PRITADOL 20 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Pritadol 20 mg comprimidos

Pravastatina sódica

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Pritadol e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pritadol
3. Como tomar Pritadol
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Pritadol
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Pritadol e para que é utilizado

Pritadol pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como estatinas que atuam reduzindo os níveis de lípidos, colesterol e triglicéridos do sangue.

Pritadol, juntamente com uma dieta adequada, está indicado em:

• Tratamento da hipercolesterolemia primária e da dislipemia mista, doenças que se caracterizam pelo aumento de colesterol e/ou triglicéridos no sangue, quando a dieta ou outras medidas (exercício ou redução de peso) não foram eficazes.

• Prevenção de problemas cardiovasculares (infarto do miocárdio) e morte de causa cardiovascular em pacientes com níveis elevados de colesterol e risco alto de sofrer um primeiro problema cardiovascular (Prevenção primária).

• Prevenção de problemas cardiovasculares e morte de causa cardiovascular em pacientes com níveis normais ou altos de colesterol que já tiveram algum problema cardiovascular, como infarto do miocárdio ou angina de peito (Prevenção secundária).

• Redução dos níveis de lípidos no sangue em pacientes submetidos a um transplante de órgãos e que estão recebendo tratamento imunossupressor.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pritadol

Não tome Pritadol

• Se é alérgico a pravastatina sódica ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• Se tem alguma doença de fígado (hepática) ativa ou tem elevadas as transaminases (enzimas indicativas de doença hepática).
• Se está grávida ou existe a possibilidade de que pudesse estar grávida.
• Se está em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Pritadol

• Se está tomando ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico (utilizado para o tratamento da infecção bacteriana) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e Pritadol pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise).

• Se já teve alguma doença hepática ou tem antecedentes de alcoolismo.

É possível que se produzam aumentos moderados dos níveis de transaminases hepáticas que, na maioria dos casos, voltam ao nível inicial sem necessidade de suspender o tratamento.

• Também deve informar o seu médico se apresenta insuficiência renal, hipotireoidismo, se tem antecedentes familiares ou já teve anteriormente alterações musculares ou se consome normalmente álcool.

• Durante o tratamento, alguns pacientes podem apresentar dor, sensibilidade, fraqueza muscular ou cãibras musculares. Se apresentar algum desses sintomas, deve comunicá-lo imediatamente ao seu médico.

• Se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares), pois as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver seção 4).

É possível que o seu médico lhe recomende realizar análises de sangue para determinar o estado dos seus músculos antes de começar o tratamento e durante o tratamento, para considerar o início, a continuação ou a suspensão do tratamento.

Informa ao seu médico se está tomando outros medicamentos que também podem produzir alterações musculares como:

• Fibratos (diminuem os níveis de colesterol).
• Ácido nicotínico (diminui os níveis de colesterol).

Consulte o seu médico, mesmo que alguma das circunstâncias anteriormente mencionadas lhe tenha ocorrido alguma vez.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pritadol se:

• Apresenta insuficiência respiratória grave

Enquanto estiver tomando este medicamento, o seu médico controlará se tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se tem altos níveis de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta

Informa também ao seu médico ou farmacêutico se apresenta fraqueza muscular constante. Podem ser necessárias provas e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Toma de Pritadol com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

• Se tem que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, terá que deixar de tomar este medicamento. O seu médico lhe indicará quando poderá reiniciar o tratamento com Pritadol. O uso de Pritadol com ácido fusídico pode produzir fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre rabdomiólise, ver seção 4.

Certos medicamentos podem interagir com Pritadol; nesses casos, pode ser necessário mudar a dose ou interromper o tratamento com algum deles.

É importante que informe ao seu médico se está tomando ou tomou recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• Colestiramina ou colestipol (podem diminuir os níveis de pravastatina no sangue) e fibratos (podem aumentar o risco de reações adversas musculares), que são outros medicamentos utilizados para diminuir os níveis de colesterol.
• Ciclosporina, medicamento utilizado para prevenir o rejeição de transplantes (administrado junto com pravastatina, ciclosporina eleva os níveis no sangue de pravastatina).
• Antibióticos como eritromicina ou claritromicina (podem elevar os níveis de pravastatina no sangue).
• Se está tomando um medicamento utilizado no tratamento e prevenção da formação de coágulos de sangue chamados “antagonistas da vitamina K”, informe ao seu médico antes de tomar pravastatina, pois o uso de antagonistas da vitamina K de forma concomitante com pravastatina pode aumentar os resultados das análises de sangue utilizadas para controlar o tratamento com antagonistas da vitamina K.

Toma de Pritadol com alimentos e bebidas

Pritadol pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se bebe habitualmente álcool, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Pritadol está contraindicado durante a gravidez. Em caso de gravidez ou suspeita da mesma, deve suspender o tratamento e advertir disso ao seu médico o mais cedo possível.

Amamentação:

Pritadol está contraindicado durante o período de amamentação, pois passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Às doses recomendadas, Pritadol não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, se nota sintomas de tontura, não conduza nem use máquinas até que saiba como o medicamento lhe afeta.

Pritadol contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Pritadol

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Siga estas instruções a menos que o seu médico lhe tenha dado outras instruções distintas.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com Pritadol. Não suspenda o tratamento antes.

Os comprimidos devem ser engolidos com água e podem ser administrados com ou sem alimentos, preferencialmente à noite.

A dose normal está compreendida entre 10-40 mg uma vez ao dia. O seu médico estabelecerá a dose adequada para si e realizará os ajustes que considere oportunos em função da sua resposta ao medicamento.

Tratamento associado:os pacientes em tratamento com pravastatina e ciclosporina devem iniciar o tratamento com 20 mg de pravastatina uma vez ao dia, o seu médico realizará o ajuste de dose até 40 mg. Aos pacientes em tratamento com pravastatina e uma resina sequestradora de ácidos biliares (p. ex. colestiramina, colestipol), Pritadol deve ser administrado uma hora antes ou quatro horas depois da resina.

Crianças e adolescentes (8-18 anos) com hipercolesterolemia familiar heterocigótica:a dose recomendada entre 8 e 13 anos é de 10-20 mg uma vez ao dia e a dose recomendada entre 14 e 18 anos é de 10-40 mg uma vez ao dia

Pacientes idosos:não é necessário ajustar a dose nestes pacientes a menos que haja outros fatores de risco.

Pacientes com insuficiência renal ou hepática:em pacientes com alteração moderada ou grave da função renal ou com alteração importante da função hepática, recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose de 10 mg.

Se estima que a ação de Pritadol é demasiado forte ou fraca, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Pritadol do que deve

Se tomou mais Pritadol do que deve, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esqueceu de tomar Pritadol

Em caso de esquecimento de uma dose, espere até a próxima. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre em contato com o seu médico imediatamente se desenvolver algum destes sintomasdurante o uso de Pritadol, pois os distúrbios musculares podem ser graves em casos excepcionais (ver também seção 2 “Advertências e precauções”):

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Inflamação muscular, destruição das fibras do músculo esquelético (rabdomiólise) que pode estar associada a insuficiência renal aguda.

Se você experimenta um ou mais dos seguintes sintomas, entre em contato com o seu médico ou vá ao serviço de urgências mais próximo imediatamente:

Reações de hipersensibilidade (angioedema, anafilaxia) tais como reações alérgicas graves com inchaço de face, língua ou traqueia (edema), que podem causar dificuldades respiratórias. É uma reação muito raraque pode ser grave se ocorrer.

Outros efeitos secundários que podem ocorrer:

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Aumento da produção de enzimas hepáticas.
• Sensibilidade nos músculos e ossos, dor nas articulações (artralgia), cãibras musculares, dor e fraqueza muscular.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Tontura,
• Dor de cabeça
• Distúrbios do sono,
• Dificuldade para dormir
• Alterações da visão (visão borrosa ou visão dupla).
• Problemas digestivos ou de digestão lenta (dispepsia)/ ardor de estômago
• Dor abdominal
• Náuseas/vômitos
• Prisão de ventre
• Diarréia
• Gases.
• Coceira, erupção cutânea, urticária
• Problemas do couro cabeludo e do cabelo (incluíndo perda de cabelo).
• Micção anormal, p. ex. dor, frequência, necessidade frequente de urinar à noite (disúria).
• Problemas com as funções sexuais.
• Cansaço.

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• Problemas do sentido do tato, incluindo sensação de queimadura/ tremor, entorpecimento ou formigamento (parestesia) que podem ser um sinal de dano nas terminações nervosas (polineuropatia periférica).
• Inflamação do pâncreas (pancreatite).
• Coloração amarela na pele (icterícia), tecidos e fluidos corporais.
• Inflamação do fígado (hepatite), destruição repentina dos tecidos do fígado (necrose hepática fulminante).
• Um tipo de distúrbio crônico da pele (síndrome de tipo lúpus).
• Inflamação de um ou mais músculos que levam a dor ou fraqueza nos músculos (miosite ou polimiosite)
• Em alguns casos, problemas de tendões associados às vezes com ruptura.

Não conhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Pesadelos
• Perda de memória
• Depressão
• Problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou dificuldade para respirar ou febre.
• Fraqueza muscular constante.
• Dermatomiosite (doença caracterizada por uma inflamação dos músculos e da pele)
• Miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração)
• Miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares)
• Ruptura muscular.
• Consulte o seu médico se apresenta fraqueza nos braços ou pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Possíveis efeitos adversos notificados com algumas estatinas (medicamentos do mesmo tipo):

Diabetes mellitus. A frequência dependerá da presença ou ausência de fatores de risco (glicemia em jejum a 5,6 mmol/L, IMC > 30 kg/m2, triglicéridos elevados, antecedentes de hipertensão arterial).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pritadol

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pritadol

• O princípio ativo é pravastatina sódica. Cada comprimido contém 20 mg de pravastatina.
• Os demais componentes são: Lactose monohidrato, povidona 30, óxido de magnésio, celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pritadol são comprimidos de cor branca, redondos e ranurados.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

São apresentados em blister Al/Al que são envasados em caixas de 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: abril 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/