Apo-atorva

Folheto informativo para o doente

Apo-Atorva, 10 mg comprimidos revestidos
Apo-Atorva, 20 mg comprimidos revestidos
Apo-Atorva, 40 mg comprimidos revestidos
Atorvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Apo-Atorva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Apo-Atorva
• 3. Como tomar o medicamento Apo-Atorva
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Apo-Atorva
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Apo-Atorva e para que é utilizado

O Apo-Atorva pertence a um grupo de medicamentos denominados estatinas, que regulam o metabolismo dos lípidos (gorduras) no organismo.
O Apo-Atorva é utilizado para diminuir a concentração de lípidos designados como colesterol e triglicéridos no sangue, quando a dieta pobre em gorduras e as alterações no estilo de vida não são eficazes. O Apo-Atorva também pode ser utilizado para reduzir o risco de doenças cardíacas, mesmo que a concentração de colesterol seja normal. Durante o tratamento, deve continuar a dieta padrão com baixo teor de colesterol.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Apo-Atorva

Quando não tomar o medicamento Apo-Atorva

• se o doente tiver hipersensibilidade à atorvastatina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver doenças hepáticas,
• se o doente tiver apresentado resultados anormais não explicados nos testes de função hepática,
• em mulheres em idade fértil que não utilizam métodos contraceptivos eficazes,
• em mulheres grávidas ou que planeiam engravidar,
• em mulheres que amamentam,
• se o doente estiver a tomar glecaprevir com pibrentasvir para tratar a hepatite C.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Apo-Atorva, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente teve um acidente vascular cerebral hemorrágico ou se há líquido no cérebro de um acidente vascular cerebral anterior,
• se o doente tiver doenças renais,
• se o doente tiver hipotireoidismo,
• se o doente tiver apresentado dores musculares ou fraqueza muscular recorrentes ou não explicadas no passado,
• se o doente tiver miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, por vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4);
• se o doente tiver apresentado dores musculares durante o tratamento com outros medicamentos que reduzem a concentração de lípidos (por exemplo, outras estatinas ou fibratos),
• se o doente beber regularmente grandes quantidades de álcool,
• se o doente tiver doenças hepáticas,
• em doentes com mais de 70 anos,
• em caso de insuficiência respiratória grave,
• se o doente estiver a tomar um medicamento denominado ácido fusídico (um antibiótico utilizado para tratar infecções bacterianas) por via oral ou injeção. A administração concomitante de ácido fusídico e Apo-Atorva pode causar problemas musculares graves (rabdomiólise).

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, o médico prescreverá um exame de sangue antes de iniciar o tratamento com o medicamento Apo-Atorva e, se possível, durante o tratamento, para monitorizar o risco de efeitos não desejados musculares. É conhecido que o risco de efeitos não desejados musculares, como a rabdomiólise, é maior quando são administrados certos medicamentos (ver ponto 2 "Medicamento Apo-Atorva e outros medicamentos").
Deve informar o médico ou farmacêutico se a fraqueza muscular persistir. Para diagnosticar e tratar esta condição, podem ser necessários exames e medicamentos adicionais.
Se o doente tiver diabetes ou estiver em risco de desenvolver diabetes, o médico monitorizará atentamente o seu estado durante o tratamento com o medicamento Apo-Atorva. O doente pode estar em risco de desenvolver diabetes se tiver níveis elevados de açúcar e lípidos no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada.

Medicamento Apo-Atorva e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar ou planeia tomar.
Alguns medicamentos podem alterar a ação do medicamento Apo-Atorva ou o efeito desses medicamentos no organismo pode ser alterado pelo medicamento Apo-Atorva. Este tipo de interação pode causar menor eficácia de um ou ambos os medicamentos. Ao mesmo tempo, pode aumentar o risco de efeitos não desejados graves, incluindo danos musculares graves conhecidos como rabdomiólise, descritos no ponto 4:

• medicamentos que afetam o sistema imunológico, como a ciclosporina,
• alguns antibióticos e medicamentos antifúngicos, como a eritromicina, claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico,
• outros medicamentos que regulam a concentração de lípidos, como a gemfibrozila, outros fibratos, colestiramina,
• alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para angina de peito ou hipertensão, como a amlodipina, diltiazem; medicamentos que regulam o ritmo cardíaco, como a digoxina, verapamil, amiodarona,
• letermovir, um medicamento utilizado para prevenir a doença causada pelo vírus citomegalovirus,
• medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV, como a ritonavir, lopinavir, atazanavir,

indinavir, darunavir, combinação de tipranavir e ritonavir, etc.,

• alguns medicamentos utilizados para tratar a hepatite C, como a telaprevir, boceprevir e um medicamento combinado que contém elbasvir e grazoprevir, ledipasvir e sofosbuvir,
• outros medicamentos com os quais se sabe que interagem com o medicamento Apo-Atorva incluem a ezetimiba (que reduz a concentração de colesterol), a warfarina (que reduz a coagulação do sangue), contraceptivos orais, stiripentol (um medicamento antiepiléptico utilizado para tratar a epilepsia), cimetidina (utilizada para tratar a azia e úlceras estomacais), fenazona (um analgésico), colchicina (utilizada para tratar a gota) e medicamentos que neutralizam o ácido estomacal (medicamentos utilizados para a indigestão, que contêm alumínio ou magnésio),
• medicamentos de venda livre: ervas de São João,
• daptomicina (um medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas graves da pele e tecidos moles, bem como infecções bacterianas no sangue).

Se for necessário tratar uma infecção bacteriana com ácido fusídico por via oral, deve interromper temporariamente a administração do medicamento Apo-Atorva. O médico informará quando pode retomar a administração do medicamento Apo-Atorva. A administração concomitante de atorvastatina e ácido fusídico pode causar fraqueza muscular, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4.

Apo-Atorva com alimentos, bebidas e álcool

Informações sobre a administração do medicamento Apo-Atorva podem ser encontradas no ponto 3. No entanto, deve prestar atenção às seguintes informações:
Suco de toranja
Não deve consumir mais de uma ou duas pequenas taças de suco de toranja por dia, pois quantidades maiores de suco de toranja podem alterar a ação do medicamento Apo-Atorva.
Álcool
Enquanto estiver a tomar este medicamento, deve evitar consumir álcool em excesso. Informações detalhadas estão apresentadas no ponto 2 "Precauções e advertências".

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Apo-Atorva se estiver grávida ou planeia engravidar.
Não deve tomar o medicamento Apo-Atorva se estiver em idade fértil e não estiver a utilizar métodos contraceptivos eficazes.
Não deve tomar o medicamento Apo-Atorva durante a amamentação.
A segurança do medicamento Apo-Atorva durante a gravidez e amamentação não foi estabelecida.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em geral, o medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, o doente não deve conduzir veículos se o medicamento afetar a sua capacidade de conduzir.
Não deve utilizar qualquer ferramenta ou máquina se a administração do medicamento afetar a sua capacidade de utilizá-las.

Medicamento Apo-Atorva contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Apo-Atorva

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Apo-Atorva, o médico recomendará uma dieta com baixo teor de colesterol, que deve ser continuada durante o tratamento com o medicamento Apo-Atorva.
A dose inicial usual do medicamento Apo-Atorva para adultos e crianças com 10 anos ou mais é de 10 mg por dia. Esta dose pode ser aumentada pelo médico, se necessário, até uma dose adequada para o doente. O médico ajustará a dose do medicamento em intervalos de, pelo menos, 4 semanas. A dose máxima do medicamento Apo-Atorva é de 80 mg por dia.
Os comprimidos do medicamento Apo-Atorva devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água: podem ser tomados a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. No entanto, deve tentar tomar o comprimido à mesma hora todos os dias.
Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

O tempo de tratamento com o medicamento Apo-Atorva é determinado pelo médico.

Se o doente sentir que a ação do medicamento Apo-Atorva é demasiado forte ou demasiado fraca, deve consultar o médico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Apo-Atorva

Se o doente tomar acidentalmente mais comprimidos do medicamento Apo-Atorva do que a dose diária usual, deve contactar o médico ou o hospital mais próximo para obter conselho.

Omissão da administração do medicamento Apo-Atorva

Se o doente esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose no horário previsto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Apo-Atorva

Se o doente tiver alguma dúvida adicional sobre a administração do medicamento ou o término do tratamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Apo-Atorva pode causar efeitos não desejados, embora não sejam experimentados por todos.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves ou sintomas, deve interromper a administração do medicamento e contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

Raro: ocorre em menos de 1 em 1000 doentes

• Reação alérgica grave que causa inchaço do rosto, língua e garganta, que pode causar grande dificuldade em respirar.
• Doença grave que se manifesta por descamação e inchaço da pele, bolhas na pele, boca, olhos, genitais e febre. Erupção cutânea com manchas rosadas ou vermelhas, especialmente nas palmas das mãos ou pés, com possíveis bolhas.
• Fraqueza, sensibilidade muscular, dor ou ruptura muscular, cor de urina castanho-avermelhado. Se ocorrer também mal-estar ou febre alta, pode ser devido à decomposição muscular (rabdomiólise). A decomposição muscular não sempre reverte, mesmo após a interrupção da administração da atorvastatina, e pode ser uma doença potencialmente fatal que causa problemas renais.

Muito raro: ocorre em menos de 1 em 10 000 doentes

• Se o doente apresentar sangramento ou hematomas inesperados ou anormais, pode indicar problemas hepáticos. Deve consultar o médico o mais rápido possível.

• Síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, artrite, efeitos na células sanguíneas).

Outros possíveis efeitos não desejados do medicamento Apo-Atorva:

Comum: ocorre em menos de 1 em 10 doentes

• infecção dos seios nasais, dor de garganta, sangramento nasal,
• reações alérgicas,
• aumento da concentração de glicose no sangue (em doentes com diabetes, deve continuar a monitorizar a glicose no sangue), aumento da concentração de creatina quinase no sangue,
• dor de cabeça,
• náuseas, constipação, inchaço, dispepsia, diarreia,
• dor nas articulações, dor muscular e dor nas costas,
• resultados de exames de sangue que indicam disfunção hepática.

Incomum: ocorre em menos de 1 em 100 doentes

• anorexia (falta de apetite), ganho de peso, diminuição da concentração de glicose no sangue (em doentes com diabetes, deve continuar a monitorizar a glicose no sangue),
• pesadelos, insónia,
• tontura, formigamento ou dormência nos dedos das mãos e pés, diminuição da sensibilidade à dor e ao toque, alteração do paladar, perda de memória,
• visão turva,
• zumbido nos ouvidos e (ou) na cabeça,
• vómitos, arrotos, dor na parte superior e inferior do abdômen, pancreatite (causando dor abdominal),
• hepatite,
• erupção cutânea e coceira, urticária, perda de cabelo,
• dor no pescoço, fadiga muscular,
• fadiga, mal-estar, fraqueza, dor no peito, inchaço, especialmente nos tornozelos, febre elevada,
• presença de glóbulos brancos no exame de urina.

Raro: ocorre em menos de 1 em 1000 doentes

• alterações da visão,
• sangramento ou hematomas inesperados ou anormais,
• colestase (amarelamento da pele e brancos dos olhos),
• ruptura de tendão,
• erupção cutânea que pode ocorrer na pele ou úlceras na boca (reação medicamentosa lichenóide),
• manchas roxas na pele (sintomas de vasculite).

Muito raro: ocorre em menos de 1 em 10 000 doentes

• reações alérgicas - os sintomas podem incluir sibilância e dor no peito ou pressão, inchaço das pálpebras, face, boca, língua ou garganta, dificuldade em respirar, choque,
• perda de audição,
• ginecomastia (crescimento excessivo do tecido mamário em homens).

Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• fraqueza muscular persistente,
• miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios), miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos). Deve falar com o médico se o doente apresentar fraqueza nos braços ou pernas, visão dupla ou pálpebras caídas, dificuldade em engolir ou falta de ar.

Outros possíveis efeitos não desejados relatados durante o tratamento com algumas estatinas (medicamentos da mesma classe que a atorvastatina):

• distúrbios sexuais
• depressão
• problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e (ou) falta de ar ou febre
• diabetes. A probabilidade de desenvolver diabetes é maior em doentes com níveis elevados de glicose e lípidos no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada. O médico monitorizará o estado de saúde do doente durante o tratamento com o medicamento Apo-Atorva.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos,
Rua Alexandre Herculano, 321,
4000-295 Porto, Portugal
Telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Apo-Atorva

• O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
• Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação.
• Deve conservar o medicamento no embalagem original para protegê-lo da humidade.
• Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após a indicação "VALIDO ATÉ". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Apo-Atorva

A substância ativa do medicamento é a atorvastatina.

• Apo-Atorva, 10 mg: cada comprimido revestido contém atorvastatina cálcica (solvat com propilenoglicol), equivalente a 10 mg de atorvastatina ( Atorvastatina).
• Apo-Atorva, 20 mg: cada comprimido revestido contém atorvastatina cálcica (solvat com propilenoglicol), equivalente a 20 mg de atorvastatina ( Atorvastatina).
• Apo-Atorva, 40 mg: cada comprimido revestido contém atorvastatina cálcica (solvat com propilenoglicol), equivalente a 40 mg de atorvastatina ( Atorvastatina).

Os outros componentes são: acetato de cálcio, celulose microcristalina (PH 102), dióxido de silício coloidal anidro, carmelose sódica, estearato de magnésio, carbonato de sódio, hidroxipropilcelulose (Tipo LF), hipromelose 2910 E, macrogol 8000 e dióxido de titânio (E171).

Como é o medicamento Apo-Atorva e que contenções o pacote tem

Apo-Atorva, 10 mg: comprimidos brancos ou quase brancos, ovais, bicôncavos, revestidos, com a inscrição "APL" de um lado do comprimido e "A10" do outro lado.
Apo-Atorva, 20 mg: comprimidos brancos ou quase brancos, ovais, bicôncavos, revestidos, com a inscrição "APL" de um lado do comprimido e "ATV20" do outro lado.
Apo-Atorva, 40 mg: comprimidos brancos ou quase brancos, ovais, bicôncavos, revestidos, com a inscrição "APL" de um lado do comprimido e "ATV40" do outro lado.
A cor dos comprimidos pode mudar de branca para quase branca durante a conservação.
O medicamento Apo-Atorva nas doses de 10 mg e 20 mg está disponível em embalagens de 30 e 60 comprimidos revestidos.
O medicamento Apo-Atorva na dose de 40 mg está disponível em embalagens de 30 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.
O medicamento Apo-Atorva na forma de comprimidos revestidos está disponível nas doses de 10 mg, 20 mg, 40 mg.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:

Aurovitas Pharma Portugal, Unipessoal Lda.

Rua da Lionesa, 446 - 3º
4050-208 Porto
Portugal
Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000, Malta.
Data da última revisão do folheto:10.2024