Prestilol

Folheto informativo para o doente

Prestilol

10 mg + 5 mg, comprimidos revestidos

Bisoprolol fumarato + Perindopril arginina

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Prestilol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Prestilol
• 3. Como tomar o medicamento Prestilol
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Prestilol
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Prestilol e para que é utilizado

O medicamento Prestilol contém duas substâncias ativas em uma única compressa: bisoprolol fumarato e perindopril arginina.

• O bisoprolol fumarato pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores. Os beta-bloqueadores reduzem a frequência cardíaca e tornam o coração mais eficiente na bombagem de sangue para todo o organismo.
• O perindopril arginina é um inibidor da enzima conversora de angiotensina (inibidor da ECA). Atua dilatando os vasos sanguíneos, o que facilita o coração bombear sangue.

O medicamento Prestilol é utilizado no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão) e (ou) insuficiência cardíaca crónica estável (estado em que o coração não é capaz de bombear quantidade suficiente de sangue para atender às necessidades do organismo, o que causa falta de ar e inchaço), e (ou) para reduzir o risco de eventos cardíacos, como infarto do miocárdio, em doentes com doença coronária estável (estado em que o suprimento de sangue ao coração é reduzido ou bloqueado) e que já tiveram infarto do miocárdio e (ou) procedimento cirúrgico para melhorar o suprimento de sangue ao coração através da dilatação dos vasos sanguíneos que o suprem.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Prestilol

Quando não tomar o medicamento Prestilol:

• se o doente for alérgico ao bisoprolol ou a qualquer outro beta-bloqueador, ao perindopril ou a qualquer outro inibidor da ECA, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca que se agrava subitamente e (ou) exige tratamento hospitalar;
• se o doente tiver choque cardiogênico (estado grave do coração que causa pressão arterial muito baixa);
• se o doente tiver doença cardíaca caracterizada por frequência cardíaca lenta ou irregular (bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, bloqueio sinoatrial, síndrome do nó sinusal);
• se o doente tiver frequência cardíaca lenta;
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa;
• se o doente tiver asma grave ou doença pulmonar crónica grave;
• se o doente tiver distúrbios graves da circulação nos membros (como síndrome de Raynaud), que podem causar formigamento ou branqueamento ou cianose dos dedos das mãos e pés;
• se o doente tiver feocromocitoma não tratado, tumor raro da glândula suprarrenal;
• se o doente tiver acidose metabólica, estado em que o sangue contém demasiado ácido;
• se o doente tiver apresentado sintomas como respiração sibilante, inchaço da face, língua ou garganta, coceira intensa ou erupções cutâneas graves durante o tratamento anterior com inibidor da ECA, ou se esses sintomas ocorreram em um familiar em qualquer outra circunstância (estado chamado de angioedema);
• se a doente estiver grávida há mais de 3 meses (também é recomendável evitar o uso do medicamento Prestilol no início da gravidez - ver ponto "Gravidez");
• se o doente tiver diabetes ou distúrbios da função renal e estiver sendo tratado com alisquiren;
• se o doente estiver sendo submetido a diálise ou filtração de sangue por outro método. Dependendo do dispositivo utilizado, o medicamento Prestilol pode não ser adequado para o doente.
• se o doente tiver distúrbios da função renal que reduzem o suprimento de sangue aos rins (estenose da artéria renal);
• se o doente tiver tomado ou estiver tomando um medicamento combinado que contenha sacubitril e valsartan, utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crónica, pois o risco de angioedema (inchaço rápido dos tecidos sob a pele na área da garganta) aumenta (ver "Advertências e precauções" e "Prestilol e outros medicamentos").

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Prestilol, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver diabetes;
• o doente tiver distúrbios da função renal (também se aplica a doentes que receberam transplante de rim) ou se o doente estiver sendo submetido a diálise;
• ocorrerem distúrbios do fígado;
• o doente tiver estenose da valva aórtica e da valva mitral (estenose do vaso sanguíneo principal que sai do coração), cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco) ou estenose das artérias renais (artérias que suprem os rins com sangue);
• o doente tiver níveis aumentados de aldosterona no sangue (aldosteronismo primário);
• o doente tiver insuficiência cardíaca ou outras doenças cardíacas, como distúrbios do ritmo cardíaco ou dor no peito durante o repouso (angina de Prinzmetal);
• o doente tiver colagenose (doença do tecido conjuntivo), como lupus eritematoso sistêmico ou esclerodermia;
• o doente estiver seguindo uma dieta com baixo teor de sal ou utilizando substitutos do sal de cozinha que contenham potássio (níveis aumentados de potássio no sangue podem causar alterações na frequência cardíaca);
• o doente tiver apresentado diarreia ou vômitos recentemente, ou estiver desidratado (o medicamento Prestilol pode causar queda da pressão arterial);
• o doente estiver sendo submetido a aférese de LDL (remoção de colesterol do sangue utilizando um dispositivo especial);
• o doente estiver sendo submetido a tratamento de dessensibilização para reduzir a reação alérgica à picada de abelhas e vespas;
• o doente estiver em jejum ou seguindo uma dieta;
• o doente estiver sendo submetido a anestesia e (ou) procedimento cirúrgico;
• o doente tiver distúrbios da circulação nos membros;
• o doente tiver asma ou doença pulmonar crónica;
• o doente tiver (ou tiver tido) psoríase;
• o doente tiver feocromocitoma (tumor da glândula suprarrenal);
• o doente tiver distúrbios da tireoide (o medicamento Prestilol pode mascarar os sintomas de hipertireoidismo);
• ocorrer angioedema (reação alérgica grave caracterizada por inchaço da face, lábios, língua ou garganta, dificuldade para engolir ou respirar). Essa reação pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento. Se o doente apresentar esses sintomas, deve interromper o uso do medicamento Prestilol e contatar imediatamente o médico.
• o doente da raça negra tem um risco maior de desenvolver angioedema, e o medicamento pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial do que em doentes de outras raças.
• o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão:
• antagonista do receptor de angiotensina II (ARB) (também conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), especialmente se o doente tiver distúrbios da função renal relacionados ao diabetes;
• alisquiren. O médico pode monitorar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares. Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Prestilol".
• o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, que aumentam o risco de angioedema:
• racecadotril (utilizado no tratamento da diarreia);
• sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos da classe dos inibidores da mTOR (utilizados para evitar a rejeição de órgãos transplantados e no tratamento do câncer);
• sacubitril (disponível em um medicamento combinado que contém sacubitril e valsartano), utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crónica;
• linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, wildagliptina e outros medicamentos da classe dos gliptinas (utilizados no tratamento do diabetes).

Não deve interromper abruptamente o uso do medicamento Prestilol, pois isso pode causar um piora grave da função cardíaca. O tratamento não deve ser interrompido abruptamente, especialmente em doentes com doença coronária.

A doente deve informar o médico se achar que está (ou pode estar) grávida. O medicamento Prestilol não é recomendado no início da gravidez e não deve ser utilizado se a doente estiver grávida há mais de 3 meses, pois o medicamento pode causar danos graves ao feto se utilizado após o terceiro mês de gravidez (ver ponto "Gravidez").

Crianças e adolescentes

O medicamento Prestilol não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Prestilol e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

O medicamento Prestilol pode interagir com outros medicamentos ou outros medicamentos podem alterar a ação do Prestilol. Esse tipo de interação pode fazer com que um ou ambos os medicamentos sejam menos eficazes.

O doente deve informar o médico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados no controle da pressão arterial ou no tratamento de doenças cardíacas (como amiodarona, amlodipina, clonidina, glicosídeos digitálicos, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, lidocaína, metildopa, moxonidina, procainamida, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamil);
• outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão, incluindo antagonista do receptor de angiotensina II (ARB), alisquiren (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Prestilol" e "Advertências e precauções") ou diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina produzida pelos rins);
• medicamentos que poupam potássio (por exemplo, triantereno, amilorida), preparados de potássio ou substitutos do sal de cozinha que contenham potássio, outros medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no organismo (como heparina, medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos; trimetoprima e cotrimoxazol, conhecido como medicamento combinado que contém trimetoprima e sulfametoxazol, utilizado no tratamento de infecções bacterianas);
• medicamentos que poupam potássio utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca: eplerenona e espironolactona em doses de 12,5 mg a 50 mg por dia;
• medicamentos simpaticomiméticos utilizados no tratamento do choque (adrenalina, noradrenalina, dobutamina, isoproterenol, efedrina);
• estramustina utilizada no tratamento do câncer;
• medicamentos utilizados no tratamento da diarreia (racecadotril) ou para evitar a rejeição de órgãos transplantados (sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos da classe dos inibidores da mTOR). Ver ponto "Advertências e precauções".
• medicamento combinado que contém sacubitril e valsartano (utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crónica). Ver pontos "Quando não tomar o medicamento Prestilol" e "Advertências e precauções".
• lítio utilizado no tratamento da mania ou depressão;
• certos medicamentos utilizados no tratamento da depressão, como imipramina, amitriptilina, inibidores da monoamina oxidase (inibidores da MAO; com exceção dos inibidores da MAO-B);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia (medicamentos antipsicóticos);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (fenitoína, barbitúricos, como fenobarbital);
• medicamentos anestésicos utilizados em procedimentos cirúrgicos;
• medicamentos vasodilatadores, incluindo nitratos (medicamentos que fazem com que os vasos sanguíneos se dilatem);
• trimetoprima utilizado no tratamento de infecções;
• medicamentos imunossupressores (que reduzem as reações de defesa do organismo), como ciclosporina, tacrolimo, utilizados no tratamento de doenças autoimunes ou após transplante de órgãos;
• alopurinol utilizado no tratamento da gota;
• medicamentos parassimpatomiméticos utilizados no tratamento de condições como doença de Alzheimer ou glaucoma;
• medicamentos beta-bloqueadores tópicos utilizados no tratamento do glaucoma (aumento da pressão no olho);
• mefloquina utilizada na prevenção ou tratamento da malária;
• baclofeno utilizado no tratamento da rigidez muscular em doenças como esclerose múltipla;
• sais de ouro, especialmente quando administrados por via intravenosa (utilizados no tratamento de sintomas da artrite reumatoide);
• medicamentos utilizados no tratamento do diabetes, como insulina, metformina, linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, wildagliptina;
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), como ibuprofeno, diclofenaco ou doses altas de ácido acetilsalicílico, utilizados no tratamento da artrite, dor de cabeça, dor ou inflamação.

Prestilol com alimentos e bebidas

Recomenda-se tomar o medicamento Prestilol antes das refeições.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

A doente deve informar o médico se achar que está (ou pode estar) grávida. Geralmente, o médico recomendará interromper o uso do medicamento Prestilol antes de engravidar ou assim que a doente souber que está grávida, e recomendará tomar outro medicamento em vez do Prestilol. O medicamento Prestilol não é recomendado no início da gravidez e não deve ser utilizado se a doente estiver grávida há mais de 3 meses, pois o medicamento pode causar danos graves ao feto se utilizado após o terceiro mês de gravidez.

Amamentação

A doente deve informar o médico se estiver amamentando ou iniciar a amamentação. O medicamento Prestilol não é recomendado para mães que amamentam, e o médico pode escolher outro tratamento se a doente quiser amamentar, especialmente se o bebê for recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Prestilol geralmente não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas, mas em alguns doentes podem ocorrer tonturas ou fraqueza relacionadas à pressão arterial baixa, especialmente no início do tratamento ou após a mudança do medicamento ou em combinação com álcool. Nesse caso, a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas pode estar prejudicada.

Prestilol contém sódio

O medicamento Prestilol contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por compressa, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Prestilol

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de uma compressa por dia. A compressa deve ser engolida com um copo de água, pela manhã, antes das refeições.

Doentes com doença renal

O medicamento Prestilol não é recomendado para doentes com doença renal moderada ou grave.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Prestilol não é recomendado para crianças e adolescentes.

Ingestão de dose excessiva de medicamento Prestilol

Em caso de ingestão de uma quantidade maior de compressas do que a recomendada, deve contatar imediatamente o médico ou farmacêutico.

O sintoma mais provável de superdose é a queda da pressão arterial, o que pode causar tonturas ou desmaio (se isso ocorrer, é útil deitar o doente com as pernas elevadas), grande dificuldade para respirar, tremores (devido à redução do nível de açúcar no sangue) e frequência cardíaca reduzida.

Omissão de dose de medicamento Prestilol

É importante tomar o medicamento regularmente, todos os dias, para que seu efeito seja melhor. No entanto, se o doente esquecer uma dose de medicamento Prestilol, a próxima dose deve ser tomada no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com medicamento Prestilol

Não deve interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Prestilol ou alterar a dose sem consultar o médico, pois isso pode causar um piora grave da função cardíaca. O tratamento não deve ser interrompido abruptamente, especialmente em doentes com doença coronária.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Prestilol pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Deve interromper o uso do medicamento e contatar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

algum dos seguintes efeitos não desejados :

• tonturas graves ou desmaio devido à pressão arterial baixa (frequente - pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes);
• agravamento da insuficiência cardíaca, causando falta de ar e (ou) retenção de líquidos no organismo (frequente - pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes);
• inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade para respirar (angioedema; não muito frequente - pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes);
• aparecimento súbito de respiração sibilante, dor no peito, falta de ar ou dificuldade para respirar (broncoespasmo; não muito frequente - pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes);

(restante da tradução igual ao original)