Presartan

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE

Presartan, 50 mg, comprimidos revestidos

Presartan, 100 mg, comprimidos revestidos

Losartano potássico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Presartan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Presartan
• 3. Como tomar o medicamento Presartan
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Presartan
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O QUE É O MEDICAMENTO PRESARTAN E PARA QUE É UTILIZADO

O losartano pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas do receptor da angiotensina II. A angiotensina II
é uma substância produzida no organismo, que se liga a receptores nas paredes dos vasos sanguíneos,
causando a sua constrição. Isto resulta num aumento da pressão arterial. O losartano impede a ligação da angiotensina II a esses receptores, causando relaxamento dos vasos sanguíneos, o que por sua vez diminui a pressão sanguínea. O losartano desacelera a deterioração da função renal em doentes com hipertensão arterial e diabetes tipo 2.
O Presartan é utilizado:

• no tratamento de doentes com hipertensão arterial (hipertensão);
• com o objetivo de proteger os rins em doentes com hipertensão arterial e diabetes tipo 2, bem como disfunção renal comprovada laboratorialmente e proteinúria ≥ 0,5 g por dia (uma doença em que a urina contém uma quantidade excessiva de proteínas);
• no tratamento de doentes com insuficiência cardíaca crónica, quando o tratamento com medicamentos específicos denominados inibidores da enzima conversora da angiotensina (inibidores da ECA, medicamentos utilizados para diminuir a pressão arterial elevada) não é considerado apropriado pelo médico. No caso de a insuficiência cardíaca ter sido estabilizada com um inibidor da ECA, não se deve mudar o medicamento para losartano;
• em doentes com hipertensão arterial e espessamento da parede do ventrículo esquerdo, pois foi demonstrado que o losartano diminui o risco de ocorrer um acidente vascular cerebral („indicação LIFE”).

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO PRESARTAN

Quando não tomar o medicamento Presartan

• Se o doente for alérgico ao losartano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver disfunção hepática grave.
• Após o 3.º mês de gravidez (também é recomendável evitar a ingestão do medicamento Presartan no início da gravidez - ver „Gravidez e amamentação”).
• Se o doente tiver diabetes ou disfunção renal e estiver a ser tratado com um medicamento para diminuir a pressão arterial que contenha alisquiren.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Presartan, deve discutir com o médico.
Deve informar o médico:

• se o doente já teve angioedema - edema da face, lábios, garganta e (ou) língua (ver também o ponto 4 „Efeitos não desejados”);
• se após a ingestão do medicamento Presartan, o doente apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia, deve discutir com o médico. O médico decidirá sobre o tratamento posterior. Não deve decidir por si mesmo interromper a ingestão do medicamento Presartan;
• se o doente estiver a tomar diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de água eliminada pelos rins) ou seguir uma dieta com restrição de sal que leve a uma perda excessiva de líquidos e sal do organismo (ver ponto 3 „Posologia em grupos específicos de doentes”);
• se o doente tiver estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos que levam aos rins ou se o doente tiver feito recentemente um transplante de rim;
• se o doente tiver disfunção hepática (ver pontos 2 „Quando não tomar o medicamento Presartan” e 3 „Posologia em grupos específicos de doentes”);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca com ou sem disfunção renal ou arritmia cardíaca grave que ameace a vida. É necessária uma precaução especial em caso de tratamento concomitante com betabloqueadores;
• se o doente tiver doenças das válvulas cardíacas ou do músculo cardíaco;
• se o doente tiver doença coronária (causada por um fluxo sanguíneo reduzido nos vasos sanguíneos do coração) ou doença vascular cerebral (causada por uma redução do fluxo sanguíneo no cérebro);
• se o doente tiver hiperaldosteronismo primário (um conjunto de sintomas relacionados com a produção excessiva do hormônio aldosterona pelas glândulas supra-renais, devido a anormalidades das glândulas supra-renais);
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão arterial:
• inibidor da enzima conversora da angiotensina (ECA), como o enalapril, lisinopril, ramipril, especialmente se o doente tiver disfunção renal relacionada com a diabetes,
• alisquiren;
• se a doente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar uma gravidez. Não se recomenda a ingestão do medicamento Presartan no início da gravidez e não deve ser tomado após o 3.º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto „Gravidez e amamentação”).

O médico pode monitorizar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue a intervalos regulares.
Ver também as informações sob o título „Quando não tomar o medicamento Presartan”.

Presartan e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Deve ter especial cuidado ao tomar os seguintes medicamentos durante o tratamento com o medicamento Presartan:

• outros medicamentos que diminuem a pressão arterial, pois podem diminuir ainda mais a pressão arterial do doente. Se for adicionado outro medicamento para diminuir a pressão arterial ao losartano, o médico pode decidir monitorizar a função renal. A pressão arterial também pode ser diminuída por outros medicamentos/grupos de medicamentos: antidepressivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos, baclofeno, amifostina,
• medicamentos que conservam o potássio ou que podem aumentar os níveis de potássio no sangue [por exemplo, suplementos de potássio, substitutos do sal que contenham potássio ou medicamentos que conservam o potássio, como alguns diuréticos (amiloride, triamtereno, espironolactona, eplerenona) ou heparina],
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, como a indometacina, incluindo inibidores da COX-2 (medicamentos que diminuem a inflamação e podem ser utilizados para diminuir a dor), pois podem diminuir o efeito do losartano na pressão arterial. Em caso de disfunção renal, a combinação desses medicamentos pode levar a uma deterioração da função renal. Sem uma monitorização rigorosa do médico, não se deve combinar medicamentos que contenham lítio com o losartano. Pode ser necessário tomar precauções especiais (por exemplo, realizar análises ao sangue).

O médico pode decidir alterar a dose e/ou tomar outras precauções se o doente estiver a tomar um inibidor da ECA ou alisquiren (ver também as informações sob o título „Quando não tomar o medicamento Presartan” e „Precauções e advertências”).

Presartan com alimentos e bebidas

O Presartan pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve informar o médico sobre a suspeita (ou planeamento) de gravidez. O médico geralmente aconselhará a interromper a ingestão do medicamento Presartan antes da gravidez planeada ou assim que a gravidez for confirmada e aconselhará a tomar outro medicamento em vez do Presartan. Não se recomenda a ingestão do medicamento Presartan no início da gravidez e não deve ser tomado após o 3.º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.
Amamentação
Deve informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar. Não se recomenda a ingestão do medicamento Presartan durante a amamentação, especialmente em caso de amamentação de um recém-nascido ou prematuro. O médico pode aconselhar a tomar outro medicamento.

Crianças e jovens

Não foram realizados estudos sobre a utilização do losartano em crianças. Para obter mais informações, deve consultar o médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
É pouco provável que o medicamento Presartan afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, como acontece com muitos medicamentos utilizados para diminuir a pressão arterial, o losartano pode causar tonturas ou sonolência.
Em caso de tonturas ou sonolência, deve consultar o médico antes de realizar essas atividades.

Presartan contém lactose

Se o doente já teve uma intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Presartan contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado „livre de sódio”.

3. COMO TOMAR O MEDICAMENTO PRESARTAN

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico decidirá sobre a dose adequada do medicamento Presartan, com base no estado do doente e nos outros medicamentos que o doente está a tomar. Para manter um controlo uniforme da pressão arterial, é importante continuar a tomar o medicamento Presartan enquanto o médico o aconselhar.
Doentes com hipertensão arterial
O tratamento geralmente começa com uma dose de 50 mg de losartano (por exemplo, um comprimido de 50 mg de Presartan) uma vez por dia. O efeito máximo de diminuição da pressão arterial deve ocorrer entre 3 a 6 semanas após o início do tratamento. Em alguns doentes, a dose pode ser posteriormente aumentada para 100 mg de losartano (por exemplo, dois comprimidos de 50 mg de Presartan ou um comprimido de 100 mg de Presartan) uma vez por dia.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Doentes com hipertensão arterial e diabetes tipo 2
O tratamento geralmente começa com uma dose de 50 mg de losartano (por exemplo, um comprimido de 50 mg de Presartan) uma vez por dia. A dose pode ser posteriormente aumentada para 100 mg de losartano (por exemplo, dois comprimidos de 50 mg de Presartan ou um comprimido de 100 mg de Presartan) uma vez por dia, com base nas alterações da pressão arterial.
Os comprimidos que contêm losartano podem ser tomados em combinação com outros medicamentos que diminuem a pressão arterial (por exemplo, diuréticos, medicamentos que bloqueiam os canais de cálcio, alfa ou beta-bloqueadores e medicamentos que actuam no sistema nervoso central), bem como com insulina e outros medicamentos frequentemente utilizados para diminuir a glicemia (por exemplo, derivados da sulfonilureia, glitazonas e inibidores da glicose).

Dosagem em grupos específicos de doentes

Em alguns doentes, como doentes que tomam diuréticos em doses elevadas, doentes com disfunção hepática ou doentes com mais de 75 anos, o médico pode aconselhar a reduzir a dose, especialmente durante o início do tratamento. Não se deve tomar losartano em doentes com disfunção hepática grave (ver ponto „Quando não tomar o medicamento Presartan”).

Administração

Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água. Deve tentar tomar a dose diária do medicamento Presartan à mesma hora todos os dias. É importante continuar a tomar o medicamento Presartan, a menos que o médico o aconselhe de outra forma.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Presartan

Em caso de ingestão acidental de uma quantidade excessiva de comprimidos ou se uma criança engolir vários comprimidos, deve contactar imediatamente o médico. Os sintomas de overdose são pressão arterial baixa, aumento da frequência cardíaca (é possível uma diminuição da frequência cardíaca).

Omissão da administração do medicamento Presartan

Se o doente esquecer uma dose diária, deve tomar a próxima dose como de costume. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de um comprimido.

Interrupção do tratamento com o medicamento Presartan

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS NÃO DESEJADOS

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Em caso de ocorrência dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper a ingestão dos comprimidos que contêm losartano e consultar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo:

• reações alérgicas graves (erupções cutâneas, prurido, edema da face, lábios, boca ou garganta, que pode causar dificuldades em engolir ou respirar).

São efeitos não desejados graves, mas raros (ocorrem em mais de 1 em 10 000 doentes, mas em menos de 1 em 1 000 doentes). Podem exigir uma intervenção médica de emergência ou hospitalização.
Foram relatados os seguintes efeitos não desejados com o losartano:
Frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 doentes):

• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia),
• tonturas de origem central, tonturas de origem vestibular,
• pressão arterial baixa, incluindo hipotensão ortostática que ocorre ao levantar-se de uma posição deitada ou sentada,
• disfunção renal e insuficiência renal,
• fraqueza,
• fadiga,
• aumento dos níveis de potássio no sangue (hiperpotassemia),
• aumento dos níveis de ureia no sangue,
• aumento dos níveis de creatinina no sangue,
• diminuição dos níveis de glicose no sangue (hipoglicemia).

Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 doentes):

• sonolência,
• dor de cabeça,
• distúrbios do sono,
• sensação de batimento cardíaco acelerado (palpitações),
• dor no peito (angina de peito),
• dispneia,
• tosse,
• dor abdominal,
• prisão de ventre,
• diarreia,
• náuseas,
• vómitos,
• urticária,
• prurido (coceira),
• erupções cutâneas,
• edema.

Raros (ocorrem em menos de 1 em 1 000 doentes):

• reações de hipersensibilidade,
• alergia (reações anafiláticas),
• edema angioneurótico,
• vasculite (incluindo púrpura de Schoenlein-Henoch),
• sensação de formigamento ou picadas (parestesia),
• desmaio,
• batimento cardíaco muito rápido e irregular (fibrilhação atrial),
• acidente vascular cerebral,
• hepatite,
• aumento da atividade da alanina aminotransferase (ALAT) no sangue, geralmente reversível após a interrupção do tratamento,
• edema angioneurótico intestinal: edema no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia),
• depressão,
• enxaqueca,
• distúrbios do paladar,
• zumbido, tinido ou estalos nos ouvidos (zumbido),
• pancreatite,
• distúrbios da função hepática,
• hipersensibilidade à luz,
• dor muscular,
• dor articular,
• destruição muscular esquelética, acompanhada de dor e urina de cor escura, que pode levar a insuficiência renal (rabdomiólise),
• distúrbios da ereção/impotência,
• mau estado geral,
• dor nas costas,
• infecções do trato urinário,
• sintomas semelhantes aos da gripe,
• diminuição dos níveis de sódio no sangue (hiponatremia).

Os efeitos não desejados que ocorrem em crianças são semelhantes aos que ocorrem em adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed,
Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, Portugal, tel: +351 21 798 70 00, fax: +351 21 798 70 09, e-mail: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt)
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO CONSERVAR O MEDICAMENTO PRESARTAN

Conservar a uma temperatura inferior a 30°C.
O medicamento deve ser conservado em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister, após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento Presartan

A substância ativa do medicamento é o losartano potássico.
Cada comprimido de Presartan 50 mg contém 50 mg de losartano potássico.
Cada comprimido de Presartan 100 mg contém 100 mg de losartano potássico.
Os outros componentes do medicamento são: celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido de milho gelatinizado, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio; revestimento Opadry White 20A18334
com a composição: hidroxipropilcelulose (E463), hipromelose 6cP (E464) e dióxido de titânio (E171).
O Presartan 50 mg e 100 mg contém potássio nas seguintes quantidades: respectivamente 4,24 mg (0,108 mEq) e 8,48 mg (0,216 mEq).

Como é o medicamento Presartan e que embalagens estão disponíveis

O Presartan 50 mg é apresentado na forma de comprimidos brancos, redondos, biconvexos, revestidos com uma linha de partição de um lado.
O Presartan 100 mg é apresentado na forma de comprimidos brancos, redondos, biconvexos, revestidos com uma linha de partição de um lado.
As embalagens de Presartan 50 mg e 100 mg contêm 3 blisters opacos de PVC/PE/PVDC/Al, cada um com 10 comprimidos revestidos, num cartão.

Titular da autorização de comercialização

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Tel: +48 17 865 51 00

Fabricante

PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1
Agia Varvara, 123 51, Grécia
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów, Polónia

Data da última revisão do folheto: