Apo-atorva

Folheto informativo do paciente

Apo-Atorva, 10 mg comprimidos revestidos
Apo-Atorva, 20 mg comprimidos revestidos
Apo-Atorva, 40 mg comprimidos revestidos
Atorvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para o paciente. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Apo-Atorva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Apo-Atorva
• 3. Como tomar o medicamento Apo-Atorva
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como armazenar o medicamento Apo-Atorva
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Apo-Atorva e para que é utilizado

O Apo-Atorva pertence a um grupo de medicamentos chamados de estatinas, que regulam o metabolismo dos lipídios (gorduras) no organismo.
O Apo-Atorva é utilizado para reduzir os níveis de lipídios, como o colesterol e os triglicérides, no sangue, quando a dieta pobre em gorduras e as mudanças no estilo de vida não são eficazes. O Apo-Atorva também pode ser utilizado para reduzir o risco de doenças cardíacas, mesmo que os níveis de colesterol sejam normais. Durante o tratamento, deve continuar com a dieta padrão com baixo teor de colesterol.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Apo-Atorva

Quando não tomar o medicamento Apo-Atorva

• se o paciente tiver alergia à atorvastatina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver doenças hepáticas,
• se o paciente tiver resultados anormais de testes de função hepática não explicados,
• em mulheres em idade fértil que não estejam usando métodos anticoncepcionais eficazes,
• em mulheres grávidas ou que planejam engravidar,
• em mulheres que estão amamentando,
• se o paciente estiver tomando glecaprevir com pibrentasvir para tratar a hepatite C.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Apo-Atorva, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se tiver tido um acidente vascular cerebral hemorrágico ou se houver líquido no cérebro de um acidente vascular cerebral anterior,
• se tiver doenças renais,
• se tiver hipotireoidismo,
• se tiver tido dor ou fraqueza muscular recorrente ou dor muscular no passado,
• se tiver miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, às vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4);
• se tiver tido dor muscular durante o tratamento com outros medicamentos que reduzem os níveis de lipídios (por exemplo, outras estatinas ou fibratos),
• se beber álcool regularmente em grandes quantidades,
• se tiver doenças hepáticas,
• em pacientes com mais de 70 anos,
• se tiver insuficiência respiratória grave,
• se estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (um antibiótico) por via oral ou injeção. A combinação de ácido fusídico com Apo-Atorva pode causar problemas musculares graves (rabdomiólise).

Se alguma dessas situações se aplicar ao paciente, o médico pode solicitar um exame de sangue antes de iniciar o tratamento com Apo-Atorva e, se possível, durante o tratamento, para monitorar o risco de efeitos indesejados musculares. É conhecido que o risco de efeitos indesejados musculares, como a rabdomiólise, é maior quando certos medicamentos são tomados em combinação (ver ponto 2 "Apo-Atorva e outros medicamentos").
Se o paciente tiver dor muscular persistente, deve informar o médico ou farmacêutico. Pode ser necessário realizar exames adicionais e tomar medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar essa condição.
Se o paciente tiver diabetes ou estiver em risco de desenvolver diabetes, o médico monitorará de perto o seu estado durante o tratamento com Apo-Atorva. O paciente pode estar em risco de desenvolver diabetes se tiver níveis elevados de açúcar e lipídios no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada.

Apo-Atorva e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando ou planeja tomar.
Alguns medicamentos podem alterar a ação do Apo-Atorva ou a ação desses medicamentos pode ser alterada pelo Apo-Atorva. Esse tipo de interação pode causar menor eficácia de um ou ambos os medicamentos. Além disso, pode aumentar o risco de efeitos indesejados graves, incluindo a rabdomiólise, descrita no ponto 4:

• medicamentos que afetam o sistema imunológico, como a ciclosporina,
• alguns antibióticos e antifúngicos, como a eritromicina, claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico,
• outros medicamentos que reduzem os níveis de lipídios, como a gemfibrozila, outros fibratos, colestipol,
• alguns bloqueadores dos canais de cálcio usados para angina de peito ou hipertensão, como a amlodipina, diltiazem; medicamentos que regulam o ritmo cardíaco, como a digoxina, verapamil, amiodarona,
• letermovir, um medicamento usado para prevenir a doença causada pelo vírus citomegalovirus,
• medicamentos usados para tratar a infecção pelo vírus HIV, como a ritonavir, lopinavir, atazanavir,

indinavir, darunavir, combinação de tipranavir e ritonavir, etc.,

• alguns medicamentos usados para tratar a hepatite C, como a telaprevir, boceprevir e um medicamento combinado que contém elbasvir e grazoprevir, ledipasvir e sofosbuvir,
• para outros medicamentos conhecidos por interagir com o Apo-Atorva, incluem a ezetimiba (que reduz os níveis de colesterol), a warfarina (que reduz a coagulação do sangue), anticoncepcionais orais, stiripentol (um medicamento anticonvulsivante usado para tratar a epilepsia), cimetidina (usada para tratar a azia e úlceras estomacais), fenazona (um analgésico), colchicina (usada para tratar a gota) e medicamentos antiácidos que contêm alumínio ou magnésio (usados para tratar a indigestão, que contêm alumínio ou magnésio),
• medicamentos de venda livre: ervas de São João,
• daptomicina (um medicamento usado para tratar infecções bacterianas graves da pele e tecidos moles e bacterianas no sangue).

Se for necessário tratar uma infecção bacteriana com ácido fusídico por via oral, deve interromper temporariamente a tomada do Apo-Atorva. O médico informará quando será seguro retomar a tomada do Apo-Atorva. A combinação de atorvastatina com ácido fusídico pode causar fraqueza muscular, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4.

Apo-Atorva com alimentos, bebidas e álcool

As informações sobre a tomada do Apo-Atorva podem ser encontradas no ponto 3. No entanto, deve prestar atenção às seguintes informações:
Suco de toranja
Não deve consumir mais de uma ou duas xícaras pequenas de suco de toranja por dia, pois quantidades maiores de suco de toranja podem alterar a ação do Apo-Atorva.
Álcool
Enquanto estiver tomando este medicamento, deve evitar consumir álcool em excesso. Mais informações podem ser encontradas no ponto 2 "Precauções e advertências".

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o Apo-Atorva se estiver grávida ou planeja engravidar.
Não deve tomar o Apo-Atorva se estiver em idade fértil e não estiver usando métodos anticoncepcionais eficazes.
Não deve tomar o Apo-Atorva enquanto estiver amamentando.
A segurança do Apo-Atorva durante a gravidez e amamentação não foi estabelecida.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Em geral, o medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, o paciente não deve conduzir veículos se o medicamento afetar sua capacidade de conduzir.
Não deve usar nenhuma ferramenta ou máquina se a tomada do medicamento afetar sua capacidade de operá-las.

O Apo-Atorva contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Apo-Atorva

Antes de iniciar o tratamento, o médico pode recomendar uma dieta com baixo teor de colesterol, que deve ser continuada durante o tratamento com Apo-Atorva.
A dose inicial usual do Apo-Atorva para adultos e crianças com 10 anos ou mais é de 10 mg por dia. A dose pode ser aumentada pelo médico, se necessário, até a dose adequada para o paciente. O médico ajustará a dose do medicamento em intervalos de pelo menos 4 semanas. A dose máxima do Apo-Atorva é de 80 mg por dia.
Os comprimidos do Apo-Atorva devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água: podem ser tomados a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. No entanto, deve tentar tomar o comprimido no mesmo horário todos os dias.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

O tempo de tratamento com o Apo-Atorva é determinado pelo médico.

Se o paciente achar que a ação do Apo-Atorva é muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico.

Tomada de dose excessiva do Apo-Atorva

Se o paciente tomar acidentalmente mais comprimidos do que a dose usual (mais do que a dose diária usual), deve entrar em contato com um médico ou o hospital mais próximo para obter conselhos.

Omissão da tomada do Apo-Atorva

Se o paciente esquecer de tomar um comprimido, deve tomar a próxima dose no horário previsto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada do Apo-Atorva

Se tiver mais alguma dúvida sobre a tomada do medicamento ou interrupção do tratamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o Apo-Atorva pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos indesejados graves ou sintomas, deve interromper a tomada do medicamento e entrar em contato imediatamente com um médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo.

Raro: afeta menos de 1 em 1000 pacientes

• Reação alérgica grave que causa inchaço do rosto, língua e garganta, que pode causar grande dificuldade para respirar.
• Doença grave que causa descamação e inchaço da pele, bolhas na pele, boca, olhos, genitais e febre. Erupção cutânea com manchas rosadas ou vermelhas, especialmente nas palmas das mãos ou pés, com possíveis bolhas.
• Fraqueza, sensibilidade ou dor muscular, ou rompimento muscular, urina de cor marrom-avermelhada. Se também houver mal-estar ou febre alta, pode ser devido à ruptura muscular (rabdomiólise). A ruptura muscular não sempre é reversível, mesmo após a interrupção da tomada da atorvastatina, e pode ser uma doença potencialmente fatal que causa problemas renais.

Muito raro: afeta menos de 1 em 10 000 pacientes

• Se o paciente apresentar sangramento ou hematomas inesperados ou anormais, pode ser um sinal de problemas hepáticos. Deve consultar um médico o mais rápido possível.

• Síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, artrite, efeitos nos glóbulos brancos).

Outros possíveis efeitos indesejados do Apo-Atorva:

Comum: afeta menos de 1 em 10 pacientes

• Infecção do trato respiratório superior, dor de garganta, sangramento nasal,
• reações alérgicas,
• aumento dos níveis de glicose no sangue (em pacientes com diabetes, é necessário continuar a monitorar os níveis de glicose no sangue), aumento dos níveis de creatina quinase no sangue,
• dor de cabeça,
• náuseas, constipação, inchaço, dispepsia, diarreia,
• dor nas articulações, dor muscular e dor nas costas,
• resultados de exames de sangue que indicam disfunção hepática.

Incomum: afeta menos de 1 em 100 pacientes

• Perda de apetite, ganho de peso, redução dos níveis de glicose no sangue (em pacientes com diabetes, é necessário continuar a monitorar os níveis de glicose no sangue),
• pesadelos, insônia,
• tontura, formigamento ou dormência nos dedos das mãos e pés, redução da sensibilidade ao toque, alteração do paladar, perda de memória,
• visão turva,
• zumbido nos ouvidos e (ou) na cabeça,
• vômitos, refluxo, dor na parte superior e inferior do abdômen, pancreatite (causando dor abdominal),
• hepatite,
• erupção cutânea e coceira, urticária, perda de cabelo,
• dor no pescoço, fraqueza muscular,
• fraqueza, mal-estar, fadiga, dor no peito, inchaço, especialmente nos tornozelos, febre alta,
• presença de glóbulos brancos no exame de urina.

Raro: afeta menos de 1 em 1000 pacientes

• distúrbios da visão,
• sangramento ou hematomas inesperados ou anormais,
• colestase (amarelamento da pele e brancos dos olhos),
• rompimento de tendão,
• erupção cutânea que pode ocorrer na pele ou úlceras na boca (reação medicamentosa lichenoides),
• manchas roxas na pele (sintomas de vasculite).

Muito raro: afeta menos de 1 em 10 000 pacientes

• reações alérgicas - os sintomas podem incluir sibilação e dor no peito ou pressão, inchaço dos olhos, face, boca, língua ou garganta, dificuldade para respirar, choque,
• perda de audição,
• ginecomastia (crescimento excessivo do tecido mamário em homens).

Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• fraqueza muscular persistente,
• miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios), miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos). Deve falar com um médico se o paciente tiver fraqueza nos braços ou pernas, visão dupla ou ptose, dificuldade para engolir ou falta de ar.

Outros possíveis efeitos indesejados relatados durante o tratamento com algumas estatinas (medicamentos da mesma classe que a atorvastatina):

• distúrbios sexuais
• depressão
• problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e (ou) falta de ar ou febre
• diabetes. A probabilidade de desenvolver diabetes é maior em pacientes com níveis elevados de glicose e lipídios no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada. O médico monitorará o estado de saúde do paciente durante o tratamento com Apo-Atorva.

Relato de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos indesejados podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser relatados ao titular da autorização de comercialização.
Ao relatar efeitos indesejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Apo-Atorva

• O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
• Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento.
• Deve ser armazenado no embalagem original para proteger contra a umidade.
• Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após a indicação "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Apo-Atorva

A substância ativa do medicamento é a atorvastatina.

• Apo-Atorva, 10 mg: cada comprimido revestido contém atorvastatina cálcica (solvat com propilenoglicol), equivalente a 10 mg de atorvastatina ( Atorvastatina).
• Apo-Atorva, 20 mg: cada comprimido revestido contém atorvastatina cálcica (solvat com propilenoglicol), equivalente a 20 mg de atorvastatina ( Atorvastatina).
• Apo-Atorva, 40 mg: cada comprimido revestido contém atorvastatina cálcica (solvat com propilenoglicol), equivalente a 40 mg de atorvastatina ( Atorvastatina).

Os outros componentes são: acetato de cálcio, celulose microcristalina (PH 102), dióxido de silício coloidal anidro, carmelose sódica, estearato de magnésio, carbonato de sódio, hidroxipropilcelulose (Tipo LF), hipromelose 2910 E, macrogol 8000 e dióxido de titânio (E171).

Como é o medicamento Apo-Atorva e que contenções o pacote tem

Apo-Atorva, 10 mg: comprimidos brancos ou quase brancos, ovais, convexos, revestidos, com a inscrição "APL" de um lado e "A10" do outro.
Apo-Atorva, 20 mg: comprimidos brancos ou quase brancos, ovais, convexos, revestidos, com a inscrição "APL" de um lado e "ATV20" do outro.
Apo-Atorva, 40 mg: comprimidos brancos ou quase brancos, ovais, convexos, revestidos, com a inscrição "APL" de um lado e "ATV40" do outro.
A cor dos comprimidos pode mudar de branca para quase branca durante o armazenamento.
O Apo-Atorva em doses de 10 mg e 20 mg está disponível em embalagens contendo 30 e 60 comprimidos revestidos.
O Apo-Atorva em dose de 40 mg está disponível em embalagens contendo 30 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.
O Apo-Atorva na forma de comprimidos revestidos está disponível em doses de 10 mg, 20 mg, 40 mg.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lok. 27
01-909 Varsóvia
Polônia
Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000, Malta.
Data da última atualização do folheto:10.2024