Prestilol

BULA DO PACOTE: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

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Prestilol(Cosimprel 5 mg/10 mg)

5 mg + 10 mg, comprimidos revestidos

Bisoprolol fumarato + Perindopril arginina
Prestilol e Cosimprel 5 mg/10 mg são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

É importante ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar esta bula, para que possa ser relida se necessário.
• Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado nesta bula, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice da bula:

• 1. O que é o medicamento Prestilol e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Prestilol
• 3. Como tomar o medicamento Prestilol
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Prestilol
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Prestilol e para que é usado

O medicamento Prestilol contém duas substâncias ativas em um único comprimido: bisoprolol fumarato e perindopril arginina.

• O bisoprolol fumarato pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores. Os beta-bloqueadores reduzem a frequência cardíaca e fazem com que o coração seja mais eficiente na bombagem de sangue para todo o corpo.
• O perindopril arginina é um inibidor da enzima conversora de angiotensina (inibidor da ECA). Ele atua dilatando os vasos sanguíneos, o que facilita a bombagem de sangue pelo coração.

O medicamento Prestilol é usado para tratar a hipertensão arterial (pressão arterial alta) e (ou) para reduzir o risco de eventos cardíacos, como infarto do miocárdio, em pacientes com doença coronária estável (condição em que o suprimento de sangue ao coração é reduzido ou bloqueado) e que já tiveram infarto do miocárdio e (ou) procedimento cirúrgico para melhorar o suprimento de sangue ao coração através da dilatação dos vasos sanguíneos que o alimentam.
Em vez de tomar bisoprolol fumarato e perindopril arginina em comprimidos separados, o paciente toma apenas um comprimido do medicamento Prestilol, que contém ambas as substâncias ativas nas mesmas quantidades.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Prestilol

Quando não tomar o medicamento Prestilol:

• se o paciente tiver alergia ao bisoprolol ou a qualquer outro beta-bloqueador, ao perindopril ou a qualquer outro inibidor da ECA, ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca que está se agravando rapidamente e (ou) requer tratamento hospitalar;
• se o paciente tiver choque cardiogênico (condição grave do coração que causa pressão arterial muito baixa);
• se o paciente tiver doença cardíaca caracterizada por frequência cardíaca lenta ou irregular (bloqueio auriculoventricular de segundo ou terceiro grau, bloqueio sinoauricular, síndrome do nó sinusal);
• se o paciente tiver frequência cardíaca lenta;
• se o paciente tiver pressão arterial muito baixa;
• se o paciente tiver asma grave ou doença pulmonar obstrutiva crônica grave;
• se o paciente tiver distúrbios circulatórios graves nos membros (como síndrome de Raynaud), que podem causar formigamento ou palidez ou cianose dos dedos das mãos e dos pés;
• se o paciente tiver tumor de feocromocitoma, tumor raro da glândula suprarrenal;
• se o paciente tiver acidose metabólica, condição em que o sangue contém ácidos em excesso;
• se durante o tratamento anterior com inibidor da ECA, o paciente apresentou sintomas como: respiração sibilante, edema facial, lingual ou faríngeo, coceira intensa ou erupções cutâneas graves ou se esses sintomas ocorreram em um parente em qualquer outra circunstância (condição chamada angioedema);
• se a paciente está grávida por mais de 3 meses (também é recomendável evitar o uso do medicamento Prestilol no início da gravidez - ver ponto "Gravidez");
• se o paciente tiver diabetes ou distúrbios renais e está sendo tratado com alisquirino;
• se o paciente está sendo submetido a diálise ou filtração de sangue por outro método. Dependendo do dispositivo usado, o medicamento Prestilol pode não ser adequado para o paciente.
• se o paciente tiver distúrbios renais que reduzem o suprimento de sangue aos rins (estenose da artéria renal);
• se o paciente tomou ou está tomando um medicamento combinado que contém sacubitril e valsartano, usado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica, pois aumenta o risco de angioedema (inchaço rápido dos tecidos sob a pele na área da garganta) (ver "Advertências e precauções" e "Medicamento Prestilol e outros medicamentos").

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Prestilol, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o paciente tiver diabetes;
• o paciente tiver distúrbios renais (também se aplica a pacientes que se submeteram a transplante de rim) ou se o paciente está sendo submetido a diálise;
• ocorrerem distúrbios hepáticos;
• o paciente tiver estenose da valva aórtica e da valva mitral (estenose do vaso sanguíneo principal que sai do coração), cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco) ou estenose das artérias renais (artérias que alimentam os rins com sangue);
• o paciente tiver nível de aldosterona aumentado no sangue (aldosteronismo primário);
• o paciente tiver insuficiência cardíaca ou outras doenças cardíacas, como distúrbios do ritmo cardíaco ou dor no peito durante o repouso (angina de Prinzmetal);
• o paciente tiver colagenose (doença do tecido conjuntivo), como lupus eritematoso sistêmico ou esclerodermia;
• o paciente estiver seguindo uma dieta com baixo teor de sal ou usando substitutos de sal de cozinha que contenham potássio (nível alto de potássio no sangue pode causar alterações na frequência cardíaca);
• o paciente tiver apresentado recentemente diarreia ou vômitos, ou estiver desidratado (o medicamento Prestilol pode causar queda da pressão arterial);
• o paciente estiver sendo submetido a aférese de LDL (remoção de colesterol do sangue usando um dispositivo especial);
• o paciente estiver sendo submetido a tratamento de dessensibilização para reduzir a reação alérgica à picada de abelhas e vespas;
• o paciente estiver em jejum ou seguindo uma dieta;
• o paciente estiver sendo submetido a anestesia e (ou) procedimento cirúrgico;
• o paciente tiver distúrbios circulatórios nos membros;
• o paciente tiver asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica;
• o paciente tiver (ou tiver tido) psoríase;
• o paciente tiver tumor da glândula suprarrenal (feocromocitoma);
• o paciente tiver distúrbios da tireoide (o medicamento Prestilol pode mascarar os sintomas de hipertireoidismo);
• ocorrer angioedema (reação alérgica grave caracterizada por: edema facial, labial, lingual ou faríngeo, dificuldade para engolir ou respirar). Essa reação pode ocorrer a qualquer momento, durante o tratamento. Se o paciente apresentar esses sintomas, deve interromper o uso do medicamento Prestilol e entrar em contato imediatamente com o médico.
• o paciente da raça negra tem um risco maior de desenvolver angioedema, e o medicamento pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial do que em pacientes de outras raças.
• o paciente está tomando algum dos seguintes medicamentos, usados no tratamento da hipertensão:
• antagonista do receptor de angiotensina II (ARB) (também conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), especialmente se o paciente tiver distúrbios renais relacionados ao diabetes;
• alisquirino. O médico pode monitorar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares. Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Prestilol".
• o paciente está tomando algum dos seguintes medicamentos, que aumentam o risco de angioedema:
• racecadotrilo (usado no tratamento da diarreia);
• sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos da classe dos inibidores da mTOR (usados para evitar a rejeição de órgãos transplantados e no tratamento do câncer);
• sacubitrilo (disponível em um medicamento combinado que contém sacubitrilo e valsartano), usado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica. Ver pontos "Quando não tomar o medicamento Prestilol" e "Advertências e precauções".
• linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, wildagliptina e outros medicamentos da classe dos gliptinas (usados no tratamento do diabetes).

Não se deve interromper abruptamente o uso do medicamento Prestilol, pois isso pode causar um piora grave da função cardíaca. O tratamento não deve ser interrompido abruptamente, especialmente em pacientes com doença coronária.
A paciente deve informar o médico se acha que está (ou pode estar) grávida. O medicamento Prestilol não é recomendado no início da gravidez e não deve ser usado se a paciente estiver grávida por mais de 3 meses, pois o medicamento pode causar danos graves ao feto se usado nesse estado (ver ponto "Gravidez").

Crianças e adolescentes

O medicamento Prestilol não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Prestilol e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeja tomar.
O medicamento Prestilol pode interagir com outros medicamentos ou pode alterar a ação de outros medicamentos. Esse tipo de interação pode fazer com que um ou ambos os medicamentos sejam menos eficazes.
Também pode aumentar o risco ou a gravidade dos efeitos colaterais.
O paciente deve informar o médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos usados para controlar a pressão arterial ou tratar doenças cardíacas (como amiodarona, amlodipina, clonidina, glicosídeos digitálicos, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, lidocaína, metildopa, moxonidina, procainamida, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamil);
• outros medicamentos usados para tratar a hipertensão, incluindo antagonista do receptor de angiotensina II (ARB), alisquirino (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Prestilol" e "Advertências e precauções") ou diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina produzida pelos rins);
• medicamentos que poupam potássio (por exemplo, triantereno, amilorida), preparados de potássio ou substitutos de sal de cozinha que contenham potássio, outros medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no organismo (como heparina, medicamento usado para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos; trimetoprima e cotrimoxazol, conhecido como medicamento combinado que contém trimetoprima e sulfametoxazol, usados no tratamento de infecções bacterianas);
• medicamentos que poupam potássio usados no tratamento da insuficiência cardíaca: eplerenona e espironolactona em doses de 12,5 mg a 50 mg por dia;
• medicamentos simpaticomiméticos usados no tratamento do choque (adrenalina, noradrenalina, dobutamina, isoproterenol, efedrina);
• estramustina usada no tratamento do câncer;
• medicamentos usados para tratar a diarreia (racecadotrilo) ou para evitar a rejeição de órgãos transplantados (sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos da classe dos inibidores da mTOR). Ver ponto "Advertências e precauções".
• medicamento combinado que contém sacubitrilo e valsartano (usado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica). Ver pontos "Quando não tomar o medicamento Prestilol" e "Advertências e precauções".
• lítio usada no tratamento da mania ou depressão;
• certos medicamentos usados no tratamento da depressão, como imipramina, amitriptilina, inibidores da monoamina oxidase (inibidores da MAO; exceto inibidores da MAO-B);
• certos medicamentos usados no tratamento da esquizofrenia (medicamentos antipsicóticos);
• certos medicamentos usados no tratamento da epilepsia (fenitoína, barbitúricos, como fenobarbital);
• medicamentos anestésicos usados em procedimentos cirúrgicos;
• medicamentos vasodilatadores, incluindo nitratos (medicamentos que fazem com que os vasos sanguíneos sejam mais largos);
• trimetoprima usada no tratamento de infecções;
• medicamentos imunossupressores (que reduzem as reações de defesa do organismo), como ciclosporina, tacrolimo, usados no tratamento de doenças autoimunes ou após transplante de órgãos;
• alopurinol usada no tratamento da gota;
• medicamentos parassimpaticomiméticos usados no tratamento de condições como: doença de Alzheimer ou glaucoma;
• medicamentos beta-bloqueadores tópicos usados no tratamento do glaucoma (aumento da pressão no olho);
• mefloquina usada na prevenção ou tratamento da malária;
• baclofeno usada no tratamento da rigidez muscular em doenças como esclerose múltipla;
• sales de ouro, especialmente administrados por via intravenosa (usados no tratamento dos sintomas da artrite reumatoide);
• medicamentos usados no tratamento do diabetes, como insulina, metformina, linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, wildagliptina;
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), como ibuprofeno, diclofenaco ou doses altas de ácido acetilsalicílico, usados no tratamento da artrite, dor de cabeça, dor ou inflamação.

Medicamento Prestilol com alimentos e bebidas

Recomenda-se tomar o medicamento Prestilol antes das refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
A paciente deve informar o médico se acha que está (ou pode estar) grávida. Geralmente, o médico recomendará interromper o uso do medicamento Prestilol antes de engravidar ou assim que a paciente souber que está grávida e recomendará usar outro medicamento em vez do Prestilol. O medicamento Prestilol não é recomendado no início da gravidez e não deve ser usado se a paciente estiver grávida por mais de 3 meses, pois o medicamento pode causar danos graves ao feto se usado após o terceiro mês de gravidez.
Amamentação
A paciente deve informar o médico se está amamentando ou começando a amamentar. O medicamento Prestilol não é recomendado para mães que amamentam, e o médico pode escolher outro método de tratamento se a paciente quiser amamentar, especialmente se o bebê for recém-nascido ou prematuro.

Dirigir veículos e operar máquinas

O medicamento Prestilol geralmente não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas, mas em alguns pacientes pode ocorrer tontura ou fraqueza relacionada à pressão arterial baixa, especialmente no início do tratamento ou após a mudança do medicamento ou em combinação com álcool. Nesse caso, a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas pode ser prejudicada.

Medicamento Prestilol contém sódio

O medicamento Prestilol contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Prestilol

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de um comprimido por dia. O comprimido deve ser engolido com um copo de água, pela manhã, antes das refeições.
Em alguns casos, o médico pode recomendar meia dose do medicamento Prestilol por dia, pela manhã, antes das refeições.
Pacientes com doença renal
O medicamento Prestilol não é recomendado para pacientes com doença renal moderada ou grave.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Prestilol não é recomendado para crianças e adolescentes.

Tomar mais do que a dose recomendada do medicamento Prestilol

Se o paciente tomar mais comprimidos do que o recomendado, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou farmacêutico.
O sintoma mais provável de superdose é a queda da pressão arterial, o que pode causar tontura ou desmaio (se isso ocorrer, é útil deitar o paciente com as pernas elevadas), dificuldade respiratória, tremores (devido ao nível baixo de açúcar no sangue) e frequência cardíaca lenta.

Esquecer uma dose do medicamento Prestilol

É importante tomar o medicamento regularmente, todos os dias, para que ele seja mais eficaz. Se o paciente esquecer uma dose do medicamento Prestilol, a próxima dose deve ser tomada no horário usual. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o uso do medicamento Prestilol

Não se deve interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Prestilol ou alterar a dose sem consultar o médico, pois isso pode causar um piora grave da função cardíaca. Não se deve interromper abruptamente o tratamento, especialmente em pacientes com doença coronária.
Se o paciente tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Prestilol pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.

É necessário interromper o uso do medicamento e entrar em contato imediatamente com o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos colaterais:

qualquer um dos seguintes efeitos colaterais:

• tontura grave ou desmaio devido à pressão arterial baixa (frequente - pode ocorrer em até 1 em 10 pacientes);
• agravação da insuficiência cardíaca, causando falta de ar e (ou) retenção de líquidos no organismo (frequente - pode ocorrer em até 1 em 10 pacientes);
• edema facial, labial, bucal ou faríngeo, dificuldade para respirar (angioedema; não muito frequente - pode ocorrer em até 1 em 100 pacientes);
• aparição súbita de respiração sibilante, dor no peito, falta de ar ou dificuldade para respirar (broncoespasmo; não muito frequente - pode ocorrer em até 1 em 100 pacientes);
• batimento cardíaco muito rápido ou irregular, dor no peito (angina de peito) ou infarto do miocárdio (muito raro - pode ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes);
• fraqueza muscular nos braços ou pernas, ou dificuldade para falar, o que pode ser um sinal de acidente vascular cerebral (muito raro - pode ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes);
• pancreatite, que pode causar dor abdominal grave, irradiando para as costas, e mal-estar geral (muito raro - pode ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes);
• icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos), o que pode ser um sinal de inflamação do fígado (muito raro - pode ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes);
• erupção cutânea frequentemente começando com o aparecimento de manchas vermelhas, coceira e prurido na face, braços ou pernas (eritema multiforme; muito raro - pode ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes).

O medicamento Prestilol é geralmente bem tolerado, mas como qualquer medicamento, os pacientes podem apresentar diferentes efeitos colaterais, especialmente no início do tratamento.

É necessário informar imediatamente o médico ou farmacêutico se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos colaterais:

muito frequente (pode ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

• frequência cardíaca lenta.

frequente (pode ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• dor de cabeça;
• tontura de origem central;
• tontura de origem vestibular;
• distúrbios do paladar;
• formigamento;
• adormecimento dos braços ou pernas;
• distúrbios da visão;
• zumbido nos ouvidos (sensação de ouvir sons);
• sensação de frio nos braços ou pernas;
• tosse;
• falta de ar;
• distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vômitos, dor abdominal, dispepsia ou dificuldade para digerir, diarreia, constipação;
• reações alérgicas, como erupções cutâneas, coceira;
• dor muscular;
• fraqueza;
• fadiga.

não muito frequente (pode ocorrer em até 1 em 100 pacientes):

• alterações de humor;
• distúrbios do sono;
• depressão;
• secura na boca;
• coceira intensa ou erupções cutâneas graves;
• formação de bolhas na pele;
• aumento da sensibilidade da pele à luz (reação de sensibilidade à luz);
• suor;
• doenças renais;
• impotência;
• aumento do número de eosinófilos (tipo de glóbulo branco);
• sonolência;
• desmaio;
• palpitações;
• taquicardia;
• frequência cardíaca irregular (distúrbios da condução auriculoventricular);
• vasculite;
• tontura ao levantar;
• fraqueza muscular;
• dor articular;
• dor muscular;
• dor no peito;
• mal-estar;
• edema periférico;
• febre;
• quedas;
• alterações nos exames de laboratório: nível alto de potássio no sangue, nível baixo de sódio, hipoglicemia (nível muito baixo de açúcar no sangue) em pacientes com diabetes, aumento do nível de ureia no sangue, aumento do nível de creatinina no sangue.

raro (pode ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes):

• insuficiência renal aguda;
• cor escura da urina, náuseas ou vômitos, cãibras musculares, desorientação e convulsões. Esses podem ser sintomas de uma condição chamada SIADH (síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético);
• redução ou ausência da eliminação de urina;
• rubor súbito da face e do pescoço;
• pesadelos, alucinações;
• redução da produção de lágrimas (olhos secos);
• problemas de audição;
• hepatite, que pode causar amarelamento da pele ou da esclera;
• rhinite alérgica, espirros;
• reações semelhantes a alergias: coceira, ondas de calor, erupções cutâneas;
• agravação da psoríase;
• alterações nos exames de laboratório: aumento da atividade das enzimas hepáticas, nível alto de bilirrubina no sangue, nível anormal de lipídios no sangue.

muito raro (pode ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes):

• desorientação;
• irritação e vermelhidão dos olhos (conjuntivite);
• eosinofilia pulmonar (tipo raro de inflamação pulmonar);
• pancreatite (que pode causar dor abdominal grave, irradiando para as costas);
• perda de cabelo;
• aparição ou agravação da psoríase, erupção cutânea semelhante à psoríase;
• alterações na contagem sanguínea, como redução do número de glóbulos brancos e glóbulos vermelhos, redução do nível de hemoglobina, redução do número de plaquetas.

frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• cianose, adormecimento e dor nos dedos das mãos ou dos pés (sintoma de Raynaud).

Se ocorrerem esses sintomas, é necessário entrar em contato o mais rápido possível com o médico.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não listado nesta bula, o paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Prestilol

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do produto medicamentoso.
Após a primeira abertura do recipiente, o medicamento Prestilol deve ser usado dentro de 60 dias.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Prestilol

• As substâncias ativas são bisoprolol fumarato e perindopril arginina. Cada comprimido do medicamento Prestilol contém 5 mg de bisoprolol fumarato, o que equivale a 4,24 mg de bisoprolol, e 10 mg de perindopril arginina, o que equivale a 6,790 mg de perindopril.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina PH 102 (E 460), carbonato de cálcio (E 170), amido de milho pré-gelatinizado, croscarmelose sódica (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro (E 551), estearato de magnésio (E 572), carmelose sódica (E 468). Revestimento do comprimido: glicerol (E 422), hipromelose (E 464), macrogol 6000, estearato de magnésio (E 572), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172)

Como é o medicamento Prestilol e o que o pacote contém

O medicamento Prestilol é um comprimido revestido, alongado, de duas camadas, com uma ranhura para facilitar a divisão, com a inscrição "
" de um lado e com a inscrição "5/10" do outro lado do comprimido.
O comprimido pode ser dividido ao meio.
Os comprimidos estão disponíveis em recipientes que contêm 30, 90 (3 recipientes de 30 unidades) embalados em caixas de papelão.
Para obter mais informações, o paciente deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo

Responsável pelo medicamento na França, país de exportação:

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
França

Fabricante:

Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy, França
Servier (Irlanda) Industries Ltd.
Gorey Road
Arklow – Co.Wicklow, Irlanda
Anpharm Empresa Farmacêutica S.A.
ul. Annopol 6B,
03-236 Varsóvia, Polônia
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u 65.
9900 Körmend
Hungria

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado em:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número da autorização de comercialização na França, país de exportação:
34009 300 675 5 0
34009 300 675 6 7

Número da autorização de importação paralela: 194/24

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Bélgica
Bipressil 5 mg/10 mg comprimido revestido
Bulgária
Prestilol 5 mg/10 mg филмирани таблетки
Croácia
Prestilol 5 mg/10 mg filmom obložene tablete
Chipre
Cosyrel 5 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
República Tcheca
Cosyrel 5 mg/10 mg, potahované tablety
Estônia
Prestilol
Finlândia
Cosyrel 5 mg/10 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
França
Cosimprel 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé
Grécia
Cosyrel 5 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Hungria
Cosyrel 5 mg/10 mg filmtabletta
Irlanda
Cosimprel 5 mg/10 mg film-coated tablet
Itália
Cosyrel
Letônia
Prestilol 5 mg/10 mg apvalkotās tabletes
Lituânia
Cosimprel 5 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės
Luxemburgo
Bipressil 5 mg/10 mg comprimé pelliculé
Países Baixos
Cosimprel 5 mg/10 mg filmomhulde tabletten
Polônia
Prestilol
Portugal
Cosyrel 5 mg/10 mg
Romênia
Cosyrel 5 mg/10 mg comprimate filmate
Eslováquia
Prestilol 5 mg/10 mg filmom obalené tablety
Eslovênia
Cosyrel 5 mg/10 mg filmsko obložene tablete

Data de aprovação da bula: 09.05.2024

[Informação sobre marca registrada]