Prestilol

Folheto informativo para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Prestilol (Cosyrel)

5 mg + 10 mg, comprimidos revestidos

Bisoprolol fumarato + Perindopril arginina
Prestilol e Cosyrel são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Prestilol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Prestilol
• 3. Como tomar o medicamento Prestilol
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Prestilol
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Prestilol e para que é utilizado

O medicamento Prestilol contém duas substâncias ativas em um comprimido: bisoprolol fumarato e perindopril arginina.

• O bisoprolol fumarato pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores. Os beta-bloqueadores diminuem a frequência cardíaca e fazem com que o coração seja mais eficiente na bombagem de sangue para todo o organismo.
• O perindopril arginina é um inibidor da enzima conversora de angiotensina (inibidor da ECA). Atua dilatando os vasos sanguíneos, o que facilita o coração bombear sangue.

O medicamento Prestilol é utilizado para tratar a hipertensão arterial (hipertensão) e (ou) para reduzir o risco de eventos cardíacos, como infarto do miocárdio, em doentes com doença coronária estável (condição em que o suprimento de sangue para o coração é reduzido ou bloqueado) e que já tiveram um infarto do miocárdio e (ou) uma cirurgia para melhorar o suprimento de sangue para o coração através da dilatação dos vasos sanguíneos que o alimentam.
Em vez de tomar bisoprolol fumarato e perindopril arginina em comprimidos separados, o doente toma apenas um comprimido do medicamento Prestilol, que contém ambas as substâncias ativas nas mesmas quantidades.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Prestilol

Quando não tomar o medicamento Prestilol:

• se o doente for alérgico ao bisoprolol ou a qualquer outro beta-bloqueador, ao perindopril ou a qualquer outro inibidor da ECA, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca que se está agravando rapidamente e (ou) que exige tratamento hospitalar;
• se o doente tiver choque cardiogênico (condição grave do coração que causa pressão arterial muito baixa);
• se o doente tiver doença cardíaca caracterizada por frequência cardíaca lenta ou irregular (bloqueio auriculoventricular de segundo ou terceiro grau, bloqueio sinoauricular, síndrome do nó sinusal);
• se o doente tiver frequência cardíaca lenta;
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa;
• se o doente tiver asma grave ou doença pulmonar obstrutiva crônica grave;
• se o doente tiver distúrbios circulatórios graves nos membros (como síndrome de Raynaud), que podem causar formigamento ou palidez ou cianose dos dedos das mãos e pés;
• se o doente tiver um tumor de feocromocitoma, um tumor raro da glândula adrenal;
• se o doente tiver acidose metabólica, uma condição em que o sangue contém demasiado ácido;
• se durante o tratamento anterior com um inibidor da ECA, o doente apresentou sintomas como: respiração sibilante, edema facial, lingual ou faríngeo, coceira intensa ou erupções cutâneas graves ou se esses sintomas ocorreram em um familiar em qualquer outra circunstância (condição chamada angioedema);
• se a doente estiver grávida por mais de 3 meses (também é recomendável evitar o uso do medicamento Prestilol no início da gravidez - ver ponto "Gravidez");
• se o doente tiver diabetes ou distúrbios renais e estiver sendo tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial que contém alisquirreno;
• se o doente estiver sendo submetido a diálise ou filtração de sangue por outro método. Dependendo do dispositivo utilizado, o medicamento Prestilol pode não ser adequado para o doente.
• se o doente tiver distúrbios renais que reduzem o suprimento de sangue para os rins (estenose da artéria renal);
• se o doente tiver tomado ou estiver tomando um medicamento combinado que contém sacubitril e valsartano, utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica, pois o risco de angioedema (inchaço rápido dos tecidos sob a pele na área da garganta) aumenta (ver "Advertências e precauções" e "Medicamento Prestilol e outros medicamentos").

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Prestilol, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver diabetes;
• o doente tiver distúrbios renais (também se aplica a doentes que receberam um transplante de rim) ou se o doente estiver sendo submetido a diálise;
• o doente tiver distúrbios hepáticos;
• o doente tiver estenose da valva aórtica e da valva mitral (estenose do vaso sanguíneo principal que sai do coração), cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco) ou estenose das artérias renais (artérias que alimentam os rins com sangue);
• o doente tiver níveis elevados de um hormônio chamado aldosterona no sangue (aldosteronismo primário);
• o doente tiver insuficiência cardíaca ou outras doenças cardíacas, como distúrbios do ritmo cardíaco ou dor no peito durante o repouso (angina de Prinzmetal);
• o doente tiver colagenose (doença do tecido conjuntivo), como lupus eritematoso sistêmico ou esclerodermia;
• o doente estiver seguindo uma dieta com baixo teor de sal ou utilizando substitutos do sal de cozinha que contenham potássio (níveis elevados de potássio no sangue podem causar alterações na frequência cardíaca);
• o doente tiver apresentado recentemente diarreia ou vômitos, ou estiver desidratado (o medicamento Prestilol pode causar queda da pressão arterial);
• o doente estiver sendo submetido a uma afereza de LDL (remoção de colesterol do sangue utilizando um dispositivo especial);
• o doente estiver sendo submetido a um tratamento de dessensibilização para reduzir a reação alérgica à picada de abelhas e vespas;
• o doente estiver em jejum ou seguindo uma dieta;
• o doente estiver sendo submetido a uma anestesia e (ou) cirurgia;
• o doente tiver distúrbios circulatórios nos membros;
• o doente tiver asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica;
• o doente tiver (ou tiver tido) psoríase;
• o doente tiver um tumor da glândula adrenal (feocromocitoma);
• o doente tiver distúrbios da tireoide (o medicamento Prestilol pode mascarar os sintomas de hipertireoidismo);
• o doente apresentar angioedema (reação alérgica grave caracterizada por: edema facial, labial, lingual ou faríngeo, dificuldade para engolir ou respirar). Essa reação pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento. Se o doente apresentar esses sintomas, deve interromper o uso do medicamento Prestilol e contatar imediatamente o médico.
• o doente da raça negra tem um risco maior de apresentar angioedema, e o medicamento pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial do que em doentes de outras raças.
• o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a hipertensão:
• um antagonista do receptor de angiotensina II (ARB) (também conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), especialmente se o doente tiver distúrbios renais relacionados ao diabetes;
• alisquirreno. O médico pode monitorar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares. Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Prestilol".
• o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos que aumentam o risco de angioedema:
• racecadotril (utilizado para tratar a diarreia);
• sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos que pertencem ao grupo de medicamentos chamados inibidores da mTOR (utilizados para evitar a rejeição de órgãos transplantados e no tratamento do câncer);
• sacubitril (disponível em um medicamento combinado que contém sacubitril e valsartano), utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica. Ver pontos "Quando não tomar o medicamento Prestilol" e "Advertências e precauções".
• linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, wildagliptina e outros medicamentos que pertencem ao grupo de medicamentos chamados gliptinas (utilizados no tratamento do diabetes).

Não deve interromper abruptamente o uso do medicamento Prestilol, pois isso pode causar um piora grave da função cardíaca. O tratamento não deve ser interrompido abruptamente, especialmente em doentes com doença coronária.
A doente deve informar o médico se acha que está (ou pode estar) grávida. O medicamento Prestilol não é recomendado no início da gravidez e não deve ser utilizado se a doente estiver grávida por mais de 3 meses, pois o medicamento pode causar danos graves ao feto se for utilizado nesse estado (ver ponto "Gravidez").

Crianças e adolescentes

O medicamento Prestilol não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Prestilol e outros medicamentos

A doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeja tomar.
O medicamento Prestilol pode interagir com outros medicamentos ou outros medicamentos podem alterar a ação do Prestilol. Esse tipo de interação pode fazer com que um ou ambos os medicamentos sejam menos eficazes.
Pode também aumentar o risco ou a gravidade dos efeitos indesejados.
A doente deve informar o médico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados para controlar a pressão arterial ou doenças cardíacas (como amiodarona, amlodipina, clonidina, glicosídeos digitálicos, diltiazem, dizopiramida,

felodipina, flecainida, lidocaína, metildopa, moxonidina, procainamida, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamil);

• outros medicamentos utilizados para tratar a hipertensão, incluindo antagonistas do receptor de angiotensina II (ARB), alisquirreno (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Prestilol" e "Advertências e precauções") ou diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina produzida pelos rins);
• medicamentos que poupam potássio (por exemplo, triantereno, amilorida), preparados de potássio ou substitutos do sal que contenham potássio, outros medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no organismo (como heparina, um medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos; trimetoprima e cotrimoxazol, um medicamento combinado que contém trimetoprima e sulfametoxazol, utilizado no tratamento de infecções bacterianas);
• medicamentos que poupam potássio utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca: eplerenona e espironolactona em doses de 12,5 mg a 50 mg por dia;
• medicamentos simpaticomiméticos utilizados no tratamento do choque (adrenalina, noradrenalina, dobutamina, isoproterenol, efedrina);
• estramustina utilizada no tratamento do câncer;
• medicamentos utilizados no tratamento da diarreia (racecadotril) ou para evitar a rejeição de órgãos transplantados (sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos que pertencem ao grupo de medicamentos chamados inibidores da mTOR). Ver ponto "Advertências e precauções".
• um medicamento combinado que contém sacubitril e valsartano (utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica). Ver pontos "Quando não tomar o medicamento Prestilol" e "Advertências e precauções".
• lítio utilizado no tratamento da mania ou depressão;
• certos medicamentos utilizados no tratamento da depressão, como imipramina, amitriptilina, inibidores da monoamina oxidase (inibidores da MAO; com exceção dos inibidores da MAO-B);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia (medicamentos antipsicóticos);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (fenitoína, barbitúricos, como fenobarbital);
• medicamentos anestésicos utilizados em cirurgias;
• medicamentos vasodilatadores, incluindo nitratos (medicamentos que fazem com que os vasos sanguíneos sejam mais largos);
• trimetoprima utilizada no tratamento de infecções;
• medicamentos imunossupressores (que reduzem as reações de defesa do organismo), como ciclosporina, tacrolimo, utilizados no tratamento de doenças autoimunes ou após o transplante de órgãos;
• alopurinol utilizado no tratamento da gota;
• medicamentos parassimpaticomiméticos utilizados no tratamento de condições como: doença de Alzheimer ou glaucoma;
• medicamentos beta-bloqueadores tópicos, utilizados no tratamento do glaucoma (aumento da pressão no olho);
• mefloquina utilizada na prevenção ou tratamento da malária;
• baclofeno utilizado no tratamento da rigidez muscular em doenças como esclerose múltipla;
• sales de ouro, especialmente administrados por via intravenosa (utilizados no tratamento dos sintomas da artrite reumatoide);
• medicamentos utilizados no tratamento do diabetes, como insulina, metformina, linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, wildagliptina;
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), como ibuprofeno, diclofenaco ou doses altas de ácido acetilsalicílico, utilizados no tratamento da artrite, dor de cabeça, dor ou inflamação.

Medicamento Prestilol com alimentos e bebidas

Recomenda-se tomar o medicamento Prestilol antes das refeições.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
A doente deve informar o médico se acha que está (ou pode estar) grávida. Geralmente, o médico recomendará interromper o uso do medicamento Prestilol antes de engravidar ou assim que a doente souber que está grávida, e recomendará um outro medicamento em vez do Prestilol. O medicamento Prestilol não é recomendado no início da gravidez e não deve ser utilizado se a doente estiver grávida por mais de 3 meses, pois o medicamento pode causar danos graves ao feto se for utilizado após o terceiro mês de gravidez.
Amamentação
A doente deve informar o médico se estiver amamentando ou começar a amamentar. O medicamento Prestilol não é recomendado para mães que amamentam, e o médico pode escolher um outro tratamento se a doente quiser amamentar, especialmente se o bebê for recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Prestilol geralmente não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas, mas em alguns doentes podem ocorrer tonturas ou fraqueza relacionadas à pressão arterial baixa, especialmente no início do tratamento ou após a mudança do medicamento ou em combinação com álcool. Nesse caso, a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas pode estar prejudicada.

Medicamento Prestilol contém sódio

O medicamento Prestilol contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Prestilol

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de um comprimido por dia. O comprimido deve ser engolido com um copo de água, de manhã, antes das refeições.
Em alguns casos, o médico pode recomendar metade de um comprimido do medicamento Prestilol por dia, de manhã, antes das refeições.
Doentes com doença renal
O medicamento Prestilol não é recomendado para doentes com doença renal moderada ou grave.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Prestilol não é recomendado para crianças e adolescentes.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Prestilol

Se o doente tomar uma quantidade maior de comprimidos do que a recomendada, deve contatar imediatamente o médico ou farmacêutico.
O sintoma mais provável de superdose é a queda da pressão arterial, o que pode causar tonturas ou desmaio (se isso ocorrer, é útil deitar o doente com as pernas elevadas), grande dificuldade para respirar, tremores (devido à queda do nível de açúcar no sangue) e frequência cardíaca lenta.

Esquecer uma dose do medicamento Prestilol

É importante tomar o medicamento regularmente, todos os dias, para que seu efeito seja melhor. Se o doente esquecer uma dose do medicamento Prestilol, a próxima dose deve ser tomada no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o uso do medicamento Prestilol

Não deve interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Prestilol ou alterar a dose sem consultar o médico, pois isso pode causar um piora grave da função cardíaca. O tratamento não deve ser interrompido abruptamente, especialmente em doentes com doença coronária.
Se o doente tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Prestilol pode causar efeitos indesejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Deve interromper o uso do medicamento e contatar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos indesejados:

• tonturas graves ou desmaio devido à pressão arterial baixa (frequente - pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes);
• agravação da insuficiência cardíaca, causando falta de ar e (ou) retenção de líquidos no organismo (frequente - pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes);
• edema facial, labial, bucal ou faríngeo, dificuldade para respirar (angioedema; não muito frequente - pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes);
• aparição súbita de respiração sibilante, dor no peito, falta de ar ou dificuldade para respirar (broncoespasmo; não muito frequente - pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes);
• batimento cardíaco muito rápido ou irregular, dor no peito (angina de peito) ou infarto do miocárdio (muito raro - pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes);
• fraqueza muscular nos braços ou pernas, ou dificuldade para falar, o que pode ser um sinal de acidente vascular cerebral (muito raro - pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes);
• pancreatite, que pode causar dor abdominal intensa, irradiando para as costas, e mal-estar geral (muito raro - pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes);
• icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos), o que pode ser um sinal de inflamação do fígado (muito raro - pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes);
• erupção cutânea frequentemente começando com a aparição de manchas vermelhas, pruriginosas, no rosto, braços ou pernas (eritema multiforme; muito raro - pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes).

O medicamento Prestilol é geralmente bem tolerado, mas como qualquer medicamento, os doentes podem apresentar diferentes efeitos indesejados, especialmente no início do tratamento.

Deve informar imediatamente o médico ou farmacêutico se ocorrer algum dos seguintes efeitos indesejados:

muito frequente (pode ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• frequência cardíaca lenta.

frequente (pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• dor de cabeça;
• tonturas de origem central;
• tonturas de origem vestibular;
• distúrbios do paladar;
• formigamento;
• adormecimento dos braços ou pernas;
• distúrbios da visão;
• zumbido nos ouvidos (sensação de ouvir sons);
• sensação de frio nos braços ou pernas;
• tosse;
• falta de ar;
• distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vômitos, dor abdominal, dispepsia ou dificuldade para digerir, diarreia, constipação;
• reações alérgicas, como erupções cutâneas, prurido;
• espasmos musculares dolorosos;
• sensação de fadiga;
• fadiga.

não muito frequente (pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• alterações de humor;
• distúrbios do sono;
• depressão;
• secura na boca;
• prurido intensificado ou erupções cutâneas graves;
• formação de bolhas na pele;
• aumento da sensibilidade da pele à luz (reação de sensibilidade à luz);
• suor;
• doenças renais;
• impotência;
• aumento do número de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco);
• sonolência;
• desmaio;
• palpitações;
• taquicardia;
• frequência cardíaca irregular (distúrbios da condução auriculoventricular);
• vasculite;
• tonturas ao levantar;
• fraqueza muscular;
• dor nas articulações;
• dor muscular;
• dor no peito;
• mal-estar;
• edema periférico;
• febre;
• quedas;
• alterações nos resultados dos exames laboratoriais: níveis elevados de potássio no sangue, níveis baixos de sódio, hipoglicemia (nível muito baixo de açúcar no sangue) em doentes com diabetes, aumento dos níveis de ureia no sangue, aumento dos níveis de creatinina no sangue.

raros (pode ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• insuficiência renal aguda;
• cor escura da urina, náuseas ou vômitos, cãibras musculares, desorientação e convulsões. Esses podem ser sintomas de um estado chamado SIADH (síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético);
• redução ou ausência da eliminação da urina;
• rubor súbito do rosto e pescoço;
• pesadelos, alucinações;
• redução da produção de lágrimas (olhos secos);
• problemas de audição;
• hepatite, que pode causar icterícia;
• rhinite alérgica, espirros;
• reações semelhantes à alergia: prurido, ondas de calor, erupções cutâneas;
• agravação da psoríase;
• alterações nos resultados dos exames laboratoriais: aumento da atividade das enzimas hepáticas, níveis elevados de bilirrubina no sangue, níveis anormais de lipídios no sangue.

muito raros (pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes):

• desorientação;
• irritação e vermelhidão dos olhos (conjuntivite);
• eosinofilia pulmonar (um tipo raro de inflamação pulmonar);
• pancreatite (que pode causar dor abdominal intensa, irradiando para as costas);
• perda de cabelo;
• aparição ou agravação da psoríase, erupção cutânea semelhante à psoríase;
• alterações na imagem sanguínea, como redução do número de glóbulos brancos e vermelhos, redução do nível de hemoglobina, redução do número de plaquetas.

frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• cianose, adormecimento e dor nos dedos das mãos ou pés (sintoma de Raynaud).

Se ocorrerem esses sintomas, o doente deve contatar o médico o mais rápido possível.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, o doente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto de Saúde Animal e Vegetal
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
site na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos indesejados, será possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Prestilol

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Após a abertura do frasco de 30 comprimidos revestidos do medicamento Prestilol, deve ser utilizado dentro de 60 dias.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. O doente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Prestilol

• As substâncias ativas são bisoprolol fumarato e perindopril arginina. Cada comprimido do medicamento Prestilol contém 5 mg de bisoprolol fumarato, equivalente a 4,24 mg de bisoprolol, e 10 mg de perindopril arginina, equivalente a 6,790 mg de perindopril.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina PH 102, carbonato de cálcio, amido de milho, carboximetilcelulose sódica (tipo A), dióxido de silício, estearato de magnésio, croscarmelose sódica; revestimento: glicerol, hipromelose, macrogol 6000, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Prestilol e o que contém a embalagem

O medicamento Prestilol é um comprimido revestido rosa-bege, alongado, bicônvexo, com uma ranhura para facilitar a divisão, com a inscrição "
" de um lado e com a inscrição "5/10" do outro lado do comprimido.
O comprimido pode ser dividido ao meio.
Os comprimidos estão disponíveis em frascos contendo 30 comprimidos, embalados em caixas de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, o doente deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Grécia, país de exportação:

Servier Hellas Pharmaceutique Ltd
Fragkoklisias 7, 151 25 Maroussi, Grécia

Fabricante:

Anpharm Empresa Farmacêutica S.A.
Rua Annopol 6b, 03-236 Varsóvia
Servier (Irlanda) Indústrias Ltd (SII)
Moneylands, Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow
Irlanda
Les Laboratoires Servier Industrie (LSI)
905, route de Saran
45520 Gidy
França
EGIS Farmacêutica PLC

• H- 9900 Körmend, Mátyás király u. 65 Hungria

Importador paralelo:

Delfarma Ltd.
Rua São Teresa do Menino Jesus 111, 91-222 Łódź

Reembalado em:

Delfarma Ltd.
Rua São Teresa do Menino Jesus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização na Grécia, país de exportação:
67584/13-9-2016
20649/11-03-2021

Número da autorização para importação paralela: 341/21

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Bélgica
Bipressil 5 mg/10 mg comprimido revestido
Bulgária
Prestilol 5 mg/10 mg comprimidos revestidos
Croácia
Prestilol 5 mg/10 mg comprimidos revestidos

Chipre
Cosyrel 5 mg/10 mg comprimidos revestidos
República Tcheca
Cosyrel 5 mg/10 mg comprimidos revestidos
Estônia
Prestilol
Finlândia
Cosyrel 5 mg/10 mg comprimidos revestidos
França
Cosimprel 5 mg/10 mg comprimido revestido
Grécia
Cosyrel 5 mg/10 mg comprimidos revestidos
Hungria
Cosyrel 5 mg/10 mg comprimidos revestidos

Data de aprovação do folheto: 05.03.2024

[Informação sobre marca registrada]