Encortolon

folheto para o paciente

Folheto anexo à embalagem: informação para o paciente

Encortolon, 5 mg, comprimidos

Prednisolona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Encortolon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Encortolon
• 3. Como tomar o medicamento Encortolon
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Encortolon
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Encortolon e para que é utilizado

A prednisolona é um glicocorticosteroide sintético com ação anti-inflamatória forte. Acredita-se que 5 mg de prednisolona tenham ação anti-inflamatória equivalente a 4 mg de metilprednisolona, ou triancinolona, 0,75 mg de dexametasona, 0,6 mg de betametasona e 20 mg de hidrocortisona. A prednisolona inibe o desenvolvimento de sintomas de inflamação sem afetar a sua causa. Inibe a acumulação de macrófagos, leucócitos e outras células na área da inflamação. Causa diminuição da expansibilidade e permeabilidade dos vasos capilares, o que leva à inibição da formação de edemas. A prednisolona tem ação imunossupressora por meio da inibição de reações imunológicas celulares. Outras ações:
Inibe a secreção de ACTH pela glândula pituitária, o que leva à diminuição da produção de corticosteroides e androgênios na cortex adrenal. A prednisolona afeta o equilíbrio hidroeletrolítico. Intensifica a degradação de proteínas. Causa aumento da concentração de glicose no sangue e aumento da resistência à insulina. Afeta o metabolismo lipídico, aumenta a concentração de ácidos graxos no soro. O tratamento de longo prazo pode causar distribuição anormal de tecido adiposo. Prejudica a formação óssea, diminui a concentração de cálcio no soro, pode causar inibição do crescimento ósseo em crianças e desenvolvimento de osteoporose em qualquer idade. Indicações para uso:
Distúrbios endocrinológicos

• Insuficiência adrenal primária (doença de Addison) e secundária (medicamentos de escolha são hidrocortisona e cortisona, análogos sintéticos podem ser usados com mineralocorticoides)
• Síndrome adrenal-genital (congênito, hiperplasia adrenal); o tratamento é usado para inibir a virilização (aparição de características sexuais masculinas em mulheres) causada pelo excesso de produção de androgênios nas glândulas adrenais devido à deficiência de enzima na síntese de glicocorticoides e mineralocorticoides, produção insuficiente desses hormônios e estimulação da glândula pituitária. Recomenda-se a administração de sódio; em alguns pacientes, também pode ser necessário a administração de mineralocorticoides.
• Insuficiência adrenal aguda
• Tireoidite não supurativa
• Hipercalemia (concentração aumentada de cálcio no sangue) associada a doença neoplásica Doenças alérgicas de curso grave, resistentes a outros métodos de tratamento
• Doença de Pfeiffer
• Reações de hipersensibilidade a medicamentos
• Rinite alérgica sazonal ou perennial Colagenoses em períodos de exacerbação ou em alguns casos como tratamento de manutenção)
• Miocardite aguda
• Lúpus eritematoso sistêmico Doenças dermatológicas
• Psoríase eritematosa
• Herpes simples pustuloso
• Acne grave
• Doenças de pele inflamatórias graves
• Erupção polimorfa grave (síndrome de Stevens-Johnson)
• Dermatite de contato
• Dermatite atópica
• Granuloma fúngico
• Pênfigo
• Psoríase grave Doenças do trato gastrointestinal - em períodos de exacerbação (tratamento de longo prazo não é recomendado)
• Colite ulcerativa
• Doença de Crohn Doenças hematológicas
• Anemia hemolítica adquirida (autoimune)
• Anemia aplástica congênita
• Anemia devido à hipoplasia seletiva do sistema eritrocitário
• Trombocitopenia secundária em adultos
• Púrpura trombocitopênica idiopática (doença de Werlhof) em adultos Doenças neoplásicas - com tratamento antineoplásico concomitante ou paliativo
• Leucemias e linfomas em adultos
• Leucemia aguda ou crônica Síndrome nefrótico
• Os glicocorticosteroides são indicados para induzir diurese ou remissão no caso de proteinúria no síndrome nefrótico idiopático sem uremia ou para melhorar a função renal em pacientes com lúpus eritematoso. No síndrome nefrótico idiopático, o tratamento de longo prazo pode ser necessário para prevenir recorrências frequentes. Doenças neurológicas
• Esclerose múltipla em períodos de exacerbação Doenças oculares (processos inflamatórios graves agudos e crônicos)
• Uveíte
• Uveíte e coroidite
• Corioretinite
• Coriorretinite difusa do segmento posterior do olho
• Neurite óptica
• Uveíte simpática
• Doenças do segmento anterior do olho
• Conjuntivite alérgica
• Ceratite (não associada a infecção viral por herpes ou infecção fúngica)
• Úlcera corneana alérgica Doenças do sistema respiratório
• Beriliose
• Síndrome de Löffler não responsivo a outros tratamentos
• Pneumonite por aspiração
• Sarcoidose sintomática
• Asma brônquica
• Tuberculose pulmonar fulminante ou disseminada (com tratamento antituberculoso concomitante) Doenças reumáticas (como tratamento de apoio em períodos de exacerbação)
• Espondilite anquilosante
• Artrite psoriásica
• Artrite reumatoide
• Artrite reumatoide juvenil (em casos resistentes a outros tratamentos) Doenças não reumáticas do sistema musculoesquelético
• Artrite gotosa aguda
• Artrite pós-traumática
• Artrite da bursa em pacientes com artrite
• Artrite da bursa aguda e subaguda
• Outras
• Meningite tuberculosa com bloqueio subaracnoide (com tratamento antituberculoso concomitante)
• Tricofitose com envolvimento do coração ou sistema nervoso

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Encortolon

Quando não tomar o medicamento Encortolon:

• se o paciente tiver alergia à prednisolona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente tiver infecções fúngicas sistêmicas (ver advertência sobre anfotericina B)
• se o paciente tiver infecções oculares - infecção por Herpes simplex devido ao risco de perfuração da córnea

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Encortolon, deve discutir com o médico ou farmacêutico,
se:
O paciente tem esclerodermia (doença autoimune também conhecida como esclerose sistêmica), pois doses de pelo menos 15 mg por dia podem aumentar o risco de desenvolver uma complicação grave chamada crise renal esclerodérmica. Os sintomas da crise renal esclerodérmica incluem aumento da pressão arterial e diminuição da produção de urina. O médico pode recomendar verificar regularmente a pressão arterial e a excreção de urina.
O paciente está sendo tratado com prednisolona deve seguir rigorosamente as recomendações do médico .
A interrupção do tratamento após uso prolongado pode causar sintomas de abstinência de glicocorticosteroides, como: febre, dor muscular e articular, mal-estar. Esses sintomas podem ocorrer mesmo que não haja insuficiência adrenal.
Em pacientes com hipotireoidismo ou cirrose hepática, a prednisolona tem efeito mais forte.
A prednisolona deve ser usada nas menores doses eficazes. Se possível, a dose deve ser reduzida gradualmente.
Em pacientes com deficiência de protrombina no sangue, deve-se ter cuidado durante o tratamento com aspirina juntamente com prednisolona.
O paciente deve informar o médico se tiver colite ulcerativa, diverticulite, úlcera gástrica e duodenal, insuficiência renal, hipertensão arterial, osteoporose, miastenia, diabetes, insuficiência hepática, glaucoma e infecções fúngicas ou virais.
Em infecções fúngicas tratadas com anfotericina B, a prednisolona pode ser usada ocasionalmente para reduzir os efeitos colaterais, mas nesses casos pode causar insuficiência cardíaca congestiva e aumento do coração, além de hipocalemia grave.
Em pacientes tratados com glicocorticosteroides, em situações de estresse aumentado, pode ser necessário aumentar a dose de glicocorticosteroide de ação rápida.
A interrupção abrupta do tratamento pode causar insuficiência adrenal, portanto, a dose de prednisolona deve ser reduzida gradualmente.
A prednisolona pode mascarar os sintomas de infecção, diminuir a resistência à infecção e dificultar sua localização.
O uso prolongado de prednisolona pode causar catarata, glaucoma com possibilidade de dano aos nervos ópticos, além de aumentar o risco de infecções fúngicas ou virais secundárias.
Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar o médico.
A prednisolona em grandes doses pode causar aumento da pressão arterial, retenção de água e sódio, além de aumento da excreção de potássio. Pode ser necessário restringir o sódio na dieta e suplementar potássio. A prednisolona também causa aumento da excreção de cálcio.
Pacientes tratados com prednisolona não devem ser vacinados com vacinas virais vivas.
A administração de vacina viral inativada ou bacteriana pode não causar o aumento esperado de anticorpos.
Durante o tratamento com prednisolona, podem ocorrer distúrbios psíquicos, como euforia, insônia, mudanças bruscas de humor, distúrbios de personalidade, depressão grave, sintomas psicóticos.
A instabilidade emocional preexistente ou tendências psicóticas podem ser exacerbadas durante o tratamento.
Em caso de perfuração no trato gastrointestinal em pacientes tratados com grandes doses de prednisolona, os sintomas de peritonite podem ser mínimos ou não ocorrer.

Crianças e adolescentes

Recém-nascidos e crianças tratados por períodos prolongados devem ser monitorados devido ao risco de distúrbios do crescimento e desenvolvimento.

Uso do medicamento Encortolon em pacientes com distúrbios da função renal e (ou) hepática

Deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência hepática e renal.

Uso do medicamento Encortolon em pacientes idosos

Falta de dados.

Encortolon e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
A prednisolona reduz a eficácia de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides. A administração concomitante de prednisolona, medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou álcool aumenta o risco de úlcera e sangramento no trato gastrointestinal.
Alguns medicamentos podem aumentar a ação do medicamento Encortolon e o médico pode querer monitorar cuidadosamente o estado do paciente que toma esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos para HIV: ritonavir, cobicistat).
A administração concomitante de prednisolona, anfotericina B, inibidores da anidrase carbônica pode causar hipocalemia (diminuição da concentração de íons de potássio no sangue), hipertrofia do músculo cardíaco, insuficiência cardíaca congestiva.
A administração concomitante de prednisolona e paracetamol aumenta: a concentração de sódio no soro (hipernatremia), edema, excreção de cálcio, risco de hipocalcemia e osteoporose, risco de dano hepático.
A administração concomitante de esteroides anabólicos, androgênios e prednisolona pode causar edema, acne.
A administração concomitante de prednisolona com medicamentos anticolinérgicos, principalmente atropina, causa aumento da pressão intraocular.
A administração concomitante de prednisolona com medicamentos anticoagulantes, derivados da cumarina, indadiona, heparina, estreptquinase, uroquinase aumenta o risco de úlcera e sangramento no trato gastrointestinal, diminui, e em alguns pacientes aumenta a eficácia desses medicamentos.
Medicamentos antidepressivos tricíclicos podem aumentar os distúrbios psíquicos associados ao uso de prednisolona.
A prednisolona reduz a ação hipoglicêmica da insulina e medicamentos hipoglicêmicos orais.
A administração concomitante de prednisolona com medicamentos antitireoidianos, hormônios tireoidianos pode alterar seu efeito na função tireoidiana. Pode ser necessário ajustar a dose ou interromper o medicamento antitireoidiano ou hormônio tireoidiano.
Medicamentos anticoncepcionais orais que contenham estrogênios aumentam a ação da prednisolona.
A prednisolona aumenta o risco de distúrbios do ritmo cardíaco e toxicidade por glicosídeos cardíacos (glicosídeos de digital).
A prednisolona reduz a ação de medicamentos diuréticos e aumenta a hipocalemia (diminuição da concentração de íons de potássio no sangue) após sua administração.
A prednisolona pode aumentar a necessidade de ácido fólico.
A administração concomitante de prednisolona e medicamentos imunossupressores aumenta o risco de infecção, desenvolvimento de linfomas e outras doenças linfoproliferativas.
A prednisolona diminui as concentrações de isoniazida no soro.
A prednisolona acelera o metabolismo da mexiletina e diminui sua concentração no soro.
A hipocalemia associada ao uso de prednisolona e medicamentos que bloqueiam a placa motora não despolarizante pode aumentar o bloqueio da placa motora, levando à prolongação do tempo de duração da depressão respiratória e paralisia.
A prednisolona aumenta a excreção de salicilatos e diminui sua concentração no soro, aumenta o risco de úlcera e sangramento no trato gastrointestinal.
A prednisolona aumenta a retenção de sódio no organismo, causa edema, aumento da pressão arterial. Pode ser necessário restringir o sódio na dieta. A suplementação de glicocorticosteroides pode exigir a administração adicional de sódio.
A efedrina pode acelerar o metabolismo dos glicocorticosteroides.
A prednisolona aumenta a ação hiperglicêmica da asparaginase.
Durante a administração concomitante de vacinas que contenham vírus vivos e doses imunossupressoras de glicocorticosteroides, pode ocorrer replicação viral e desenvolvimento de doenças virais.
A produção de anticorpos em resposta à vacinação é reduzida.
A administração concomitante de prednisolona com outras vacinas aumenta o risco de complicações neurológicas e reduz a produção de anticorpos.

Encortolon com alimentos e bebidas

O medicamento deve ser tomado durante as refeições.
Os comprimidos não devem ser divididos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não há estudos adequados e controlados em humanos. Em estudos em animais, os corticosteroides causaram aumento da frequência de fissuras palatinas, abortos, insuficiência placentária e inibição do crescimento fetal. O uso geral de corticosteroides em mulheres em idade fértil e grávidas é aceitável apenas quando o benefício do medicamento supera o risco potencial para o feto.
Acredita-se que o tratamento da mãe com uma dose de até 5 mg não cause efeitos colaterais no filho. No entanto, o uso de doses maiores pode causar inibição do crescimento ou inibição da secreção de hormônios adrenais endógenos no filho.
A prednisolona é excretada no leite materno e pode causar efeitos colaterais no filho. Se for necessário o uso prolongado do medicamento durante a amamentação, é recomendável interromper a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Alguns efeitos colaterais (convulsões, tontura e dores de cabeça, visão turva ou dupla, distúrbios psíquicos) podem afetar a capacidade de conduzir veículos, operar máquinas e a eficiência psicofísica. Nesse caso, não deve realizar atividades que exijam eficiência psicofísica.
O medicamento Encortolon contém lactose.Se o paciente tiver intolerância a alguns açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Encortolon

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose é determinada pelo médico individualmente, dependendo do tipo de doença e da resposta ao tratamento. Após a obtenção do efeito desejado, a dose deve ser reduzida gradualmente até a menor dose eficaz. Também antes da interrupção planejada do medicamento, a dose deve ser reduzida gradualmente.
Recomenda-se a administração do medicamento de acordo com o ritmo circadiano, geralmente uma vez ao dia, pela manhã. No entanto, em alguns casos, pode ser necessário administrar a prednisolona com mais frequência.
Doses usualmente administradas:
Adultos: geralmente de 5 mg a 60 mg por dia, máximo de 250 mg por dia.
Esclerose múltipla em períodos de exacerbação: 200 mg por dia durante 7 dias, seguido de 80 mg por dia durante 1 mês.

Uso em crianças

Geralmente de 0,14 mg a 2 mg por kg de peso corporal por dia, em três ou quatro doses divididas.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Encortolon

Mesmo doses muito grandes de corticosteroides geralmente não causam sintomas de superdose aguda. O tratamento de longo prazo com corticosteroides pode causar muitos distúrbios, característicos da atividade excessiva dos hormônios adrenais, incluindo distúrbios psíquicos, deposição anormal de tecido adiposo, retenção de líquidos, aumento de peso, hirsutismo, acne, estrias, rubor, suor excessivo; dermatite alérgica; urticária; angioedema.
Em caso de superdose aguda, é recomendável esvaziar o estômago por vômito ou lavagem. Não há antídoto específico. O tratamento da superdose consiste em manter as funções vitais.
Em caso de tomada de dose maior do que a recomendada, deve consultar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão de dose do medicamento Encortolon

Em caso de omissão de dose, deve tomar o medicamento o mais rápido possível ou, se a próxima dose estiver próxima, omitir a dose perdida.
Não deve tomar dose dupla para compensar a dose perdida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Encortolon

A interrupção do tratamento após uso prolongado pode causar sintomas de abstinência de glicocorticosteroides, como: febre, dor muscular e articular, mal-estar.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
O uso de curto prazo de prednisolona, assim como outros corticosteroides, raramente causa efeitos colaterais. O risco de efeitos colaterais listados abaixo é principalmente para pacientes que recebem prednisolona por períodos prolongados, no entanto, nem todos os pacientes apresentam esses efeitos.
Efeitos colaterais com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Crise renal esclerodérmica em pacientes com esclerodermia (doença autoimune). Os sintomas da crise renal esclerodérmica incluem aumento da pressão arterial e diminuição da produção de urina.
Insuficiência adrenal e hipofisária secundária (em pacientes tratados com doses acima de 5 mg de prednisolona por dia), especialmente em situações de estresse, como doença, lesão, cirurgia, síndrome de Cushing, inibição do crescimento em crianças, distúrbios do ciclo menstrual, diminuição da tolerância à glicose e aumento da necessidade de insulina e medicamentos hipoglicêmicos em pacientes com diabetes manifesto, hirsutismo.
Balanço nitrogenado negativo, aumento da concentração de glicose no sangue e na urina, aumento de peso, aumento do apetite.
Sintomas de esquizofrenia, mania ou delírio, que podem ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento. Esses sintomas são dose-dependentes. As mulheres e pacientes com lúpus eritematoso são mais propensos a apresentar esses sintomas.
Aumento da pressão intracraniana com edema papilar (pseudotumor cerebral - mais comum em crianças, geralmente após a redução rápida da dose, os sintomas são dores de cabeça, visão turva ou dupla), convulsões, tontura e dores de cabeça.
Catarata subcapsular posterior, aumento da pressão intraocular, glaucoma, exoftalmia.
Síndromes tromboembólicos.
Úlcera gástrica e intestinal e suas consequências: perfurações, sangramentos; perfurações do intestino grosso ou delgado, especialmente em pacientes com doença inflamatória intestinal; pancreatite; flatulência; esofagite ulcerativa, distúrbios da digestão, náuseas, aumento do apetite.
Estrias, acne, cicatrização difícil, equimoses e hematoma, rubor, suor excessivo; dermatite alérgica; urticária; angioedema.
Fraqueza muscular, miopatia esteroide, perda de massa muscular, osteoporose, fraturas por compressão da coluna vertebral, necrose avascular da cabeça do fêmur e do úmero, fraturas patológicas de ossos longos.
Visão turva.
Bradicardia.

Outros efeitos colaterais:
Desconhecido(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Reações anafiláticas e hipersensibilidade, mal-estar, distúrbios do sono, distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico (retenção de sódio e líquidos no organismo, insuficiência cardíaca congestiva, perda de potássio, alcalose hipocaliêmica, hipertensão).
Em alguns pacientes, podem ocorrer outros efeitos colaterais durante o tratamento com o medicamento Encortolon.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum sintoma de efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto de Registro de Medicamentos,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Encortolon

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Armazenar na embalagem original para proteger da luz e umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Encortolon

• A substância ativa do medicamento é a prednisolona Uma compressa contém 5 mg de prednisolona
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de batata, gelatina, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Encortolon e que embalagens estão disponíveis

Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, achatados, com gravação unilateral
.
Os comprimidos são embalados em frascos de vidro âmbar fechados com tampa de polietileno branco, em caixas de cartão ou em blisters de PVC/Alumínio em caixas de cartão.
A embalagem contém 20 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Data da última atualização do folheto: