Pravator

Folheto informativo para o utilizador

PRAVATOR,20 mg, comprimidos
PRAVATOR,40 mg, comprimidos
Pravastatina sódica

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Pravator e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pravator
• 3. Como tomar o medicamento Pravator
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Pravator
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Pravator e para que é utilizado

O Pravator pertence a um grupo de medicamentos chamados estatinas (ou inibidores da reduktase HMG-CoA).
Impede a produção de colesterol pelo fígado e, consequentemente, reduz a concentração de colesterol e outras
gorduras (triglicéridos) no organismo. Se a concentração de colesterol no sangue for demasiado elevada, deposita-se
nas paredes dos vasos sanguíneos e entupe-os.
Este estado é designado como endurecimento das artérias ou aterosclerose e pode conduzir a:
dor no peito (angina de peito), quando o vaso sanguíneo no coração está parcialmente entupido
ataque cardíaco (infarto do miocárdio), quando o vaso sanguíneo no coração está completamente entupido
acidente vascular cerebral (avc), quando o vaso sanguíneo no cérebro está completamente entupido

O medicamento é utilizado:

No tratamento de níveis elevados de colesterol e gorduras no sangue
O Pravator é utilizado para reduzir os níveis elevados de "colesterol mau" e aumentar os níveis de
"colesterol bom" no sangue, quando não é possível alcançar isso através da alteração da dieta e
da atividade física.
Na prevenção de doenças cardíacas e vasculares
No caso de níveis elevados de colesterol no sangue e fatores de risco que contribuem para essas
doenças (se o doente fuma, tem excesso de peso, níveis elevados de açúcar no sangue ou pressão arterial elevada, é pouco ativo fisicamente), o Pravator é utilizado para reduzir o risco de
desenvolver doenças cardíacas e vasculares e reduzir o risco de morte devido a essas doenças.
Se o doente já teve um acidente vascular cerebral ou apresenta dor no peito (angina de peito instável), mesmo que os níveis de colesterol no sangue sejam normais, o Pravator é utilizado para reduzir o risco de
um novo ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral no futuro e reduzir o risco de morte devido a essas doenças.
Após transplante de órgãos
Se o doente tem um órgão transplantado e está a tomar medicamentos para prevenir a rejeição do transplante pelo organismo, o Pravator é utilizado para reduzir os níveis elevados de gorduras no sangue.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pravator

Quando não tomar o medicamento Pravator

se o doente tem alergia à pravastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento
(listados no ponto 6).
se a doente está grávida, planeia engravidar ou amamenta (ver ponto 2. "Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade").
se o doente tem doença hepática (doença hepática ativa).
se, em vários exames de sangue, foram detectadas alterações da função hepática (aumento da atividade
das enzimas hepáticas no sangue).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Pravator, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente está a tomar, ou tomou nos últimos 7 dias, ácido fusídico (medicamento utilizado no tratamento de infecções bacterianas) por via oral ou intravenosa. A administração concomitante de ácido fusídico e Pravator pode conduzir a uma doença muscular grave (rabdomiólise).

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve informar o médico sobre quaisquer problemas de saúde atuais ou anteriores, tais como:

doença renal
hipotireoidismo
doença hepática ou abuso de álcool (consumo excessivo de álcool)
doenças musculares causadas por doença genética
problemas musculares causados por outro medicamento do grupo das estatinas (medicamentos do grupo
dos inibidores da reduktase HMG-CoA) ou do grupo designado como fibratos (ver ponto 2 "Pravator
e outros medicamentos")

Se o doente apresentou alguma dessas doenças ou tem mais de 70 anos, o médico pode precisar realizar exames de sangue antes e durante o tratamento. Os exames de sangue serão utilizados para avaliar o risco de
efeitos não desejados nos músculos.

Se o doente sentir dores musculares inexplicáveis ou fraqueza muscular durante o tratamento, deve informar imediatamente o médico.
Deve também informar o médico ou farmacêutico se a fraqueza muscular persistir. Para diagnosticar e tratar essa condição, pode ser necessário realizar exames e tomar medicamentos adicionais.
Pacientes com diabetes ou que correm o risco de desenvolver diabetes serão monitorizados de perto durante o tratamento com este medicamento. O risco de desenvolver diabetes ocorre em pessoas que têm níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada.

Antes de tomar o medicamento Pravator, deve consultar um médico ou farmacêutico se:

o doente tem insuficiência respiratória grave

Pravator e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos (incluindo os que não requerem prescrição) que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeie tomar.

Antes de iniciar o tratamento com ácido fusídico para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente o tratamento com Pravator. O médico decidirá quando é seguro reiniciar o tratamento com Pravator. A administração concomitante de ácido fusídico e Pravator pode, raramente, conduzir a fraqueza muscular, sensibilidade e dor (rabdomiólise). Mais informações sobre rabdomiólise no ponto 4.

A administração concomitante deste medicamento e dos medicamentos abaixo pode aumentar o risco de desenvolver doenças musculares
(ver ponto 4. "Efeitos não desejados"). É importante informar o médico se o doente já está a tomar:
medicamento para reduzir os níveis de colesterol no sangue (fibratos, por exemplo, gemfibrozil, fenofibrato).
medicamento imunossupressor (ciclosporina).
medicamento antibacteriano (antibiótico como eritromicina ou claritromicina).
medicamento para controlar arritmias cardíacas (amiodarona).
outro medicamento para reduzir os níveis de colesterol no sangue (ácido nicotínico).
A administração concomitante de Pravator e medicamentos como ciclosporina, eritromicina, claritromicina ou amiodarona pode aumentar a concentração de pravastatina no sangue.
O medicamento nelfinavir (utilizado no tratamento da AIDS) pode aumentar a concentração de Pravator no sangue.
Se o doente estiver a tomar um medicamento para reduzir os níveis de gorduras no sangue (do grupo das resinas, como colestiramina ou colestipol), o Pravator deve ser tomado pelo menos uma hora antes ou quatro horas após a administração da resina. Se esses dois medicamentos forem administrados em um curto período de tempo, a resina pode afetar a absorção do Pravator.
Se o doente estiver a tomar um medicamento para prevenir a formação de coágulos sanguíneos ou tratar a trombose (antagonista da vitamina K), deve informar o médico antes de tomar a pravastatina. Isso é importante, pois a administração concomitante desses medicamentos e da pravastatina pode afetar os resultados dos exames de sangue, que são necessários durante o tratamento com antagonistas da vitamina K.

Uso do medicamento Pravator com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos, acompanhado de um copo de água (meio copo).
O doente deve limitar o consumo de álcool ao mínimo. Se o doente não tiver certeza sobre a quantidade de álcool que pode consumir enquanto estiver a tomar este medicamento, deve perguntar ao médico.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Gravidez
Não deve tomar o medicamento Pravator se estiver grávida. Se a doente engravidar, deve contactar imediatamente o médico.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Amamentação
Não deve tomar o medicamento Pravator se planeia amamentar, pois o medicamento passa para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Pravator não afeta normalmente a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, se o doente apresentar tonturas, visão turva ou dupla, deve ter cuidado antes de conduzir ou operar máquinas.

O medicamento Pravator contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Pravator

O médico recomendará uma dieta com baixo teor de gorduras, que deve ser mantida durante todo o tratamento.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Pravator pode ser tomado com ou sem alimentos, acompanhado de um copo de água (meio copo).

Dosagem

Adultos
No tratamento de níveis elevados de colesterol e gorduras no sangue: normalmente, a dose é de 10 a 40 mg uma vez ao dia, preferencialmente à noite.
Na prevenção de doenças cardíacas e vasculares: normalmente, a dose é de 40 mg uma vez ao dia, preferencialmente à noite.
Não deve exceder a dose diária máxima de pravastatina de 40 mg. O médico prescreverá a dose adequada.
Crianças (8-13 anos) e adolescentes (14-18 anos) com doença genética que causa níveis elevados de colesterol no sangue
Em crianças com 8 a 13 anos, a dose recomendada é de 10 a 20 mg uma vez ao dia, e em adolescentes com 14 a 18 anos, a dose recomendada é de 10 a 40 mg uma vez ao dia.
Após transplante de órgãos
O médico pode prescrever inicialmente 20 mg uma vez ao dia. O médico pode aumentar gradualmente a dose até 40 mg.
Em doentes que estão a tomar medicamentos imunossupressores (ciclosporina), o médico pode prescrever inicialmente 20 mg uma vez ao dia. O médico pode aumentar gradualmente a dose até 40 mg.
Em doentes com doenças renais ou hepáticas graves, o médico pode prescrever uma dose mais baixa de Pravator.
Se o doente achar que o efeito do medicamento Pravator é demasiado forte ou demasiado fraco, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Duração do tratamento

O médico informará sobre a duração do tratamento. O medicamento deve ser tomado regularmente e durante o período prescrito pelo médico, mesmo que seja por um longo período. Não deve interromper o tratamento por sua própria iniciativa.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Pravator

Se o doente tomar acidentalmente uma dose maior do que a recomendada, ou se outra pessoa tomar o medicamento por engano, deve contactar um médico ou ir ao hospital mais próximo para obter conselhos.

Omissão da dose do medicamento Pravator

Se o doente esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose de acordo com o seu esquema normal.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Pravator

A interrupção do tratamento com o medicamento Pravator pode causar um aumento nos níveis de colesterol ou lipídios no sangue.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Pravator pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Deve contactar imediatamente um médico e interromper o tratamento com o medicamento Pravator se ocorrerem dores musculares inexplicáveis ou persistentes, sensibilidade, fraqueza ou cãibras, especialmente se o doente se sentir mal ou tiver febre.

Em casos muito raros, os problemas musculares podem ser graves (rabdomiólise) e podem conduzir a uma doença renal grave e potencialmente fatal. Reações alérgicas graves, incluindo inchaço facial, labial, lingual ou faríngeo, que podem causar dificuldades respiratórias graves, são muito raras, mas podem ser graves. Deve contactar imediatamente um médico se ocorrerem.

Reações alérgicas graves, incluindo inchaço facial, labial, lingual ou faríngeo, que podem causar dificuldades respiratórias graves, são muito raras, mas podem ser graves. Deve contactar imediatamente um médico se ocorrerem.

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em 1 a 10 doentes em 1000)

tonturas, fadiga, dores de cabeça e distúrbios do sono, incluindo insónia
visão turva ou dupla
náuseas, vómitos, dores ou desconforto abdominal, diarreia ou constipação e flatulência
coceira, erupções cutâneas, urticária, erupções cutâneas e distúrbios da pele do couro cabeludo e do cabelo (incluindo perda de cabelo)
distúrbios da bexiga urinária (dor ou frequência urinária, noctúria) e distúrbios sexuais
dores musculares e articulares

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em menos de 1 doente em 10 000)

distúrbios sensoriais, incluindo sensação de queimadura, formigamento ou entorpecimento, que podem indicar danos nos nervos
doença cutânea grave (síndrome lupus-like)
inflamação hepática ou pancreática; icterícia (reconhecida por amarelamento da pele e da esclera);
morte celular hepática muito rápida (cirrose hepática fulminante)
inflamação de um ou mais músculos, causando dor ou fraqueza muscular (miopatia ou polimiosite); dores musculares ou fraqueza muscular, inflamação tendinosa, que pode ser complicada por ruptura tendinosa
aumento da atividade das transaminases (enzimas que ocorrem naturalmente no sangue), que pode ser um sinal de distúrbios hepáticos. O médico pode prescrever exames periódicos para monitorizar.

Efeitos não desejados de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• fraqueza muscular persistente
• dermatomiosite (inflamação da pele e dos músculos)

Efeitos não desejados possíveis observados durante o tratamento com outras estatinas (medicamentos do mesmo tipo)

pesadelos
perda de memória
depressão
problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e (ou) falta de ar ou febre
diabetes: um maior risco de desenvolver diabetes ocorre em pessoas que têm níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada. O médico monitorizará o doente durante o tratamento com este medicamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail:
ndl@urpl.gov.pl.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Pravator

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e no pacote. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Pravator

• A substância ativa do medicamento é a pravastatina na forma de sal sódico. O medicamento contém 20 ou 40 mg de pravastatina.
• Os outros componentes são: lactose anidra, fumarato de sódio e óxido de ferro amarelo (E172).

Como é o medicamento Pravator e o que contém o pacote

Os comprimidos de 20 mg são amarelos a amarelo-escuro, granulados, redondos, biconvexos, com a inscrição P2 em um lado e um sulco no outro lado. Os comprimidos podem ser partidos ao meio.
Os comprimidos de 40 mg são amarelos a amarelo-escuro, granulados, redondos, biconvexos, com a inscrição P3 em um lado e um sulco no outro lado. Os comprimidos podem ser partidos ao meio.
Os pacotes do medicamento Pravator contêm 30 comprimidos.
Titular da autorização de comercialização:
Ranbaxy (Polônia) Sp. z o. o.
Rua Kubickiego 11
02-954 Varsóvia
Polônia
Fabricante:
Ranbaxy Irlanda Limited
Spafield, Cork Road
Cashel, Co. Tipperary
Irlanda
Basics GmbH
Hemmelrather Weg 201,
D-51377 Leverkusen
Alemanha
Data da última atualização do folheto:07.04.2016