Prestilol

Folheto informativo para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação sobre o medicamento no embalagem primária em língua estrangeira.

Prestilol (Cosimprel 5 mg/10 mg), 5 mg + 10 mg, comprimidos revestidos

Bisoprolol fumarato + Perindopril arginina
Prestilol e Cosimprel 5 mg/10 mg são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• É importante guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Prestilol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Prestilol
• 3. Como tomar o medicamento Prestilol
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Prestilol
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Prestilol e para que é utilizado

O medicamento Prestilol contém duas substâncias ativas em uma única compressa: bisoprolol fumarato e perindopril arginina.

• O bisoprolol fumarato pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores. Os beta-bloqueadores reduzem a frequência cardíaca e fazem com que o coração seja mais eficiente na bombagem de sangue para todo o organismo.
• O perindopril arginina é um inibidor da enzima conversora de angiotensina (inibidor da ECA). Age dilatando os vasos sanguíneos, o que facilita o coração bombear sangue.

O medicamento Prestilol é utilizado para tratar a hipertensão arterial (hipertensão) e/ou para reduzir o risco de eventos cardíacos, como infarto do miocárdio, em doentes com doença coronária estável (condição em que o suprimento de sangue ao coração é reduzido ou bloqueado) e que já tiveram um infarto do miocárdio e/ou uma cirurgia para melhorar o suprimento de sangue ao coração através da dilatação dos vasos sanguíneos que o alimentam.
Em vez de tomar bisoprolol fumarato e perindopril arginina em comprimidos separados, o doente toma apenas um comprimido do medicamento Prestilol, que contém ambas as substâncias ativas nas mesmas quantidades.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Prestilol

Quando não tomar o medicamento Prestilol:

• se o doente for alérgico ao bisoprolol ou a qualquer outro beta-bloqueador, ao perindopril ou a qualquer outro inibidor da ECA, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca que se agrava subitamente e/ou exige tratamento hospitalar;
• se o doente tiver choque cardiogênico (condição grave do coração que causa pressão arterial muito baixa);

choque cardiogênico;

• se o doente tiver doença cardíaca caracterizada por frequência cardíaca lenta ou irregular (bloqueio auriculoventricular de segundo ou terceiro grau, bloqueio sinusal, síndrome do nó sinusal);
• se o doente tiver frequência cardíaca lenta;
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa;
• se o doente tiver asma grave ou doença pulmonar obstrutiva crônica grave;
• se o doente tiver distúrbios circulatórios graves nos membros (como síndrome de Raynaud), que podem causar formigamento ou palidez ou cianose dos dedos das mãos e pés;
• se o doente tiver tumor de feocromocitoma, tumor raro da glândula adrenal;
• se o doente tiver acidose metabólica, condição em que o sangue contém demasiado ácido;
• se durante o tratamento anterior com inibidor da ECA, o doente apresentou sintomas como: respiração sibilante, edema facial, lingual ou faríngeo, coceira intensa ou erupções cutâneas graves ou se esses sintomas ocorreram em um familiar em qualquer outra circunstância (condição chamada angioedema);
• se a doente estiver grávida por mais de 3 meses (também é recomendável evitar o uso do medicamento Prestilol no início da gravidez - ver ponto "Gravidez");
• se o doente tiver diabetes ou distúrbios renais e estiver sendo tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial contendo alisquirreno;
• se o doente estiver sendo submetido a diálise ou filtração de sangue por outro método. Dependendo do dispositivo utilizado, o medicamento Prestilol pode não ser adequado para o doente;
• se o doente tiver distúrbios renais que reduzem o suprimento de sangue aos rins (estenose da artéria renal);
• se o doente tiver tomado ou estiver tomando um medicamento combinado contendo sacubitril e valsartano, utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica, pois aumenta o risco de angioedema (edema rápido dos tecidos sob a pele na área da garganta) (ver "Advertências e precauções" e "Interacções com outros medicamentos").

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Prestilol, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver diabetes;
• o doente tiver distúrbios renais (também se aplica a doentes que sofreram transplante de rim) ou se o doente estiver sendo submetido a diálise;
• o doente tiver distúrbios hepáticos;
• o doente tiver estenose da valva aórtica e da valva mitral (estenose do vaso sanguíneo principal que sai do coração), cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco) ou estenose das artérias renais (artérias que alimentam os rins com sangue);
• o doente tiver níveis aumentados de aldosterona no sangue (aldosteronismo primário);
• o doente tiver insuficiência cardíaca ou outras doenças cardíacas, como distúrbios do ritmo cardíaco ou dor no peito durante o repouso (angina de Prinzmetal);
• o doente tiver colagenose (doença do tecido conjuntivo), como lupus eritematoso sistêmico ou esclerodermia;
• o doente estiver seguindo uma dieta com baixo teor de sal ou substitutos de sal de cozinha que contenham potássio (níveis elevados de potássio no sangue podem causar alterações na frequência cardíaca);
• o doente tiver apresentado recentemente diarreia ou vômitos, ou estiver desidratado (o medicamento Prestilol pode causar queda da pressão arterial);
• o doente estiver sendo submetido a aférese de LDL (remoção de colesterol do sangue usando um dispositivo especial);
• o doente estiver sendo submetido a tratamento de dessensibilização para reduzir a reação alérgica à picada de abelhas e vespas;
• o doente estiver em jejum ou seguindo uma dieta;
• o doente estiver sendo submetido a anestesia e/ou cirurgia;
• o doente tiver distúrbios circulatórios nos membros;
• o doente tiver asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica;
• o doente tiver (ou tiver tido) psoríase;
• o doente tiver tumor da glândula adrenal (feocromocitoma);
• o doente tiver distúrbios da tireoide (o medicamento Prestilol pode mascarar os sintomas de hipertireoidismo);
• angioedema (reação alérgica grave caracterizada por: edema facial, labial, lingual ou faríngeo, dificuldade para engolir ou respirar). Essa reação pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento. Se o doente apresentar esses sintomas, deve interromper o tratamento com o medicamento Prestilol e contatar imediatamente o médico;
• o doente da raça negra tem um risco maior de desenvolver angioedema, e o medicamento pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial do que em doentes de outras raças.
• o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a hipertensão:
• antagonista do receptor de angiotensina II (ARB) (também conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), especialmente se o doente tiver distúrbios renais relacionados ao diabetes;
• alisquirreno. O médico pode monitorar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares. Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Prestilol".
• o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, que aumentam o risco de angioedema:
• racecadotrilo (utilizado para tratar a diarreia);
• sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos da classe dos inibidores da mTOR (utilizados para evitar a rejeição de órgãos transplantados e no tratamento do câncer);
• sacubitrilo (disponível em um medicamento combinado contendo sacubitrilo e valsartano), utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica. Ver pontos "Quando não tomar o medicamento Prestilol" e "Advertências e precauções";
• linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, wildagliptina e outros medicamentos da classe dos gliptinas (utilizados no tratamento do diabetes).

Não deve interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Prestilol, pois isso pode causar um piora grave da função cardíaca. O tratamento não deve ser interrompido abruptamente, especialmente em doentes com doença coronária.
A doente deve informar o médico se acha que está (ou pode estar) grávida. O medicamento Prestilol não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se a doente estiver grávida por mais de 3 meses, pois o medicamento pode causar danos graves ao feto se for utilizado após o terceiro mês de gravidez (ver ponto "Gravidez").

Crianças e adolescentes

O medicamento Prestilol não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
O medicamento Prestilol pode interagir com outros medicamentos ou outros medicamentos podem alterar a ação do medicamento Prestilol. Esse tipo de interação pode fazer com que um ou ambos os medicamentos sejam menos eficazes. Também pode aumentar o risco ou a gravidade dos efeitos indesejados.
O doente deve informar o médico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados para controlar a pressão arterial ou doenças cardíacas (como amiodarona, amlodipina, clonidina, glicosídeos digitálicos, diltiazem, dizopiramida, felodipina, flecainida, lidocaína, metildopa, moxonidina, procaína, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamil);
• outros medicamentos utilizados para tratar a hipertensão, incluindo antagonista do receptor de angiotensina II (ARB), alisquirreno (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Prestilol" e "Advertências e precauções") ou diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina produzida pelos rins);
• medicamentos poupadores de potássio (por exemplo, triamtereno, amilorida), preparados de potássio ou substitutos de sal de cozinha que contenham potássio, outros medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no organismo (como heparina, medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos; trimetoprima e cotrimoxazol, conhecido como medicamento combinado contendo trimetoprima e sulfametoxazol, utilizado no tratamento de infecções bacterianas);

medicamentos poupadores de potássio utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca: eplerenona e espironolactona em doses de 12,5 mg a 50 mg por dia;

• medicamentos simpaticomiméticos utilizados no tratamento do choque (adrenalina, noradrenalina, dobutamina, isoprenalina, efedrina);
• estramustina utilizada no tratamento do câncer;
• medicamentos utilizados no tratamento da diarreia (racecadotrilo) ou para evitar a rejeição de órgãos transplantados (sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos da classe dos inibidores da mTOR). Ver ponto "Advertências e precauções";
• medicamento combinado contendo sacubitrilo e valsartano (utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica). Ver pontos "Quando não tomar o medicamento Prestilol" e "Advertências e precauções";
• lítio utilizado no tratamento da mania ou depressão;
• certos medicamentos utilizados no tratamento da depressão, como imipramina, amitriptilina, inibidores da monoamina oxidase (inibidores da MAO; exceto inibidores da MAO-B);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia (medicamentos antipsicóticos);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (fenitoína, barbitúricos, como fenobarbital);
• medicamentos anestésicos utilizados em cirurgias;
• medicamentos vasodilatadores, incluindo nitratos (medicamentos que fazem com que os vasos sanguíneos sejam mais amplos);
• trimetoprima utilizado no tratamento de infecções;
• medicamentos imunossupressores (que reduzem as reações de defesa do organismo), como ciclosporina, tacrolimo, utilizados no tratamento de doenças autoimunes ou após transplante de órgãos;
• alopurinol utilizado no tratamento da gota;
• medicamentos parassimpaticomiméticos utilizados no tratamento de condições como: doença de Alzheimer ou glaucoma;
• medicamentos beta-bloqueadores tópicos, utilizados no tratamento do glaucoma (aumento da pressão no olho);
• mefloquina utilizada na prevenção ou tratamento da malária;
• baclofeno utilizado no tratamento da rigidez muscular em doenças como esclerose múltipla;
• sales de ouro, especialmente administrados por via intravenosa (utilizados no tratamento dos sintomas da artrite reumatoide);
• medicamentos utilizados no tratamento do diabetes, como insulina, metformina, linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, wildagliptina;
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), como ibuprofeno, diclofenaco ou doses altas de ácido acetilsalicílico, utilizados no tratamento da artrite, dor de cabeça, dor ou inflamação.

Medicamento Prestilol com alimentos e bebidas

Recomenda-se tomar o medicamento Prestilol antes das refeições.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
A doente deve informar o médico se acha que está (ou pode estar) grávida. Geralmente, o médico recomendará interromper o tratamento com o medicamento Prestilol antes de engravidar ou assim que a doente souber que está grávida e recomendará tomar um outro medicamento em vez do Prestilol. O medicamento Prestilol não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se a doente estiver grávida por mais de 3 meses, pois o medicamento pode causar danos graves ao feto se for utilizado após o terceiro mês de gravidez.
Amamentação
A doente deve informar o médico se estiver amamentando ou começar a amamentar. O medicamento Prestilol não é recomendado para mães que amamentam, e o médico pode escolher um outro tratamento se a doente quiser amamentar, especialmente se o bebê for recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Prestilol geralmente não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas, mas em alguns doentes podem ocorrer tonturas ou fraqueza associadas à pressão arterial baixa, especialmente no início do tratamento ou após a mudança do medicamento ou em combinação com álcool. Nesse caso, a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas pode ser prejudicada.

Medicamento Prestilol contém sódio

O medicamento Prestilol contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por compressa, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Prestilol

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de uma compressa por dia. A compressa deve ser engolida com um copo de água, de manhã, antes das refeições.
Em alguns casos, o médico pode recomendar meia compressa do medicamento Prestilol por dia, de manhã, antes das refeições.
Doentes com doença renal
O medicamento Prestilol não é recomendado para doentes com doença renal moderada ou grave.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Prestilol não é recomendado para crianças e adolescentes.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Prestilol

Se o doente tomar mais comprimidos do que o recomendado, deve contatar imediatamente um médico ou farmacêutico.
O sintoma mais provável de superdose é a queda da pressão arterial, o que pode causar tonturas ou desmaio (se isso ocorrer, é útil deitar o doente com as pernas elevadas), grande dificuldade para respirar, tremores (devido à redução do nível de açúcar no sangue) e frequência cardíaca reduzida.

Esquecer uma dose do medicamento Prestilol

É importante tomar o medicamento regularmente, todos os dias, para que seu efeito seja melhor. Se o doente esquecer uma dose do medicamento Prestilol, a próxima dose deve ser tomada no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Prestilol

Não deve interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Prestilol ou alterar a dose sem consultar um médico, pois isso pode causar um piora grave da função cardíaca. O tratamento não deve ser interrompido abruptamente, especialmente em doentes com doença coronária.
Se o doente tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Prestilol pode causar efeitos indesejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Deve interromper o tratamento com o medicamento Prestilol e contatar imediatamente um médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos indesejados:

se ocorrer algum dos seguintes efeitos indesejados:

• tonturas graves ou desmaio devido à pressão arterial baixa (frequente - pode ocorrer em até 1 em 10 doentes);
• agravação da insuficiência cardíaca, causando falta de ar e/ou retenção de líquidos no organismo (frequente - pode ocorrer em até 1 em 10 doentes);
• edema facial, labial, bucal ou faríngeo, dificuldade para respirar (angioedema; não muito frequente - pode ocorrer em até 1 em 100 doentes);
• aparição súbita de respiração sibilante, dor no peito, falta de ar ou dificuldade para respirar (broncoespasmo; não muito frequente - pode ocorrer em até 1 em 100 doentes);
• batimento cardíaco muito rápido ou irregular, dor no peito (angina de peito) ou infarto do miocárdio (muito raro - pode ocorrer em até 1 em 10.000 doentes);
• fraqueza muscular nos braços ou pernas, ou dificuldade para falar, o que pode ser um sinal de acidente vascular cerebral (muito raro - pode ocorrer em até 1 em 10.000 doentes);
• pancreatite, que pode causar dor abdominal grave, irradiando para as costas, e mal-estar geral (muito raro - pode ocorrer em até 1 em 10.000 doentes);
• icterícia (amarelamento da pele ou olhos), o que pode ser um sinal de inflamação do fígado (muito raro - pode ocorrer em até 1 em 10.000 doentes);
• erupção cutânea frequentemente iniciando com o aparecimento de manchas vermelhas, coceira e prurido na face, braços ou pernas (eritema multiforme; muito raro - pode ocorrer em até 1 em 10.000 doentes).

O medicamento Prestilol é geralmente bem tolerado, mas como qualquer medicamento, os doentes podem apresentar diferentes efeitos indesejados, especialmente no início do tratamento.

Deve informar imediatamente o médico ou farmacêutico se ocorrer algum dos seguintes efeitos indesejados:

muito frequente (pode ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• frequência cardíaca lenta.

frequente (pode ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• dor de cabeça;
• tonturas de origem central;
• tonturas de origem vestibular;
• distúrbios do paladar;
• formigamento;
• adormecimento dos braços ou pernas;
• distúrbios da visão;
• zumbido nos ouvidos (sensação de ouvir sons);
• sensação de frio nos braços ou pernas;
• tosse;
• falta de ar;
• distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vômitos, dor abdominal, dispepsia ou dificuldade para digerir, diarreia, constipação;
• reações alérgicas, como erupções cutâneas, coceira;
• dor muscular;
• sensação de fadiga;
• fraqueza.

não muito frequente (pode ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• alterações de humor;
• distúrbios do sono;
• depressão;
• secura na boca;
• coceira intensa ou erupções cutâneas graves;
• formação de bolhas na pele;
• aumento da sensibilidade da pele à luz (reação de sensibilidade à luz);
• suor;
• doenças renais;
• impotência;
• aumento do número de eosinófilos (tipo de glóbulo branco);
• sonolência;
• desmaio;
• palpitações;
• taquicardia;
• frequência cardíaca irregular (distúrbios da condução auriculoventricular);
• vasculite;
• tonturas ao levantar;
• fraqueza muscular;
• dor nas articulações;
• dor muscular;
• dor no peito;
• mal-estar;
• edema periférico;
• febre;
• quedas;
• alterações nos exames de laboratório: níveis elevados de potássio no sangue, níveis baixos de sódio, hipoglicemia (nível muito baixo de açúcar no sangue) em doentes com diabetes, aumento do nível de ureia no sangue, aumento do nível de creatinina no sangue.

raro (pode ocorrer em até 1 em 1.000 doentes):

• insuficiência renal aguda;
• cor da urina escura, náuseas ou vômitos, cãibras musculares, desorientação e convulsões. Esses podem ser sinais de uma condição chamada SIADH (síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético);
• redução ou ausência da produção de urina;
• vermelhidão súbita da face e do pescoço;
• pesadelos, alucinações;
• redução da produção de lágrimas (olhos secos);
• problemas de audição;
• hepatite, que pode causar amarelamento da pele ou olhos;
• rhinite alérgica, espirros;
• reações semelhantes a alergias: coceira, ondas de calor, erupções cutâneas;
• agravação da psoríase;
• alterações nos exames de laboratório: aumento da atividade das enzimas hepáticas, níveis elevados de bilirrubina no sangue, níveis anormais de lipídios no sangue.

muito raro (pode ocorrer em até 1 em 10.000 doentes):

• desorientação;
• irritação e vermelhidão dos olhos (conjuntivite);
• pneumonia eosinofílica (tipo raro de pneumonia);
• pancreatite (que pode causar dor abdominal grave, irradiando para as costas);
• perda de cabelo;
• aparição ou agravação da psoríase, erupção cutânea semelhante à psoríase;
• alterações na contagem de glóbulos sanguíneos, como redução do número de glóbulos brancos e vermelhos, redução do nível de hemoglobina, redução do número de plaquetas.

frequência não conhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• cianose, adormecimento e dor nos dedos das mãos ou pés (sinal de Raynaud).

Se ocorrer algum desses sintomas, o doente deve contatar imediatamente um médico.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrer algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, o doente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto, Portugal, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01, site: https://www.infarmed.pt.
Ao notificar os efeitos indesejados, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Prestilol

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Após a primeira abertura do frasco de comprimidos contendo 30 comprimidos revestidos do medicamento Prestilol, deve ser consumido dentro de 60 dias.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. O doente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Prestilol

• As substâncias ativas são bisoprolol fumarato e perindopril arginina. Cada comprimido do medicamento Prestilol contém 5 mg de bisoprolol fumarato, equivalente a 4,24 mg de bisoprolol, e 10 mg de perindopril arginina, equivalente a 6,790 mg de perindopril.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina PH 102, carbonato de cálcio, amido de milho gelatinizado, carboximetilcelulose sódica (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, croscarmelose sódica; revestimento do comprimido: glicerol, hipromelose, macrogol 6000, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Prestilol e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Prestilol é um comprimido revestido rosa-bege, alongado, bilobulado, com uma ranhura para facilitar a divisão, com a inscrição "
" de um lado e com a inscrição "5/10" do outro lado do comprimido.
O comprimido pode ser dividido ao meio.
Os comprimidos estão disponíveis em frascos contendo 30 ou 90 (3 frascos de 30 unidades) comprimidos, embalados em caixas de cartão.
Para obter mais informações, o doente deve contatar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em França, país de exportação:

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
França

Fabricante:

Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran, 45520 Gidy, França
Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road, Arklow - Co. Wicklow, Irlanda
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A., ul. Annopol 6B, 03-236 Warszawa, Polônia
EGIS Pharmaceuticals PLC, Matyas kiraly u. 65, 9900 Kormend, Hungria

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Número da autorização em França, país de exportação:34009 300 675 5 0
34009 300 675 6 7
Número da autorização de importação paralela:436/22

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nome do medicamento nos países membros da Área Econômica Europeia:

Bélgica
Bipressil 5 mg/10 mg comprimido revestido
Bulgária
Prestilol 5 mg/10 mg филмирани таблетки
Croácia
Prestilol 5 mg/10 mg filmom obložene tablete
Chipre
Cosyrel 5 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
República Tcheca
Cosyrel 5 mg/10 mg, potahované tablety
Estônia
Prestilol
Finlândia
Cosyrel 5 mg/10 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
França
Cosimprel 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé
Grécia
Cosyrel 5 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Hungria
Cosyrel 5 mg/10 mg filmtabletta
Irlanda
Cosimprel 5 mg/10 mg film-coated tablet
Itália
Cosyrel+c
Letônia
Prestilol 5 mg/10 mg apvalkotās tabletes
Lituânia
Cosimprel 5 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės
Luxemburgo
Bipressil 5 mg/10 mg comprimé pelliculé
Países Baixos
Cosimprel 5 mg/10 mg filmomhulde tabletten
Polônia
Prestilol
Portugal
Cosyrel 5 mg/10 mg
Romênia
Cosyrel 5 mg/10 mg comprimate filmate
Eslováquia
Prestilol 5 mg/10 mg filmom obalené tablety
Eslovênia
Cosyrel 5 mg/10 mg filmsko obložene tablete

Data de aprovação do folheto: 01.06.2023

[Informação sobre marca registrada]