PRAVASTATINA TARBIS 10 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

PRAVASTATINA TARBIS 10 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Pravastatina Tarbis 10 mg comprimidos e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pravastatina Tarbis 10 mg comprimidos
3. Como tomar Pravastatina Tarbis 10 mg comprimidos
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Pravastatina Tarbis 10 mg comprimidos
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é PRAVASTATINA TARBIS 10 mg comprimidos e para que se utiliza

Pravastatina Tarbis 10 mg pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como estatinas que actuam reduzindo os níveis de lípidos, colesterol e triglicéridos do sangue.

Pravastatina Tarbis 10 mg está indicado, juntamente com uma dieta adequada, em:

• O tratamento da hipercolesterolemia primária e da dislipemia mista, doenças que se caracterizam pelo aumento de colesterol e/ou triglicéridos no sangue, quando a dieta ou outras medidas (exercício ou redução de peso) não foram eficazes.
• A prevenção de problemas cardiovasculares (infarto do miocárdio) e morte de causa cardiovascular em pacientes com níveis elevados de colesterol e risco alto de sofrer um primeiro problema cardiovascular (Prevenção primária).
• A prevenção de problemas cardiovasculares e morte de causa cardiovascular em pacientes com níveis normais ou altos de colesterol que já tiveram algum problema cardiovascular, como infarto do miocárdio ou angina de peito (Prevenção secundária).

• A redução dos níveis de lípidos no sangue em pacientes submetidos a um transplante de órgãos e que estão a receber tratamento imunossupressor

2. O que precisa saber antes de começar a tomar PRAVASTATINA TARBIS 10 mg comprimidos

Não tome Pravastatina Tarbis 10 mg

• Se é alérgico (hipersensível) a pravastatina sódica ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se apresenta alguma doença hepática (de fígado) ativa ou tem elevadas as transaminases (enzimas indicativas de doença hepática).
• Se está grávida ou existe a possibilidade de que pudesse estar grávida.
• Se está em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Pravastatina Tarbis 10 mg.

• Se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares), pois as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver seção 4).
• Se já teve alguma doença hepática ou tem antecedentes de alcoolismo.

É possível que se produzam aumentos moderados dos níveis de transaminases hepáticas que, na maioria dos casos, voltam ao nível inicial sem necessidade de suspender o tratamento.

• Também deve informar o seu médico se apresenta insuficiência renal, hipotireoidismo, se tem antecedentes familiares ou já teve alterações musculares ou se consome normalmente álcool.

• Durante o tratamento, alguns pacientes podem apresentar dor, sensibilidade, debilidade muscular ou cãibras musculares. Se apresentar algum desses sintomas, deve comunicá-lo imediatamente ao seu médico.
• Informe também ao seu médico ou farmacêutico se apresenta debilidade muscular constante. Podem ser necessários exames e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.
• Se você está tomando ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico, (utilizado para o tratamento da infecção bacteriana) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e Pravastatina Tarbis pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise).

É possível que o seu médico lhe recomende realizar análises de sangue para determinar o estado dos seus músculos antes de começar o tratamento e durante o tratamento, para considerar o início, a continuação ou a suspensão do tratamento.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pravastatina Tarbis 10 mg se você:

• Apresenta insuficiência respiratória grave

Informe ao seu médico se está tomando outros medicamentos que também podem produzir alterações musculares como:

• Fibratos (diminuem os níveis de colesterol).
• Ácido nicotínico (diminui os níveis de colesterol).

Enquanto você estiver tomando este medicamento, o seu médico controlará se você tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se você tem altos níveis de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.

Consulte o seu médico, mesmo que alguma das circunstâncias anteriormente mencionadas lhe tenha ocorrido alguma vez.

Uso de Pravastatina Tarbis 10 mg com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interagir com Pravastatina Tarbis 10 mg; nesses casos, pode ser necessário mudar a dose ou interromper o tratamento com algum deles.

É importante que informe ao seu médico se está tomando ou tomou recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• Outros fármacos utilizados para diminuir os níveis de colesterol como colestiramina ou colestipol (podem diminuir os níveis de pravastatina no sangue) e fibratos (podem aumentar o risco de reações adversas musculares).
• Ciclosporina, medicamento utilizado para prevenir o rejeição de transplantes (administrado juntamente com pravastatina, ciclosporina eleva os níveis no sangue de pravastatina).
• Antibióticos como eritromicina ou claritromicina (podem elevar os níveis de pravastatina no sangue).
• Se tem que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, terá que deixar de usar este medicamento. O seu médico lhe indicará quando poderá reiniciar o tratamento com Pravastatina Tarbis. O uso de Pravastatina Tarbis com ácido fusídico pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise). Para mais informações sobre rabdomiólise, ver seção 4.

Toma de Pravastatina Tarbis 10 mg com alimentos e bebidas

Pravastatina Tarbis 10 mg pode ser tomado com ou sem alimentos.

Pravastatina Tarbis 10 mg deve ser administrado com precaução a pacientes que consomem álcool. Se você bebe habitualmente álcool, consulte o seu médico.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Pravastatina Tarbis 10 mg não deve ser administrado durante a gravidez. Em caso de gravidez ou suspeita da mesma, deve suspender o tratamento e advertir disso ao seu médico o mais rápido possível.

Pravastatina Tarbis 10 mg não deve ser administrado durante o período de amamentação, pois passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

A doses normais, Pravastatina Tarbis 10 mg não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, se você nota sintomas de tontura, não conduza nem use máquinas até que saiba como tolera o medicamento.

Pravastatina Tarbis 10 mg contém lactosa.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar PRAVASTATINA TARBIS 10 mg comprimidos

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com Pravastatina Tarbis 10 mg. Não suspenda o tratamento antes.

Os comprimidos de Pravastatina Tarbis 10 mg são para administração oral.

Os comprimidos devem ser engolidos com água e podem ser administrados com ou sem alimentos, preferencialmente à noite.

A dose recomendada está compreendida entre 10-40 mg uma vez ao dia. O seu médico estabelecerá a dose adequada para si e realizará os ajustes que considere oportunos em função da sua resposta ao medicamento.

Tratamento associado:os pacientes em tratamento com pravastatina e ciclosporina devem iniciar o tratamento com 20 mg de pravastatina uma vez ao dia, o seu médico lhe realizará o ajuste de dose até 40 mg. Aos pacientes em tratamento com pravastatina e uma resina sequestradora de ácidos biliares (p. ex. colestiramina, colestipol), Pravastatina Tarbis 10 mg deve ser administrado uma hora antes ou quatro horas depois da resina.

Crianças e adolescentes:não se recomenda a administração de pravastatina a menores de 18 anos, pois não se estabeleceu a eficácia e segurança neste grupo de idade.

Pacientes de idade avançada:não é necessário ajustar a dose nestes pacientes, a menos que haja outros fatores de risco.

Pacientes com insuficiência renal ou hepática:em pacientes com alteração moderada ou grave da função renal ou com alteração importante da função hepática, recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose de 10 mg.

Se estima que a ação de Pravastatina Tarbis 10 mg é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Pravastatina Tarbis 10 mg do que devia

Se você tomou mais Pravastatina Tarbis 10 mg do que devia, contacte o seu médico ou farmacêutico ou o hospital mais próximo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Pravastatina Tarbis 10 mg:

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Espere até a próxima tomada.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Pravastatina Tarbis 10 mg pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

As frequências são estabelecidas segundo a seguinte classificação: muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas); frequentes (podem afetar entre 1 e 10 de cada 100 pessoas); pouco frequentes (podem afetar entre 1 e 10 de cada 1.000 pessoas); raros (podem afetar entre 1 e 10 de cada 10.000 pessoas); muito raros (podem afetar menos de 1 de cada 10.000 pessoas); frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Perturbações do sistema imunológico:

Muito raros: reações de alergia, angioedema (inchaço dos braços, das pernas, da face, dos lábios, da língua e/ou da garganta), síndrome de tipo lúpus eritematoso (inflamação da pele).

Perturbações do sistema nervoso:

Pouco frequentes: tontura, dor de cabeça, perturbações do sono, insónia.

Muito raros: polineuropatia periférica, particularmente quando se utiliza durante um tempo prolongado e sensação de formigueiro.

Frequência não conhecida: Miastenia grave (uma doença que provoca debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração).

Consulte o seu médico se apresenta debilidade nos braços ou nas pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Perturbações oculares:

Pouco frequentes: alterações da visão (incluíndo visão borrosa e visão dupla dos objetos).

Frequência não conhecida: Miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares).

Perturbações gastrointestinais:

Pouco frequentes: dispepsia/ardor, dor abdominal, náuseas, vómitos, constipação, diarreia, gases.

Muito raros: pancreatite (inflamação do pâncreas).

Perturbações hepato-biliares:

Muito raros: icterícia (coloração amarela da pele), hepatite (inflamação do fígado), necrose hepática fulminante (destruição das células hepáticas).

Perturbações da pele e do tecido subcutâneo:

Pouco frequentes: prurido, erupção cutânea, aparecimento de bolhas acompanhadas de prurido, anormalidades do cabelo e do couro cabeludo (incluíndo queda de cabelo).

Perturbações musculoesqueléticas e do tecido conjuntivo:

Muito raros: rabdomiólise (destruição de fibras musculares), que pode estar associada a perturbações renais, miopatia (alterações musculares).

Alterações nos tendões, às vezes, complicadas com rotura.

Frequência não conhecida: Debilidade muscular constante.

Perturbações endócrinas:

Frequência não conhecida: diabetes. É mais provável se você tem altos níveis de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta. O seu médico o controlará enquanto estiver tomando este medicamento.

Perturbações psiquiátricas:

Efeitos de frequência não conhecida: depressão, pesadelos e perda de memória.

Perturbações renais e urinárias:

Pouco frequentes: alterações na eliminação de urina (como dificuldade em urinar, urinar com maior frequência e urinar com maior frequência à noite).

Perturbações do aparelho reprodutor e da mama:

Pouco frequentes: alterações sexuais.

Perturbações gerais:

Pouco frequentes: fadiga.

Frequência não conhecida: Casos isolados de doença pulmonar intersticial, especialmente com tratamento de uso prolongado (ver seção 4.4).

Também foram comunicados durante os estudos clínicos os seguintes efeitos adversos de interesse clínico especial:

Perturbações musculoesqueléticas e do tecido conjuntivo:

Dor musculoesquelética, incluíndo dor nas articulações, cãibras musculares, dor muscular (muito frequentes), debilidade muscular (frequentes) e níveis elevados de creatina-quinase (enzima indicativa de alteração muscular).

Perturbações hepáticas:

Elevações das transaminases séricas (enzimas indicativas de doença hepática).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre segurança deste medicamento.

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5. Conservação de PRAVASTATINA TARBIS 10 mg comprimidos

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 25ºC.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Validade

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pravastatina Tarbis 10 mg

• O princípio ativo é pravastatina sódica. Cada comprimido contém 10 mg de pravastatina sódica.
• Os demais componentes (excipientes) são: sílica coloidal anidra, lactosa, povidona, lauril sulfato sódico, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina (E 460ii), estearato de magnésio, fosfato sódico e óxido de ferro (E 172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pravastatina Tarbis 10 mg apresenta-se em forma de comprimidos ranurados de cor marrom claro. Cada envase contém 28 comprimidos.

Outras apresentações

Pravastatina Tarbis 20 mg comprimidos EFG.

Pravastatina Tarbis 40 mg comprimidos EFG

Titular da Autorização de Comercialização e responsável pela fabricação

Titular

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Responsável pela fabricação

Lek Pharmaceutical Company D.D.

Verovskova, 57 (Ljubljana) – 1526 - Eslovênia

ou

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini, 2 D

9220 Lendava - Eslovênia

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2023

“A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/”