Posaconazole Aurovitas

Folheto informativo: informação para o utilizador

Posaconazole Aurovitas, 40 mg/mL, suspensão oral

Posaconazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Posaconazole Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Posaconazole Aurovitas
• 3. Como tomar o medicamento Posaconazole Aurovitas
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Posaconazole Aurovitas
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Posaconazole Aurovitas e para que é utilizado

O medicamento Posaconazole Aurovitas contém a substância ativa poziconazol, que pertence a um grupo de medicamentos antifúngicos. Este medicamento é utilizado para prevenir e tratar muitos tipos de infecções causadas por fungos.
Este medicamento actua matando ou inibindo o crescimento de certos tipos de fungos que podem causar infecções em humanos.
O medicamento Posaconazole Aurovitas pode ser utilizado em adultos para tratar as seguintes infecções fúngicas, quando outros medicamentos antifúngicos não são eficazes ou não podem ser tomados por mais tempo:

• infecções causadas por espécies de fungos do género Aspergillus, se não houver melhoria após tratamento com medicamentos antifúngicos anfotericina B ou itraconazol, ou se for necessário interromper a administração desses medicamentos;
• infecções causadas por fungos do género Fusarium, se não houver melhoria após tratamento com anfotericina B ou se for necessário interromper a administração da anfotericina B;
• infecções fúngicas que causam doenças como cromoblastomicose e maduromicose (micetoma), se não houver melhoria após tratamento com itraconazol ou se for necessário interromper a administração do itraconazol;
• infecções causadas por fungos do género Coccidioides, se não houver melhoria após tratamento com anfotericina B, itraconazol ou fluconazol, ou se for necessário interromper a administração desses medicamentos;
• infecções não tratadas anteriormente da boca e garganta (conhecidas como "sapinho"), causadas por fungos chamados Candida.

Este medicamento também pode ser utilizado para prevenir infecções fúngicas em adultos que têm um risco elevado de desenvolver essas infecções, por exemplo:

• em doentes que têm o sistema imunológico debilitado devido a quimioterapia para "leucemia mieloide aguda" (AML) ou "síndrome mielodisplásica" (MDS);
• em doentes que tomam "terapia imunossupressora de alta dose após transplante de células hematopoéticas" (HSCT).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Posaconazole Aurovitas

Quando não tomar o medicamento Posaconazole Aurovitas

• se o doente for alérgico ao poziconazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente estiver a tomar terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, halofantrina, quinidina, ou qualquer medicamento que contenha "alcaloides do ergot", como a ergotamina ou a dihidroergotamina, ou "estatinas" como a simvastatina, a atorvastatina ou a lovastatina;
• se o doente iniciar tratamento com venetoclax ou se a dose de venetoclax estiver a ser aumentada gradualmente como parte do tratamento para "leucemia linfocítica crónica" (CLL).

Não deve tomar o medicamento Posaconazole Aurovitas se alguma das situações acima se aplicar ao doente. Em caso de dúvida antes de tomar o medicamento Posaconazole Aurovitas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Mais informações sobre este assunto, incluindo informações sobre outros medicamentos que podem interagir com o medicamento Posaconazole Aurovitas, estão disponíveis abaixo no ponto "Medicamento Posaconazole Aurovitas e outros medicamentos".

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Posaconazole Aurovitas, deve discutir com um médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o doente teve uma reação alérgica a outro medicamento antifúngico, como o ceticonazol, o fluconazol, o itraconazol ou o voriconazol.
• se o doente tem ou teve doenças do fígado. Durante o tratamento com este medicamento, podem ser necessários exames de sangue.
• se o doente tem diarreia grave ou vômitos intensos, o que pode diminuir a eficácia do medicamento.
• se o doente tem distúrbios do ritmo cardíaco, que podem ser indicados por um eletrocardiograma (ECG) com prolongamento do intervalo QTc.
• se o doente tem fraqueza do músculo cardíaco ou insuficiência cardíaca.
• se o doente tem bradicardia (frequência cardíaca lenta).
• se o doente tem distúrbios do ritmo cardíaco.
• se o doente tem alterações nos níveis de potássio, magnésio ou cálcio no sangue.
• se o doente está a tomar vincristina, vinblastina ou outros "alcaloides da vinca" (medicamentos utilizados no tratamento de câncer).
• se o doente está a tomar venetoclax (medicamento utilizado no tratamento de câncer).

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (e em caso de dúvida), antes de tomar o medicamento Posaconazole Aurovitas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Se durante o tratamento com o medicamento Posaconazole Aurovitas ocorrer diarreia grave ou vômitos intensos, deve consultar imediatamente um médico, farmacêutico ou enfermeiro, pois pode haver risco de diminuição da eficácia do medicamento. Mais informações sobre este assunto estão disponíveis no ponto 4.
Durante o tratamento, deve evitar a exposição ao sol. É importante cobrir as áreas da pele expostas ao sol com roupas de proteção e usar um protetor solar com alto fator de proteção (FPS), pois pode ocorrer aumento da sensibilidade da pele à radiação ultravioleta (UV).

Crianças e adolescentes

O medicamento Posaconazole Aurovitas não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos).

Medicamento Posaconazole Aurovitas e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Não deve tomar o medicamento Posaconazole Aurovitas se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• terfenadina (utilizada no tratamento de alergias)
• astemizol (utilizado no tratamento de alergias)
• cisaprida (utilizada no tratamento de problemas gastrointestinais)
• pimozida (utilizada no tratamento de sintomas de Tourette e doenças psiquiátricas)
• halofantrina (utilizada no tratamento de malária)
• quinidina (utilizada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco).

O medicamento Posaconazole Aurovitas pode aumentar os níveis desses medicamentos no sangue e, consequentemente, causar alterações graves no ritmo cardíaco:

• qualquer medicamento que contenha alcaloides do ergot, como a ergotamina ou a dihidroergotamina, utilizados no tratamento de dores de cabeça causadas por enxaqueca. O medicamento Posaconazole Aurovitas pode aumentar os níveis desses medicamentos no sangue, o que pode levar a uma redução significativa do fluxo sanguíneo para os dedos das mãos ou dos pés e, consequentemente, causar danos.
• estatinas, como a simvastatina, a atorvastatina ou a lovastatina, utilizadas para reduzir os níveis elevados de colesterol.
• venetoclax, utilizado no tratamento de um tipo de câncer chamado leucemia linfocítica crónica (CLL).

Não deve tomar o medicamento Posaconazole Aurovitas se alguma das situações acima se aplicar ao doente. Em caso de dúvida antes de tomar o medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Outros medicamentos
Deve ler a lista de medicamentos que não devem ser tomados durante o tratamento com o medicamento Posaconazole Aurovitas. Além dos medicamentos listados acima, existem outros medicamentos que podem aumentar o risco de alterações no ritmo cardíaco. Esse risco pode ser maior quando esses medicamentos são tomados com o medicamento Posaconazole Aurovitas. Deve garantir que o seu médico esteja informado sobre todos os medicamentos que está a tomar (com ou sem prescrição).
Alguns medicamentos podem aumentar o risco de efeitos não desejados do medicamento Posaconazole Aurovitas, aumentando os níveis do medicamento no sangue.
Os seguintes medicamentos podem diminuir os níveis do medicamento Posaconazole Aurovitas no sangue e, consequentemente, reduzir a eficácia do medicamento Posaconazole Aurovitas:

• rifabutina e rifampicina (utilizadas no tratamento de certas infecções). Pacientes que tomam rifabutina devem realizar exames de sangue e estar atentos a possíveis efeitos não desejados da rifabutina.
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital ou primidona (utilizadas no tratamento ou prevenção de convulsões).
• efavirenz e fosamprenavir, utilizados no tratamento da infecção por HIV.
• medicamentos utilizados para reduzir a produção de ácido no estômago, como a cimetidina e a ranitidina, ou omeprazol e medicamentos semelhantes chamados inibidores da bomba de prótons.
• flucloxacilina (antibiótico utilizado para prevenir infecções bacterianas).

O medicamento Posaconazole Aurovitas pode aumentar o risco de efeitos não desejados de alguns medicamentos, aumentando os níveis desses medicamentos no sangue. Esses medicamentos incluem:

• vincristina, vinblastina e outros alcaloides da vinca (utilizados no tratamento de câncer)
• venetoclax (utilizado no tratamento de câncer)
• ciclosporina (utilizada durante ou após transplante de órgãos)
• taclolimo e sirolimo (utilizados durante ou após transplante de órgãos)
• rifabutina (utilizada no tratamento de certas infecções)
• medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV chamados inibidores da protease (incluindo lopinavir e atazanavir, quando tomados com ritonavir)
• midazolam, triazolam, alprazolam ou outros benzodiazepínicos (utilizados como medicamentos sedativos ou relaxantes musculares)
• diltiazem, verapamil, nifedipina, nisoldipina ou outros bloqueadores dos canais de cálcio (utilizados no tratamento da hipertensão)
• digoxina (utilizada no tratamento da insuficiência cardíaca)
• glipizida ou outros derivados da sulfonilureia (utilizados para reduzir os níveis elevados de açúcar no sangue)
• ácido retinoico (também chamado de tretinoína), utilizado no tratamento de certos tipos de câncer do sangue.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (e em caso de dúvida), antes de tomar o medicamento Posaconazole Aurovitas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Medicamento Posaconazole Aurovitas com alimentos e bebidas

Se possível, para melhorar a absorção do poziconazol, deve tomá-lo durante ou imediatamente após uma refeição ou ingestão de um suplemento nutricional (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Posaconazole Aurovitas"). Não há dados sobre o efeito do álcool no poziconazol.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida, deve informar o seu médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Posaconazole Aurovitas.
Não deve tomar o medicamento Posaconazole Aurovitas durante a gravidez, a menos que o médico o prescreva.
Mulheres em idade fértil devem usar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com este medicamento. Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Posaconazole Aurovitas, deve informar imediatamente o seu médico.
Não deve amamentar durante o tratamento com o medicamento Posaconazole Aurovitas, pois pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Posaconazole Aurovitas, podem ocorrer tonturas, sonolência ou visão turva, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos, usar ferramentas ou operar máquinas. Nesse caso, não deve conduzir veículos, usar ferramentas ou operar máquinas e deve consultar um médico.

Medicamento Posaconazole Aurovitas contém glicose

O medicamento Posaconazole Aurovitas contém aproximadamente 2,175 g de glicose em 5 mL de suspensão. Se o doente tiver intolerância a certain tipos de açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Posaconazole Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em cada mL, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Medicamento Posaconazole Aurovitas contém benzoato de sódio

Este medicamento contém 2 mg de benzoato de sódio (E 211) em cada mL de suspensão oral.

Medicamento Posaconazole Aurovitas contém ácido benzoico

Este medicamento contém menos de 0,03 mg de ácido benzoico (E 210) em cada mL de dose de suspensão oral.

Medicamento Posaconazole Aurovitas contém álcool benzílico

Este medicamento contém menos de 0,3 mg de álcool benzílico em cada mL de dose de suspensão oral.
O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.

Medicamento Posaconazole Aurovitas contém propilenoglicol

Este medicamento contém 9,4 mg de propilenoglicol (E 1520) em cada mL de suspensão oral.

3. Como tomar o medicamento Posaconazole Aurovitas

Não deve tomar o medicamento Posaconazole Aurovitas em forma de suspensão oral como substituto do poziconazol em forma de comprimidos ou pó para suspensão oral sem consultar um médico ou farmacêutico, pois isso pode levar a falta de eficácia ou aumento do risco de efeitos não desejados.
Deve sempre tomar este medicamento de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico. O seu médico irá monitorar a sua reação e estado para avaliar por quanto tempo deve tomar o medicamento Posaconazole Aurovitas e se é necessário alterar a dose diária.
A tabela abaixo mostra as doses recomendadas e a duração do tratamento, que dependem do tipo de infecção que o doente tem e podem ser adaptadas individualmente pelo médico. Não deve alterar a dose ou mudar a dose prescrita sem consultar um médico.
Se possível, o poziconazol deve ser tomado durante ou imediatamente após uma refeição ou ingestão de um suplemento nutricional.
A suspensão oral deve ser agitada bem antes de usar.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de medicamento Posaconazole Aurovitas

Em caso de ingestão de uma dose excessiva do medicamento, deve contactar imediatamente um médico ou outro profissional de saúde qualificado.

Esquecer uma dose de medicamento Posaconazole Aurovitas

Se esquecer uma dose, deve tomá-la o mais breve possível e, em seguida, continuar o tratamento de acordo com as instruções. No entanto, se faltar pouco tempo para a próxima dose, deve tomar a dose como prescrito. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Posaconazole Aurovitas pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Efeitos não desejados graves

Deve informar imediatamente um médico, farmacêutico ou enfermeiro se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves, pois pode ser necessária ajuda médica imediata:

• náuseas ou vômitos (enjoo ou vômitos), diarreia
• sintomas de insuficiência hepática - incluindo icterícia (amarelamento da pele ou das membranas mucosas) ou urina escura, ou fezes claras, náuseas sem causa aparente, dores abdominais, perda de apetite, fadiga ou fraqueza anormal, aumento das enzimas hepáticas nos exames de sangue
• reação alérgica

Outros efeitos não desejados

Deve informar um médico, farmacêutico ou enfermeiro se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:
Comuns: podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes

• alterações nos níveis de eletrólitos no sangue, conforme mostrado nos exames de sangue - incluindo sensação de desorientação ou fraqueza
• alterações na sensação na pele, incluindo formigamento, picadas, coceira, arrepios, sensação de queimadura ou dor
• dor de cabeça
• baixo nível de potássio no sangue, conforme mostrado nos exames de sangue
• baixo nível de magnésio no sangue, conforme mostrado nos exames de sangue
• hipertensão
• perda de apetite, dores abdominais ou distúrbios gastrointestinais, gases, secura na boca, alterações no paladar
• azia (sensação de queimadura no peito e na garganta)
• baixa contagem de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco, conforme mostrado nos exames de sangue (neutropenia), o que pode aumentar a susceptibilidade a infecções
• febre
• sensação de fraqueza, tontura, fadiga ou sonolência
• erupções cutâneas
• coceira
• constipação
• desconforto no ânus

Menos comuns: podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes

• anemia - incluindo dores de cabeça, sensação de fadiga ou tontura, falta de ar ou palidez da pele, e baixo nível de hemoglobina nos exames de sangue
• baixa contagem de plaquetas no sangue, conforme mostrado nos exames de sangue (trombocitopenia), o que pode levar a sangramentos
• baixa contagem de leucócitos, um tipo de glóbulo branco, conforme mostrado nos exames de sangue (leucopenia), o que pode aumentar a susceptibilidade a infecções
• aumento da contagem de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco, conforme mostrado nos exames de sangue (eosinofilia), o que pode estar relacionado a uma condição inflamatória
• vasculite
• distúrbios do ritmo cardíaco
• convulsões
• neuropatia
• alterações no eletrocardiograma, incluindo batimentos cardíacos irregulares, palpitações, ou alterações na pressão arterial
• hipotensão
• pancreatite, que pode causar dor abdominal severa
• infarto de baço (zawał śledziony) - que pode causar dor abdominal severa
• distúrbios graves da função renal - incluindo redução ou aumento da quantidade de urina, ou alterações na cor da urina
• nível elevado de creatinina no sangue, conforme mostrado nos exames de sangue
• tosse, soluço
• sangramento nasal
• dor no peito, especialmente durante a inspiração (dor pleurítica)
• linfadenopatia (aumento do tamanho dos gânglios linfáticos)
• alterações na sensação, especialmente na pele
• tremores
• alterações nos níveis de açúcar no sangue
• visão turva, sensibilidade à luz
• perda de cabelo (alopecia)
• úlceras na boca
• calafrios, mal-estar geral
• dor, dor nas costas ou no pescoço, dor nos ombros e pernas
• retenção de líquidos (edema)
• distúrbios menstruais (sangramento vaginal anormal)
• dificuldade para dormir (insônia)
• perda parcial ou total da capacidade de falar
• edema na boca
• sonhos anormais ou problemas para dormir
• distúrbios da coordenação ou equilíbrio
• estomatite
• congestão nasal
• dificuldade para respirar
• desconforto no peito
• inchaço

Raros: podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes

• pneumonite - incluindo falta de ar e tosse com expectoração de cor alterada
• hipertensão pulmonar, que pode levar a danos graves nos pulmões e coração
• distúrbios da coagulação, incluindo coagulação anormal ou prolongamento do tempo de sangramento
• reações alérgicas graves, incluindo erupções cutâneas amploas e descamação da pele
• distúrbios psiquiátricos, incluindo alucinações
• desmaio
• problemas para pensar ou falar, movimentos involuntários das extremidades, especialmente das mãos
• acidente vascular cerebral - incluindo dor, fraqueza, formigamento ou dormência das extremidades
• perda de visão ou alterações na visão
• insuficiência cardíaca ou infarto do miocárdio, que pode levar à parada cardíaca e morte, ou alterações no ritmo cardíaco que podem causar morte súbita
• formação de coágulos sanguíneos nos vasos das pernas (trombose venosa profunda) - incluindo dor ou inchaço nas pernas
• formação de coágulos sanguíneos nos vasos dos pulmões (embolia pulmonar) - incluindo falta de ar ou dor no peito durante a respiração
• sangramento gastrointestinal - incluindo vômitos com sangue ou presença de sangue nas fezes
• obstrução intestinal, especialmente do intestino delgado. A obstrução intestinal impede o movimento do conteúdo intestinal para o intestino grosso. Os sintomas incluem inchaço, vômitos, constipação severa, perda de apetite e dores abdominais
• síndrome hemolítico-urêmica, na qual ocorre a destruição de glóbulos vermelhos (hemólise). Pode estar associada à insuficiência renal
• pancitopenia, uma redução na contagem de todos os tipos de glóbulos no sangue, conforme mostrado nos exames de sangue
• petéquias grandes (manchas roxas na pele)
• edema facial ou lingual
• depressão
• visão dupla
• dor no peito
• distúrbios da função adrenal, que podem causar fraqueza, fadiga, perda de apetite, alterações na cor da pele
• distúrbios da função pituitária, que podem afetar os níveis de certos hormônios no sangue que influenciam a função dos órgãos sexuais masculinos ou femininos
• problemas de audição
• pseudoaldosteronismo, que pode causar hipertensão com baixos níveis de potássio no sangue

Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• alguns doentes também relataram sensação de desorientação após tomar o medicamento Posaconazole Aurovitas
• rubor.

Se ocorrer algum dos efeitos não desejados acima, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não listado neste folheto, deve informar um médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua dos Andradas, 307, 10º andar, Rio de Janeiro, RJ, 20050-020, telefone: +55 21 3974 0300, fax: +55 21 3974 0301, site: www.anvisa.gov.br
Ao notificar efeitos não desejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o medicamento Posaconazole Aurovitas

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa: Válida até: .
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há requisitos especiais para a conservação do medicamento.
Prazo de validade após a primeira abertura da garrafa: 45 dias.
Se houver suspensão restante na garrafa após mais de 45 dias após a primeira abertura, não use o medicamento. Devolva a garrafa com a suspensão não utilizada à farmácia.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras comuns. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Posaconazole Aurovitas

• A substância ativa do medicamento é o poziconazol. Cada mL de suspensão oral contém 40 mg de poziconazol.
• Os outros componentes são: polissorbato 80, emulsão de simeticona, citrato de sódio (E 331), ácido citrônico monohidratado (E 330), goma xantana, benzoato de sódio (E 211), glicose líquida, glicerol (85%), aroma de cereja, dióxido de titânio (E 171) e água purificada.

Composição da emulsão de simeticona: polidimetilsiloxano, tristearinato de polieter glicólico, metilcelulose, dióxido de silício, estearato de polietileno glicol, ácido sórbico, ácido benzoico (E 210) e ácido sulfúrico.
Composição do aroma de cereja: propilenoglicol USP E 1520, benzaldeído, álcool benzílico, aldeído C20, vanilina, capronato de alilo, acetato de amila, óleo cítrico, alfa-ionona, acetato de benzila e acetato de feniletila.

Como é o medicamento Posaconazole Aurovitas e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Posaconazole Aurovitas é uma suspensão oral branca ou quase branca com sabor de cereja, em uma garrafa de vidro âmbar, contendo 105 mL de suspensão, com uma tampa de segurança para crianças. Cada garrafa vem com uma colher medidora para doses de 2,5 e 5 mL de suspensão oral.

Titular da autorização de comercialização e fabricante/importador

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D, local 27
01-909 Varsóvia
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
França

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

França:
Posaconazole Arrow 40 mg/mL, suspensão oral
Alemanha:
Posaconazol PUREN 40 mg/ml Suspensão oral
Polônia:
Posaconazole Aurovitas
Portugal:
Posaconazol Generis

Data da última atualização do folheto: 10/2024