Pram

Folheto informativo para o doente

Pram, 20 mg, comprimidos revestidos

Citalopram
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler caso necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito apenas para o doente. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum sintoma indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Consulte o ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Pram e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Pram
• 3. Como tomar Pram
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar Pram
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Pram e para que é utilizado

O citalopram, princípio ativo de Pram, é um inibidor seletivo da recaptação de serotonina (ISRS). A depressão e a ansiedade estão relacionadas com a falta de substâncias que transmitem informações no cérebro (incluindo a serotonina). O citalopram ajuda a restaurar os níveis normais de serotonina no cérebro.

Pram é utilizado:

• no tratamento de distúrbios do humor e distúrbios depressivos
• no tratamento de pânico
• no tratamento de distúrbios de ansiedade
• no tratamento de distúrbios obsessivo-compulsivos

2. Informações importantes antes de tomar Pram

Quando não tomar Pram

• se o doente for alérgico ao citalopram ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento listados no ponto 6;
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos antidepressivos, conhecidos como inibidores da monoaminoxidase (IMAO). O grupo de IMAO inclui: fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida, tranilcipromina e moclóbemida. Ao mudar de um medicamento para outro, deve manter um intervalo de tempo adequado. A mudança só deve ser feita sob controlo médico;
• se o doente estiver a tomar linezolida (um antibiótico) e não for possível uma vigilância cuidadosa do seu estado ou monitorização da pressão arterial;
• se o doente tiver um distúrbio cardíaco congénito ou tiver tido um distúrbio cardíaco (demonstrado num exame de eletrocardiograma que avalia a função cardíaca);
• se o doente estiver a tomar medicamentos para distúrbios cardíacos ou que possam afetar o ritmo cardíaco (por exemplo, um medicamento antipsicótico pimozida). Consulte também o ponto abaixo: Pram e outros medicamentos.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar Pram, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve ter cuidado ao tomar Pram:

• se o doente tiver uma erupção cutânea ou outras reações alérgicas. Deve informar o médico assim que os sintomas aparecerem. O médico decidirá se pode continuar o tratamento.
• se o doente tiver ou tiver tido convulsões, deve informar o médico antes de começar o tratamento. Se as convulsões ocorrerem pela primeira vez ou se a frequência delas aumentar, deve contactar imediatamente o médico, que decidirá se deve continuar ou interromper o tratamento.
• se o doente tiver tido mudanças de humor graves no passado, deve informar o médico antes de começar o tratamento. Se o doente apresentar um estado de ânimo excessivamente elevado durante vários dias, deve informar imediatamente o médico. O médico decidirá se deve continuar ou interromper o tratamento.
• se o doente tiver distúrbios de ansiedade. No início do tratamento, os sintomas podem piorar. Geralmente, este efeito diminui após cerca de duas semanas. Deve informar o médico se os sintomas de ansiedade piorarem.
• se o doente tiver distúrbios da função hepática. Em caso de insuficiência hepática, o médico decidirá se é necessário ajustar a dose e pode solicitar exames de laboratório.
• se o doente tiver diabetes. Medicamentos como o Pram podem afetar os níveis de açúcar no sangue. O médico decidirá se é necessário ajustar a dose de insulina ou de outro medicamento anti-diabético.
• se o doente tiver tido distúrbios cardíacos no passado ou tiver tido recentemente um ataque cardíaco.
• se o doente tiver baixa frequência cardíaca e (ou) baixo nível de sal no organismo devido a diarreia ou vómitos prolongados ou ao uso de medicamentos diuréticos.
• se o doente tiver batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, desmaios, quedas ou tonturas ao levantar, o que pode indicar distúrbios do ritmo cardíaco.
• se o doente tiver tido distúrbios de sangramento no passado ou se for mulher grávida (consulte "Gravidez"), pois o uso de Pram pode causar sangramento.Por isso, é recomendável ter cuidado ao usar medicamentos que afetam a função das plaquetas e (ou) aumentam o risco de sangramento. Isso se aplica especialmente a certos medicamentos usados para distúrbios psiquiátricos (conhecidos como antipsicóticos atípicos, como clozapina e fenotiazina), certos medicamentos usados para depressão (tricíclicos antidepressivos) e medicamentos usados para dor e inflamação (ácido acetilsalicílico e outros medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides).
• se o doente estiver a receber tratamento de choques elétricos, pois pode ocorrer um prolongamento dos espasmos durante o uso de Pram.
• se o doente apresentar fadiga, confusão e espasmo muscular, o que pode ser um sinal de baixo nível de sódio no organismo (hiponatremia).
• se o doente tiver problemas oculares, como glaucoma de ângulo fechado ou glaucoma na história (incluindo pressão aumentada no olho).
• se o doente tiver doenças renais.

Síndrome serotoninérgica: Deve ter cuidado ao usar citalopram com outros medicamentos que têm efeito serotoninérgico, como sumatriptano ou outros triptanos, tramadol, buprenorfina e triptofano (consulte o ponto 4).
Medicamentos como o Pram (conhecidos como ISRS ou ISRN) podem causar distúrbios sexuais (consulte o ponto 4). Em alguns casos, esses distúrbios persistiram após a interrupção do tratamento.
É possível que, durante as primeiras semanas de tratamento com Pram, o doente não sinta melhora. Se os sintomas piorarem, deve consultar o médico (consulte o ponto Duração do tratamento).
Pensamentos suicidas(incluindo tentativas de suicídio) podem persistir ou até piorar no início do tratamento. Nesse caso, deve consultar o médico.
Se o doente parar de tomar Pram de repente, podem ocorrer sintomas de abstinência (consulte o ponto 4 Efeitos indesejados). Por isso, nunca deve parar de tomar Pram sem consultar o médico.
Se o doente quiser parar de tomar Pram, deve primeiro consultar o médico (consulte também o ponto 3 Interrupção do tratamento com Pram).
Deve realizar todos os exames de função hepática, níveis de sódio e exames de sangueque o médico prescrever.

Crianças e adolescentes

Não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Deve também ser enfatizado que os pacientes com menos de 18 anos que tomam medicamentos desta classe estão mais propensos a sofrer de efeitos indesejados, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (especialmente agressividade, comportamento rebelde e manifestações de raiva). No entanto, o médico pode prescrever Pram a pacientes com menos de 18 anos se considerar que está no melhor interesse deles.
Se o médico prescrever Pram a um paciente com menos de 18 anos e surgirem dúvidas, deve contactar o médico que prescreveu.
Se o paciente com menos de 18 anos que está a tomar Pram desenvolver ou tiver um agravamento dos sintomas acima mencionados, deve informar o médico que prescreveu.
Além disso, não há dados sobre a segurança a longo prazo do uso de Pram nesta faixa etária, incluindo crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e comportamental.

Pram e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar.

Citalopram e outros medicamentos tomados ao mesmo tempo podem afetar mutuamente a sua ação e a ocorrência de efeitos indesejados.

• buspirona (medicamento para ansiedade),
• medicamentos para enxaqueca, como sumatriptano e outros triptanos,
• medicamentos antidepressivos, como outros ISRS, IMAO-A reversíveis, incluindo moclóbemida, selegilina (não use em doses maiores que 10 mg por dia com citalopram), tricíclicos antidepressivos (por exemplo, desipramina, clomipramina e nortriptilina), lítio, triptofano e preparados à base de erva-de-são-joão (Hypericum perforatum),
• medicamentos para dor, como tramadol,
• medicamentos para hipertensão ou insuficiência cardíaca, como metoprolol, flecainida, propafenona,
• cimetidina, lansoprazol e omeprazol (medicamentos para úlcera gástrica), fluconazol (medicamento para infecções fúngicas), fluvoxamina (medicamento antidepressivo) e ticlopidina (medicamento para prevenir a formação de coágulos). Esses medicamentos podem aumentar os níveis de citalopram no sangue,
• medicamentos anticoagulantes,
• medicamentos que afetam a função das plaquetas, como dipiridamol e ticlopidina,
• medicamentos para dor e inflamação, como ácido acetilsalicílico e outros medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides,
• medicamentos que podem aumentar o risco de sangramento, como medicamentos antipsicóticos, derivados de fenotiazina, tiоксanteno, butirofenona, bupropiona, risperidona, tiordazina e haloperidol,
• medicamento antimalárico - mefloquina,
• buprenorfina (usada para dor crônica moderada a grave), pois o risco de síndrome serotoninérgica pode aumentar, uma condição potencialmente fatal (consulte também o ponto 4 Efeitos indesejados).

NÃO DEVEtomar Pram se estiver a tomar medicamentos que regulam o ritmo cardíaco ou medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco, como medicamentos anti-arrítmicos da classe IA e III, medicamentos antipsicóticos (por exemplo, derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), tricíclicos antidepressivos, alguns antibióticos (por exemplo, esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina intravenosa, pentamidina), medicamentos antimaláricos (especialmente halofantrina), alguns medicamentos anti-histamínicos (astemizol, mizolastina).
Não deve tomar Pram antes de 14 dias após a interrupção do uso de IMAO reversíveis.
Não deve iniciar o uso de um IMAO durante 7 dias após a interrupção de Pram.
Em caso de dúvida se o doente está a tomar algum dos medicamentos mencionados, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de Pram com alimentos, bebidas e álcool

Pram pode ser tomado com ou sem alimentos (consulte o ponto 3 Como tomar Pram).
Deve evitar o consumo de álcool enquanto estiver a tomar Pram.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida, amamentando ou planeia engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o médico e (ou) parteira sobre o uso de Pram. O uso de medicamentos como o Pram durante a gravidez, especialmente nos três últimos meses, pode aumentar o risco de complicações graves no recém-nascido, conhecidas como síndrome de persistência da pressão pulmonar no recém-nascido. Isso se manifesta por respiração acelerada e cianose. Esses sintomas geralmente aparecem no primeiro dia após o nascimento. Se esses sintomas ocorrerem no recém-nascido, deve contactar imediatamente o médico e (ou) parteira.
É sabido que o uso de medicamentos da classe dos ISRS durante o terceiro trimestre de gravidez pode causar sintomas de abstinência no recém-nascido (consulte também o ponto 4 Efeitos indesejados).
Por isso, as mulheres grávidas só devem tomar Pram se o médico considerar que é absolutamente necessário.
O uso de Pram no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento vaginal grave após o parto, especialmente se a paciente tiver histórico de distúrbios de coagulação. Se a paciente estiver a tomar Pram, deve informar o médico ou parteira para que possam fornecer orientações adequadas.

Amamentação

O princípio ativo de Pram passa para o leite materno em quantidades pequenas. Por isso, não deve ser usado durante a amamentação, a menos que o médico considere que o tratamento é absolutamente necessário após uma avaliação cuidadosa dos benefícios e riscos.

Fertilidade

Em estudos com animais, verificou-se que o citalopram afeta a qualidade do sêmen. Teoricamente, isso pode afetar a fertilidade, mas até o momento não foi observado efeito na fertilidade humana.

Condução de veículos e uso de máquinas

Assim como com todos os medicamentos que afetam a capacidade psicomotora, a capacidade de julgamento e a capacidade de reagir podem ser limitadas. Por isso, não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que o doente tenha certeza de como reage a Pram.

3. Como tomar Pram

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

Adultos
Depressão
Geralmente, a dose é de 20 mg por dia.
O médico pode aumentar a dose para um máximo de 40 mg por dia.
Pânico com ataques de pânico.
A dose inicial é de 10 mg por dia durante a primeira semana e, em seguida, é aumentada para 20 mg por dia. O médico pode aumentar a dose para um máximo de 40 mg por dia.
Distúrbios obsessivo-compulsivos
A dose inicial é de 20 mg por dia. A dose pode ser aumentada para um máximo de 40 mg por dia.

Uso de Pram em pacientes idosos (acima de 65 anos)

A dose inicial recomendada deve ser reduzida para metade da dose recomendada para adultos, ou seja, 10-20 mg por dia. Pacientes idosos não devem receber mais de 20 mg por dia.

Uso em crianças e adolescentes

Pram não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Uso em pacientes com distúrbios renais

Não há necessidade de reduzir a dose em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada.
Não há informações sobre o uso do produto em pacientes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina abaixo de 30 ml/min).

Uso em pacientes com distúrbios hepáticos

Em pacientes com distúrbios hepáticos leves a moderados, a dose inicial recomendada durante as primeiras duas semanas de tratamento é de 10 mg. Dependendo da resposta do paciente ao tratamento, a dose pode ser aumentada para um máximo de 20 mg por dia. Em pacientes com insuficiência hepática grave, deve ter cuidado.

Uso em pacientes com baixa atividade enzimática

Em alguns pacientes, ocorre um metabolismo mais lento de certos medicamentos. Nesses processos metabólicos, participam enzimas do citocromo P450.
Em pacientes com baixa atividade da enzima CYP2C19, a dose inicial recomendada é de 10 mg por dia durante as primeiras duas semanas. Dependendo da resposta ao tratamento e da tolerância, a dose pode ser aumentada para um máximo de 20 mg por dia.

Modo de administração

Pram deve ser tomado uma vez por dia.
Pram pode ser tomado a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos.
O comprimido deve ser engolido com um pouco de água.
O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.

Duração do tratamento

Assim como com outros medicamentos usados para depressão e distúrbios de ansiedade, a melhora é alcançada após várias semanas.
Portanto, deve continuar a tomar Pram, mesmo que leve algum tempo até que a melhora ocorra.
Não deve alterar a dosagem sem consultar o médico.
A duração do tratamento varia de paciente para paciente, e a terapia geralmente dura pelo menos 6 meses. O tratamento deve ser continuado por tanto tempo quanto o médico prescrever, mesmo que a melhora ocorra.
A doença pode persistir por um longo período, e se o tratamento for interrompido cedo demais, os sintomas podem retornar.
Em pacientes com depressão recorrente, o tratamento de manutenção pode durar vários anos para prevenir novos episódios depressivos.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Pram

Os sintomas de superdose incluem fadiga, fraqueza, sonolência, tremores, náuseas e vômitos, dificuldade de movimento e dificuldade de respirar.
Se ocorrer algum desses sintomas, deve procurar imediatamente um hospital.

Esquecer uma dose de Pram

Se o paciente esquecer uma dose de Pram, deve tomá-la assim que possível.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Pram

Nunca deve interromper o tratamento com Pram sem consultar o médico.
Deve consultar o médico se desejar interromper o tratamento ou se achar que o efeito do medicamento é muito fraco ou muito forte.
Mesmo que não ocorra melhora dos sintomas, não deve alterar a dosagem ou interromper o tratamento sem consultar o médico.
Em caso de dúvida sobre o uso de Pram, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como todos os medicamentos, Pram pode causar efeitos indesejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Raroe especialmente em combinação com outros medicamentos que têm efeito semelhante, Pram pode causar efeitos indesejados conhecidos como síndrome serotoninérgica: febre alta, rigidez muscular, espasmos musculares, alterações na frequência cardíaca e respiratória e alterações no estado mental, incluindo confusão, irritabilidade e excitação, além de delírio e sonolência. Isso pode levar a eventos fatais. Se ocorrerem esses sintomas, é necessária ajuda médica imediata. O médico decidirá sobre o tratamento necessário (consulte também o ponto Advertências e precauções).
Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve interromper imediatamente o uso de Pram e contactar o médico: batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, desmaio, que pode ser um sinal de torsades de pointespotencialmente fatal.

Os seguintes efeitos indesejados podem ocorrer:

• Muito comum(pode afetar mais de 1 em 10 doentes):
• sonolência, insônia
• dor de cabeça
• secura da boca, náuseas
• suor excessivo

Comum(pode afetar até 1 em 10 doentes):

• perda de apetite, perda de peso
• excitação excessiva ou nervosismo, sonhos anormais, ansiedade, confusão, diminuição da libido, distúrbios do orgasmo em mulheres
• tremores (movimentos involuntários), formigamento e picadas na pele, tontura, distúrbios da atenção
• zumbido nos ouvidos
• bocejos
• diarreia, vômitos, constipação
• erupção cutânea
• dor muscular, dor articular
• impotência, distúrbios da ejaculação
• fadiga

Pouco comum(pode afetar até 1 em 100 doentes):

• aumento de apetite, aumento de peso
• agressividade, alucinações, mania, despersonalização
• perda transitória da consciência
• dilatação das pupilas
• bradicardia, taquicardia (batimento cardíaco lento, batimento cardíaco rápido)
• erupção cutânea (urticária, erupção, eritema), perda de cabelo, sensibilidade à luz solar
• dificuldade de urinar
• menstruação prolongada em mulheres
• inchaço

Raro(pode afetar até 1 em 1000 doentes):

• baixo nível de sódio no sangue (hiponatremia)
• convulsões, distúrbios do movimento, distúrbios do paladar
• sangramento
• hepatite
• febre

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia) que pode levar a um risco aumentado de sangramento
• reações de hipersensibilidade (alergia)
• aumento da secreção do hormônio antidiurético, o que pode causar distúrbios do equilíbrio de água e eletrólitos
• baixo nível de potássio no sangue (hipocalemia) que pode causar fraqueza muscular, espasmos ou distúrbios do ritmo cardíaco
• ataques de pânico, ansiedade, pensamentos suicidas, comportamento suicida, ranger de dentes (bruxismo)
• convulsões, síndrome serotoninérgica, distúrbios do movimento, ansiedade
• distúrbios da visão
• ritmo cardíaco irregular
• queda súbita da pressão arterial
• sangramento nasal
• sangramento gastrointestinal
• resultados anormais de testes hepáticos
• sangramento uterino em mulheres, ereção prolongada (priapismo) e galactorreia em homens
• sangramento vaginal grave após o parto (sangramento pós-parto), consulte também o subponto Gravidez no ponto 2.

Os efeitos indesejados, como suor excessivo, secura da boca, insônia, sonolência, diarreia, náuseas e fadiga, dependem da dose administrada.

Sintomas de abstinência

Ainda não se estabeleceu se o uso de Pram pode levar à dependência. No entanto, após a interrupção do tratamento, podem ocorrer sintomas de abstinência. Estes incluem tontura, formigamento nas extremidades, náuseas e ataques de pânico. Geralmente, esses sintomas são leves e desaparecem após um curto período de tempo.

Fraturas ósseas

Em pacientes que tomam medicamentos desta classe, observou-se um risco aumentado de fraturas ósseas.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum dos sintomas indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Pram

O medicamento deve ser guardado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não há recomendações especiais para o armazenamento.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Pram

O princípio ativo de Pram é o citalopram. Cada comprimido revestido contém 20 mg de citalopram na forma de citalopram bromidratado.
Os outros componentes são: manitol, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. A camada de revestimento contém: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 6000.

Como é Pram e que embalagens estão disponíveis

Comprimidos brancos, redondos, convexos de ambos os lados e com uma ranhura de divisão de ambos os lados, com diâmetro de 8 mm.
A embalagem contém 28 ou 30 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

G.L. Pharma GmbH
Schloβplatz 1
A-8502 Lannach
Áustria
Para obter mais informações, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ul. Sienna 75; 00-833 Warszawa, Polônia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Data da última revisão do folheto:

Informações para profissionais de saúde:

**Toxicidade**
As informações sobre a superdose de citalopram são limitadas, e muitos casos de superdose envolvem a superdose concomitante de outros medicamentos e (ou) álcool. Existem relatos de mortes após a superdose de citalopram, mas a maioria dos casos fatais ocorreu após a superdose concomitante de vários medicamentos.
**Sintomas**
Após a superdose de citalopram, foram observados os seguintes sintomas: convulsões, taquicardia, sonolência, vômitos, tremores, hipotensão, parada cardíaca, náuseas, síndrome serotoninérgica, excitação, confusão e arritmias cardíacas.
**Tratamento**
Não há um antidoto específico para o citalopram. Deve ser administrado um tratamento de suporte e sintomático.
Deve ser considerada a administração de carvão ativado e um laxante osmótico (por exemplo, sulfato de sódio) e a lavagem gástrica. Em caso de perda de consciência, deve ser realizada a intubação.
É recomendável a monitorização do ECG e das funções vitais.
É recomendável a monitorização do ECG em caso de superdose em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva e (ou) bradiarritmia, bem como em pacientes que tomam medicamentos que prolongam o intervalo QT ou em pacientes com metabolismo alterado, por exemplo, com insuficiência hepática.