Prestilol

Folheto informativo para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Prestilol (Cosyrel)

5 mg + 10 mg, comprimidos revestidos

Bisoprolol fumarato + Perindopril arginina
Prestilol e Cosyrel são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Prestilol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Prestilol
• 3. Como tomar o medicamento Prestilol
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Prestilol
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Prestilol e para que é utilizado

O medicamento Prestilol contém duas substâncias ativas em uma única compressa: bisoprolol fumarato e perindopril arginina.

• O bisoprolol fumarato pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como beta-bloqueadores. Os beta-bloqueadores reduzem a frequência cardíaca e fazem com que o coração seja mais eficiente na bombagem de sangue para todo o organismo.
• O perindopril arginina é um inibidor da enzima conversora de angiotensina (inibidor da ECA). Atua dilatando os vasos sanguíneos, o que facilita o coração bombear sangue.

O medicamento Prestilol é utilizado no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão) e (ou) para reduzir o risco de eventos cardíacos, tais como infarto do miocárdio, em doentes com doença coronária estável (estado em que o suprimento de sangue ao coração é reduzido ou bloqueado) e que já tiveram um infarto do miocárdio e (ou) uma cirurgia para melhorar o suprimento de sangue ao coração através da dilatação dos vasos sanguíneos que o alimentam.
Em vez de tomar bisoprolol fumarato e perindopril arginina em comprimidos separados, o doente toma apenas um comprimido do medicamento Prestilol, que contém ambas as substâncias ativas nas mesmas quantidades.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Prestilol

Quando não tomar o medicamento Prestilol:

• se o doente for alérgico ao bisoprolol ou a qualquer outro beta-bloqueador, ao perindopril ou a qualquer outro inibidor da ECA, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca que se agrava subitamente e (ou) exige tratamento hospitalar;
• se o doente tiver choque cardiogênico (estado grave do coração que causa pressão arterial muito baixa);
• se o doente tiver doença cardíaca caracterizada por frequência cardíaca lenta ou irregular (bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, bloqueio sinoatrial, síndrome do nó sinusal);
• se o doente tiver frequência cardíaca lenta;
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa;
• se o doente tiver asma grave ou doença pulmonar obstrutiva crônica grave;
• se o doente tiver distúrbios circulatórios graves nos membros (como síndrome de Raynaud), que podem causar formigamento ou palidez ou cianose dos dedos das mãos e dos pés;
• se o doente tiver um tumor de feocromocitoma, um tumor raro da glândula suprarrenal;
• se o doente tiver acidose metabólica, um estado em que o sangue contém demasiado ácido;
• se, durante o tratamento anterior com inibidor da ECA, o doente apresentou sintomas como: respiração sibilante, edema facial, lingual ou faríngeo, coceira intensa ou erupções cutâneas graves ou se esses sintomas ocorreram em um familiar em qualquer outra circunstância (estado conhecido como angioedema);
• se a doente estiver grávida por mais de 3 meses (também é recomendável evitar o uso do medicamento Prestilol no início da gravidez - ver ponto "Gravidez");
• se o doente tiver diabetes ou distúrbios renais e estiver sendo tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial contendo alisquirreno;
• se o doente estiver em diálise ou filtragem de sangue por outro método. Dependendo do dispositivo utilizado, o medicamento Prestilol pode não ser adequado para o doente.
• se o doente tiver distúrbios renais que reduzem o suprimento de sangue aos rins (estenose da artéria renal);
• se o doente tiver tomado ou estiver tomando um medicamento combinado contendo sacubitril e valsartano, utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica, pois aumenta o risco de angioedema (edema rápido dos tecidos sob a pele na área da garganta) (ver "Advertências e precauções" e "Interacções com outros medicamentos").

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Prestilol, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver diabetes;
• o doente tiver distúrbios renais (também se aplica a doentes que receberam um transplante de rim) ou se o doente estiver em diálise;
• ocorrerem distúrbios hepáticos;
• o doente tiver estenose da valva aórtica e da valva mitral (estenose do vaso sanguíneo principal que sai do coração), cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco) ou estenose das artérias renais (artérias que suprem os rins com sangue);
• o doente tiver níveis elevados de um hormônio chamado aldosterona no sangue (aldosteronismo primário);
• o doente tiver insuficiência cardíaca ou outras doenças cardíacas, como distúrbios do ritmo cardíaco ou dor no peito durante o repouso (angina de Prinzmetal);
• o doente tiver colagenose (doença do tecido conjuntivo), como lupus eritematoso sistêmico ou esclerodermia;
• o doente estiver seguindo uma dieta com baixo teor de sal ou substitutos de sal de cozinha que contenham potássio (níveis elevados de potássio no sangue podem causar alterações na frequência cardíaca);
• o doente tiver apresentado recentemente diarreia ou vômitos, ou estiver desidratado (o medicamento Prestilol pode causar queda da pressão arterial);
• o doente estiver sendo submetido a uma aférese de LDL (remoção de colesterol do sangue usando um dispositivo especial);
• o doente estiver sendo submetido a um tratamento de dessensibilização para reduzir a reação alérgica à picada de abelhas e vespas;
• o doente estiver em jejum ou seguindo uma dieta;
• o doente estiver sendo submetido a uma anestesia e (ou) cirurgia;
• o doente tiver distúrbios circulatórios nos membros;
• o doente tiver asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica;
• o doente tiver (ou tiver tido) psoríase;
• o doente tiver um tumor da glândula suprarrenal (feocromocitoma);
• o doente tiver distúrbios da tireoide (o medicamento Prestilol pode mascarar os sintomas de hipertireoidismo);
• ocorrer angioedema (reação alérgica grave caracterizada por: edema facial, labial, lingual ou faríngeo, dificuldade para engolir ou respirar). Essa reação pode ocorrer a qualquer momento, durante o tratamento. Se o doente apresentar esses sintomas, deve interromper o uso do medicamento Prestilol e contatar imediatamente o médico.
• se o doente for de raça negra, há um risco maior de angioedema, e o medicamento pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial do que em doentes de outras raças.
• o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, utilizados no tratamento da hipertensão:
• antagonista do receptor de angiotensina II (ARB) (conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), especialmente se o doente tiver distúrbios renais relacionados ao diabetes;
• alisquirreno. O médico pode monitorar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares. Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Prestilol".
• o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, que aumentam o risco de angioedema:
• racecadotril (utilizado no tratamento da diarreia);
• sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos da classe dos inibidores da mTOR (utilizados para evitar a rejeição de órgãos transplantados e no tratamento do câncer);
• sacubitril (disponível em um medicamento combinado contendo sacubitril e valsartano), utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica;
• linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, wildagliptina e outros medicamentos da classe dos gliptinas (utilizados no tratamento do diabetes).

Não deve interromper abruptamente o uso do medicamento Prestilol, pois isso pode causar um piora grave da função cardíaca. O tratamento não deve ser interrompido abruptamente, especialmente em doentes com doença coronária.
A doente deve informar o médico se achar que está (ou pode estar) grávida. O medicamento Prestilol não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se a doente estiver grávida por mais de 3 meses, pois o medicamento pode causar danos graves ao feto se utilizado após o terceiro mês de gravidez.
Gravidez
A doente deve informar o médico se achar que está (ou pode estar) grávida. Normalmente, o médico recomendará interromper o uso do medicamento Prestilol antes de engravidar ou assim que a doente souber que está grávida e recomendará um outro medicamento em vez do Prestilol. O medicamento Prestilol não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se a doente estiver grávida por mais de 3 meses, pois o medicamento pode causar danos graves ao feto se utilizado após o terceiro mês de gravidez.

Crianças e adolescentes

O medicamento Prestilol não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
O medicamento Prestilol pode interagir com outros medicamentos ou outros medicamentos podem alterar a ação do Prestilol. Esse tipo de interação pode fazer com que um ou ambos os medicamentos sejam menos eficazes.
Também pode aumentar o risco ou a gravidade dos efeitos não desejados.
Deve informar o médico se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados no controle da pressão arterial ou em doenças cardíacas (como amiodarona, amlodipina, clonidina, glicosídeos digitálicos, diltiazem, dizopiramida,

felodipina, flecainida, lidocaína, metildopa, moxonidina, procainamida, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamil);

• outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão, incluindo antagonista do receptor de angiotensina II (ARB), alisquirreno (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Prestilol" e "Advertências e precauções") ou diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina produzida pelos rins);
• medicamentos que poupam potássio (por exemplo, triantereno, amilorida), preparados de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio, outros medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no organismo (como heparina, um medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos; trimetoprima e cotrimoxazol, um medicamento combinado que contém trimetoprima e sulfametoxazol, utilizado no tratamento de infecções bacterianas);
• medicamentos que poupam potássio utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca: eplerenona e espironolactona em doses de 12,5 mg a 50 mg por dia;
• medicamentos simpaticomiméticos utilizados no tratamento do choque (adrenalina, noradrenalina, dobutamina, isoprenalina, efedrina);
• estramustina utilizada no tratamento do câncer;
• medicamentos que são utilizados com mais frequência no tratamento da diarreia (racecadotril) ou para evitar a rejeição de órgãos transplantados (sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos da classe dos inibidores da mTOR). Ver ponto "Advertências e precauções".
• medicamento combinado que contém sacubitril e valsartano (utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica). Ver pontos "Quando não tomar o medicamento Prestilol" e "Advertências e precauções".
• lítio utilizado no tratamento da mania ou depressão;
• certos medicamentos utilizados no tratamento da depressão, como imipramina, amitriptilina, inibidores da monoamina oxidase (inibidores da MAO; exceto inibidores da MAO-B);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia (medicamentos antipsicóticos);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (fenitoína, barbitúricos, como fenobarbital);
• medicamentos anestésicos utilizados em cirurgias;
• medicamentos vasodilatadores, incluindo nitratos (medicamentos que fazem com que os vasos sanguíneos sejam mais largos);
• trimetoprima utilizada no tratamento de infecções;
• medicamentos imunossupressores (que reduzem as reações de defesa do organismo), como ciclosporina, tacrolimo, utilizados no tratamento de doenças autoimunes ou após transplante de órgãos;
• alopurinol utilizado no tratamento da gota;
• medicamentos parassimpaticomiméticos utilizados no tratamento de condições como: doença de Alzheimer ou glaucoma;
• medicamentos beta-bloqueadores tópicos, utilizados no tratamento do glaucoma (aumento da pressão no olho);
• mefloquina utilizada na prevenção ou tratamento da malária;
• baclofeno utilizado no tratamento da rigidez muscular em doenças como esclerose múltipla;
• sales de ouro, especialmente administrados por via intravenosa (utilizados no tratamento dos sintomas da artrite reumatoide);
• medicamentos utilizados no tratamento do diabetes, como insulina, metformina, linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, wildagliptina;
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), como ibuprofeno, diclofenaco ou doses altas de ácido acetilsalicílico, utilizados no tratamento da artrite, dor de cabeça, dor ou inflamação.

Uso do medicamento Prestilol com alimentos e bebidas

Recomenda-se tomar o medicamento Prestilol antes das refeições.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
A doente deve informar o médico se achar que está (ou pode estar) grávida. Normalmente, o médico recomendará interromper o uso do medicamento Prestilol antes de engravidar ou assim que a doente souber que está grávida e recomendará um outro medicamento em vez do Prestilol. O medicamento Prestilol não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se a doente estiver grávida por mais de 3 meses, pois o medicamento pode causar danos graves ao feto se utilizado após o terceiro mês de gravidez.
Amamentação
Deve informar o médico se a doente estiver amamentando ou iniciar a amamentação. O medicamento Prestilol não é recomendado para mães que amamentam, e o médico pode escolher um outro tratamento se a doente quiser amamentar, especialmente se o bebê for recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Prestilol geralmente não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas, mas em alguns doentes podem ocorrer tonturas ou fraqueza associadas à pressão arterial baixa, especialmente no início do tratamento ou após a mudança do medicamento ou em combinação com álcool. Nesse caso, a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas pode ser prejudicada.

O medicamento Prestilol contém sódio

O medicamento Prestilol contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por compressa, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Prestilol

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de uma compressa por dia. A compressa deve ser engolida com um copo de água, pela manhã, antes das refeições.
Em alguns casos, o médico pode recomendar metade da compressa do medicamento Prestilol por dia, pela manhã, antes das refeições.
Doentes com doença renal
O medicamento Prestilol não é recomendado para doentes com doença renal moderada ou grave.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Prestilol não é recomendado para crianças e adolescentes.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Prestilol

Se o doente tomar mais comprimidos do que o recomendado, deve contatar imediatamente o médico ou farmacêutico.
O sintoma mais provável de superdose é a redução da pressão arterial, o que pode causar tonturas ou desmaio (se isso ocorrer, é útil deitar o doente com as pernas elevadas), grande dificuldade para respirar, tremores (devido à redução do nível de açúcar no sangue) e frequência cardíaca lenta.

Esquecer uma dose do medicamento Prestilol

É importante tomar o medicamento regularmente, todos os dias, para que sua ação seja melhor. Se o doente esquecer uma dose do medicamento Prestilol, a próxima dose deve ser tomada no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o uso do medicamento Prestilol

Não deve interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Prestilol ou alterar a dose sem consultar o médico, pois isso pode causar um piora grave da função cardíaca. O tratamento não deve ser interrompido abruptamente, especialmente em doentes com doença coronária.
Se o doente tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Prestilol pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Deve interromper o uso do medicamento e contatar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

• tonturas graves ou desmaio causados pela pressão arterial baixa (frequente - pode ocorrer em até 1 em 10 doentes);
• agravamento da insuficiência cardíaca causando falta de ar e (ou) retenção de líquidos no organismo (frequente - pode ocorrer em até 1 em 10 doentes);
• edema facial, labial, bucal ou faríngeo, dificuldade para respirar (angioedema; não muito frequente - pode ocorrer em até 1 em 100 doentes);
• aparição súbita de respiração sibilante, dor no peito, falta de ar ou dificuldade para respirar (broncoespasmo; não muito frequente - pode ocorrer em até 1 em 100 doentes);
• batimento cardíaco muito rápido ou irregular, dor no peito (angina de peito) ou infarto do miocárdio (muito raro - pode ocorrer em até 1 em 10.000 doentes);
• fraqueza muscular nos braços ou pernas, ou dificuldade para falar, que pode ser um sintoma de acidente vascular cerebral (muito raro - pode ocorrer em até 1 em 10.000 doentes);
• pancreatite, que pode causar dor abdominal intensa, irradiando para as costas, e mal-estar geral (muito raro - pode ocorrer em até 1 em 10.000 doentes);
• icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos), que pode ser um sintoma de hepatite (muito raro - pode ocorrer em até 1 em 10.000 doentes);
• erupção cutânea frequentemente iniciada por placas vermelhas, pruriginosas, no rosto, braços ou pernas (eritema multiforme; muito raro - pode ocorrer em até 1 em 10.000 doentes).

O medicamento Prestilol é geralmente bem tolerado, mas como qualquer medicamento, os doentes podem apresentar diferentes efeitos não desejados, especialmente no início do tratamento.

Deve informar imediatamente o médico ou farmacêutico se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados:

muito frequente (pode ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• frequência cardíaca lenta.

frequente (pode ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• dor de cabeça;
• tonturas de origem central;
• tonturas de origem vestibular;
• distúrbios do paladar;
• formigamento;
• adormecimento dos braços ou pernas;
• distúrbios da visão;
• zumbido nos ouvidos (sensação de ouvir sons);
• sensação de frio nos braços ou pernas;
• tosse;
• falta de ar;
• distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vômitos, dor abdominal, dispepsia ou dificuldade para digerir, diarreia, constipação;
• reações alérgicas, como erupções cutâneas, prurido;
• dor muscular;
• sensação de fadiga;
• fadiga.

não muito frequente (pode ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• alterações de humor;
• distúrbios do sono;
• depressão;
• secura na boca;
• prurido intensificado ou erupções cutâneas graves;
• formação de bolhas na pele;
• aumento da sensibilidade da pele à luz (reação de sensibilidade à luz);
• suor;
• doenças renais;
• impotência;
• aumento do número de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco);
• sonolência;
• desmaio;
• palpitações;
• taquicardia;
• frequência cardíaca irregular (distúrbios da condução atrioventricular);
• vasculite;
• tonturas ao levantar;
• fraqueza muscular;
• dor nas articulações;
• dor muscular;
• dor no peito;
• mal-estar;
• edema periférico;
• febre;
• quedas;
• alterações nos exames laboratoriais: níveis elevados de potássio no sangue, níveis baixos de sódio, hipoglicemia (nível muito baixo de açúcar no sangue) em doentes com diabetes, aumento do nível de ureia no sangue, aumento do nível de creatinina no sangue.

raro (pode ocorrer em até 1 em 1.000 doentes):

• insuficiência renal aguda;
• cor escura da urina, náuseas ou vômitos, cãibras musculares, desorientação e convulsões. Esses podem ser sintomas de um estado chamado SIADH (síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético);
• redução ou ausência da eliminação da urina;
• rubor súbito do rosto e pescoço;
• pesadelos, alucinações;
• redução da produção de lágrimas (olho seco);
• problemas de audição;
• hepatite, que pode causar icterícia;
• rhinite alérgica, espirros;
• reações semelhantes a alergias: prurido, ondas de calor, erupções cutâneas;
• agravamento da psoríase;
• alterações nos exames laboratoriais: aumento da atividade das enzimas hepáticas, níveis elevados de bilirrubina no sangue, níveis anormais de lipídios no sangue.

muito raro (pode ocorrer em até 1 em 10.000 doentes):

• desorientação;
• irritação e vermelhidão dos olhos (conjuntivite);
• eosinofilia pulmonar (um tipo raro de pneumonia);
• pancreatite (que pode causar dor abdominal intensa, irradiando para as costas);
• perda de cabelo;
• aparição ou agravamento da psoríase, erupção cutânea psoríase-like;
• alterações na análise de sangue, como redução do número de glóbulos brancos e glóbulos vermelhos, redução do nível de hemoglobina, redução do número de plaquetas.

frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• cianose, adormecimento e dor nos dedos das mãos ou pés (sintoma de Raynaud).

Se ocorrerem esses sintomas, deve contatar o médico o mais rápido possível.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Rua X, nº Y
Cidade, Estado
Telefone: XXXX-XXXX
Fax: XXXX-XXXX
Site: www.anvisa.gov.br
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Prestilol

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não use o medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do produto medicamentoso.
Após a abertura do frasco de comprimidos que contém 30 comprimidos revestidos do medicamento Prestilol, deve ser utilizado dentro de 60 dias.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Prestilol

• As substâncias ativas são bisoprolol fumarato e perindopril arginina. Cada comprimido do medicamento Prestilol contém 5 mg de bisoprolol fumarato, equivalente a 4,24 mg de bisoprolol, e 10 mg de perindopril arginina, equivalente a 6,790 mg de perindopril.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina PH 102, carbonato de cálcio, amido de milho, carboximetilcelulose sódica (tipo A), dióxido de silício, estearato de magnésio, croscarmelose sódica; revestimento: glicerol, hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Prestilol e que contenha a embalagem

O medicamento Prestilol é um comprimido revestido rosa-bege, alongado, bilobulado, com uma ranhura para facilitar a divisão, com a inscrição "
" de um lado e com a inscrição "5/10" do outro lado do comprimido.
O comprimido pode ser dividido ao meio.
Os comprimidos estão disponíveis em frascos que contêm 30 comprimidos, embalados em caixas de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na República Tcheca, país de exportação:

Les Laboratoires Servier, 50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, França

Fabricante:

Servier (Irlanda) Industries Ltd (SII)
Moneylands - Gorey Road – Arklow, Co. Wicklow, Irlanda

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número da autorização na República Tcheca, país de exportação: 58/564/15-C

Número da autorização para importação paralela: 172/20

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia

sob as seguintes denominações:

Bélgica
Bipressil 5 mg/10 mg comprimido revestido
Bulgária
Prestilol 5 mg/10 mg филмирани таблетки
Croácia
Prestilol 5 mg/10 mg filmom obložene tablete
Chipre
Cosyrel 5 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
República Tcheca
Cosyrel 5 mg/10 mg, potahované tablety
Estônia
Prestilol
Finlândia
Cosyrel 5 mg/10 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
França
Cosimprel 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé
Grécia
Cosyrel 5 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Hungria
Cosyrel 5 mg/10 mg filmtabletta
Irlanda
Cosimprel 5 mg/10 mg film-coated tablet
Itália
Cosyrel
Letônia
Prestilol 5 mg/10 mg apvalkotās tabletes
Lituânia
Cosimprel 5 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės
Luxemburgo
Bipressil 5 mg/10 mg comprimé pelliculé
Países Baixos
Cosimprel 5 mg/10 mg filmomhulde tabletten
Polônia
Prestilol
Portugal
Cosyrel 5 mg/10 mg
Romênia
Cosyrel 5 mg/10 mg comprimate filmate
Eslováquia
Prestilol 5 mg/10 mg filmom obalené tablety
Eslovênia
Cosyrel 5 mg/10 mg filmsko obložene tablete

Data de aprovação do folheto: 18.06.2025

[Informação sobre marca registrada]