Predasol

Folheto de informação para o utilizador

Predasol, 50 mg, pó e solução para preparação de solução para injeção/infusão

Prednisolona hemissuccinato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Predasol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Predasol
• 3. Como tomar Predasol
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Predasol
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Predasol e para que é utilizado

Predasol é um glicocorticosteroide (corticosteroide) que afeta o metabolismo, o equilíbrio electrolítico e a actividade dos tecidos.

Predasol é utilizado nos seguintes casos:

• Choque causado por uma reacção alérgica grave (choque anafiláctico) (após a injeção prévia de adrenalina - um medicamento que afeta o sistema cardiovascular);
• Edema pulmonar causado pela inalação de substâncias tóxicas, como cloro, isocianatos, sulfureto de hidrogénio, fosgénio, azoto, ozono, bem como após a inalação de suco gástrico para os pulmões ou devido a afogamento (submersão);
• Ataque agudo grave de asma;
• Edema cerebral causado por um tumor cerebral, intervenções neurocirúrgicas, abscesso cerebral, meningite bacteriana;
• Risco de rejeição de órgão após transplantação renal;
• Tratamento inicial de doenças cutâneas extensas, agudas, graves, como eritrodermia, pênfigo vulgar, exantema agudo;
• Doenças sanguíneas agudas (anemia hemolítica auto-imune, púrpura trombocitopénica aguda);
• Síndrome pós-infarto (síndrome de Dressler: dor no peito com febre e inflamação) em caso de sintomas graves ou recorrentes, a partir da 5ª semana após infarto do miocárdio e quando outros medicamentos não são suficientemente eficazes;
• Doenças infecciosas graves com sintomas semelhantes a envenenamento (por exemplo, tuberculose, tifoide), apenas com tratamento antimicrobiano adicional apropriado;
• Falta ou diminuição da função da cortex suprarrenal (insuficiência da cortex suprarrenal): crise suprarrenal;
• Pseudo-creup (inflamação das vias respiratórias com dificuldade respiratória e tosse severa).

2. Informações importantes antes de tomar Predasol

Quando não tomar Predasol:

• se o doente for alérgico à prednisolona ou ao prednisolona hemissuccinato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Predasol, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, se:

• o doente tem esclerodermia (uma doença auto-imune que afeta a pele), pois doses de pelo menos 15 mg por dia podem aumentar o risco de ocorrer uma complicação grave chamada crise renal esclerodérmica. Os sintomas da crise renal esclerodérmica incluem aumento da pressão arterial e diminuição da produção de urina. O médico pode recomendar a monitorização regular da pressão arterial e da excreção de urina.

Em casos isolados, durante o tratamento com Predasol, foram observadas reacções graves de hipersensibilidade (reacções anafilácticas) com insuficiência cardiovascular, paragem cardíaca, arritmias, dificuldade respiratória (broncoespasmo) e (ou) diminuição ou aumento da pressão arterial.

Devido à supressão da função do sistema imunitário, Predasol pode aumentar o risco de infecções bacterianas, virais, parasitárias, oportunistas e fúngicas. O tratamento com Predasol pode mascarar os sintomas de uma infecção concomitante ou em desenvolvimento, tornando difícil o seu diagnóstico. Pode ocorrer a reativação de uma infecção latente.

O médico irá monitorizar e tratar as seguintes doenças:

• úlceras gástricas e intestinais;
• osteoporose (perda de densidade óssea);
• insuficiência cardíaca grave;
• hipertensão arterial difícil de controlar;
• diabetes difícil de controlar;
• doenças psiquiátricas (incluindo histórico de doenças psiquiátricas), incluindo o risco de suicídio. Nestes casos, é recomendada a supervisão de um neurologista ou psiquiatra;
• aumento da pressão intraocular (glaucoma com ângulo de abertura estreito e largo) - é recomendada a supervisão de um oftalmologista e tratamento concomitante (direcionado);
• lesões e úlceras da córnea - é recomendada a supervisão de um oftalmologista e tratamento concomitante (direcionado).

Predasol pode:

• aumentar o risco de alterações na morfologia sanguínea, se for administrado com certos medicamentos que diminuem a pressão arterial (inibidores da conversão da angiotensina).
• aumentar a ação de medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas (glicosídeos cardíacos) devido à falta de potássio.
• aumentar a excreção de potássio causada por diuréticos e laxantes.
• aumentar o risco de úlceras gástricas e hemorragias gastrointestinais, se for administrado com medicamentos anti-inflamatórios (que contenham salicilatos, indometacina ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides).
• prolongar a ação de certos medicamentos (relaxantes musculares não depolarizantes) que causam relaxamento muscular.
• aumentar a ação de certos medicamentos (atropina e outros medicamentos anticolinérgicos) que aumentam a pressão intraocular.
• aumentar o risco de doença muscular (miopatia) e doença cardíaca (cardiomiopatia), se for administrado com medicamentos utilizados no tratamento da malária e doenças reumáticas (que contenham cloroquina, hidroxicloroquina, mefloquina).
• aumentar a concentração de ciclosporina no sangue (um medicamento que diminui a função do sistema imunitário) e, consequentemente, aumentar o risco de convulsões.

Predasol administrado com medicamentos que diminuem a função do sistema imunitário (medicamentos imunossupressores) pode aumentar a suscetibilidade a infecções e pode agravar ou causar sintomas de infecções previamente não diagnosticadas.

Os fluorquinolonas - um grupo de antibióticos - podem aumentar o risco de lesões nos tendões.

Predasol pode:

• diminuir a ação de medicamentos orais anti-diabéticos e insulina.
• diminuir a ação de medicamentos utilizados no tratamento de doenças parasitárias (que contenham praziquantel).
• diminuir a ação do hormônio do crescimento (somatropina).
• diminuir a ação que aumenta a concentração de tireotropina (TSH) após a administração de protirelina (TRH - hormônio produzido pela parte do cérebro).

Predasol pode diminuir ou aumentar a ação de medicamentos que diminuem a coagulação sanguínea (anticoagulantes orais, derivados da cumarina). O médico decidirá se é necessário ajustar a dose do medicamento que diminui a coagulação sanguínea.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

During a gravidez, este medicamento só deve ser utilizado se recomendado pelo médico. Portanto, se a paciente estiver grávida, deve informar o seu médico. Durante o tratamento prolongado com Predasol durante a gravidez, é possível ocorrer perturbações do crescimento fetal. Se Predasol for administrado no final da gravidez, o recém-nascido pode apresentar insuficiência da cortex suprarrenal, o que pode exigir tratamento de substituição com redução gradual da dose. Em estudos em animais, a prednisolona mostrou efeitos prejudiciais nos fetos (por exemplo, fenda palatina). Existem relatos que indicam um aumento do risco de tais anomalias em humanos, devido à administração de prednisolona durante os primeiros três meses de gravidez.

Amamentação

A substância ativa - prednisolona - passa para o leite materno. Até ao momento, não foram relatados distúrbios nos lactentes. No entanto, deve ser cuidadosamente considerada a necessidade de tratamento durante a amamentação. Se forem necessárias doses mais altas devido à doença subjacente, deve ser interrompida a amamentação. Deve contactar imediatamente o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Até ao momento, não existem dados que indiquem que Predasol afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. O mesmo se aplica ao trabalho sem proteção.

Predasol contém sódio

O medicamento contém 4,68 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada ampola. Isso corresponde a 0,23% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

O medicamento pode ser misturado com as seguintes soluções para infusão: solução de glicose a 5%, solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de Ringer. O conteúdo de sódio proveniente do diluente deve ser considerado no cálculo do conteúdo total de sódio na solução preparada do medicamento. Para obter informações precisas sobre o conteúdo de sódio na solução utilizada para diluir o medicamento, deve consultar o folheto da solução para infusão utilizada.

3. Como tomar Predasol

Predasol será administrado por pessoal médico qualificado. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Em geral, o médico segue as seguintes diretrizes de dosagem:

Choque anafiláctico (após a injeção prévia de adrenalina)

Após a injeção intravenosa de adrenalina (1,0 ml de solução padrão de adrenalina 1:1000 diluída para 10 ml de solução salina ou sangue e administrada lentamente sob vigilância médica; advertência: distúrbios do ritmo cardíaco), administrar 1000 mg de prednisolona (em crianças 250 mg) por via intravenosa, através de um cateter venoso, e subsequentemente administrar líquidos de rehidratação e, se necessário, ventilação assistida. As injeções de adrenalina e prednisolona podem ser repetidas se necessário. Não deve ser administrado cálcio ou digitalina com a adrenalina.

Edema pulmonar causado pela inalação de substâncias tóxicas, bem como após a inalação de suco gástrico para os pulmões ou devido a afogamento

Dose inicial: 1000 mg de prednisolona por via intravenosa em adultos (em crianças de 10 a 15 mg/kg de peso corporal). Se necessário, repetir após 6, 12 e 24 horas. Em seguida, durante 2 dias, 150 mg por dia e, durante os 2 dias subsequentes, 75 mg de prednisolona por dia, em doses divididas, por via intravenosa (em crianças, respectivamente, 2 mg/kg de peso corporal e 1 mg/kg de peso corporal). Em seguida, reduzir gradualmente a dose, passando para tratamento por via inalatória.

Ataque agudo grave de asma

Dose inicial em adultos: 100 a 500 mg de prednisolona por via intravenosa, seguida de tratamento adicional com as mesmas ou menores doses, em intervalos de aproximadamente 6 horas, e subsequentemente reduzir gradualmente a dose para uma dose de manutenção. Em crianças, na fase inicial, administrar 2 mg de prednisolona/kg de peso corporal por via intravenosa, seguida de uma dose de 1 a 2 mg/kg de peso corporal a cada 6 horas, até alcançar a melhora. É recomendada a administração concomitante de medicamentos broncodilatadores.

Prevenção ou tratamento do edema cerebral

Dose inicial: 250 a 1000 mg de prednisolona por via intravenosa (se não for possível administrar fosfato de dexametasona como tratamento inicial por via parenteral), seguida de tratamento com uma dose de 8 a 16 mg de fosfato de dexametasona por via intravenosa, em intervalos de 2 a 6 horas.

Risco de rejeição de órgão após transplantação renal

Além do tratamento de base, administrar 1000 mg de prednisolona por via intravenosa em pulsos, dependendo da gravidade do caso, durante 3 a 7 dias consecutivos.

Doenças cutâneas e hematológicas agudas, graves

• 40 a 250 mg de prednisolona por via intravenosa, em casos individuais até 400 mg por dia.

Síndrome pós-infarto (síndrome de Dressler)

50 mg de prednisolona por via intravenosa por dia, seguida de redução gradual da dose.

Doenças infecciosas graves (por exemplo, tuberculose, tifoide)

100 a 500 mg de prednisolona por dia por via intravenosa (com antibioticoterapia).

Crise suprarrenal

25 a 50 mg de prednisolona por via intravenosa como dose inicial; se necessário, continuar o tratamento por via oral com prednisona ou prednisolona, se necessário, em combinação com um mineralocorticosteroide.

Pseudo-creup

Formas graves: 3 a 5 mg/kg de peso corporal por via intravenosa, de imediato, e se necessário, repetir a dose após 2 a 3 horas.

Modo de administração

Predasol é administrado por pessoal médico qualificado por via intravenosa ou como infusão. O medicamento pode ser administrado por injeção intravenosa direta ou por infusão, mas a injeção intravenosa direta é o método preferido de administração.

A solução pronta para injeção é para uso único. O medicamento deve ser administrado imediatamente após a abertura da ampola. O resto não utilizado da solução deve ser eliminado.

Para preparar a solução pronta para injeção, deve injetar o diluente fornecido (água para injeção) diretamente na ampola com pó e agitar a ampola até que o pó esteja completamente dissolvido.

A solução preparada é estável por pelo menos 6 horas à temperatura ambiente, desde que tenha sido preparada com um dos seguintes solutos para infusão padrão:

• solução de glicose a 5%
• solução de cloreto de sódio a 0,9%
• solução de Ringer

Em caso de preparo de uma infusão, o medicamento deve ser primeiro dissolvido de acordo com as instruções acima e, em seguida, misturado em condições assépticas (livres de microrganismos) com um dos solutos para infusão mencionados.

Em caso de mistura com soluções para infusão, deve seguir as informações dos fabricantes dessas soluções para infusão, relativamente à compatibilidade, contraindicações, efeitos secundários e interações.

Predasol não deve ser misturado com outros medicamentos.

Os medicamentos destinados a administração parenteral devem ser inspecionados antes da administração. Deve ser utilizada apenas soluções claras e sem partículas visíveis.

Sobredosagem de Predasol

Em geral, Predasol é bem tolerado, mesmo em caso de administração de doses altas por um curto período. Não é necessário um procedimento especial. Se o doente apresentar efeitos secundários graves ou incomuns, deve consultar o seu médico.

Omissão de uma dose de Predasol

Pode ser administrada uma dose omitida no mesmo dia e continuar o tratamento com a dose prescrita pelo médico, no horário habitual do dia seguinte. Em caso de omissão de várias doses, pode ocorrer uma recaída ou agravamento da doença subjacente. Nesses casos, deve consultar o seu médico, que avaliará o tratamento e o ajustará se necessário.

Interrupção do tratamento com Predasol

Deve sempre seguir o esquema de dosagem recomendado pelo médico. Nunca deve interromper o tratamento com Predasol sem consultar o médico, pois o tratamento prolongado com Predasol pode suprimir a produção de glicocorticosteroides no organismo. Nesses casos, situações de estresse físico significativo podem representar um risco para a vida (crise suprarrenal).

Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, Predasol pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários, que dependem fortemente da dose e da duração do tratamento e, portanto, não é possível determinar a frequência de ocorrência:

Infecções e infestações parasitárias

Mascarar infecções, ocorrer, piorar ou recair infecções virais, fúngicas, bacterianas, parasitárias e oportunistas, reativação de infecção por strongiloide.

Distúrbios do sangue e do sistema linfático

Alterações na morfologia sanguínea (aumento do número de glóbulos brancos ou de todos os glóbulos, diminuição do número de um tipo de glóbulos brancos).

Distúrbios do sistema imunitário

Reacções de hipersensibilidade (por exemplo, erupções cutâneas medicamentosas), reacções anafilácticas graves, como distúrbios do ritmo cardíaco, broncoespasmo (contracção dos músculos lisos dos brônquios), diminuição ou aumento da pressão arterial, choque, infarto do miocárdio, insuficiência do sistema imunitário.

Distúrbios endócrinos

Causar o síndrome de Cushing (sintomas típicos: face arredondada - "face lunar", obesidade do tronco e rubor da face), suprimir ou diminuir a função da cortex suprarrenal.

Distúrbios do metabolismo e da nutrição

Aumento de peso, aumento da glicemia, diabetes, aumento da concentração de lípidos no sangue (colesterol e triglicérides), retenção de líquidos, falta de potássio devido ao aumento da excreção de potássio, aumento do apetite.

Distúrbios psiquiátricos

Depressão, irritabilidade, euforia, aumento da atividade, psicose, mania, alucinações, instabilidade emocional, ansiedade, distúrbios do sono, pensamentos suicidas.

Distúrbios do sistema nervoso

Aumento da pressão intracraniana, aparecimento de sintomas de epilepsia latente, aumento da propensão a convulsões na epilepsia.

Distúrbios oculares

Perda de visão, aumento da pressão intraocular (glaucoma), agravamento de úlceras da córnea, aumento da gravidade de infecções virais, fúngicas e bacterianas oculares, visão turva.

Distúrbios cardíacos

Bradicardia

Distúrbios vasculares

Hipertensão arterial, aumento do risco de aterosclerose e trombose, vasculite (também como síndrome de abstinência após tratamento prolongado).

Distúrbios gastrointestinais

Úlceras gástricas e intestinais, hemorragia gástrica ou intestinal.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Estrias, afinamento da pele ("pele de pergaminho"), vasodilatação, tendência a hematomas, petéquias ou equimoses, acne, inflamação da pele do rosto, especialmente em torno da boca, nariz e olhos.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Distúrbios musculares, fraqueza muscular, atrofia muscular, perda de massa óssea (osteoporose) que ocorre dependendo da dose e também é possível durante o tratamento de curto prazo, outras formas de doença óssea (necrose óssea), distúrbios tendinosos, tendinite, ruptura tendinosa, inibição do crescimento em crianças.

Distúrbios renais e urinários

Crise renal esclerodérmica em doentes com esclerodermia (doença auto-imune que afeta a pele). Os sintomas da crise renal esclerodérmica incluem aumento da pressão arterial e diminuição da produção de urina.

Distúrbios do sistema reprodutor e da mama

Distúrbios da secreção hormonal sexual (resultando em amenorreia, hirsutismo, impotência).

Distúrbios gerais e locais

Cicatrização retardada de feridas.

Deve consultar o seu médico ou farmacêutico se ocorrer algum dos efeitos secundários mencionados ou qualquer outro efeito secundário durante o tratamento com Predasol. Nunca deve interromper o tratamento sem consultar o médico.

Em caso de distúrbios gastrointestinais, dores nas costas, ombros ou quadril, distúrbios psiquiátricos, flutuações na glicemia (em doentes diabéticos) ou outros distúrbios, deve contactar imediatamente o seu médico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde.

5. Como conservar Predasol

Deve conservar o medicamento em um local não visível e inacessível a crianças.

Não existem recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.

Deve armazenar a ampola com pó no envelope exterior para proteger da luz.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Prazo de validade após a primeira abertura ou reconstituição

A solução pronta para injeção é para uso único. O medicamento deve ser administrado imediatamente após a abertura da ampola. O resto não utilizado da solução deve ser eliminado.

Em caso de infusão, as soluções que contenham 1 g de prednisolona hemissuccinato em 250 ml ou 1 g em 500 ml, preparadas dissolvendo o pó no diluente e subsequentemente diluindo com solução de glicose a 5%, solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de Ringer, devem ser administradas dentro de 6 horas.

Não deve eliminar os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Predasol

• A substância ativa do medicamento é o hemissuccinato de prednisolona sódica. 1 ampola com pó contém hemissuccinato de prednisolona sódica na quantidade equivalente a 50 mg de hemissuccinato de prednisolona, o que corresponde a 39,1 mg de prednisolona.
• Os outros componentes são: bicarbonato de sódio, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monossódico di-hidratado.

1 ampola com diluente contém 2 ml de água para injeção.

Como é Predasol e que embalagens estão disponíveis

Predasol consiste em pó branco a creme ou amarelo e um diluente transparente e incolor.

Predasol está disponível em embalagens que contêm:

1 ampola com pó para preparação de solução para injeção/infusão e 1 ampola com diluente contendo 2 ml de água para injeção,

3 ampolas com pó para preparação de solução para injeção/infusão e 3 ampolas com diluente contendo 2 ml de água para injeção.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável pela autorização de introdução no mercado e fabricante

Responsável pela autorização de introdução no mercado

SUN-FARM, Lda.

Rua Dolna, 21

05-092 Łomianki

Telefone: +48 22 350 66 69

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel

Rua Münchener, 15

06796 Brehna

Alemanha

Data da última revisão do folheto: