e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente,
e também sobre medicamentos que planeia tomar, mesmo que sejam vendidos sem receita.
Não é recomendado o uso concomitante de cetoprofeno com os seguintes medicamentos:

• outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase 2 - COX-2) e salicilatos em doses elevadas O uso concomitante leva a um aumento das reações adversas (especialmente o risco de úlcera gastrointestinal e sangramento gastrointestinal).
• medicamentos anticoagulantes, como: heparina, antagonistas da vitamina K (por exemplo, warfarina), medicamentos antiagregantes (por exemplo, clopidogrel, ticlopidina), inibidores da trombina (por exemplo, dabigatrana), inibidores diretos do fator Xa (por exemplo, apixabana, rivaroxabana, edoxabana) O cetoprofeno inibe a agregação plaquetária e irrita a mucosa gástrica, levando a um risco aumentado de sangramento, especialmente gastrointestinal. Não é recomendado o uso concomitante desses medicamentos com cetoprofeno. Se o uso concomitante for necessário, deve-se monitorar cuidadosamente os sintomas clínicos do doente e realizar controles periódicos dos exames laboratoriais. Não deve ser usado o tratamento com AINE por mais de alguns dias.
• lítio O cetoprofeno inibe a excreção de lítio, aumentando seus níveis no sangue (até níveis tóxicos). Não é recomendado o uso concomitante de cetoprofeno com sais de lítio. Se o uso concomitante for necessário, deve-se seguir as instruções do médico e realizar exames regulares durante o tratamento com AINE e após a interrupção do tratamento com AINE.
• metotrexato (em doses maiores que 15 mg por semana) O uso concomitante de metotrexato em doses elevadas (maiores que 15 mg por semana) pode levar a um aumento do risco de toxicidade hematológica.

Deve ter cuidado ao usar concomitantemente com os seguintes medicamentos:

• medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue Em doentes que tomam concomitantemente sais de potássio, diuréticos poupadores de potássio, inibidores da conversão da angiotensina e medicamentos que bloqueiam os receptores da angiotensina II, outros AINE, heparinas (de baixo peso molecular ou não fracionadas), ciclosporina, tacrolimo e trimetoprima pode ocorrer um aumento dos níveis de potássio no sangue.
• diuréticos, inibidores da conversão da angiotensina e medicamentos que bloqueiam os receptores da angiotensina II Doentes que tomam concomitantemente esses medicamentos com cetoprofeno devem ser hidratados antes de iniciar o tratamento. Após o início do tratamento, deve-se seguir as instruções do médico para monitorar a função renal.
• metotrexato (em doses menores que 15 mg por semana) Durante as primeiras semanas de uso concomitante de cetoprofeno e metotrexato em doses menores que 15 mg por semana, deve-se realizar exames laboratoriais completos regularmente (hemograma).
• corticosteroides Aumento do risco de úlcera gastrointestinal e sangramento.
• pentoxifilina Durante o uso concomitante com cetoprofeno, ocorre um risco aumentado de sangramento. Deve-se seguir as instruções do médico durante o uso concomitante desses medicamentos.
• tenofovir Durante o uso concomitante de fosfato de tenofovir disopróxil com cetoprofeno, ocorre um risco aumentado de insuficiência renal.
• nicorandil Em doentes que tomam concomitantemente nicorandil e medicamentos do grupo dos AINE, existe um risco aumentado de complicações graves, como úlcera, perfuração e sangramento gastrointestinal (ver ponto 4.4).
• glicosídeos cardíacos Os AINE podem aumentar a toxicidade dos glicosídeos cardíacos e reduzir a sua eliminação renal. Deve-se ter cuidado, especialmente em doentes com disfunção renal, devido ao fato de que os AINE podem alterar a função renal e reduzir a eliminação renal dos glicosídeos cardíacos.
• ciclosporina Aumento do risco de nefrotoxicidade, especialmente em doentes idosos.
• tacrolimo Aumento do risco de nefrotoxicidade, especialmente em doentes idosos.
• antibióticos da classe das quinolonas Em doentes que tomam concomitantemente AINE e antibióticos da classe das quinolonas, existe um risco aumentado de convulsões.

Deve ter cuidado ao usar concomitantemente com:

• medicamentos anti-hipertensivos (bloqueadores dos receptores β-adrenérgicos, inibidores da conversão da angiotensina, diuréticos) - risco de redução da eficácia desses medicamentos (inibição das prostaglandinas vasodilatadoras pelos AINE);
• medicamentos trombolíticos - aumento do risco de sangramento;
• probenecida - redução da excreção de cetoprofeno pelos rins;
• inibidores da recaptação de serotonina (ISRS) - aumento do risco de sangramento gastrointestinal.

O cetoprofeno pode reduzir a eficácia dos dispositivos anticoncepcionais intrauterinos.
Durante o tratamento prolongado com cetoprofeno, deve-se realizar exames laboratoriais gerais e monitorar os parâmetros da função hepática e renal.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeite que possa estar grávida ou planeie ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O uso do Profenid nos últimos 3 meses de gravidez é contraindicado, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. Pode causar distúrbios da função renal e cardíaca no feto. Pode aumentar o risco de sangramento na doente e no feto e prolongar o parto.
O Profenid não deve ser usado durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e sob orientação médica. Se for necessário o tratamento durante esse período ou durante a tentativa de concepção, deve-se usar a menor dose possível por um período o mais curto possível. O uso do Profenid por mais de alguns dias durante o período de 20 semanas de gravidez pode causar distúrbios da função renal no feto, levando a um nível baixo de líquido amniótico (oligohidramnia) ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto. Se a doente necessitar de tratamento por um período mais longo, o médico pode recomendar monitoramento adicional.

Amamentação

Se a doente estiver amamentando, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Não é recomendado o uso de cetoprofeno em mulheres que amamentam. Não há dados sobre a passagem de cetoprofeno para o leite materno.

Fertilidade

Ver ponto "Precauções e advertências".

Condução de veículos e uso de máquinas

Se durante o tratamento com cetoprofeno ocorrerem tonturas, sonolência ou convulsões, deve-se abster-se de conduzir veículos ou operar máquinas, até que o médico verifique que não há contraindicações para essas atividades.

Profenid contém lactose

O medicamento contém lactose e, portanto, se o doente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Profenid contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Profenid

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve-se consultar o médico.
A dose diária máxima é de 200 mg. Não é recomendado o uso de doses maiores.
Deve-se usar a menor dose eficaz por um período o mais curto possível. Se os sintomas de infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem durante o tratamento, deve-se consultar imediatamente o médico (ver ponto 2).

Posologia e modo de administração: Adultos e adolescentes com mais de 15 anos:

Para tratamento sintomático de longa duração: 1 ou 2 comprimidos por dia, ou seja, 100 a 200 mg por dia em 1 ou 2 doses divididas.
Para tratamento sintomático de curta duração de condições agudas: 2 comprimidos por dia, ou seja, 200 mg por dia em 2 doses divididas.
Os comprimidos devem ser tomados durante as refeições, com um copo de água. O comprimido deve ser engolido inteiro, sem mastigar.
Em caso de distúrbios gastrointestinais leves, pode ser útil o uso de medicamentos que neutralizam o suco gástrico ou protegem a mucosa gástrica. Os compostos de alumínio com ação neutralizante não reduzem a absorção do cetoprofeno.

Uso de dose maior do que a recomendada do Profenid

Os sintomas observados após a ingestão de uma dose maior de cetoprofeno foram: letargia, sonolência, náuseas,
vômitos e dor abdominal. Em caso de overdose com doses elevadas de cetoprofeno, podem ocorrer:
hipotensão, parada respiratória, sangramento gastrointestinal.
Não há antídoto específico.
Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve-se procurar imediatamente um médico.
O médico deve iniciar o tratamento de suporte e monitorar as funções vitais.

Esquecimento de dose do Profenid

Deve-se tomar a próxima dose no horário usual. Não deve-se tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
A frequência de ocorrência dos efeitos não desejados abaixo é a seguinte:
Comum (afeta 1 a 10 doentes em 100):

• dispepsia, náuseas, dores abdominais, vômitos.

Incomum (afeta 1 a 10 doentes em 1000):

• dores e tonturas de origem central, sonolência.
• constipação, diarreia, flatulência, gastrite.
• erupções cutâneas, rubor, prurido.
• edema, fadiga.

Raro (afeta 1 a 10 doentes em 10 000):

• anemia devido a sangramento ou hemorragia.
• parestesias (sensações anormais).
• distúrbios da visão (visão turva).
• zumbido.
• dispneia, possibilidade de ataque de asma.
• estomatite, úlcera gástrica.
• hepatite, aumento da atividade das aminotransferases, aumento dos níveis de bilirrubina no sangue devido à hepatite.
• aumento de peso.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• agranulocitose (redução do número de granulócitos no sangue), trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue), depressão da medula óssea, anemia hemolítica, leucopenia (redução do número de leucócitos no sangue).
• reações anafiláticas (incluindo choque anafilático).
• depressão, alucinações, desorientação, distúrbios do humor.
• meningite asséptica, convulsões, distúrbios do paladar, tonturas de origem periférica.
• insuficiência cardíaca, fibrilação atrial, hipertensão, vasodilatação, vasculite.
• broncoespasmo (especialmente em doentes com hipersensibilidade conhecida ao ácido acetilsalicílico ou outros AINE), rinite.
• aumento da gravidade da colite ulcerativa e doença de Crohn, sangramento gastrointestinal, perfuração, pancreatite.
• hipersensibilidade à luz, alopecia, urticária, angioedema, erupções bolhosas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, eritema pustuloso agudo generalizado.
• eritema palpável, que recorre no mesmo local ou locais, com ou sem edema, bolhas, urticária e prurido.
• insuficiência renal aguda, especialmente em pessoas com disfunção renal pré-existente e/ou desidratação, nefrite intersticial, síndrome nefrótico, anormalidades nos exames de função renal.
• hiponatremia, hiperpotassemia.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua dos Andradas, 481, 10º andar, Centro, Rio de Janeiro, RJ, CEP 20051-000, telefone: +55 21 3974 5300, fax: +55 21 3974 5311, site: https://www.anvisa.gov.br/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante no Brasil.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Profenid

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar em temperatura abaixo de 25 °C. Proteger da luz.
Não use o medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras comuns. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Profenid

• A substância ativa do medicamento é o cetoprofeno. Cada comprimido contém 100 mg de cetoprofeno.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, amido de milho gelatinizado, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 6000.

Como é o Profenid e que embalagens estão disponíveis

Os comprimidos do Profenid são revestidos.
Os comprimidos são embalados em blisters e caixas de cartão. A embalagem contém 30 comprimidos.

Responsável e fabricante

Responsável
Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
França
Fabricante
Famar Lyon
29, avenue du General de Gaulle
69230 Saint Genis Laval
França
Opella Healthcare International SAS
56, route de Choisy
60200 Compiègne
França
Para obter informações mais detalhadas, deve-se contatar o representante local do responsável:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde de Bonfim, 211, Tijuca, Rio de Janeiro, RJ, CEP 20520-050, telefone: +55 21 2322 6000.
Data da última atualização do folheto:dezembro de 2024