Profenid

Folheto informativo para o utilizador

Profenid, 100 mg, supositórios

Cetoprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Profenid e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Profenid
• 3. Como tomar o medicamento Profenid
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Profenid
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Profenid e para que é utilizado

O medicamento Profenid contém a substância ativa cetoprofeno. O cetoprofeno é um medicamento com ação anti-inflamatória, analgésica e antipirética (pertence ao grupo dos medicamentos anti-inflamatórios não esteroides – AINE). O mecanismo de ação do cetoprofeno provavelmente consiste na inibição da síntese das prostaglandinas.
O medicamento Profenid é utilizado:

• no tratamento sintomático das doenças reumáticas, incluindo:
• artrite reumatoide,
• doença degenerativa das articulações. No tratamento sintomático dos estados inflamatórios agudos do aparelho locomotor (tendinite, lesões). Em dores musculoesqueléticas de intensidade ligeira a moderada, independentemente da origem.

2.

Informações importantes antes de tomar o medicamento Profenid

Quando não tomar o medicamento Profenid

• se o doente tiver alergia conhecida ao cetoprofeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6), asma aspirínica ou outras reações de hipersensibilidade ao medicamento anti-inflamatório não esteroide (AINE). Em doentes que tenham apresentado reações de hipersensibilidade no passado, tais como: broncoespasmo, ataques de asma, rinite, urticária ou outras reações alérgicas, foram observadas reações anafilácticas graves, por vezes fatais,
• se o doente tiver doença ulcerosa ativa do estômago e/ou duodeno, ou se apresentou sangramento ou úlceras/perfurações no trato gastrointestinal,
• se o doente tiver insuficiência hepática grave ou renal,
• se o doente tiver insuficiência cardíaca grave,
• se o doente tiver hemorragia,
• se a paciente estiver no terceiro trimestre de gravidez.

Os supositórios são contraindicados em pessoas com proctite ou hemorragia retal no passado.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Profenid, o doente deve informar o seu médico se:

• tiver asma, rinite crónica, sinusite crónica, pólipos nasais. A administração de cetoprofeno pode desencadear um ataque de asma, broncoespasmo, especialmente em pessoas com hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou medicamentos anti-inflamatórios não esteroides;
• tiver úlceras ou sangramento ao tomar corticosteroides orais, medicamentos anticoagulantes (antagonistas da vitamina K) como a warfarina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina, medicamentos que inibem a agregação plaquetária (como a aspirina) e nicorandil. O uso do medicamento Profenid pode aumentar o risco de úlceras ou sangramento no trato gastrointestinal nestes doentes;
• tiver doença gastrointestinal no passado (doença ulcerosa do estômago e/ou duodeno, colite ulcerativa, doença de Crohn), devido ao risco de agravamento da doença;
• tiver hipersensibilidade à luz solar ou radiação UV;
• tiver doença cardíaca (insuficiência cardíaca), hepática (disfunção hepática) ou renal (disfunção renal crónica) e distúrbios do equilíbrio hídrico (por exemplo, desidratação devido ao uso de diuréticos ou após uma cirurgia recente). O uso do medicamento Profenid pode diminuir o fluxo renal, levando a distúrbios da função renal, especialmente em doentes idosos. No início do tratamento, é necessário monitorizar cuidadosamente a função renal nestes doentes. Em doentes com disfunção hepática, o médico pode considerar a redução da dose do medicamento. Foram relatados casos muito raros de icterícia e hepatite durante o tratamento com cetoprofeno. O médico pode recomendar a realização de exames adequados;
• infecção - ver abaixo, ponto intitulado "Infecções";
• eritema persistente no passado (eritema redondo ou oval, com ou sem edema, que geralmente recorre no mesmo local ou locais, bolhas, urticária e prurido). Se ocorrer durante o tratamento com cetoprofeno.

O uso de cetoprofeno, especialmente em doses elevadas, pode estar associado a um risco mais elevado de toxicidade gastrointestinal grave, em comparação com outros AINE.
Em doentes com diabetes, insuficiência renal e/ou tratados concomitantemente com medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue, o uso de cetoprofeno pode levar a um aumento dos níveis de potássio no sangue.
Infecções
O Profenid pode mascarar os sintomas de uma infecção, como febre e dor. Como resultado, o Profenid pode atrasar a implementação do tratamento adequado da infecção, levando a um risco aumentado de complicações. Isso foi observado em pneumonia bacteriana e infecções cutâneas bacterianas associadas à varicela. Se o doente estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente o seu médico.
Em mulheres que tomam cetoprofeno por períodos prolongados, pode ocorrer infertilidade secundária sem ovulação.
O cetoprofeno, como outros AINE, pode dificultar a concepção. Se a paciente planeia engravidar ou tem dificuldades em engravidar, deve informar o seu médico.
A tomada de AINE não esteroides, diferentes do ácido acetilsalicílico, como o Profenid, pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.
O risco aumenta com a tomada prolongada de doses elevadas do medicamento. Não deve tomar doses mais elevadas ou por períodos mais longos do que os recomendados.
Se o doente tiver doenças cardíacas (insuficiência cardíaca, doença coronária), doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular, tiver tido um acidente vascular cerebral, ou suspeita que tenha um risco de doenças cardiovasculares (por exemplo, hipertensão, diabetes, níveis elevados de colesterol, tabagismo), deve discutir o tratamento com o seu médico ou farmacêutico. Os doentes com doenças cardíacas que relatam edema e retenção de líquidos devem ser monitorizados e tratados individualmente.
Deve informar o seu médico se foi submetido a uma cirurgia de pontagem de artérias coronárias recentemente.
A tomada de medicamentos como o Profenid pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de fibrilação auricular.
Se ocorrerem distúrbios da visão, deve interromper a tomada do medicamento e consultar o seu médico.
Se ocorrerem:

• Sintomas de hipersensibilidade ao medicamento, especialmente: dificuldade respiratória, urticária, erupções cutâneas, lesões das mucosas, prurido súbito da face e pescoço. Deve contactar imediatamente o seu médico, que decidirá sobre a interrupção do medicamento.
• Sintomas de sangramento gastrointestinal, como: vômitos com sangue, sangue nas fezes, fezes escuras. Pode ocorrer úlcera ou perfuração gastrointestinal. Deve contactar imediatamente o seu médico, que decidirá sobre a interrupção do medicamento.
• Reações cutâneas graves (na forma de dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson ou toxicidade epidermal necrolítica). Deve contactar imediatamente o seu médico, que decidirá sobre a interrupção do medicamento.O risco mais elevado de ocorrência destes distúrbios é no início do tratamento. Na maioria dos casos, estas reações cutâneas ocorrem durante o primeiro mês de tratamento.

Os doentes com doenças gastrointestinais graves no passado, especialmente idosos, devem informar sobre todos os sintomas abdominais anormais (especialmente sangramento gastrointestinal), especialmente durante o período inicial de tratamento.
Advertência
O medicamento Profenid contém um medicamento anti-inflamatório não esteroide: cetoprofeno.
Não é recomendado tomar outros medicamentos que contenham medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, incluindo o ácido acetilsalicílico ou inibidores seletivos da ciclooxigenase 2 – COX-2.
Deve sempre ler o folheto de informação do paciente de qualquer outro medicamento que esteja tomando concomitantemente, para garantir que não contenha um medicamento anti-inflamatório não esteroide.
Uso do medicamento Profenid em crianças e adolescentes
Não é recomendado o uso do medicamento em crianças e adolescentes com menos de 15 anos.

Medicamento Profenid e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar, mesmo que sejam medicamentos de venda livre.
Não é recomendado tomar concomitantemente o cetoprofeno com os seguintes medicamentos:

• outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase 2 - COX-2) e salicilatos em doses elevadas A tomada concomitante leva a um aumento dos efeitos não desejados (especialmente o risco de úlceras e sangramento gastrointestinal).
• medicamentos anticoagulantes, como a heparina, antagonistas da vitamina K (por exemplo, warfarina), medicamentos antiagregantes (por exemplo, clopidogrel, ticlopidina), inibidores da trombina (por exemplo, dabigatrana), inibidores diretos do fator Xa (por exemplo, apixabana, rivaroxabana, edoxabana) O cetoprofeno inibe a agregação plaquetária e irrita a mucosa gástrica, levando a um risco aumentado de sangramento, especialmente gastrointestinal. Não é recomendado tomar estes medicamentos concomitantemente com o cetoprofeno. Se a tomada concomitante for necessária, deve ser feita uma monitorização cuidadosa dos sintomas clínicos do doente e realizados controles periódicos dos parâmetros laboratoriais. Não deve tomar o tratamento com AINE por mais de alguns dias.
• lítio O cetoprofeno inibe a excreção do lítio, aumentando os seus níveis no sangue (até níveis tóxicos). Não é recomendado tomar concomitantemente o cetoprofeno com sais de lítio. Se a tomada concomitante for necessária, deve ser feita uma monitorização cuidadosa e realizados exames laboratoriais regulares, conforme recomendado pelo médico, durante e após o tratamento com AINE.
• metotrexato (em doses superiores a 15 mg por semana) A tomada concomitante do metotrexato em doses elevadas (superiores a 15 mg por semana) aumenta a probabilidade de toxicidade hematológica.

Deve ter cuidado ao tomar concomitantemente com os seguintes medicamentos:

• medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue Em doentes que tomam concomitantemente sais de potássio, diuréticos poupadores de potássio, inibidores da conversão da angiotensina e medicamentos que bloqueiam os receptores da angiotensina II, outros AINE, heparinas (de baixo peso molecular ou não fracionadas), ciclosporina, tacrolimo e trimetoprima, pode ocorrer um aumento dos níveis de potássio no sangue.
• medicamentos diuréticos, inibidores da conversão da angiotensina e medicamentos que bloqueiam os receptores da angiotensina II Os doentes que tomam concomitantemente estes medicamentos com o cetoprofeno devem ser hidratados antes de iniciar o tratamento. Após o início do tratamento, deve ser feita uma monitorização cuidadosa da função renal, conforme recomendado pelo médico.
• metotrexato (em doses inferiores a 15 mg por semana) Durante as primeiras semanas de tomada concomitante do cetoprofeno e metotrexato em doses inferiores a 15 mg por semana, deve ser feita uma monitorização cuidadosa e realizados exames laboratoriais regulares (hemograma completo).
• corticosteroides Aumento do risco de úlcera e sangramento gastrointestinal.
• pentoxifilina Aumento do risco de sangramento. Deve ser feita uma monitorização cuidadosa, conforme recomendado pelo médico, durante a tomada concomitante destes medicamentos.
• tenofovir Aumento do risco de insuficiência renal durante a tomada concomitante do fumarato de disoproxilo de tenofovir com o cetoprofeno.
• nicorandil Aumento do risco de complicações graves, como úlcera, perfuração e sangramento gastrointestinal (ver ponto 4.4).
• glicosídeos cardíacos Os AINE podem aumentar a toxicidade dos glicosídeos cardíacos e diminuir a sua eficácia. Deve ser feita uma monitorização cuidadosa, especialmente em doentes com disfunção renal, devido ao risco de toxicidade.
• ciclosporina Aumento do risco de nefrotoxicidade, especialmente em doentes idosos.
• tacrolimo Aumento do risco de nefrotoxicidade, especialmente em doentes idosos.
• antibióticos da classe das quinolonas Aumento do risco de convulsões em doentes que tomam concomitantemente AINE e antibióticos da classe das quinolonas.

Deve ter cuidado ao tomar concomitantemente com os seguintes medicamentos:

• medicamentos anti-hipertensivos (bloqueadores dos receptores β-adrenérgicos, inibidores da conversão da angiotensina, diuréticos) - risco de diminuição da eficácia destes medicamentos (inibição das prostaglandinas vasodilatadoras pelos AINE);
• medicamentos trombolíticos - aumento do risco de sangramento;
• probenecida - diminuição da excreção do cetoprofeno pelos rins;
• inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) - aumento do risco de sangramento gastrointestinal.

O cetoprofeno pode diminuir a eficácia dos dispositivos anticoncepcionais intrauterinos.
Durante a tomada prolongada do cetoprofeno, deve ser feita uma monitorização regular dos parâmetros laboratoriais e da função renal e hepática.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, ou suspeita que possa estar grávida, ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
A tomada do medicamento Profenid nos últimos 3 meses de gravidez é contraindicada, pois pode ser prejudicial ao feto ou causar complicações durante o parto. Pode causar distúrbios da função renal e cardíaca no feto. Pode aumentar o risco de sangramento na paciente e no feto, e pode prolongar o parto.
O medicamento Profenid não deve ser tomado durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e recomendado pelo médico. Se for necessário o tratamento durante este período ou durante a tentativa de engravidar, deve ser tomada a dose mais baixa possível durante o período mais curto possível. A tomada do medicamento Profenid por mais de alguns dias durante o período de 20 semanas de gravidez pode causar distúrbios da função renal no feto, que podem levar a um nível baixo de líquido amniótico (oligohidramnia) ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto. Se a paciente necessitar de tratamento por um período mais longo, o médico pode recomendar uma monitorização adicional.

Amamentação

Se a paciente estiver amamentando, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
Não é recomendado o uso do cetoprofeno em mulheres que amamentam. Não há dados disponíveis sobre a passagem do cetoprofeno para o leite materno.

Fertilidade

Ver ponto "Precauções e advertências".

Condução de veículos e uso de máquinas

Se ocorrerem tonturas, sonolência ou convulsões durante a tomada do cetoprofeno, deve abster-se de conduzir veículos ou operar máquinas, até que o médico verifique que não há contraindicações para realizar estas atividades.

3. Como tomar o medicamento Profenid

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico.
A dose máxima diária é de 200 mg. Não é recomendado tomar doses mais elevadas.
Deve tomar a dose mais baixa eficaz durante o período mais curto possível. Se os sintomas de uma infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem durante a tomada do medicamento, deve consultar imediatamente o seu médico (ver ponto 2).

Dosagem e modo de administração: Adultos e adolescentes com mais de 15 anos:

No tratamento sintomático de longa duração: 1 a 2 supositórios por dia, ou seja, 100 a 200 mg por dia, em 2 doses divididas.
No tratamento sintomático de curta duração de estados agudos: 1 a 2 supositórios por dia, ou seja, 100 a 200 mg por dia, em 2 doses divididas.

Tomada de uma dose mais elevada do que a recomendada do medicamento Profenid

Durante a dosagem correta, a sobredosagem deste medicamento administrado por via retal é improvável.
Os sintomas observados após a ingestão de uma dose mais elevada de cetoprofeno incluíram: letargia, sonolência, náuseas, vômitos e dor abdominal. Em caso de sobredosagem com doses elevadas de cetoprofeno, podem ocorrer:
hipotensão, parada respiratória, sangramento gastrointestinal.
Não há uma antidoto específico.
Se tomar uma dose mais elevada do que a recomendada, deve contactar imediatamente o seu médico.
O médico tomará as medidas necessárias para tratar os sintomas e garantir a função dos órgãos vitais.

Omissão da tomada do medicamento Profenid

Deve tomar a próxima dose no mesmo horário de sempre. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada do medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
A frequência de ocorrência dos efeitos não desejados abaixo é a seguinte:

• Dispepsia, náuseas, dores abdominais, vômitos.

Não muito frequentes (afetam 1 a 10 doentes em 1000):

• Dores e tonturas de origem central, sonolência.
• Constipação, diarreia, flatulência, gastrite.
• Erupções cutâneas, rubor, prurido.
• Edema, fadiga.

Raros (afetam 1 a 10 doentes em 10 000):

• Anemia devido a sangramento ou hemorragia.
• Parestesias (sensações anormais).
• Distúrbios da visão (visão turva).
• Zumbido.
• Dificuldade respiratória, possibilidade de ataque de asma.
• Gastrite, úlcera gástrica.
• Hepatite, aumento da atividade das aminotransferases, aumento dos níveis de bilirrubina no sangue devido à hepatite.
• Aumento de peso.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Agranulocitose (diminuição do número de granulócitos no sangue), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue), depressão da medula óssea, anemia hemolítica, leucopenia (diminuição do número de leucócitos no sangue).
• Reações anafilácticas (incluindo choque anafiláctico).
• Depressão, alucinações, desorientação, distúrbios do humor.
• Meningite asséptica, convulsões, distúrbios do paladar, tonturas de origem periférica.
• Insuficiência cardíaca, fibrilação auricular, hipertensão, vasodilatação, vasculite.
• Broncoespasmo (especialmente em doentes com hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou outros AINE), rinite.
• Agravamento da colite ulcerativa e da doença de Crohn, sangramento gastrointestinal, perfuração, pancreatite.
• Hipersensibilidade à luz, alopecia, urticária, angioedema, erupções bolhosas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme.
• Eritema persistente, que recorre no mesmo local ou locais, com ou sem edema, bolhas, urticária e prurido.
• Insuficiência renal aguda, especialmente em doentes com disfunção renal preexistente e/ou desidratação, nefrite intersticial, síndrome nefrótico, anormalidades nos exames de função renal.
• Hiponatremia, hiperpotassemia.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua Nova da Piedade, 24, 1200-430 Lisboa, telefone: +351 21 792 53 00, fax: +351 21 792 53 99, site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em Portugal.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Profenid

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Deve conservar o medicamento a uma temperatura abaixo de 25 °C.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem: Data de validade. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Profenid

• A substância ativa do medicamento é o cetoprofeno. Cada supositório contém 100 mg de cetoprofeno.
• Os outros componentes são: dióxido de silício, glicerídeos semissintéticos.

Como é o medicamento Profenid e que contenha a embalagem

Os supositórios são embalados em caixas de cartão. A embalagem contém 10 supositórios.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Sanofi-Aventis Portugal, S.A.
Rua da Cêrca, 1
1300-030 Lisboa
Portugal
Fabricante
Unither Liquid Manufacturing
1-3 Allée de la Neste
Z.I. d’en Sigal
31770 Colomiers
França
Haupt Pharma Livron
1, rue Comte de Sinard
26250 Livron
França
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Sanofi-Aventis Portugal, S.A.
Rua da Cêrca, 1
1300-030 Lisboa
Portugal
Telefone: +351 21 412 95 00
Data da última revisão do folheto:dezembro de 2024