Ossmiq

1. O que é Ossmiq e para que é utilizado

Ossmiq contém a substância ativa posaconazol. O posaconazol pertence a um grupo de medicamentos antifúngicos. É utilizado para prevenir e tratar uma variedade de infecções fúngicas.
O mecanismo de ação deste medicamento consiste em matar ou inibir o crescimento de certos tipos de fungos que podem causar infecções.
Ossmiq pode ser utilizado em adultos para tratar infecções fúngicas causadas por fungos da família Aspergillus.
Ossmiq pode ser utilizado em adultos e crianças a partir de 2 anos de idade com peso corporal superior a 40 kg para tratar os seguintes tipos de infecções fúngicas:

• infecções causadas por fungos do gênero Aspergillus, cujo tratamento com medicamentos antifúngicos como anfotericina B ou itraconazol foi ineficaz ou teve que ser interrompido;
• infecções causadas por fungos do gênero Fusarium, cujo tratamento com anfotericina B foi ineficaz ou teve que ser interrompido;
• infecções fúngicas conhecidas como "cromoblastomicose" e "feo-hifomicose", cujo tratamento com itraconazol foi ineficaz ou teve que ser interrompido;
• infecções causadas por fungos do gênero Coccidioides, cujo tratamento com um ou mais dos seguintes medicamentos: anfotericina B, itraconazol ou fluconazol, foi ineficaz ou teve que ser interrompido.

Este medicamento também pode ser utilizado para prevenir infecções fúngicas em adultos e crianças a partir de 2 anos de idade com peso corporal superior a 40 kg que têm alto risco de desenvolver infecções fúngicas:

• pacientes com sistema imunológico debilitado devido à quimioterapia para leucemia aguda ou síndrome mielodisplásico;
• pacientes submetidos a imunossupressão de alta dose após transplante de células hematopoéticas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ossmiq

Quando não tomar o medicamento Ossmiq

• se o doente tiver alergia ao posaconazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente estiver a tomar terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, halofantrina, quinidina, qualquer medicamento que contenha alcaloides do ergot (como ergotamina ou diidroergotamina) ou um medicamento da classe das estatinas (como simvastatina, atorvastatina ou lovastatina).
• o doente acabou de iniciar o tratamento com venetoclax ou a dose de venetoclax está a ser aumentada lentamente para tratar leucemia linfocítica crônica (LLC)

Não deve tomar o medicamento Ossmiq se alguma das situações acima se aplicar ao doente.
Em caso de dúvida, antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Para mais informações sobre possíveis interações com outros medicamentos, ver subponto "Ossmiq e outros medicamentos".

Advertências e precauções

Antes de tomar o medicamento Ossmiq, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se:

• o doente já teve uma reação alérgica a um medicamento antifúngico, como cetocanazol, fluconazol, itraconazol ou voriconazol;
• o doente tem ou teve doença hepática; o médico pode recomendar a realização de exames de sangue durante o tratamento;
• o doente tem diarreia grave ou vômitos, pois podem diminuir a eficácia do medicamento;
• o doente tem um eletrocardiograma (ECG) anormal, indicando uma condição conhecida como "síndrome do QTc prolongado";
• o doente tem fraqueza do músculo cardíaco ou insuficiência cardíaca;
• a frequência cardíaca do doente está significativamente diminuída;
• o doente tem distúrbios do ritmo cardíaco;
• o doente tem níveis anormais de potássio, magnésio ou cálcio no sangue;
• o doente está a tomar medicamentos que contenham vincristina, vinblastina e outros alcaloides da vinca (medicamentos utilizados no tratamento do cancro).
• o doente está a tomar venetoclax (medicamento utilizado no tratamento do cancro).

Se alguma das condições acima se aplicar ao doente ou se o doente não tiver certeza, antes de tomar o medicamento Ossmiq, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Se durante o tratamento o doente apresentar diarreia grave ou vômitos, deve contactar imediatamente o médico, farmacêutico ou enfermeiro, pois existe o risco de o medicamento não funcionar corretamente. Mais informações estão disponíveis no ponto 4.

Crianças e

O medicamento Ossmiq não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade

Ossmiq e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

Se o doente estiver a tomar algum dos medicamentos seguintes, não deve tomar o medicamento Ossmiq:

Ossmiq:

• terfenadina (medicamento utilizado no tratamento da alergia)
• astemizol (medicamento utilizado no tratamento da alergia)
• cisaprida (medicamento utilizado no tratamento de doenças do estômago)
• pimozida (medicamento utilizado no tratamento de sintomas do síndrome de Tourette e doenças psiquiátricas)
• halofantrina (medicamento utilizado no tratamento da malária)
• quinidina (medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco).

O medicamento Ossmiq pode aumentar os níveis dos seguintes medicamentos no sangue, o que pode causar distúrbios graves do ritmo cardíaco do doente:

• medicamentos que contenham alcaloides do ergot, como ergotamina ou diidroergotamina (medicamentos utilizados no tratamento da enxaqueca). O medicamento Ossmiq pode aumentar os níveis desses medicamentos no sangue, o que pode levar a uma redução significativa do fluxo sanguíneo para os dedos das mãos e dos pés e danificar essas áreas.
• estatinas, como simvastatina, atorvastatina ou lovastatina (medicamentos utilizados para reduzir os níveis elevados de colesterol no sangue).
• venetoclax utilizado no início do tratamento de um tipo de cancro, leucemia linfocítica crônica (LLC)

Se o doente estiver a tomar algum dos medicamentos acima, não deve tomar o medicamento Ossmiq.
Em caso de dúvida, antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Outros medicamentos
A lista acima apresenta os medicamentos que não devem ser tomados com o medicamento Ossmiq.
Além desses, existem outros medicamentos que, quando tomados com o medicamento Ossmiq, podem aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente (com ou sem receita médica).
Alguns medicamentos podem aumentar o risco de efeitos não desejados do medicamento Ossmiq devido ao aumento dos níveis do medicamento no sangue.
Os seguintes medicamentos podem diminuir a eficácia do medicamento Ossmiq, reduzindo os níveis do medicamento no sangue:

• rifabutina e rifampicina (medicamentos utilizados no tratamento de certas infecções). Se o doente estiver a ser tratado com rifabutina, podem ser necessários exames de sangue e monitorização para detectar possíveis efeitos não desejados da rifabutina.
• medicamentos utilizados no tratamento ou prevenção de convulsões (incluindo fenitoína, carbamazepina, fenobarbital ou primidona).
• efavirenz e fosamprenavir (medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV).

O medicamento Ossmiq pode aumentar o risco de efeitos não desejados de outros medicamentos, aumentando os níveis desses medicamentos no sangue. Esses medicamentos incluem:

• vincristina, vinblastina e outros alcaloides da vinca (medicamentos utilizados no tratamento do cancro)
• venetoclax utilizado no início do tratamento de um tipo de cancro
• ciclosporina (medicamento utilizado durante ou após transplante)
• tacrolimo e sirolimo (medicamentos utilizados durante ou após transplante)
• rifabutina (medicamento utilizado no tratamento de certas infecções)
• medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV, conhecidos como inibidores da protease (incluindo lopinavir e atazanavir administrados com ritonavir)
• midazolam, triazolam, alprazolam ou outros benzodiazepínicos (medicamentos utilizados como sedativos ou para reduzir a ansiedade)
• diltiazem, verapamil, nifedipino, nizoldipino ou outros medicamentos da classe dos antagonistas do cálcio (medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão)
• digoxina (medicamento utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca)
• glipizida ou outros derivados da sulfonilureia (medicamentos utilizados no tratamento da diabetes)
• ácido all-trans retinoico (ATRA), também conhecido como tretinoína (utilizado no tratamento de certos tipos de cancro do sangue).

Se o doente estiver a tomar (ou não tiver certeza se está a tomar) algum dos medicamentos acima, antes de tomar o medicamento Ossmiq, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Gravidez e amamentação

Deve informar o médico se a doente acredita que está grávida, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ossmiq
Não deve tomar o medicamento Ossmiq durante a gravidez, a menos que o médico decida de outra forma.
Durante o tratamento com este medicamento, as mulheres em idade fértil devem utilizar um método anticoncepcional eficaz.
Se a doente engravidar durante o tratamento com o medicamento Ossmiq, deve contactar imediatamente o médico.
Não deve amamentar durante o tratamento com o medicamento Ossmiq, pois pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Ossmiq, o doente pode sentir tonturas, sonolência ou ter distúrbios da visão, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Se esses distúrbios ocorrerem, não deve realizar essas atividades; deve contactar o médico.

Ossmiq contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido de libertação prolongada, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Ossmiq

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não deve substituir o medicamento Ossmiq em comprimidos por um medicamento que contenha posaconazol em suspensão oral sem antes consultar o médico ou farmacêutico, pois isso pode ser a causa de ineficácia do medicamento ou aumento do risco de efeitos não desejados.

Quantidade de medicamento a tomar

A dose usual é de 300 mg de posaconazol (3 comprimidos de libertação prolongada de 100 mg) duas vezes ao dia no primeiro dia de tratamento, e subsequentemente 300 mg de posaconazol (3 comprimidos de libertação prolongada de 100 mg) uma vez ao dia.
A duração do tratamento pode depender do tipo de infecção do doente e pode ser ajustada individualmente pelo médico. Não deve alterar a dose do medicamento sem antes consultar o médico ou farmacêutico.

Tomada do medicamento

• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
• Os comprimidos não devem ser mastigados, partidos, quebrados ou dissolvidos.
• Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Ossmiq

Se o doente acredita que tomou uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital.

Omissão de uma dose de Ossmiq

• Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar.
• Se já estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e retornar ao esquema de doses estabelecido.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Efeitos não desejados graves

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve contactar imediatamente o médico, farmacêutico ou enfermeiro, pois pode ser necessária assistência médica de emergência:

náuseas ou vômitos, diarreia
sintomas de distúrbios do fígado (incluindo icterícia da pele ou brancos dos olhos, urina escura ou fezes claras, náuseas sem causa aparente, problemas estomacais, perda de apetite ou fadiga ou fraqueza anormal, aumento da atividade das enzimas hepáticas nos exames de sangue
reação alérgica

Outros efeitos não desejados

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro:
Frequentes: os seguintes casos podem afetar 1 em cada 10 doentes

• mudança nos níveis de eletrólitos no sangue nos exames de sangue (sintomas podem incluir confusão ou fraqueza)
• sensações anormais na pele, como formigamento, picadas, coceira, arrepios, picadas ou queimadura
• dor de cabeça
• baixos níveis de potássio no sangue nos exames de sangue
• baixos níveis de magnésio no sangue nos exames de sangue
• hipertensão
• perda de apetite, dor estomacal ou náuseas, gases, secura na boca, mudanças no paladar
• azia (sensação de queimadura no peito que irradia para a garganta)
• baixa contagem de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco (neutropenia), nos exames de sangue, o que pode aumentar a suscetibilidade a infecções
• febre
• sensação de fraqueza, tontura, fadiga ou sonolência
• erupções cutâneas
• coceira
• constipação
• sensação de desconforto no ânus

Pouco frequentes: os seguintes casos podem afetar 1 em cada 100 doentes

• anemia (sintomas podem incluir dor de cabeça, fadiga ou tontura, falta de ar ou palidez da pele e baixos níveis de hemoglobina nos exames de sangue)
• baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia) nos exames de sangue, o que pode levar a sangramento
• diminuição da contagem de leucócitos, um tipo de glóbulo branco (leucopenia), nos exames de sangue, o que pode aumentar a suscetibilidade a infecções
• aumento da contagem de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco (eosinofilia), que pode estar associado a uma condição inflamatória
• vasculite
• distúrbios do ritmo cardíaco
• convulsões
• danos nos nervos (neuropatia)
• anormalidades no eletrocardiograma (ECG), batimentos cardíacos irregulares, frequência cardíaca lenta ou rápida, hipertensão ou hipotensão
• hipotensão
• pancreatite, que pode ser a causa de dor abdominal severa
• interrupção do fluxo sanguíneo para o baço (infarto do baço), que pode causar dor abdominal severa
• distúrbios graves da função renal com sintomas como produção de urina aumentada ou diminuída e urina de cor anormal
• altos níveis de creatinina no sangue nos exames de sangue
• tosse, soluço
• sangramento nasal
• dor torácica aguda durante a inspiração (dor relacionada à pleurite)
• inchaço dos gânglios linfáticos (linfadenopatia)
• diminuição da sensibilidade, especialmente da pele
• tremores
• níveis altos ou baixos de açúcar no sangue
• visão turva, sensibilidade à luz
• perda de cabelo (alopecia)
• úlceras na boca
• arrepios, mal-estar geral
• dor, dor nas costas ou no pescoço, dor nas mãos ou nos pés
• retenção de líquidos (edema)
• distúrbios menstruais (sangramento anormal do útero)
• insônia
• incapacidade de caminhar ou dificuldade para caminhar
• inchaço da mucosa oral
• sonhos anormais ou dificuldade para adormecer
• distúrbios da coordenação ou equilíbrio
• estomatite
• obstrução nasal
• dificuldade para respirar
• sensação de desconforto no peito
• inchaço
• náuseas leves a graves, vômitos, cólicas e diarreia, geralmente de origem viral, dor abdominal
• flatulência
• sensação de agitação

Raro: os seguintes casos podem afetar 1 em cada 1000 doentes

• pneumonite (sintomas podem incluir falta de ar e produção de secreções anormais)
• hipertensão pulmonar (pressão alta nos vasos sanguíneos dos pulmões), que pode levar a danos graves nos pulmões e coração
• distúrbios sanguíneos, como coagulação anormal ou sangramento prolongado
• reações alérgicas graves, incluindo erupções cutâneas bolhosas e descamação da pele
• distúrbios psiquiátricos, como ouvir vozes ou ver coisas que não existem
• desmaio
• distúrbios do pensamento ou fala, tremores não controlados, especialmente das mãos
• avc com sintomas como dor, fraqueza, formigamento ou dormência dos membros
• perda de visão ou manchas escuras no campo de visão
• insuficiência cardíaca ou ataque cardíaco, que pode levar à parada cardíaca e morte, distúrbios do ritmo cardíaco com morte súbita
• formação de coágulos nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda) com sintomas como dor ou inchaço nas pernas
• formação de coágulos nos pulmões (embolia pulmonar) com sintomas como falta de ar ou dor ao respirar
• sangramento no estômago ou intestino com sintomas como vômitos com sangue ou presença de sangue nas fezes
• obstrução intestinal, especialmente do intestino delgado, que pode impedir o trânsito de alimentos para as partes mais distais do intestino (sintomas podem incluir inchaço, vômitos, constipação grave, perda de apetite e cólicas)
• "síndrome hemolítico-urêmica", que ocorre devido à destruição de glóbulos vermelhos (hemólise), com ou sem insuficiência renal
• "pancitopenia" - diminuição da contagem de todos os tipos de glóbulos (vermelhos, brancos e plaquetas) nos exames de sangue
• manchas roxas grandes na pele (púrpura trombocitopênica)
• inchaço da face ou língua
• depressão
• visão dupla
• dor no peito
• disfunção adrenal, que pode causar fraqueza, fadiga, perda de apetite
• despigmentação da pele
• disfunção da hipófise, que pode levar a níveis baixos de certos hormônios no sangue e afetar a função dos órgãos reprodutivos em homens e mulheres
• distúrbios da audição
• pseudoaldosteronismo, que pode causar hipertensão com níveis baixos de potássio (visíveis nos exames de sangue)
• Frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis
• alguns doentes também relataram sensação de confusão após tomar o medicamento Ossmiq.

Se ocorrer algum dos efeitos não desejados acima, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Ossmiq

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem ou rótulo após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Ossmiq

• A substância ativa é posaconazol. Cada comprimido de libertação prolongada contém 100 mg de posaconazol.
• Os outros componentes são: copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1) (tipo B), citrato de trietila, xilitol, hidroxipropilcelulose, galato de propila, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, carmelose sódica, estearato de sódio, álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco e óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é Ossmiq e que conteúdo tem a embalagem

Os comprimidos de libertação prolongada Ossmiq são comprimidos revestidos amarelos em forma de cápsula com a inscrição "100P" de um lado e liso do outro.
Os comprimidos são embalados em blisters contendo 24 ou 96 unidades, blisters de dose única contendo 24 x 1 e 96 x 1 unidades ou em frascos de HDPE contendo 60 unidades.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria
Fabricante/Importador:
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17, Athinon Street, Ergates Industrial Area
2643 Ergates
2081 Lefkosia, Chipre
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemanha

Para obter mais informações sobre o medicamento e seus nomes em outros países membros da Área Econômica Europeia, deve contactar:

Sandoz Portugal - Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda.
Rua da Cêrca, 4050-007 Porto, Portugal
Telefone: 22 607 66 00
Data de aprovação do folheto:09/2022
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