Posaconazole Abdi

Folheto informativo: informação para o utilizador

Posaconazole Abdi 100 mg comprimidos de libertação prolongada

posaconazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Posaconazole Abdi e para que é utilizado
• 2. Antes de tomar o Posaconazole Abdi
• 3. Como tomar o Posaconazole Abdi
• 4. Efeitos secundários
• 5. Como conservar o Posaconazole Abdi
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Posaconazole Abdi e para que é utilizado

O Posaconazole Abdi contém um medicamento chamado posaconazol, que pertence a um grupo de medicamentos antifúngicos. Este medicamento é utilizado para prevenir e tratar muitos tipos de infecções causadas por fungos.
Este medicamento actua matando ou inibindo o crescimento de fungos que podem causar infecções em humanos.
O Posaconazole Abdi pode ser utilizado em adultos para tratar as seguintes infecções fúngicas, quando outros medicamentos antifúngicos não funcionam ou não podem ser tomados por mais tempo:

• infecções causadas por fungos do género Aspergillus(aspergilose), se não houver melhoria após o tratamento com anfotericina B ou itraconazol, ou se for necessário interromper o tratamento com estes medicamentos;
• infecções causadas por fungos do género Fusarium, se não houver melhoria após o tratamento com anfotericina B, ou se for necessário interromper o tratamento com anfotericina B;
• infecções fúngicas que causam doenças como cromoblastomicose e maduromicose (micetoma), se não houver melhoria após o tratamento com itraconazol, ou se for necessário interromper o tratamento com itraconazol;
• infecções causadas por fungos do género Coccidioides, se não houver melhoria após o tratamento com anfotericina B, itraconazol ou fluconazol, ou se for necessário interromper o tratamento com estes medicamentos;

O medicamento também pode ser utilizado para prevenir infecções fúngicas em adultos que têm um risco elevado de desenvolver essas infecções, por exemplo:

• em doentes que têm o sistema imunológico debilitado devido à quimioterapia para leucemia aguda ou síndrome mielodisplásica;
• em doentes que estão a tomar terapia imunossupressora de alta dose após um transplante de células hematopoéticas.

2. Antes de tomar o Posaconazole Abdi

Quando não tomar o Posaconazole Abdi:

• se tiver alergia ao posaconazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se estiver a tomar terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, halofantrina, quinidina, ou qualquer medicamento que contenha alcaloides do ergot, como a ergotamina ou a diidroergotamina, ou estatinas como a simvastatina, atorvastatina ou lovastatina.

Não deve tomar o Posaconazole Abdi se alguma das situações acima se aplicar a si. Se tiver alguma dúvida antes de tomar o Posaconazole Abdi, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Mais informações sobre este assunto, incluindo informações sobre outros medicamentos que podem interagir com o Posaconazole Abdi, estão disponíveis no ponto "Posaconazole Abdi e outros medicamentos".

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o Posaconazole Abdi, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se já teve uma reação alérgica a outro medicamento antifúngico, como o cetocanazol, fluconazol, itraconazol ou voriconazol;
• se tem ou teve doenças do fígado. Durante o tratamento com este medicamento, podem ser necessários exames de sangue.
• se tem diarreia grave ou vómitos, o que pode reduzir a eficácia do medicamento;
• se tem distúrbios do ritmo cardíaco, que podem ser indicados por um prolongamento do intervalo QTc no eletrocardiograma;
• se tem insuficiência cardíaca ou fraqueza do músculo cardíaco;
• se tem bradicardia (frequência cardíaca lenta);
• se tem distúrbios do ritmo cardíaco;
• se tem alterações nos níveis de potássio, magnésio ou cálcio no sangue;
• se está a tomar vincristina, vinblastina e outros alcaloides da vinca (medicamentos utilizados no tratamento do cancro).

Se alguma das situações acima se aplicar a si (e se tiver alguma dúvida), antes de tomar o Posaconazole Abdi, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Se ocorrer diarreia grave ou vómitos durante o tratamento com o Posaconazole Abdi, deve consultar imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, pois pode haver uma redução da eficácia do medicamento. Mais informações sobre este assunto estão disponíveis no ponto 4.

Crianças

O Posaconazole Abdi não deve ser utilizado em crianças (com menos de 18 anos).

Posaconazole Abdi e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Não deve tomar o Posaconazole Abdi se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• terfenadina (utilizada no tratamento da alergia),
• astemizol (utilizado no tratamento da alergia),
• cisaprida (utilizada no tratamento de problemas gastrointestinais),
• pimozida (utilizada no tratamento de sintomas da doença de Tourette e outras doenças psiquiátricas),
• halofantrina (utilizada no tratamento da malária),
• quinidina (utilizada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco).

O Posaconazole Abdi pode aumentar os níveis desses medicamentos no sangue e, consequentemente, causar alterações graves do ritmo cardíaco

• qualquer medicamento que contenha alcaloides do ergot, como a ergotamina ou a diidroergotamina, utilizados no tratamento de dores de cabeça causadas pela enxaqueca. O Posaconazole Abdi pode aumentar os níveis desses medicamentos no sangue, o que pode levar a uma redução grave do fluxo sanguíneo para os dedos das mãos ou dos pés e, consequentemente, causar danos;
• estatinas, como a simvastatina, atorvastatina ou lovastatina, utilizadas para reduzir os níveis elevados de colesterol.

Se alguma das situações acima se aplicar a si, não deve tomar o Posaconazole Abdi. Se tiver alguma dúvida antes de tomar o Posaconazole Abdi, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Outros medicamentos
Deve ler a lista de medicamentos acima que não devem ser tomados com o Posaconazole Abdi. Além dos medicamentos listados acima, a tomada de outros medicamentos também pode aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco, que pode aumentar se esses medicamentos forem tomados com o Posaconazole Abdi. Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar (com ou sem receita médica).
Certos medicamentos podem aumentar os níveis de Posaconazole Abdi no sangue e, consequentemente, aumentar o risco de efeitos secundários.
Os medicamentos abaixo podem reduzir os níveis de Posaconazole Abdi no sangue e, consequentemente, reduzir a eficácia do Posaconazole Abdi:

• rifabutina e rifampicina (utilizadas no tratamento de certas infecções). Os doentes que tomam rifabutina devem realizar exames de sangue e estar atentos a possíveis efeitos secundários da rifabutina;
• certos medicamentos utilizados na prevenção ou tratamento de convulsões, incluindo a fenitoína, carbamazepina, fenobarbital ou primidona;
• efavirenz e fosamprenavir (utilizados no tratamento da infecção por HIV).

O Posaconazole Abdi pode aumentar o risco de efeitos secundários de certos medicamentos, aumentando os níveis desses medicamentos no sangue. Esses medicamentos incluem:

• vincristina, vinblastina e outros alcaloides da vinca (utilizados no tratamento do cancro);
• ciclosporina (utilizada após um transplante de órgãos ou durante o tratamento com imunossupressores);
• tacrolimo e sirolimo (utilizados após um transplante de órgãos ou durante o tratamento com imunossupressores);
• rifabutina (utilizada no tratamento de certas infecções);
• medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV, conhecidos como inibidores da protease (incluindo a lopinavir e a atazanavir, quando tomadas com ritonavir);
• midazolam, triazolam, alprazolam ou outros benzodiazepínicos (utilizados como medicamentos sedativos ou relaxantes musculares);
• diltiazem, verapamil, nifedipina, nisoldipina ou outros bloqueadores dos canais de cálcio (utilizados no tratamento da hipertensão);
• digoxina (utilizada no tratamento da insuficiência cardíaca);
• glipizida ou outros derivados da sulfonilureia (utilizados para reduzir os níveis elevados de açúcar no sangue).

Se alguma das situações acima se aplicar a si (e se tiver alguma dúvida), antes de tomar o Posaconazole Abdi, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou acredita que possa estar grávida, antes de começar a tomar o Posaconazole Abdi, deve informar o seu médico. Não deve tomar o Posaconazole Abdi durante a gravidez, a menos que o seu médico o prescreva. As mulheres em idade fértil devem utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com este medicamento. Se engravidar durante o tratamento com o Posaconazole Abdi, deve informar imediatamente o seu médico.
Não deve amamentar durante o tratamento com o Posaconazole Abdi, pois pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com o Posaconazole Abdi, podem ocorrer sintomas como tonturas, sonolência ou visão turva, que podem afetar a capacidade de conduzir veículos, utilizar ferramentas ou máquinas. Nesse caso, não deve conduzir veículos, utilizar ferramentas ou máquinas e deve consultar o seu médico.

Informações sobre alguns componentes do Posaconazole Abdi

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é "livre de sódio".
O Posaconazole Abdi contém 80,0 mg de lactose (lactose monohidratada spray seca) por comprimido. Se tiver intolerância a certos açúcares, antes de tomar o medicamento, deve consultar o seu médico.

3. Como tomar o Posaconazole Abdi

Não deve tomar o Posaconazole Abdi em comprimidos como substituto do Posaconazole Abdi em suspensão oral sem consultar o seu médico ou farmacêutico. Isso pode levar a uma falta de eficácia ou a um aumento do risco de efeitos secundários.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Que dose de Posaconazole Abdi deve tomar

Geralmente, a dose é de 300 mg (três comprimidos de 100 mg) duas vezes ao dia no primeiro dia de tratamento, e depois 300 mg (três comprimidos de 100 mg) uma vez ao dia.
A duração do tratamento pode depender do tipo de infecção e o seu médico pode ajustá-la individualmente para cada doente. Não deve alterar a dose do medicamento ou o esquema de tratamento sem antes consultar o seu médico.

Como tomar o Posaconazole Abdi

• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um pouco de água.
• Os comprimidos não devem ser mastigados, partidos ou dissolvidos.
• Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Se tomar mais Posaconazole Abdi do que o recomendado

Se suspeitar que tomou uma dose excessiva de Posaconazole Abdi, deve consultar imediatamente o seu médico ou ir ao hospital.

Se esquecer de tomar uma dose de Posaconazole Abdi

• Se esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la assim que possível.
• No entanto, se estiver próximo da hora da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e voltar ao esquema normal de tratamento.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada do Posaconazole Abdi, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários

Como qualquer medicamento, o Posaconazole Abdi pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Efeitos secundários graves

Deve informar imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários graves, pois pode ser necessária assistência médica imediata:

• náuseas ou vómitos, diarreia;
• sintomas de insuficiência hepática - incluindo icterícia (amarelamento da pele ou das membranas mucosas) ou urina escura, fezes claras, náuseas sem causa aparente, dores abdominais, perda de apetite, fadiga ou fraqueza, aumento das enzimas hepáticas no sangue;
• reação alérgica.

Outros efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários como os descritos abaixo, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Comuns: podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes

• alterações nos níveis de eletrólitos no sangue, como desorientação ou fraqueza;
• alterações na sensação da pele, incluindo formigamento, picadas, coceira, arrepios, picadas ou queimaduras;
• dores de cabeça;
• baixos níveis de potássio no sangue;
• baixos níveis de magnésio no sangue;
• hipertensão;
• perda de apetite, dores abdominais ou distúrbios gastrointestinais, gases, secura na boca, alterações no paladar;
• azia (sensação de queimadura no peito e na garganta);
• neutropenia (redução do número de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco, no sangue), que pode aumentar o risco de infecções;
• febre;
• fraqueza, tonturas, fadiga ou sonolência;
• erupções cutâneas;
• coceira;
• constipação;
• desconforto no ânus.

Menos comuns: podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes

• anemia - incluindo dores de cabeça, fadiga ou tonturas, falta de ar, palidez da pele e baixos níveis de hemoglobina no sangue;
• trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue), que pode levar a sangramentos;
• leucopenia (redução do número de glóbulos brancos no sangue), que pode aumentar o risco de infecções;
• eosinofilia (aumento do número de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco, no sangue), que pode estar relacionada a uma reação inflamatória;
• vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos);
• distúrbios do ritmo cardíaco;
• convulsões;
• neuropatia (dano aos nervos);
• alterações no eletrocardiograma, incluindo batimentos cardíacos irregulares, palpitações ou alterações na pressão arterial;
• hipotensão;
• pancreatite (inflamação do pâncreas), que pode causar dores abdominais graves;
• infarto de baço (necrose do baço), que pode causar dores abdominais graves; insuficiência renal grave - incluindo redução ou aumento da produção de urina, ou alterações na cor da urina;
• altos níveis de creatinina no sangue;
• tosse, soluço;
• sangramentos nasais;
• dores no peito;
• linfadenopatia (aumento do tamanho dos gânglios linfáticos);
• fraqueza ou formigamento nos membros;
• tremores;
• alterações nos níveis de açúcar no sangue;
• visão turva, sensibilidade à luz;
• perda de cabelo (alopecia);
• úlceras na boca;
• febre, mal-estar geral;
• dores, dores nas costas ou no pescoço, dores nos braços e pernas;
• retenção de líquidos (edema);
• alterações no ciclo menstrual (sangramentos anormais);
• insónia;
• perda parcial ou total da capacidade de falar;
• edema na boca;
• sonhos estranhos ou problemas para dormir;
• alterações na coordenação ou equilíbrio;
• estomatite (inflamação da mucosa oral);
• congestão nasal;
• dificuldades para respirar;
• desconforto no peito;
• inchaço;
• náuseas, vómitos, dores abdominais e diarreia, geralmente causados por vírus, dores abdominais;
• arrotos;
• ansiedade.

Raros: podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes

• pneumonite (inflamação dos pulmões) - incluindo falta de ar e tosse com expectoração de cor alterada;
• hipertensão pulmonar (aumento da pressão arterial nos pulmões), que pode levar a danos graves nos pulmões e coração;
• distúrbios sanguíneos, como coagulação anormal ou prolongamento do tempo de sangramento;
• reações alérgicas graves, incluindo erupções cutâneas amploas e descamação da pele;
• distúrbios psiquiátricos, como alucinações ou visões;
• desmaios;
• problemas de pensamento ou fala, movimentos involuntários dos membros, especialmente das mãos;
• acidente vascular cerebral - incluindo dores, fraqueza, formigamento ou dormência dos membros;
• perda de visão ou escotomas (manchas negras na visão);
• insuficiência cardíaca ou infarto do miocárdio, que pode levar à parada cardíaca e morte, distúrbios do ritmo cardíaco que podem causar morte súbita;
• trombose venosa profunda (formação de coágulos sanguíneos nas veias dos membros inferiores) - incluindo dores ou inchaço nos membros inferiores;
• embolia pulmonar (obstrução dos vasos sanguíneos nos pulmões) - incluindo falta de ar ou dores no peito;
• sangramentos gastrointestinais - incluindo vómitos com sangue ou presença de sangue nas fezes;
• obstrução intestinal, especialmente do íleo. A obstrução intestinal impede o movimento do conteúdo intestinal para o intestino grosso. Os sintomas incluem inchaço, vômitos, constipação grave, perda de apetite e dores abdominais;
• síndrome hemolítico-urêmica, na qual ocorre a destruição de glóbulos vermelhos (hemólise). Pode estar associada à insuficiência renal;
• pancitopenia, ou seja, redução do número de todos os tipos de glóbulos sanguíneos (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas) no sangue;
• purpura trombocitopênica (manchas roxas na pele devido à redução do número de plaquetas);
• edema facial ou lingual;
• depressão;
• visão dupla;
• dores no peito;
• distúrbios da função adrenal, que podem causar fraqueza, fadiga, perda de apetite, alterações na cor da pele;
• distúrbios da função pituitária, que podem causar redução nos níveis de certos hormônios no sangue que afetam a função dos órgãos sexuais masculinos ou femininos;
• problemas de audição.

Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• pseudoaldosteronismo, que pode contribuir para a hipertensão com níveis baixos de potássio no sangue (visíveis nos exames de sangue)
• alguns doentes também relataram desorientação após a tomada do Posaconazole Abdi.

Se ocorrer algum dos efeitos secundários acima, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor, 1500-526 Lisboa, Tel.: +351 21 798 70 00, Fax: +351 21 798 70 09, e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]). A notificação de efeitos secundários pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Posaconazole Abdi

• O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
• Não deve tomar o Posaconazole Abdi após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
• Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Posaconazole Abdi

O princípio ativo do Posaconazole Abdi é o posaconazol. Cada comprimido contém 100 mg de posaconazol.
Os outros componentes são: hipromelose acetato de butila, hipromelose, amido de milho, dióxido de silício coloidal anidro, croscarmelose sódica, lactose monohidratada spray seca, celulose microcristalina, hipromelose de baixo peso molecular, estearato de magnésio, álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E 171), macrogol, talco, óxido de ferro amarelo (E 172)

Como é o Posaconazole Abdi e que contenções estão disponíveis

O Posaconazole Abdi é um medicamento que consiste em comprimidos revestidos, bicôncavos, amarelos, de libertação prolongada, em forma de cápsula, com cerca de 19,9 mm de comprimento, com a inscrição "P100" de um lado, embalados em blisters em caixas de cartão que contêm 24 ou 96 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável
Abdi Farma, Unipessoal Lda
Quinta da Fonte, Rua dos Malhões
Edifício D. Pedro I
2770-071 Paço de Arcos
Portugal
Importador
Interpharma Services Ltd.
43A Cherni Vrach Blvd.,
1407 Sófia,
Bulgária
Importador para a Alemanha
HEUMANN PHARMA GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50 · 90449 Nuremberga
Interpharma Services Ltd.
43A Cherni Vrach Blvd.,
1407 Sófia,
Bulgária
Data da última atualização do folheto: 11.08.2021