Aurex 20

Folheto informativo para o paciente:

AUREX 20, 20 mg, comprimidos revestidos

AUREX 40, 40 mg, comprimidos revestidos

Citalopram

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o paciente desenvolver algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Aurex e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aurex
• 3. Como tomar o medicamento Aurex
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Aurex
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Aurex e para que é utilizado

O medicamento Aurex contém a substância ativa citalopram - um medicamento antidepressivo do grupo dos chamados inibidores seletivos da recaptação de serotonina. A depressão e a ansiedade estão relacionadas com a falta de substâncias que transmitem informações no cérebro (incluindo a serotonina). O citalopram ajuda a restaurar os níveis normais de serotonina no cérebro.
O medicamento Aurex é utilizado no tratamento de:
depressão e na prevenção de recaídas de distúrbios depressivos;
síndrome de pânico com ou sem agorafobia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aurex

Quando não tomar o medicamento Aurex

se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao citalopram ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
se o paciente estiver a tomar um medicamento do grupo dos inibidores da monoaminooxidase (também conhecidos como IMAO - medicamentos utilizados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson) ou os tenha tomado nos últimos 2 semanas (ver "Aurex e outros medicamentos");
O médico fornecerá informações sobre como iniciar o tratamento com o medicamento Aurex após a interrupção do tratamento com um medicamento do grupo dos IMAO.
se o paciente estiver a tomar linezolida (um antibiótico) e não for possível uma vigilância rigorosa do seu estado ou monitorização da pressão arterial;
se o paciente tiver distúrbios cardíacos congénitos ou se os mesmos foram diagnosticados no passado (detetados num exame que avalia a função cardíaca - ECG);
se o paciente estiver a tomar medicamentos que regulam o ritmo cardíaco ou medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco (ver abaixo "Aurex e outros medicamentos").

Precauções e advertências

Uso do medicamento Aurex em crianças e adolescentes com menos de 18 anos
O medicamento Aurex não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Devido ao aumento do risco de efeitos indesejados, tais como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (especialmente agressividade, comportamentos de oposição e manifestações de raiva). No entanto, o médico pode prescrever o medicamento Aurex a pacientes com menos de 18 anos, considerando que isso está no seu melhor interesse. Se o médico prescrever o medicamento Aurex a um paciente com menos de 18 anos e tiver alguma dúvida, por favor consulte o médico. Se ocorrer desenvolvimento ou agravamento dos sintomas acima mencionados em pacientes com menos de 18 anos que tomam o medicamento Aurex, deve informar o médico. Além disso, até ao momento, não há dados sobre a segurança a longo prazo do uso do medicamento Aurex neste grupo etário relativamente ao crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e do comportamento.
Pensamentos de autolesão ou suicídio
Pessoas com depressão ou distúrbios de ansiedade podem ter, por vezes, pensamentos de autolesão (lesões autoinfligidas) ou suicídio. Esses pensamentos podem intensificar-se no início do tratamento com um medicamento antidepressivo, uma vez que pode levar algum tempo até que o medicamento comece a actuar e ocorra uma melhoria do humor. Pacientes com tendências suicidas não devem ter acesso a grandes quantidades de medicamentos e, se necessário, devem ser mantidos sob vigilância contínua.
Isso é especialmente verdadeiro para pacientes que, no passado, apresentaram comportamentos ou pensamentos suicidas, pacientes com menos de 25 anos e aqueles que, antes de iniciar a terapêutica, apresentavam um grau significativo de pensamentos suicidas. Se ocorrerem esses pensamentos, deve contactar o médico ou dirigir-se ao hospital.
Às vezes, pode ser útil informar um amigo ou familiar sobre a depressão ou distúrbio de ansiedade e pedir-lhes que leiam este folheto. Pode também pedir-lhes que fiquem atentos a um agravamento da depressão ou ansiedade ou a uma mudança no comportamento do paciente.
Acatisia
O uso de medicamentos como o Aurex pode causar (geralmente nas primeiras semanas de tratamento) a ocorrência da chamada acatisia, que se caracteriza por uma sensação de agitação interna, frequentemente com incapacidade de sentar-se ou ficar de pé calmamente.
Medicamentos como o Aurex (também conhecidos como ISRS ou ISRSN) podem causar a ocorrência de sintomas de distúrbios sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, esses sintomas persistiram após a interrupção do tratamento.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Aurex, deve informar o médico sobre as seguintes situações atuais ou passadas:

• mania (sensação de excitação mental e motora),
• doença renal ou hepática,
• distúrbios cardíacos (incluindo um ataque cardíaco recente),
• batimento cardíaco lento em repouso,
• batimento cardíaco rápido ou irregular, desmaio, colapso ou tontura ao levantar (o que pode indicar distúrbios cardíacos),
• diabetes,
• convulsões ou epilepsia,
• glaucoma,
• sangramento no passado (como hemorragias, sangramento vaginal, sangramento gastrointestinal e outros sangramentos na pele ou mucosas)
• distúrbios de coagulação sanguínea no histórico, ou se a paciente estiver grávida (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade"),
• tomada de medicamentos anticoagulantes (ver ponto "Aurex e outros medicamentos"),
• terapia de choque elétrico,
• baixo nível de sódio no sangue (por exemplo, devido a diarreia ou vômitos prolongados, ou uso de diuréticos),
• baixo nível de magnésio no sangue.

Deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Aurex e contactar o médico se ocorrerem os seguintes sintomas:

• agitação motora
• confusão (desorientação)
• tremores musculares
• espasmos musculares breves e involuntários (mioclonias)
• febre alta. Estes podem ser sintomas da chamada síndrome serotoninérgica.

Aurex e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

O citalopram e outros medicamentos tomados simultaneamente podem influenciar mutuamente a sua ação e a ocorrência de efeitos indesejados. Isso é especialmente verdadeiro para medicamentos como:

• pimozida (medicamento utilizado no tratamento de certas doenças psiquiátricas)
• buspirona (medicamento ansiolítico)
• medicamentos anti-migraña, como a sumatriptana e outros triptanos,
• medicamentos antidepressivos, como outros inibidores seletivos da recaptação de serotonina, inibidores da monoaminooxidase (IMAO), selegilina (em doses superiores a 10 mg por dia), medicamentos antidepressivos tricíclicos (por exemplo, desipramina), lítio, bem como preparados à base de plantas que contenham a erva-de-são-joão (Hypericum perforatum),
• medicamentos analgésicos, como os opioides analgésicos (por exemplo, tramadol e buprenorfina),
• medicamentos utilizados na hipertensão arterial ou insuficiência cardíaca, como o metoprolol, flecainida, propafenona,
• medicamentos que podem aumentar o nível de citalopram no sangue: cimetidina, omeprazol, esomeprazol, lansoprazol (utilizados no tratamento da doença do refluxo gastroesofágico), fluconazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas), fluvoxamina (medicamento antidepressivo) e ticlopidina (medicamento utilizado para reduzir o risco de acidente vascular cerebral),
• medicamentos anticoagulantes,
• medicamentos que afetam a agregação plaquetária, como a dipiridamola,
• medicamentos analgésicos e anti-inflamatórios, como o ácido acetilsalicílico e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ibuprofeno, diclofenaco ou celecoxibe),
• medicamentos que podem aumentar o risco de sangramento, como medicamentos antipsicóticos, derivados da fenotiazina, tiоксanteno, butirofenona, bupropiona, risperidona, tiordazina e haloperidol,
• medicamento anti-malárico - mefloquina.

NÃO DEVE tomar o medicamento Aurex se estiver a tomar medicamentos que regulam o ritmo cardíaco ou medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco, como medicamentos anti-arrítmicos da classe IA e III, medicamentos antipsicóticos (por exemplo, derivados da fenotiazina, pimozida, haloperidol), medicamentos antidepressivos tricíclicos, alguns medicamentos antibacterianos (por exemplo, esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina intravenosa, pentamidina), medicamentos anti-maláricos (especialmente a halofantrina), alguns medicamentos anti-histamínicos (astemizol, mizolastina).
Em caso de dúvida se está a tomar algum dos medicamentos mencionados, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Aurex com alimentos e bebidas

O medicamento Aurex pode ser tomado a qualquer hora do dia, independentemente das refeições.
Não se recomenda o consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Aurex.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Aurex não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que o médico considere que seja absolutamente necessário.
Deve informar o médico e/ou parteira sobre a tomada do medicamento Aurex. A tomada de medicamentos como o Aurex durante a gravidez (especialmente nos três últimos meses de gravidez) pode aumentar o risco de complicações graves no recém-nascido, conhecidas como síndrome da hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (PPHN). Esta condição caracteriza-se por respiração acelerada e cianose, e ocorre geralmente nos primeiros dias após o nascimento. Se ocorrerem esses sintomas no recém-nascido, deve contactar imediatamente o médico e/ou parteira.
A tomada do medicamento Aurex no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento vaginal grave após o parto, especialmente se a paciente tiver antecedentes de distúrbios de coagulação sanguínea. Se a paciente estiver a tomar o medicamento Aurex, deve informar o médico ou parteira, para que possam fornecer as devidas orientações.
Amamentação
O medicamento pode ser utilizado durante a amamentação apenas em casos em que, na opinião do médico, os benefícios do tratamento para a mãe superem os possíveis riscos para o bebê.
Fertilidade
Estudos em animais demonstraram que o citalopram reduz a qualidade do sêmen.
Teoricamente, isso pode afetar a fertilidade, embora até ao momento não tenha sido observado qualquer efeito na fertilidade humana.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Aurex tem um efeito pequeno ou moderado na capacidade de julgamento e reação em situações de emergência, mas pode afetar a concentração. Deve ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas em movimento.

O medicamento Aurex contém lactose e sódio

Se o paciente tiver intolerância a certaines açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Aurex

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Aurex deve ser tomado uma vez por dia, em dose única.
Adultos
Tratamento da depressão
A dose diária usual de citalopram é de 20 mg uma vez por dia. Se necessário, o médico pode aumentar a dose até um máximo de 40 mg por dia, dependendo da gravidade dos sintomas da depressão e da resposta do paciente ao tratamento.
O início da ação antidepressiva do medicamento é geralmente observado após 2 a 4 semanas de tratamento. Na prevenção de recaídas, o medicamento é geralmente utilizado durante 6 meses após a remissão dos sintomas da depressão.
Tratamento da síndrome de pânico
A dose inicial é de 10 mg por dia durante a primeira semana, e é então aumentada para 20 mg por dia. Se necessário, o médico pode aumentar a dose até um máximo de 40 mg por dia.
O início da ação do medicamento é geralmente observado após 2-4 semanas, e a maior eficácia é alcançada após cerca de 3 meses.
Pacientes idosos (mais de 65 anos)
A dose diária recomendada é de 10-20 mg uma vez por dia. O médico pode aumentar a dose até um máximo de 20 mg por dia, dependendo da resposta do paciente ao tratamento.
Crianças e adolescentes com menos de 18 anos
O medicamento Aurex não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Pacientes com distúrbios hepáticos
A dose inicial é de 10 mg por dia, e a dose diária máxima não deve exceder 20 mg.
Pacientes com distúrbios renais
Nos pacientes com insuficiência renal ligeira ou moderada, não é necessário ajustar a dose.
Nos pacientes com insuficiência renal grave (com clearance de creatinina inferior a 20 ml/min), não se recomenda o uso do medicamento.
Se ocorrer a sensação de que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Aurex

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Aurex, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.
Os sintomas de sobredose incluem: convulsões, taquicardia, sonolência, alterações no eletrocardiograma (ECG), coma, vômitos, tremores, hipotensão, náuseas, parada cardíaca, excitação, bradicardia, tontura, hipertensão, dilatação das pupilas, distúrbios cardíacos, incluindo distúrbios do ritmo cardíaco, estupor, suor, cianose, respiração profunda e rápida (hiperventilação). Raramente, foram relatados casos de rabdomiólise (destruição das células musculares esqueléticas).
Tratamento
Não há um antídoto específico para o citalopram. Deve ser instituído um tratamento de suporte e sintomático. Deve ser considerada a administração de carvão ativado, um laxante osmótico (por exemplo, sulfato de sódio) e a lavagem gástrica. Em caso de alterações da consciência, deve ser realizada a intubação. É recomendada a monitorização do ECG e das funções vitais.

Omissão de uma dose do medicamento Aurex

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de uma dose.

Interrupção do tratamento com o medicamento Aurex

A interrupção abrupta do tratamento com o medicamento após um período prolongado de tratamento pode causar, em alguns pacientes, sintomas de abstinência, como tontura, sensação de formigamento, tremores musculares, ansiedade, náuseas e palpitações. A interrupção do medicamento deve ser sempre decidida pelo médico. Se for necessário interromper o medicamento, o médico recomendará a redução gradual da dose.
Sintomas de abstinência após a interrupção do tratamento com inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS)
Após a interrupção do tratamento, especialmente se for abrupta, ocorrem frequentemente sintomas de abstinência.
O risco de ocorrência desses sintomas pode depender de vários fatores, incluindo a duração do tratamento, a dose utilizada e a velocidade da redução da dose.
Os sintomas mais frequentemente relatados incluem tontura, distúrbios sensoriais (incluindo parestesias), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), excitação ou ansiedade, náuseas e/ou vômitos, tremores e cefaleia. Geralmente, esses sintomas são leves a moderados, mas em alguns pacientes podem ser graves.
Normalmente, ocorrem nos primeiros dias após a interrupção do medicamento, mas existem relatos muito raros de ocorrência desses sintomas em pacientes que, por descuido, omitiram uma dose do medicamento.
Esses sintomas geralmente desaparecem espontaneamente, geralmente dentro de 2 semanas, embora em alguns pacientes possam persistir por mais tempo (2-3 meses ou mais). Por isso, o medicamento Aurex deve ser interrompido gradualmente durante várias semanas ou meses, dependendo das necessidades do paciente.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Aurex pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos os pacientes.
São geralmente leves e temporários, ocorrem principalmente nas primeiras duas semanas de tratamento e geralmente desaparecem durante o tratamento.
Muito frequentes efeitos indesejados (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes): distúrbios do sono, sonolência, insónia, cefaleia, secura da boca, náuseas, suor excessivo, fraqueza.
Frequentes efeitos indesejados (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes): perda de apetite, perda de peso, excitação, diminuição da libido, ansiedade, nervosismo, confusão, distúrbios orgásmicos (em mulheres), sonhos anormais, apatia, tremores, formigamento, tontura, distúrbios da atenção, enxaqueca, perda de memória, zumbido no ouvido, palpitações, bocejos, rinite, diarreia, vômitos, constipação, dispepsia, dor abdominal, flatulência, salivação excessiva, prurido, dor muscular, dor articular, impotência, distúrbios da ejaculação, fadiga.
Menos frequentes efeitos indesejados (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes): aumento do apetite, aumento de peso, agressividade, despersonalização (por exemplo, sensação de desligamento das próprias emoções e pensamentos), alucinações, mania, aumento da libido, síncope, dilatação das pupilas (o que pode levar a glaucoma agudo), taquicardia, bradicardia, sensibilidade à luz, urticária, alopecia, erupções cutâneas, rash, retenção urinária, sangramento excessivo (em mulheres), edema.
Raros efeitos indesejados (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pacientes): diminuição do nível de sódio no sangue (hiponatremia), convulsões, movimentos involuntários não coordenados (discinesia), distúrbios do paladar, sangramento, tosse, hepatite, febre, mal-estar.
Efeitos indesejados com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia), reações de hipersensibilidade, reação anafilática, secreção inadequada do hormônio antidiurético, diminuição do nível de potássio no sangue (hipocalemia), ataques de pânico, ranger de dentes, agitação, pensamentos suicidas, comportamentos suicidas*, convulsões, síndrome serotoninérgica (um distúrbio grave causado por níveis excessivos de serotonina no cérebro, com sintomas como cefaleia, alucinações, febre, rigidez muscular, distúrbios do sono, distúrbios cardíacos, náuseas, vômitos), distúrbios extrapiramidais (rigidez muscular, expressão facial pobre, movimentos lentos, movimentos involuntários e tremores), acatisia, distúrbios do movimento, distúrbios da visão, alterações no eletrocardiograma, hipotensão ortostática, epistaxe, sangramento gastrointestinal (incluindo hemorragia retal), resultados anormais nos testes de função hepática, equimoses, angioedema, metrorragia, sangramento pós-parto [(sangramento pós-parto), ver informações adicionais no subponto "Gravidez, amamentação e fertilidade" no ponto 2], priapismo, galactorreia (em homens).
* Foram relatados casos de pensamentos e comportamentos suicidas durante o tratamento com citalopram ou logo após a interrupção do tratamento.
Estudos demonstraram um aumento do risco de fraturas ósseas em pacientes que tomam medicamentos do grupo dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina e medicamentos antidepressivos tricíclicos.
Pensamentos suicidas, agravamento da depressão ou distúrbios de ansiedade
Pessoas com depressão ou distúrbios de ansiedade podem ter, por vezes, pensamentos de autolesão ou suicídio. Esses pensamentos podem intensificar-se no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, uma vez que pode levar algum tempo até que o medicamento comece a actuar e ocorra uma melhoria do humor.
A ocorrência de pensamentos suicidas, pensamentos de autolesão ou comportamentos suicidas é mais provável se:

• o paciente tiver tido pensamentos suicidas ou tendências para a autolesão no passado;
• o paciente for um adulto jovem: o risco de comportamentos suicidas é aumentado em pessoas com menos de 25 anos com distúrbios psiquiátricos que estão a ser tratadas com medicamentos antidepressivos. Se o paciente tiver pensamentos suicidas ou pensamentos de autolesão, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao hospital.

Se ocorrer um batimento cardíaco rápido e irregular e/ou síncope, deve interromper a tomada do medicamento Aurex e contactar imediatamente o médico. Estes podem ser sintomas de distúrbios cardíacos potencialmente fatais, como a torsades de pointes (uma forma de taquicardia ventricular polimórfica).

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Aurex

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e inacessível às crianças.
Não deve tomar o medicamento Aurex após a data de validade impressa na embalagem após EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Aurex

A substância ativa do medicamento é o citalopram (na forma de brometo de citalopram). Cada comprimido contém 20 mg ou 40 mg de citalopram.
Os outros componentes são: amido de milho, lactose monoidratada, copovidona, glicerol 85%, celulose microcristalina, estearato de magnésio, carboximetilcelulose sódica, hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E171), talco.

Como é o medicamento Aurex e que embalagens estão disponíveis

AUREX 20
Comprimidos brancos, alongados, convexos em ambos os lados, com uma linha de divisão de um lado e a inscrição C 20.
Os comprimidos podem ser divididos ao meio.
AUREX 40
Comprimidos brancos, alongados, convexos em ambos os lados, com uma linha de divisão de um lado e a inscrição C 40.
Os comprimidos podem ser divididos ao meio.
O medicamento está disponível em blister com 20 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria

Fabricante

Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemanha
Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5
70839 Gerlingen, Alemanha

Para obter mais informações, deve contactar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
telefone: 22 209 70 00
Data da última atualização do folheto:01/2024
Logótipo Sandoz