Pravator

Folheto informativo para o utilizador

PRAVATOR,20 mg, comprimidos
PRAVATOR,40 mg, comprimidos
Pravastatina sódica

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Pravator e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pravator
• 3. Como tomar o medicamento Pravator
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Pravator
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Pravator e para que é utilizado

O Pravator pertence a um grupo de medicamentos chamados estatinas (ou inibidores da redutase HMG-CoA).
Impede a produção de colesterol pelo fígado e, consequentemente, reduz a concentração de colesterol e outras
gorduras (triglicéridos) no organismo. Se a concentração de colesterol no sangue for demasiado alta, deposita-se
nas paredes dos vasos sanguíneos e entupi-los.
Este estado é designado como endurecimento das artérias ou aterosclerose e pode levar a:
dor no peito (angina de peito), quando o vaso sanguíneo no coração está parcialmente entupido
ataque cardíaco (infarto do miocárdio), quando o vaso sanguíneo no coração está completamente entupido
acidente vascular cerebral (avc), quando o vaso sanguíneo no cérebro está completamente entupido

O medicamento é utilizado:

No tratamento da concentração alta de colesterol e gorduras no sangue
O Pravator é utilizado para reduzir a concentração alta de "colesterol ruim" e aumentar a concentração de
"colesterol bom" no sangue, quando não é possível alcançar isso através da alteração da dieta e da
atividade física.
Na prevenção de doenças cardíacas e vasculares
No caso de concentração alta de colesterol no sangue e fatores de risco que contribuem para essas
doenças (se o doente fuma, tem excesso de peso, níveis altos de açúcar no sangue ou pressão arterial alta, é
pouco ativo fisicamente), o Pravator é utilizado para reduzir o risco de desenvolver doenças cardíacas e
vasculares e reduzir o risco de morte devido a essas doenças.
Se o doente já teve um acidente vascular cerebral ou apresenta dor no peito (angina de peito instável),
mesmo que a concentração de colesterol no sangue seja normal, o Pravator é utilizado para reduzir o risco de
desenvolver outro ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral no futuro e reduzir o risco de morte devido
a essas doenças.
Após o transplante de órgãos
Se o doente tem um órgão transplantado e está a tomar medicamentos para prevenir a rejeição do
transplante pelo organismo, o Pravator é utilizado para reduzir a concentração alta de gorduras no sangue.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pravator

Quando não tomar o medicamento Pravator

se o doente tem alergia à pravastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento
(listados no ponto 6).
se a doente está grávida, planeia engravidar ou está a amamentar (ver ponto 2. "Gravidez, amamentação e
efeitos na fertilidade").
se o doente tem doença ativa do fígado.
se nos exames de sangue forem detectadas alterações das funções do fígado (aumento da atividade das
enzimas hepáticas no sangue).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar este medicamento, deve informar o médico sobre quaisquer problemas de saúde
atuais ou anteriores, tais como:

doença renal
hipotireoidismo
doença do fígado ou abuso de álcool (consumo excessivo de álcool)
doenças musculares devido a doenças genéticas
problemas musculares devido a outros medicamentos do grupo das estatinas (inibidores da redutase
HMG-CoA) ou do grupo designado como fibratos (ver ponto 2 "Pravator e outros medicamentos")
O médico deve prescrever um exame de sangue antes de começar a tomar o Pravator e se o doente
apresentar quaisquer sintomas de alteração da função hepática durante o tratamento com este
medicamento. Isso permitirá avaliar a função hepática.
O médico também pode prescrever exames de sangue para avaliar a função hepática após o início do
tratamento com o Pravator.

Em alguns doentes, o risco de lesão muscular é maior. Deve informar o médico:

Se o doente estiver a tomar ou tiver tomado nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido
fusídico (utilizado no tratamento de infecções bacterianas) por via oral ou injecção. A combinação de
ácido fusídico e pravastatina pode levar a problemas musculares graves (rabdomiólise).
Se o doente tiver tido alguma dessas doenças ou tiver mais de 70 anos, o médico deve realizar um
exame de sangue antes do tratamento e provavelmente durante o tratamento. Os exames de sangue
serão utilizados para avaliar o risco de efeitos não desejados musculares.
Se o doente sentir dores musculares inexplicáveis ou fraqueza durante o tratamento, deve informar
imediatamente o médico.
Pessoas com diabetes ou que correm o risco de desenvolver diabetes serão monitorizadas de perto pelo
médico durante o tratamento com este medicamento. O risco de desenvolver diabetes ocorre em pessoas
com níveis altos de açúcar e gorduras no sangue, excesso de peso e pressão arterial alta.
Deve também informar o médico ou o farmacêutico se a fraqueza muscular persistir. Para diagnosticar e
tratar esta condição, podem ser necessários exames e medicamentos adicionais.
Deve consultar o médico antes de tomar o Pravator.

Antes de tomar o medicamento Pravator, deve consultar o médico ou o farmacêutico se:

o doente tiver insuficiência respiratória grave

Pravator e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos (inclusive os que não
requerem prescrição) que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos
que planeia tomar.
A combinação deste medicamento com os medicamentos abaixo pode aumentar o risco de
desenvolver doenças musculares (ver ponto 4. "Efeitos não desejados"). É importante informar o médico
que o doente já está a tomar:
um medicamento para reduzir a concentração de colesterol no sangue (fibratos, como gemfibrozil ou
fenofibrato).
um medicamento imunossupressor (ciclosporina).
um medicamento utilizado no tratamento de infecções bacterianas (antibiótico como eritromicina ou
claritromicina)
se for necessário tomar ácido fusídico por via oral no tratamento de uma infecção bacteriana, será
necessário interromper temporariamente a tomada do Pravator. O médico informará quando será seguro
retomar a tomada do Pravator. A combinação do Pravator com o ácido fusídico pode, em casos raros,
levar a fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise
estão disponíveis no ponto 4.
colchicina (utilizada no tratamento da gota)
ácido nicotínico (utilizado no tratamento da concentração alta de colesterol no sangue)
rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose)
lenalidomida (utilizada no tratamento de um tipo de cancro do sangue chamado mieloma múltiplo)
Se o doente estiver a tomar um medicamento para reduzir a concentração de gorduras no sangue (do
grupo das resinas, como a colestiramina ou a colestipol), o Pravator deve ser tomado pelo menos uma
hora antes ou quatro horas após a tomada da resina. Se esses dois medicamentos forem tomados em um
período de tempo muito curto, a resina pode afetar a absorção do Pravator.
Se o doente estiver a tomar um medicamento para prevenir a formação de coágulos sanguíneos ou tratar a
coagulação (antagonista da vitamina K), deve informar o médico antes de tomar a pravastatina. Isso é
importante, pois a combinação desses medicamentos e da pravastatina pode afetar os resultados dos
exames de sangue, que são necessários durante o tratamento com antagonistas da vitamina K.

Uso do medicamento Pravator com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos, acompanhado de um copo de água (meio copo).
O doente deve limitar ao máximo o consumo de álcool. Se o doente não tiver certeza sobre a quantidade
de álcool que pode consumir durante o tratamento com este medicamento, deve perguntar ao médico.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeite que possa estar grávida ou planeie ter um filho, deve
consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve tomar o Pravator se estiver grávida. Se a doente engravidar, deve contactar imediatamente o
médico.
Amamentação
Não deve tomar o Pravator se planeia amamentar, pois o medicamento passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Pravator não afeta normalmente a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, se
o doente sentir tonturas, visão dupla ou turva, deve ter certeza de que está apto a realizar essas atividades
antes de tentar conduzir ou utilizar máquinas.

O Pravator contém lactose e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o
médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que o
medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Pravator

O médico recomendará ao doente seguir uma dieta com baixo teor de gorduras, que deve ser mantida
durante todo o período de tratamento.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou do
farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
O Pravator pode ser tomado com ou sem alimentos, acompanhado de um copo de água (meio copo).

Dosagem

Adultos
No tratamento da concentração alta de colesterol e gorduras no sangue: normalmente, a dose é de 10 a
40 mg uma vez por dia, preferencialmente à noite.
Na prevenção de doenças cardíacas e vasculares: normalmente, a dose é de 40 mg uma vez por dia,
preferencialmente à noite.
Não deve exceder a dose diária máxima de pravastatina de 40 mg. O médico prescreverá a dose
adequada.
Crianças (8-13 anos) e jovens (14-18 anos) com doença genética que causa aumento da concentração de
colesterol no sangue
Nas crianças com 8 a 13 anos, a dose recomendada é de 10 a 20 mg uma vez por dia, e nos jovens
com 14 a 18 anos, a dose recomendada é de 10 a 40 mg uma vez por dia.
Após o transplante de órgãos
O médico pode prescrever inicialmente uma dose de 20 mg uma vez por dia. O médico pode aumentar
gradualmente a dose para 40 mg.
Nos doentes que tomam medicamentos imunossupressores (ciclosporina), o médico pode prescrever
inicialmente uma dose de 20 mg uma vez por dia. O médico pode aumentar gradualmente a dose para 40
mg.
Nos doentes com doenças renais ou hepáticas graves, o médico pode prescrever uma dose menor de
Pravator.
Se o doente achar que o efeito do Pravator é demasiado forte ou demasiado fraco, deve consultar o
médico ou o farmacêutico.

Duração do tratamento

O médico informará sobre a duração do tratamento. O medicamento deve ser tomado regularmente e
durante o período prescrito pelo médico, mesmo que seja um período muito longo. Não deve interromper
o tratamento por sua própria iniciativa.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Pravator

Se o doente tomar acidentalmente uma dose maior do que a recomendada, ou se outras pessoas tomarem
os comprimidos, deve contactar o médico ou ir ao hospital mais próximo para obter conselhos.

Omissão da dose do medicamento Pravator

Se o doente esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose de acordo com o esquema normal.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Pravator

A interrupção do tratamento com o Pravator pode levar a um aumento da concentração de colesterol ou
lipídios no sangue.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou o
farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Pravator pode causar efeitos não desejados, embora não todos os
doentes os experimentem.
Deve contactar imediatamente o médico e parar de tomar o Pravatorse ocorrerem dores musculares,
fraqueza ou sensibilidade inexplicáveis ou persistentes, especialmente se o doente se sentir mal ou tiver
febre alta.
Em casos muito raros, os problemas musculares podem ser graves (rabdomiólise) e podem levar a uma
doença renal grave e potencialmente fatal.
Reações alérgicas graves, incluindo inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, que podem causar
dificuldades respiratórias graves, são uma reação muito rara que pode ser grave.
Deve contactar imediatamente o médico se ocorrer.

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em 1 a 10 doentes em 1000)

tonturas, fadiga, dores de cabeça e distúrbios do sono, incluindo insónia
visão dupla ou turva
náuseas, vómitos, dores ou desconforto abdominal, diarreia ou constipação e flatulência
coceira, erupções cutâneas, urticária, erupções cutâneas e distúrbios da pele do couro cabeludo e do
cabelo (incluindo perda de cabelo)
distúrbios da bexiga (dor ou frequência urinária, urinação noturna) e distúrbios sexuais
inflamação dos tendões, que pode ser complicada por ruptura

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em menos de 1 doente em 1000):

sensibilidade da pele ao sol

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em menos de 1 doente em 10 000)

distúrbios sensoriais, incluindo sensação de queimadura ou formigamento ou entorpecimento, que podem
indicar danos nos nervos
inflamação muscular e da pele (dermatomiosite)
doença grave da pele (síndrome de Stevens-Johnson)
inflamação do fígado ou do pâncreas; icterícia (reconhecida por amarelamento da pele e da parte
branca dos olhos); morte rápida das células do fígado (cirrose fulminante)
inflamação de um ou mais músculos, causando dor ou fraqueza muscular (miopatia ou
polimiosite); dores musculares
aumento da atividade das transaminases (enzimas que ocorrem naturalmente no sangue), que pode
ser um sinal de distúrbios da função hepática. O médico pode prescrever exames periódicos para
monitorizar.

Efeitos não desejados de frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos
dados disponíveis):

• insuficiência hepática com resultado fatal
• fraqueza muscular persistente
• erupções cutâneas, incluindo erupções lisas

Efeitos não desejados possíveis observados com o uso de outras estatinas (medicamentos do mesmo
tipo)

pesadelos
perda de memória
depressão
problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e (ou) falta de ar ou febre
diabetes: um maior risco de desenvolver diabetes ocorre em pessoas com níveis altos de açúcar e
gorduras no sangue, excesso de peso e pressão arterial alta. O médico monitorizará o doente durante o
tratamento com este medicamento
fraqueza muscular persistente

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem quaisquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados
no folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico, ou a enfermeira. Os efeitos não desejados podem
ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa, tel.: 213 112 200, fax: 213 112 210,
Sítio internet: https://www.infarmed.pt .
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no
mercado.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do
medicamento.

5. Como conservar o medicamento Pravator

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem exterior e na
embalagem interior. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve
perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento
ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Pravator

• A substância ativa do medicamento é a pravastatina na forma de sal sódica. O medicamento contém 20
  ou 40 mg de pravastatina.
• Os outros componentes são: lactose anidra, fumarato de sódio e óxido de ferro amarelo (E172).

Como é o medicamento Pravator e que conteúdo tem a embalagem

Os comprimidos de 20 mg são de cor amarela a amarelo-escuro, granulados, redondos, biconvexos, com a
inscrição P2 de um lado e uma ranhura do outro lado. Os comprimidos podem ser partidos ao meio.
Os comprimidos de 40 mg são de cor amarela a amarelo-escuro, granulados, redondos, biconvexos, com a
inscrição P3 de um lado e uma ranhura do outro lado. Os comprimidos podem ser partidos ao meio.
As embalagens do Pravator contêm 30 comprimidos.
Titular da autorização de introdução no mercado:
Ranbaxy (Portugal), Lda.
Rua da Cidade de Córdova, n.º 9, 1200-802 Lisboa
Portugal
Fabricante:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddorp
Países Baixos
Terapia SA
Str. Fabricii nr. 124
400 632 Cluj Napoca
Romênia
Data da última revisão do folheto:09.09.2021