Pralex

Folheto informativo: informação para o utilizador

Pralex, 5 mg, comprimidos revestidos
Pralex, 10 mg, comprimidos revestidos
Pralex, 15 mg, comprimidos revestidos
Pralex, 20 mg, comprimidos revestidos
Escitalopram

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler mais tarde.
• Se tiver alguma dúvida adicional, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Pralex e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pralex
• 3. Como tomar o medicamento Pralex
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Pralex
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Pralex e para que é utilizado

O escitalopram pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos, também conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS, do inglês Selective Serotonin Reuptake Inhibitors).
Estes medicamentos actuam no sistema serotoninérgico do cérebro aumentando a concentração de serotonina. As perturbações
do sistema serotoninérgico são consideradas um factor importante no desenvolvimento da depressão e das doenças relacionadas.
O medicamento Pralex contém a substância activa escitalopram e é utilizado no tratamento da depressão (episódios depressivos maiores), perturbações de ansiedade (como perturbações de ansiedade com ataques de pânico com ou sem agorafobia, fobia social, perturbação de ansiedade generalizada e perturbação obsessivo-compulsiva).
A melhoria pode ocorrer apenas após várias semanas de tratamento. Deve continuar a tomar o medicamento Pralex, mesmo que leve algum tempo até que ocorra uma melhoria no seu estado de espírito.
Deve dizer ao seu médico se não se sentir melhor ou se se sentir pior.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pralex

Quando não tomar o medicamento Pralex

• se tiver alergia ao escitalopram ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados no ponto 6)
• se estiver a tomar outros medicamentos pertencentes a um grupo conhecido como inibidores não seletivos da monoamino oxidase (IMAO) incluindo selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), moclobemida (utilizada no tratamento da depressão) e linezolida (antibiótico)
• se tiver um ritmo cardíaco anormal congénito ou pré-existente (diagnosticado por um exame de eletrocardiograma - exame para avaliar a função cardíaca)
• se estiver a tomar medicamentos para perturbações do ritmo cardíaco ou medicamentos que possam perturbar o ritmo cardíaco (ver também ponto 2 "Pralex e outros medicamentos")

Precauções e advertências

Deve falar com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Pralex.
Deve dizer ao seu médico se tiver outras perturbações ou doenças, pois o médico deve ter em conta essas informações. Em particular, deve informar o seu médico:

• se tiver epilepsia. Se ocorrer um ataque epiléptico pela primeira vez ou se a frequência dos ataques aumentar, deve interromper a terapêutica com o medicamento Pralex (ver também ponto 4 "Efeitos não desejados")
• se tiver perturbações da função hepática ou renal. Pode ser necessário ajustar a dose pelo médico
• se tiver diabetes. A administração do medicamento Pralex pode afectar o controlo da glicemia. Pode ser necessário ajustar a dose de insulina e/ou medicamentos orais que reduzem a glicemia
• se tiver níveis baixos de sódio no sangue
• se tiver tendência para hemorragias fáceis, perturbações da coagulação ou se estiver grávida (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade")
• se estiver a ser submetido a terapia de choque
• se tiver doença cardíaca isquémica
• se tiver actualmente ou tiver tido doenças cardíacas ou se tiver tido um ataque cardíaco
• se tiver um ritmo cardíaco lento em repouso e/ou se puder ocorrer perda de sais no organismo devido a diarreia grave ou vómitos (com náuseas) ou devido à administração de diuréticos
• se tiver um ritmo cardíaco rápido ou irregular, desmaios, síncope ou tonturas ao levantar, que podem ser sintomas de uma perturbação cardíaca
• se tiver ou tiver tido problemas oculares, como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho)

Medicamentos como o Pralex (ISRS ou ISRN) podem causar sintomas de perturbações sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, estes sintomas persistiram após a interrupção do tratamento.

Aviso:

Em alguns doentes com perturbação afetiva bipolar, pode ocorrer uma fase maníaca. Caracteriza-se por ideias anormais e rapidamente cambiáveis,
sentimento de felicidade não justificado e actividade física excessiva. Se ocorrerem estes sintomas, deve contactar o seu médico.
Nas primeiras semanas de tratamento, também podem ocorrer sintomas como ansiedade ou dificuldade em sentar-se ou ficar de pé no mesmo lugar. Se ocorrerem estes sintomas, deve informar imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Pensamentos suicidas, agravamento da depressão ou perturbações de ansiedade

Pessoas com depressão ou perturbações de ansiedade podem, por vezes, ter pensamentos de autolesão ou suicídio. Estes sintomas ou comportamento podem aumentar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois estes medicamentos começam a actuar geralmente após 2 semanas, por vezes mais tarde.
A ocorrência de pensamentos suicidas, pensamentos de autolesão ou suicídio é mais provável se:

• o doente teve anteriormente pensamentos suicidas ou desejo de autolesão
• o doente é um jovem adulto; os dados dos estudos clínicos indicam um aumento do risco de comportamento suicida em pessoas com perturbações psiquiátricas que estão a ser tratadas com medicamentos antidepressivos e que têm menos de 25 anos

Se o doente tiver pensamentos suicidas ou pensamentos de autolesão, deve contactar imediatamente
o seu médico ou apresentar-se no hospital.
É útil informar familiares ou amigossobre a depressão ou perturbações de ansiedade e pedir-lhes para lerem este folheto. O doente pode pedir ajuda aos familiares ou amigos e pedir-lhes para o informarem se notarem que a depressão ou ansiedade estão a piorar ou se ocorrem mudanças preocupantes no seu comportamento.
Crianças e adolescentes com menos de 18 anos
O medicamento Pralex não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Deve também salientar-se que, no caso de medicamentos desta classe, os doentes com menos de 18 anos estão expostos a um aumento do risco de efeitos não desejados, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (nomeadamente agressividade, comportamento de oposição e manifestações de raiva). No entanto, o médico pode prescrever o medicamento Pralex a doentes com menos de 18 anos, se considerar que está no seu melhor interesse. Se o médico prescrever o medicamento Pralex a um doente com menos de 18 anos e tiver alguma dúvida, por favor contacte o seu médico. Se ocorrerem sintomas de agravamento nestes doentes, deve informar o seu médico.
Além disso, até à data, não existem dados sobre a segurança a longo prazo do medicamento Pralex nesta faixa etária relativamente ao crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e comportamental.

Pralex e outros medicamentos

Deve dizer ao seu médico ou farmacêutico todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, bem como os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• inibidores não seletivos da monoamino oxidase (IMAO) que contenham substâncias activas como fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranylcipromina (medicamentos utilizados no tratamento da depressão). Se o doente tiver tomado algum destes medicamentos, deve esperar 14 dias antes de começar a tomar o medicamento Pralex. Após a interrupção do tratamento com o medicamento Pralex, deve esperar 7 dias antes de tomar algum destes medicamentos.
• inibidores reversíveis e seletivos da monoamino oxidase A (RIMA) que contenham moclobemida (utilizada no tratamento da depressão).
• inibidores não reversíveis da monoamino oxidase B (IMAO-B) que contenham selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson). Estes medicamentos aumentam o risco de efeitos não desejados.
• antibiótico linezolida.
• lítio (utilizado no tratamento de perturbações afetivas bipolares) e triptofano.
• imipramina e desipramina (utilizadas no tratamento da depressão).
• sumatriptano e medicamentos semelhantes (utilizados no tratamento da enxaqueca), buprenorfina e tramadol (utilizado no tratamento de dores fortes). Podem aumentar o risco de efeitos não desejados.
• cimetidina, lansoprazol e omeprazol (utilizados no tratamento de úlceras gástricas), fluconazol (medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas), fluvoxamina (medicamento antidepressivo) e ticlopidina (utilizada para reduzir o risco de acidente vascular cerebral). Estes medicamentos podem causar um aumento da concentração de escitalopram no sangue.
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum)- medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão.
• ácido acetilsalicílico (aspirina) e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (medicamentos utilizados para aliviar a dor ou para diluir o sangue, conhecidos como medicamentos anticoagulantes). Podem aumentar o risco de hemorragias.
• warfarina, dipiridamol e fenprocumona (medicamentos utilizados para diluir o sangue, conhecidos como medicamentos anticoagulantes). O médico pode pedir um exame para avaliar o tempo de coagulação do sangue no início

e após a interrupção do tratamento com o medicamento Pralex, para determinar se a dose do medicamento anticoagulante está ainda correctamente ajustada.

• mefloquina (utilizada no tratamento da malária), bupropiona (utilizada no tratamento da depressão) e tramadol (utilizado no tratamento de dores fortes) devido ao risco potencial de reduzir o limiar de convulsões .
• neurolepticos (medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia, psicose) e medicamentos antidepressivos (medicamentos tricíclicos, medicamentos ISRS devido ao risco potencial de reduzir o limiar de convulsões .
• flecainida, propafenona e metoprolol (utilizados no tratamento de doenças cardíacas), clomipramina e nortriptilina (medicamentos antidepressivos) e risperidona, tiordazina e haloperidol (medicamentos antipsicóticos). Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Pralex.
• medicamentos que reduzem os níveis de potássio ou magnésio no sangue, devido ao aumento do risco de perturbações cardíacas potencialmente fatais.

NÃO DEVE TOMAR O MEDICAMENTO PRALEXse estiver a tomar medicamentos para perturbações do ritmo cardíaco ou medicamentos que possam perturbar o ritmo cardíaco, como por exemplo, medicamentos anti-arrítmicos da classe IA e III, medicamentos antipsicóticos (por exemplo, derivados da fenotiazina, pimozida, haloperidol), medicamentos antidepressivos tricíclicos, alguns antibióticos (por exemplo, esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, tratamento antimalárico principalmente halofantrina), alguns medicamentos anti-histamínicos (por exemplo, astemizol, hidroxizina, mizolastina). Se tiver alguma dúvida relacionada com isto, deve consultar o seu médico.

Pralex com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Pralex pode ser tomado com ou sem alimentos (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Pralex").
Como no caso de outros medicamentos, não é recomendado tomar o medicamento Pralex e consumir álcool ao mesmo tempo, embora não tenham sido detectadas interacções (efeitos) do medicamento Pralex com o álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou planeia engravidar, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar o medicamento Pralex durante a gravidez, sem discutir com o médico os riscos e benefícios do tratamento.
Deve informar a sua parteira e/ou médico que está a tomar o medicamento Pralex. Acredita-se que o medicamento Pralex passe para o leite materno.
Em estudos com animais, verificou-se que o citalopram, um medicamento semelhante ao escitalopram, reduz a qualidade do sêmen. Teoricamente, isto pode afectar a fertilidade, embora até à data não tenham sido observados efeitos na fertilidade humana.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O doente não deve conduzir veículos ou operar máquinas, até que saiba como o medicamento Pralex o afecta.

Substâncias auxiliares

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Pralex

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.
Adultos
Depressão
A dose recomendada é de 10 mg, tomada como uma dose diária. A dose pode ser aumentada pelo médico para um máximo de 20 mg por dia.
Perturbação de ansiedade com ataques de pânico
A dose inicial é de 5 mg por dia durante a primeira semana de tratamento, seguida de um aumento para 10 mg por dia. A dose pode ser posteriormente aumentada pelo médico para um máximo de 20 mg por dia.
Fobia social
A dose recomendada é de 10 mg, tomada como uma dose diária. A dose pode ser posteriormente reduzida pelo médico para 5 mg por dia ou aumentada para um máximo de 20 mg por dia, dependendo da resposta do doente ao medicamento.
Perturbação de ansiedade generalizada ou perturbação obsessivo-compulsiva
A dose recomendada do medicamento Pralex é de 10 mg, tomada como uma dose diária. A dose pode ser aumentada pelo médico para um máximo de 20 mg por dia.
Pacientes idosos (mais de 65 anos)
A dose inicial recomendada é de 5 mg, tomada como uma dose diária. A dose pode ser aumentada pelo médico para 10 mg por dia.
Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos)
O medicamento Pralex não deve ser normalmente utilizado em crianças e adolescentes. Informações adicionais estão disponíveis no ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Pralex".
Perturbações da função renal
Deve ter cuidado em doentes com perturbação grave da função renal. O medicamento deve ser tomado de acordo com as indicações do médico.
Perturbações da função hepática
Pacientes com perturbação da função hepática não devem exceder a dose de 10 mg por dia. O medicamento deve ser tomado de acordo com as indicações do médico.
Pacientes com metabolismo lento do medicamento através do isoenzima CYP2C19
Pacientes com este genótipo conhecido não devem exceder a dose de 10 mg por dia. O medicamento deve ser tomado de acordo com as indicações do médico.

Como tomar o medicamento Pralex

O medicamento Pralex pode ser tomado com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com água. Não os deve mastigar, pois têm um sabor amargo.
Pralex 10 mg, 15 mg e 20 mg: Se necessário, os comprimidos podem ser partidos ao meio, colocando o comprimido sobre uma superfície plana com o sulco para cima. Os comprimidos podem então ser partidos ao meio, pressionando cada uma das extremidades para baixo com os dedos indicadores de ambas as mãos, como mostrado na figura.

Duração do tratamento

O doente pode começar a sentir-se melhor apenas após várias semanas de tratamento. Deve, portanto, continuar a tomar o medicamento Pralex, mesmo que leve algum tempo até que ocorra uma melhoria no seu estado de espírito.
Não deve alterar a dose sem consultar o seu médico.
Deve tomar o medicamento durante o período de tempo que o médico prescrever. Se o doente interromper o tratamento demasiado cedo, os sintomas podem regressar. É recomendado continuar o tratamento durante, pelo menos, 6 meses após a recuperação.
Se o doente interromper o tratamento, o médico pode aconselhar a reduzir gradualmente a dose durante um período de várias semanas.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de medicamento Pralex

Se o doente tomar uma dose maior do que a prescrita de medicamento Pralex, deve contactar imediatamente o seu médico ou apresentar-se no hospital. Deve fazê-lo mesmo que não sinta qualquer sintoma. Os sintomas de sobredose incluem tonturas, tremores, excitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos, perturbações do ritmo cardíaco, redução da pressão arterial e perturbações do equilíbrio de líquidos e electrolitos. Ao contactar o médico ou ao se apresentar no hospital, deve levar o pacote do medicamento Pralex.

Esquecer uma dose de medicamento Pralex

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se o doente esquecer uma dose e se lembrar antes de dormir, deve tomar a dose esquecida imediatamente. Deve tomar a próxima dose no dia seguinte. Se o doente se lembrar de que esqueceu a dose à noite ou no dia seguinte, deve omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose como de costume.

Interromper o tratamento com o medicamento Pralex

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Pralex, a menos que o seu médico o aconselhe. Quando o doente terminar o tratamento, é geralmente recomendado reduzir gradualmente a dose do medicamento Pralex durante um período de várias semanas.
Após a interrupção do tratamento com o medicamento Pralex, especialmente se for interrompido abruptamente, o doente pode sentir sintomas de abstinência. Estes sintomas são comuns quando o tratamento com o medicamento Pralex é interrompido. O risco é maior quando o medicamento Pralex é tomado durante um longo período, em doses elevadas ou quando a dose é reduzida demasiado rapidamente. Na maioria dos doentes, os sintomas são leves e desaparecem espontaneamente dentro de duas semanas. Em alguns doentes, no entanto, podem ser mais graves ou prolongar-se (2-3 meses ou mais). Se ocorrerem sintomas graves de abstinência após a interrupção do tratamento com o medicamento Pralex, deve contactar o seu médico. O médico pode aconselhar a retomar o tratamento com o medicamento e a reduzir gradualmente a dose.
Os sintomas de abstinência incluem tonturas (andar incerto, perturbações do equilíbrio), sensação de formigamento, sensação de queimadura e, mais raramente, sensação de choque eléctrico, também na cabeça, perturbações do sono (sonhos vívidos, pesadelos, insónia), sensação de ansiedade, dor de cabeça, náuseas (enjoo), suores (incluindo suores noturnos), ansiedade psicomotora ou excitação, tremores, sensação de desorientação, instabilidade emocional ou irritabilidade, diarreia (fezes soltas), perturbações da visão, palpitações ou batimentos cardíacos irregulares.
Se tiver alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Os efeitos não desejados são geralmente leves e desaparecem geralmente após algumas semanas de tratamento. Deve lembrar que alguns destes efeitos podem ser também sintomas da doença e desaparecerão à medida que o doente se sentir melhor.

Se ocorrer algum dos seguintes eventos não desejados, deve contactar imediatamente o seu médico ou apresentar-se no hospital:

Não muito comuns ( podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• hemorragias anormais, incluindo hemorragias gastrointestinais.

Raros ( podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• inchaço da pele, língua, lábios, garganta ou face, urticária ou dificuldade em respirar ou engolir (reação alérgica grave)
• febre alta, excitação, confusão (desorientação), tremores e contrações musculares súbitas. Podem ser sintomas de uma perturbação rara conhecida como síndrome serotoninérgica.

Desconhecidos ( frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• dificuldade em urinar
• convulsões, ver também ponto "Precauções e advertências"
• amarelamento da pele e brancos dos olhos, sendo um sintoma de perturbação da função hepática e/ou hepatite
• batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, desmaio, que podem ser sintomas de perturbações cardíacas potencialmente fatais, conhecidas como torsades de pointes
• pensamentos e comportamentos suicidas, ver também ponto "Precauções e advertências"
• inchaço súbito da pele ou mucosas (angioedema).

Foram também relatados os seguintes efeitos não desejados:

Muito comuns ( podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• náuseas
• dor de cabeça.

Comuns ( podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• congestão nasal ou resfriado (sinusite)
• redução ou aumento do apetite
• ansiedade, ansiedade psicomotora, sonhos anormais, dificuldade em adormecer, sonolência, tonturas, bocejos, tremores, sensação de formigamento na pele
• diarreia, constipação, vómitos, secura na boca
• suores aumentados
• dores musculares e nas articulações
• perturbações sexuais (retardo da ejaculação, disfunção eréctil, redução da libido e dificuldade em atingir o orgasmo nas mulheres)
• sentimento de fadiga, febre
• aumento de peso.

Não muito comuns ( podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• urticária, erupções cutâneas, prurido
• rangimento dos dentes, excitação, nervosismo, pânico, confusão (desorientação)
• perturbações do sono, perturbações do paladar, desmaio
• dilatação das pupilas, perturbações da visão, zumbido nos ouvidos (acúfenos)
• perda de cabelo
• hemorragia menstrual aumentada
• menstruação irregular
• redução de peso
• batimentos cardíacos rápidos
• inchaço dos membros superiores ou inferiores
• hemorragia nasal.

Raros ( podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• agressividade, despersonalização (sentimento de perda da própria identidade, a pessoa sente que não é ela mesma), alucinações
• batimentos cardíacos lentos.

Desconhecidos ( frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• redução do nível de sódio no sangue (que se manifesta por náuseas e mau-estar com fraqueza muscular ou confusão)
• tonturas ao levantar devido à redução da pressão arterial (hipotensão ortostática)
• resultados anormais dos testes de função hepática (aumento da actividade das enzimas hepáticas no sangue)
• perturbações motoras (movimentos musculares involuntários)
• priapismo (ereção dolorosa do pênis)
• sintomas de hemorragia anormal, por exemplo, na pele e mucosas (equimoses) e redução do número de plaquetas (trombocitopenia)
• aumento da secreção do hormônio antidiurético (ADH), que causa retenção de água no organismo, diluição do sangue, redução do nível de sódio (síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético - SIADH)
• aumento do nível de prolactina no sangue
• galactorreia em homens e mulheres que não amamentam
• mania
• foi observado um aumento do risco de fraturas ósseas em doentes que tomam medicamentos desta classe
• perturbações do ritmo cardíaco (conhecidas como "prolongamento do intervalo QT", diagnosticadas por um exame de eletrocardiograma - exame para avaliar a função cardíaca)
• hemorragia grave pós-parto, ocorrendo pouco após o parto (hemorragia pós-parto), ver informações adicionais no subponto "Gravidez, amamentação e fertilidade" no ponto 2.

Além disso, são conhecidos efeitos não desejados de medicamentos com um mecanismo de acção semelhante ao do escitalopram (substância activa do medicamento Pralex). São:

• ansiedade psicomotora (acatisia)
• perda de apetite.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Português da Farmácia e Medicamento, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa, Tel: +351 21 798 73 00, Fax: + 351 21 798 73 25, Correio electrónico: [farmacovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmacovigilancia@infarmed.pt), Site da Internet: http://www.infarmed.pt.
Os efeitos não desejados podem também ser notificados para o titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Pralex

Deve conservar o medicamento em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou na caixa. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não são necessárias condições especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Pralex

• A substância activa do medicamento é o escitalopram. Cada comprimido contém 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg de escitalopram (na forma de oxalato).
• Os outros componentes do medicamento são:
• Núcleo: celulose microcristalina, butilhidroxitolueno (E 321), butilhidroxianisol (E 320), croscarmelosa sódica, dióxido de silício coloidal anidro, talco e estearato de magnésio.
• Revestimento: hipromelose 5 cPs, macrogol 400 e dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Pralex e conteúdo do pacote

5 mg:Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, biconvexos, com a inscrição "F"
de um lado e "53" do outro.
10 mg:Comprimidos brancos ou quase brancos, ovais, biconvexos, com a inscrição "F"
de um lado e "54" do outro, com um sulco profundo a dividir o "5" e o "4".
15 mg:Comprimidos brancos ou quase brancos, ovais, biconvexos, com a inscrição "F"
de um lado e "55" do outro, com um sulco profundo a dividir o "5" e o "5".
20 mg:Comprimidos brancos ou quase brancos, ovais, biconvexos, com a inscrição "F"
de um lado e "56" do outro, com um sulco profundo a dividir o "5" e o "6".
Tamanhos do pacote:
Blíster de PVC/Aclar/Alumínio: 28, 56 e 90 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia

Fabricante

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia BBG 3000
Malta
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, por favor contacte o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
Orion Pharma Portugal, Lda.
contacto@orionpharma.pt

Este medicamento está autorizado nos estados-membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Data da última revisão do folheto:10.01.2025