Prestozek Combi

Folheto informativo para o doente

Prestozek Combi, 4 mg + 5 mg, comprimidos

Prestozek Combi, 4 mg + 10 mg, comprimidos

Prestozek Combi, 8 mg + 5 mg, comprimidos

Prestozek Combi, 8 mg + 10 mg, comprimidos

Perindopril tert-butylamina + Amlodipina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Prestozek Combi e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Prestozek Combi
• 3. Como tomar o medicamento Prestozek Combi
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Prestozek Combi
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Prestozek Combi e para que é utilizado

O medicamento Prestozek Combi é utilizado no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão) e (ou) doença coronária estável (condição em que o fluxo sanguíneo para o coração é reduzido ou bloqueado).
Pacientes que tomam perindopril e amlodipina em comprimidos separados podem tomar, em vez disso, um comprimido do medicamento Prestozek Combi, que contém ambos os componentes.
Prestozek Combi é um medicamento combinado que contém duas substâncias ativas: perindopril e amlodipina.
Perindopril é um inibidor da ECA (enzima conversora de angiotensina). Amlodipina é um antagonista do cálcio (que pertence a um grupo de medicamentos chamados dihidropiridinas). Juntos, esses medicamentos causam a dilatação e relaxamento dos vasos sanguíneos, o que resulta na redução da pressão arterial. O fluxo sanguíneo no organismo é facilitado, então o coração não precisa trabalhar com tanto esforço.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Prestozek Combi

Quando não tomar o medicamento Prestozek Combi:

• se o paciente tiver alergia ao perindopril com tert-butilamina ou a qualquer outro inibidor da ECA, à amlodipina ou a outras dihidropiridinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se a paciente estiver grávida acima de 3 meses (também é recomendável evitar o uso do medicamento Prestozek Combi no início da gravidez - ver ponto sobre gravidez);
• se, durante o uso anterior de um inibidor da ECA, o paciente apresentou sintomas como respiração sibilante, inchaço facial ou lingual, coceira intensa ou erupções cutâneas graves, ou se esses sintomas ocorreram no paciente ou em um familiar em qualquer circunstância (condição chamada angioedema);
• se o paciente tiver choque cardiogênico (condição em que o coração não consegue fornecer sangue suficiente para o organismo) ou estreitamento da aorta (estreitamento do vaso sanguíneo principal que sai do coração);
• se o paciente tiver pressão arterial muito baixa (hipotensão grave);
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca (condição em que o coração não consegue bombear sangue suficiente, resultando em falta de ar ou inchaço nas pernas, tornozelos ou pés) após um ataque cardíaco agudo;
• se o paciente tiver diabetes ou doença renal e estiver tomando um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquirino;
• se o paciente tiver tomado ou estiver tomando sacubitril com valsartano, um medicamento utilizado no tratamento de uma certa forma de insuficiência cardíaca crônica em adultos, pois aumenta o risco de angioedema (inchaço rápido dos tecidos sob a pele em áreas como a garganta).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Prestozek Combi, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o paciente tiver cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco) ou estreitamento da artéria renal (estreitamento da artéria que fornece sangue para o rim);
• o paciente tiver outras doenças cardíacas;
• o paciente tiver doença hepática;
• o paciente tiver doença renal ou estiver em diálise;
• o paciente tiver colagenose (doença do tecido conjuntivo), como lupus eritematoso sistêmico ou esclerodermia;
• o paciente tiver diabetes;
• o paciente estiver seguindo uma dieta com baixo teor de sal ou substitutos de sal de cozinha que contenham potássio (é importante manter níveis adequados de potássio no sangue);
• o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão:
• antagonista do receptor de angiotensina II (AIIRA), também conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano, especialmente se o paciente tiver doença renal relacionada à diabetes;
• alisquirino.
• se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, há um risco aumentado de angioedema (inchaço rápido da pele em áreas como a garganta):
• racecadotrilo (utilizado no tratamento da diarreia);
• medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes e tratar o câncer

(por exemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo);

• vildagliptina, um medicamento utilizado no tratamento da diabetes.

O médico pode recomendar exames regulares para verificar a função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue. Ver também o subponto "Quando não tomar o medicamento Prestozek Combi".
É importante informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planejamento de gravidez. Não é recomendado o uso do medicamento Prestozek Combi no início da gravidez e não deve ser tomado após 3 meses de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto se utilizado após 3 meses de gravidez.
Se o paciente estiver tomando o medicamento Prestozek Combi, também deve informar o médico ou equipe médica se:

• o paciente precisar ser submetido a anestesia geral e/ou cirurgia;
• o paciente tiver tido diarreia ou vômitos recentemente;
• o paciente precisar realizar uma sessão de aférese de LDL (remoção de colesterol do sangue com um dispositivo especial);
• o paciente precisar realizar um tratamento de dessensibilização para reduzir reações alérgicas a picadas de abelhas ou vespas.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento Prestozek Combi em crianças e adolescentes.

Interacções com outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeje tomar.
É importante evitar o uso do medicamento Prestozek Combi em combinação com:

• lítio (utilizado no tratamento da mania ou depressão),
• estramustina (utilizada no tratamento do câncer),
• suplementos de potássio (incluindo substitutos de sal de cozinha), medicamentos diuréticos que poupam potássio e outros medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e cotrimoxazol, utilizados no tratamento de infecções bacterianas; ciclosporina, um medicamento imunossupressor utilizado para prevenir a rejeição de transplantes e tratar o câncer, e heparina, um medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir coágulos).

O tratamento com o medicamento Prestozek Combi pode ser afetado pelo uso de outros medicamentos. O médico pode recomendar uma dose diferente e/ou tomar outras precauções.
É importante informar o médico se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário tomar precauções especiais:

• outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão, incluindo antagonistas do receptor de angiotensina II (AIIRA), alisquirino (ver também os subpontos "Quando não tomar o medicamento Prestozek Combi" e "Precauções e advertências") e diuréticos;
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ibuprofeno), utilizados para aliviar a dor ou doses altas de ácido acetilsalicílico;
• medicamentos utilizados no tratamento da diabetes (como insulina);
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos, como depressão, ansiedade, esquizofrenia, etc.

(por exemplo, medicamentos tricíclicos antidepressivos, medicamentos antipsicóticos, medicamentos antidepressivos semelhantes à imipramina, neurolépticos);

• medicamentos imunossupressores (que enfraquecem o sistema imunológico), utilizados no tratamento de doenças autoimunes ou após transplante de órgãos (por exemplo, ciclosporina);
• alopurinol (utilizado no tratamento da gota);
• procaína (utilizada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco);
• medicamentos vasodilatadores, incluindo nitratos;
• heparina (um medicamento utilizado para diluir o sangue);
• efedrina, noradrenalina ou adrenalina (medicamentos utilizados no tratamento da hipotensão, choque ou asma);
• baclofeno, utilizado no tratamento da rigidez muscular, como na esclerose múltipla;
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos);
• medicamentos antiepilépticos, como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona;
• itraconazol, cetoconazol (medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas);
• medicamentos que bloqueiam os receptores alfa-adrenérgicos, utilizados no tratamento da hiperplasia prostática, como prazosina, alfuzosina, doxazosina, tamsulosina, terazosina;
• amifostina (utilizada para prevenir ou reduzir os efeitos colaterais de outros medicamentos ou radiação no tratamento do câncer);
• corticosteroides (utilizados no tratamento de várias doenças, incluindo asma grave e artrite reumatoide);
• sales de ouro, especialmente administrados por via intravenosa (utilizados no tratamento dos sintomas da artrite reumatoide).
• simvastatina (um medicamento que reduz o nível de colesterol)
• medicamentos utilizados com frequência no tratamento da diarreia (racecadotrilo) ou para evitar a rejeição de transplantes (sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos da classe dos inibidores da mTOR). Ver ponto "Precauções e advertências".

Se o paciente estiver tomando algum dos medicamentos abaixo, deve informar o médico. Esses medicamentos, quando utilizados em combinação com o medicamento Prestozek Combi, podem aumentar o risco de efeitos colaterais:

• taqurolimo (utilizado para controlar a resposta do sistema imunológico, permitindo que o organismo aceite um transplante);
• claritromicina (utilizada no tratamento de infecções bacterianas).

Prestozek Combi com alimentos e bebidas

O medicamento Prestozek Combi deve ser tomado antes das refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeite que esteja grávida ou planeje engravidar, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Não é recomendado o uso do medicamento Prestozek Combi no início da gravidez e não deve ser tomado após 3 meses de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto se utilizado após 3 meses de gravidez.
Amamentação: foi demonstrado que pequenas quantidades de amlodipina são excretadas no leite materno. Se a paciente estiver amamentando ou planeje amamentar, deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Prestozek Combi.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Prestozek Combi não afeta a capacidade de concentração, mas o paciente pode experimentar tontura ou fraqueza devido à hipotensão, o que pode afetar a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Portanto, não é recomendado dirigir veículos ou operar máquinas até que o paciente tenha certeza de como o medicamento Prestozek Combi afeta seu organismo.

O medicamento Prestozek Combi contém sódio.

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Prestozek Combi

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.
O comprimido deve ser engolido com um copo de água, preferencialmente todos os dias no mesmo horário, de manhã, antes das refeições. O médico determinará a dose adequada para o paciente. A dose usual é de um comprimido por dia. O medicamento Prestozek Combi é geralmente prescrito para pacientes que já estão tomando perindopril e amlodipina em comprimidos separados.

Uso em crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento Prestozek Combi em crianças e adolescentes.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Prestozek Combi

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente o departamento de emergência do hospital mais próximo ou consultar o médico.
Os sintomas mais prováveis de superdose são hipotensão, que pode causar tontura ou desmaio.
Em caso de desmaio, pode ser útil deitar-se de costas com as pernas elevadas.
Até 24-48 horas após a ingestão do medicamento, pode ocorrer falta de ar devido ao acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).

Esquecer uma dose do medicamento Prestozek Combi

É importante tomar o medicamento todos os dias, pois a administração regular é a mais eficaz.
Se o paciente esquecer uma dose do medicamento Prestozek Combi, a próxima dose deve ser tomada no horário usual. Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Prestozek Combi

Como o medicamento Prestozek Combi é geralmente utilizado por toda a vida, antes de interromper o tratamento, o paciente deve discutir com o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Prestozek Combi pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Os efeitos não desejados são agrupados da seguinte forma, de acordo com a frequência de ocorrência:
Muito frequentes:
ocorrem em mais de 1 em 10 pacientes
Frequentes:
ocorrem em 1 a 10 em 100 pacientes
Pouco frequentes:
ocorrem em 1 a 10 em 1.000 pacientes
Raros:
ocorrem em 1 a 10 em 10.000 pacientes
Muito raros:
ocorrem em menos de 1 em 10.000 pacientes
Desconhecidos:
frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis
Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, o paciente deve interromper imediatamente o tratamento e consultar o médico:

• sintomas de reação alérgica, como inchaço facial, labial, bucal, lingual ou faríngeo, dificuldade para respirar;
• tontura intensa ou desmaio;
• batimento cardíaco anormalmente rápido ou irregular;
• reações cutâneas graves, incluindo erupções cutâneas graves, urticária, rubor, coceira intensa, bolhas, descamação e inchaço da pele, angioedema (sintomas como respiração sibilante, inchaço facial ou lingual), reações alérgicas.

Outros efeitos não desejados incluem:
Efeitos não desejados frequentes:dor de cabeça, tontura de origem central, tontura de origem vestibular, sensação de formigamento ou dormência, sonolência, distúrbios da visão, zumbido, palpitações (batimento cardíaco muito rápido), rubor, sensação de "vazio" na cabeça devido à hipotensão, tosse, falta de ar, náuseas, vômitos, dor abdominal, distúrbios do paladar, dispepsia ou dificuldade para digerir, diarreia, constipação, reações alérgicas (como erupções cutâneas, coceira), inchaço nas pernas, cãibras musculares, sensação de fadiga, inchaço (inchaço nos pés ou tornozelos).
Efeitos não desejados pouco frequentes:mudanças de humor, distúrbios do sono, tremores, desmaio (perda temporária da consciência), anestesia, rinite (congestão ou corrimento nasal), alterações nos hábitos intestinais, perda de cabelo, manchas vermelhas ou descoloração da pele, dor nas costas, musculares ou articulares, dor no peito, aumento da frequência urinária, especialmente à noite, sensação de mal-estar geral, broncoespasmo (sensação de aperto no peito, respiração sibilante e falta de ar), secura na boca, angioedema (sintomas como respiração sibilante, inchaço facial ou lingual), distúrbios renais, impotência, aumento da sudorese, aumento ou diminuição do peso corporal, depressão.
Efeitos não desejados raros:desorientação, aumento dos níveis de bilirrubina e atividade das enzimas hepáticas no sangue, piora da psoríase, urina escura ou náuseas e vômitos, cãibras musculares, desorientação e convulsões. Esses podem ser sintomas de um estado chamado SIADH (síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético), redução ou falta de urina, rubor facial e cervical súbito, insuficiência renal aguda.
Efeitos não desejados muito raros:distúrbios cardiovasculares (distúrbios do ritmo cardíaco, angina de peito, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral), pneumonite eosinofílica (uma forma rara de pneumonite), eritema multiforme (erupção cutânea, frequentemente começando com o aparecimento de manchas vermelhas, coceira, nas mãos, braços ou pernas), distúrbios hematológicos, distúrbios da pancreatite, fígado ou estômago, neuropatia periférica (doença que causa perda de sensação, dor e movimentos musculares não controlados), hipertonia (aumento da tensão muscular), vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), gengivorragia (sangramento gengival), hiperglicemia (aumento do nível de açúcar no sangue).
Frequência desconhecida: tremores, rigidez postural, maskarada facial, movimentos lentos e arrastados, cianose, dormência e dor nos dedos das mãos ou pés (sintoma de Raynaud).
Pacientes que tomam o medicamento Prestozek Combi também relataram os seguintes efeitos não desejados:
hipoglicemia (nível muito baixo de açúcar no sangue), aumento dos níveis de ureia e creatinina no sangue, hipercalemia (aumento do nível de potássio no sangue).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde.
Endereço: Rua do Instituto, 1 - 1300-676 Lisboa
Telefone: +351 21 798 7000
Fax: +351 21 798 7030
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt/
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Prestozek Combi

Armazenar no embalagem original para proteger da luz e umidade.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Prestozek Combi

• As substâncias ativas do medicamento são: perindopril com tert-butilamina e amlodipina. Prestozek Combi, 4 mg + 5 mg, comprimidos Cada comprimido contém 4 mg de perindopril com tert-butilamina e 5 mg de amlodipina, o que corresponde a 6,94 mg de amlodipina besilato. Prestozek Combi, 4 mg + 10 mg, comprimidos Cada comprimido contém 4 mg de perindopril com tert-butilamina e 10 mg de amlodipina, o que corresponde a 13,87 mg de amlodipina besilato. Prestozek Combi, 8 mg + 5 mg, comprimidos Cada comprimido contém 8 mg de perindopril com tert-butilamina e 5 mg de amlodipina, o que corresponde a 6,94 mg de amlodipina besilato. Prestozek Combi, 8 mg + 10 mg, comprimidos Cada comprimido contém 8 mg de perindopril com tert-butilamina e 10 mg de amlodipina, o que corresponde a 13,87 mg de amlodipina besilato.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina (tipo 200XLM), celulose microcristalina (tipo 112), carboximetilcelulose sódica (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Prestozek Combi e que contenções o pacote tem

Prestozek Combi, 4 mg + 5 mg, comprimidos
Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos de ambos os lados, não revestidos, com diâmetro de 7 mm.
Prestozek Combi, 4 mg + 10 mg, comprimidos
Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, achatados, não revestidos, com a inscrição "15" em um dos lados, com diâmetro de 9 mm.
Prestozek Combi, 8 mg + 5 mg, comprimidos
Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos de ambos os lados, não revestidos, com a inscrição "100" em um dos lados e "
" no outro lado, com diâmetro de 9 mm.
Prestozek Combi, 8 mg + 10 mg, comprimidos
Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos de ambos os lados, não revestidos, com a inscrição "5" em um dos lados, com diâmetro de 9,5 mm.
Tamanhos do pacote: 30, 60, 90 comprimidos em blisters em caixas de cartão.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Fabricante/Importador
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Eslovênia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Portugal
Prestozek Combi
Polônia
Prestozek Combi
Bulgária
Prestozek Combi
Letônia
Prestozek
Data da última atualização do folheto:abril de 2024