Posaconazole Accord

Folheto informativo: informação para o utilizador

Posaconazole Accord, 300 mg, concentrado para solução para infusão

Posaconazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Posaconazole Accord e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Posaconazole Accord
• 3. Como tomar o medicamento Posaconazole Accord
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Posaconazole Accord
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Posaconazole Accord e para que é utilizado

O medicamento Posaconazole Accord contém uma substância chamada posaconazol, que pertence a um grupo de medicamentos antifúngicos. O medicamento Posaconazole Accord é utilizado para prevenir e tratar muitos tipos de infecções causadas por fungos.
O medicamento Posaconazole Accord actua matando ou inibindo o crescimento de fungos que podem causar infecções em humanos.
O medicamento Posaconazole Accord pode ser utilizado em adultos para tratar infecções fúngicas causadas por fungos do género Aspergillus.
O medicamento Posaconazole Accord pode ser utilizado em adultos e em crianças a partir de 2 anos de idade para tratar as seguintes infecções fúngicas:

• infecções causadas por espécies do género Aspergillus, que não respondem a medicamentos antifúngicos, anfotericina B ou itraconazol, ou em caso de necessidade de interrupção do tratamento com estes medicamentos;
• infecções causadas por espécies do género Fusarium, que não respondem à anfotericina B, ou em caso de necessidade de interrupção do tratamento com anfotericina B;
• infecções causadas por fungos, conhecidas como cromoblastomicose e feo-hifomicose, que não respondem ao tratamento com itraconazol ou em caso de necessidade de interrupção do tratamento com itraconazol;
• infecções causadas por fungos conhecidos como Coccidioides, que não respondem a um ou mais dos seguintes medicamentos - anfotericina B, itraconazol ou fluconazol, ou em caso de necessidade de interrupção do tratamento com estes medicamentos.

O medicamento Posaconazole Accord também pode ser utilizado para prevenir infecções fúngicas em adultos e em crianças a partir de 2 anos de idade que têm um risco elevado de desenvolver tais infecções, por exemplo:

• em doentes que têm o sistema imunológico debilitado devido à quimioterapia para leucemia aguda ou síndrome mielodisplásica;
• em doentes que estão a tomar terapia imunossupressora de alta dose após transplantação de células hematopoéticas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Posaconazole Accord

Quando não tomar o medicamento Posaconazole Accord:

• se o doente for alérgico ao posaconazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente estiver a tomar terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, halofantrina, quinidina, ou qualquer medicamento que contenha alcaloides de ergot, como a ergotamina ou a dihidroergotamina, ou estatinas como a simvastatina, atorvastatina ou lovastatina.
• se o doente iniciar o tratamento com venetoclax ou a dose de venetoclax estiver a ser aumentada gradualmente como parte do tratamento para leucemia linfocítica crónica (LLC).

Não deve tomar o medicamento Posaconazole Accord se alguma das situações acima se aplicar ao doente. Em caso de dúvida antes de tomar o medicamento Posaconazole Accord, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Para obter mais informações sobre isso, incluindo informações sobre outros medicamentos que podem interagir com o medicamento Posaconazole Accord, ver ponto "Posaconazole Accord e outros medicamentos".

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Posaconazole Accord, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o doente já teve uma reação alérgica a outro medicamento antifúngico, como o cetocanazol, fluconazol, itraconazol ou voriconazol;
• se o doente tem ou teve doenças do fígado. Durante o tratamento com o medicamento Posaconazole Accord, podem ser necessários exames de sangue.
• se o doente tem distúrbios do ritmo cardíaco, que indicam um prolongamento do intervalo QTc;
• se o doente tem insuficiência cardíaca ou fraqueza do músculo cardíaco;
• se o doente tem uma frequência cardíaca muito lenta;
• se o doente tem distúrbios do ritmo cardíaco;
• se o doente tem alterações nos níveis de potássio, magnésio ou cálcio no sangue;
• se o doente está a tomar vincristina, vinblastina e outros "alcaloides de vinca" (medicamentos utilizados no tratamento do cancro).
• se o doente está a tomar venetoclax (medicamento utilizado no tratamento de doenças oncológicas).

Durante o tratamento, deve evitar a exposição ao sol. É importante cobrir as áreas da pele expostas ao sol com roupas de proteção e usar um protetor solar com um fator de proteção solar (FPS) alto, pois pode ocorrer uma sensibilidade aumentada da pele à radiação ultravioleta (UV).
Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (e em caso de dúvida), antes de tomar o medicamento Posaconazole Accord, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Crianças

O medicamento Posaconazole Accord não deve ser administrado a crianças com menos de 2 anos de idade.

Posaconazole Accord e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre qualquer medicamento que planeie tomar.

Não deve tomar o medicamento Posaconazole Accord se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• terfenadina (utilizada no tratamento da alergia),
• astemizol (utilizado no tratamento da alergia),
• cisaprida (utilizada no tratamento de problemas gastrointestinais),
• pimozida (utilizada no tratamento de sintomas da doença de Tourette e de doenças psiquiátricas),
• halofantrina (utilizada no tratamento da malária),
• quinidina (utilizada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco).

O medicamento Posaconazole Accord pode aumentar os níveis de alguns medicamentos no sangue, o que pode levar a alterações graves do ritmo cardíaco:

• qualquer medicamento que contenha alcaloides de ergot, como a ergotamina ou a dihidroergotamina, utilizados no tratamento de dores de cabeça causadas pela enxaqueca. O medicamento Posaconazole Accord pode aumentar os níveis desses medicamentos no sangue, o que pode levar a uma redução grave do fluxo sanguíneo para os dedos das mãos ou dos pés e, consequentemente, danificar esses membros;
• estatinas, como a simvastatina, atorvastatina ou lovastatina, utilizadas para reduzir os níveis de colesterol elevados;
• venetoclax utilizado no início do tratamento de um tipo de cancro chamado leucemia linfocítica crónica (LLC).

Não deve tomar o medicamento Posaconazole Accord se alguma das situações acima se aplicar ao doente. Em caso de dúvida antes de tomar o medicamento Posaconazole Accord, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Outros medicamentos
Deve ler a lista de medicamentos que não devem ser tomados com o medicamento Posaconazole Accord. Além dos medicamentos listados acima, existem outros medicamentos que podem aumentar o risco de alterações do ritmo cardíaco. Esse risco pode ser maior quando esses medicamentos são tomados com o medicamento Posaconazole Accord. Deve certificar-se de que o seu médico foi informado sobre todos os medicamentos que está a tomar (com ou sem prescrição).
Alguns medicamentos podem aumentar o risco de efeitos não desejados do medicamento Posaconazole Accord, aumentando os níveis do medicamento no sangue.
Os seguintes medicamentos podem reduzir os níveis do medicamento Posaconazole Accord no sangue e, assim, reduzir a eficácia do medicamento Posaconazole Accord:

• rifabutina e rifampicina (utilizadas no tratamento de certas infecções). Os doentes que tomam rifabutina devem realizar exames de sangue e estar atentos a possíveis efeitos não desejados da rifabutina;
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital ou pirimidona (utilizadas no tratamento ou prevenção de convulsões);
• efavirenz e fosamprenavir utilizados no tratamento da infecção por HIV.
• flucloxacilina (antibiótico utilizado para prevenir infecções bacterianas)

O medicamento Posaconazole Accord pode aumentar o risco de efeitos não desejados de alguns medicamentos, aumentando os níveis desses medicamentos no sangue. Esses medicamentos incluem:

• vincristina, vinblastina e outros alcaloides de vinca (utilizados no tratamento do cancro);
• venetoclax (utilizado no tratamento do cancro);
• ciclosporina (utilizada após transplantação de órgãos ou durante a mesma);
• tacrolimo e sirolimo (utilizados após transplantação de órgãos ou durante a mesma);
• rifabutina (utilizada no tratamento de certas infecções);
• medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV, conhecidos como inibidores da protease (incluindo lopinavir e atazanavir, quando tomados com ritonavir);
• midazolam, triazolam, alprazolam ou outros benzodiazepínicos (utilizados como medicamentos sedativos ou relaxantes musculares);
• diltiazem, verapamil, nifedipina, nisoldipina ou outros bloqueadores dos canais de cálcio (utilizados no tratamento da hipertensão);
• digoxina (utilizada no tratamento da insuficiência cardíaca);
• glipizida ou outros derivados da sulfonilureia (utilizados para reduzir os níveis de açúcar no sangue);
• ácido all-trans-retinoico (também conhecido como tretinoína) (utilizado no tratamento de certos tipos de cancro do sangue).

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (e em caso de dúvida), antes de tomar o medicamento Posaconazole Accord, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida, deve informar o seu médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Posaconazole Accord.
Não deve tomar o medicamento Posaconazole Accord durante a gravidez, a menos que o seu médico o prescreva.
As mulheres em idade fértil devem utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Posaconazole Accord. Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Posaconazole Accord, deve informar o seu médico imediatamente.
Não deve amamentar durante o tratamento com o medicamento Posaconazole Accord, pois pequenas quantidades do medicamento podem ser excretadas no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Posaconazole Accord, podem ocorrer sintomas como tontura, sonolência ou visão turva, que podem afetar a capacidade de conduzir veículos, utilizar ferramentas ou máquinas. Nesse caso, não deve conduzir veículos, utilizar ferramentas ou máquinas e deve consultar o seu médico.

O medicamento Posaconazole Accord contém sódio

A dose diária máxima recomendada deste medicamento contém 930 mg de sódio (presente no cloreto de sódio). Isso corresponde a 47% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos. Se o doente tomar o medicamento Posaconazole Accord com mais frequência do que uma vez por dia durante um período prolongado, deve consultar o seu médico ou farmacêutico, especialmente se estiver a seguir uma dieta com baixo teor de sal (sódio).

O medicamento Posaconazole Accord contém ciclodextrinas (éter sulfobutil beta-ciclodextrina sódica (SBECD))

Este medicamento contém 6680 mg de ciclodextrina em cada frasco, o que é equivalente a 95,43 mg/kg por dia.

3. Como tomar o medicamento Posaconazole Accord

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada para adultos é de 300 mg duas vezes por dia no primeiro dia, e depois 300 mg uma vez por dia.
A dose recomendada para crianças com idades entre 2 e 17 anos é de 6 mg/kg de peso corporal, até um máximo de 300 mg, duas vezes por dia no primeiro dia, e depois 6 mg/kg de peso corporal, até um máximo de 300 mg, uma vez por dia.
O medicamento Posaconazole Accord, na forma de concentrado para solução para infusão, será diluído pelo farmacêutico ou enfermeiro para a concentração adequada.
O medicamento Posaconazole Accord, na forma de concentrado para solução para infusão, será sempre preparado e administrado ao doente por um profissional de saúde qualificado.
O doente receberá o medicamento Posaconazole Accord:

• por meio de um tubo de plástico inserido na veia do doente (infusão intravenosa),
• geralmente durante cerca de 90 minutos.

A duração do tratamento pode depender do tipo de infecção que o doente tem ou de quanto tempo o sistema imunológico do doente não estiver a funcionar corretamente, e pode ser ajustada pelo médico. O doente não deve alterar a dose que está a tomar ou alterar o esquema de tratamento sem consultar o médico.

Omissão de uma dose de Posaconazole Accord

Como este medicamento será administrado ao doente sob estrito controle médico, é improvável que se esqueça de uma dose. No entanto, se o doente achar que pode ter esquecido uma dose, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Se o tratamento com o medicamento Posaconazole Accord for interrompido pelo médico, o doente não deve sentir quaisquer efeitos.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Efeitos não desejados graves

Deve informar imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves, pois pode ser necessária assistência médica imediata:

• náuseas ou vómitos, diarreia;
• sintomas de insuficiência hepática - incluindo icterícia ou amarelamento da pele ou das escleras, urina escura ou fezes claras, náuseas sem causa aparente, dores abdominais, perda de apetite, fadiga ou fraqueza, aumento da atividade das enzimas hepáticas nos exames de sangue;
• reação alérgica.

Outros efeitos não desejados

Se o doente experimentar algum dos seguintes efeitos não desejados, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Comuns: podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes

• alterações nos níveis de eletrólitos no sangue, conforme demonstrado nos exames de sangue - incluindo sensação de desorientação ou fraqueza;

sensação anormal na pele, incluindo formigamento, picadas, coceira, arrepios, picadas ou queimaduras;

• inchaço, vermelhidão e sensibilidade ao longo da veia onde o medicamento foi administrado;
• dor de cabeça;
• baixos níveis de potássio no sangue, conforme demonstrado nos exames de sangue;
• baixos níveis de magnésio no sangue, conforme demonstrado nos exames de sangue;
• hipertensão;
• perda de apetite, dor abdominal ou distúrbios gastrointestinais, gases, secura na boca, distúrbios do paladar;
• azia (sensação de queimadura no peito que se estende até a garganta);
• redução do número de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco, conforme demonstrado nos exames de sangue (neutropenia), que pode aumentar a suscetibilidade a infecções;
• febre;
• sensação de fraqueza, tontura, fadiga ou sonolência;
• erupções cutâneas;
• coceira;
• constipação;
• desconforto no ânus.

Menos comuns: podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes

• anemia - incluindo dores de cabeça, sensação de fadiga ou tontura, falta de ar ou palidez da pele e baixos níveis de hemoglobina nos exames de sangue;
• redução do número de plaquetas no sangue, conforme demonstrado nos exames de sangue (trombocitopenia), que pode levar a sangramentos;
• redução do número de leucócitos, um tipo de glóbulo branco, conforme demonstrado nos exames de sangue (leucopenia), que pode aumentar a suscetibilidade a infecções;
• aumento do número de granulócitos ácidos, um tipo de glóbulo branco, conforme demonstrado nos exames de sangue (eosinofilia), que pode estar relacionado a uma condição inflamatória;
• vasculite;
• distúrbios do ritmo cardíaco;
• convulsões;
• danos nos nervos (neuropatia);
• anormalidades no eletrocardiograma, incluindo batimentos cardíacos irregulares, palpitações, batimentos cardíacos lentos ou rápidos, pressão arterial elevada ou baixa;
• hipotensão;
• pancreatite, que pode causar dor abdominal severa;
• infarto de baço (necrose do baço) - que pode causar dor abdominal severa;
• distúrbios graves da função renal - incluindo redução ou aumento da quantidade de urina, ou alterações na cor da urina;
• níveis elevados de creatinina no sangue, conforme demonstrado nos exames de sangue;
• tosse, soluço;
• sangramento nasal;
• dor torácica severa e súbita que ocorre durante a inspiração (dor pleurítica);
• linfadenopatia (aumento do tamanho dos gânglios linfáticos);
• fraqueza ou formigamento, especialmente na pele;
• tremores;
• alterações nos níveis de açúcar no sangue;
• visão turva, sensibilidade à luz;
• perda de cabelo (alopecia);
• úlceras na boca;
• calafrios, mal-estar geral;
• dor, dor nas costas ou no pescoço, dor nos ombros ou pernas;
• retenção de líquidos (edema);
• distúrbios menstruais (sangramento vaginal anormal);
• dificuldade em adormecer (insônia);
• perda ou distúrbios da fala;
• edema na boca;
• sonhos estranhos ou problemas de sono;
• distúrbios da coordenação ou equilíbrio;
• estomatite;
• congestão nasal;
• dificuldade em respirar;
• desconforto no peito;
• inchaço;
• ansiedade de movimento;
• dor ou inflamação no local da injeção.

Raros: podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes

• pneumonite - incluindo falta de ar e tosse com expectoração de cor alterada;
• hipertensão pulmonar (pressão arterial elevada nos vasos sanguíneos dos pulmões), que pode levar a danos graves nos pulmões e coração;
• distúrbios sanguíneos, como coagulação anormal ou prolongamento do tempo de sangramento;
• reações alérgicas graves, incluindo erupções cutâneas amploas e descamação da pele;
• distúrbios psiquiátricos, como ouvir vozes ou ver coisas que não existem;
• desmaio;
• problemas de pensamento ou fala, movimentos involuntários das extremidades, especialmente das mãos;
• avc (acidente vascular cerebral) - incluindo dor, fraqueza, formigamento ou dormência dos membros;
• perda de visão ou aparecimento de manchas (escotomas) no campo de visão;
• insuficiência cardíaca ou infarto do miocárdio, que pode levar à parada cardíaca e morte, distúrbios do ritmo cardíaco que podem causar morte súbita;
• presença de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda) - incluindo dor ou inchaço severo nas pernas;
• presença de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar) - incluindo falta de ar ou dor no peito durante a respiração;
• sangramento gastrointestinal - incluindo vômitos com sangue ou presença de sangue nas fezes;
• obstrução intestinal, especialmente do intestino delgado. A obstrução intestinal impede o movimento do conteúdo intestinal para o intestino grosso. Os sintomas incluem inchaço, vômitos, constipação severa, perda de apetite e cólicas abdominais;
• síndrome hemolítico-urêmica, na qual ocorre a destruição de glóbulos vermelhos (hemólise). Pode estar associada à insuficiência renal;
• pancitopenia, ou seja, redução do número de todos os tipos de glóbulos sanguíneos (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas) nos exames de sangue;
• manchas roxas grandes na pele (púrpura trombocitopênica);
• inchaço da face ou língua;
• depressão;
• visão dupla;
• dor no peito;
• distúrbios da função adrenal, que podem causar fraqueza, fadiga, perda de apetite, alterações na cor da pele;
• distúrbios da função pituitária, que podem causar alterações nos níveis de certos hormônios no sangue que afetam a função dos órgãos reprodutivos masculinos ou femininos;
• problemas de audição;
• pseudoaldosteronismo, que leva à hipertensão com baixos níveis de potássio no sangue (conforme demonstrado nos exames de sangue).

Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• alguns doentes também relataram sensação de desorientação após a administração de posaconazol.
• vermelhidão da pele

Deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se ocorrer algum dos efeitos não desejados mencionados acima.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Português da Farmácia e Medicamento,
Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, e-mail: [farmacovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmacovigilancia@infarmed.pt).
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Posaconazole Accord

• Deve conservar o medicamento em um local seguro, fora do alcance das crianças.
• Não deve utilizar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Deve conservar o medicamento na geladeira (entre 2°C e 8°C).
• Foi demonstrada a estabilidade química e física durante 24 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C.
• Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após a preparação. Se a solução não for utilizada imediatamente, pode ser conservada por um máximo de 24 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C, desde que a solução tenha sido preparada em condições controladas e assépticas.
• Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou nos detritos domésticos. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Posaconazole Accord

A substância ativa é o posaconazol. Cada frasco contém 300 mg de posaconazol.
Os outros componentes são: éter sulfobutil beta-ciclodextrina sódica (ver ponto 2), edetato dissódico, cloreto de sódio e hidróxido de sódio (para ajustar o pH), água para injeção.

Como é o medicamento Posaconazole Accord e que contenha o pacote

O medicamento Posaconazole Accord é um concentrado para solução para infusão, que tem a forma de um líquido transparente, incolor ou amarelo pálido, e está livre de partículas visíveis a olho nu. A variabilidade da cor da solução dentro desse intervalo não afeta a qualidade do produto.
O medicamento Posaconazole Accord é fornecido em frascos de 20 ml, para uso único, fechados com uma tampa de borracha e um lacre de alumínio com uma tampa azul.

Titular da autorização de comercialização e importador

Titular da autorização de comercialização
Accord Healthcare Portugal, Unipessoal Lda.
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, Edifício C - Armazém 11
1200-459 Lisboa
Telefone: +351 213 122 400
Importador
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Países Baixos:
Posaconazol Accordpharma
República Checa:
Posaconazole Accord
Hungria:
Posaconazol Accord
Polónia:
Posaconazole Accord
Roménia:
Posaconazol Accord Laboratories 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă

Data da última revisão do folheto: outubro de 2024

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As seguintes informações são destinadas exclusivamente aos profissionais de saúde:

Instruções para a administração do medicamento Posaconazole Accord, 300 mg, concentrado para solução para infusão

• Retirar o frasco do medicamento Posaconazole Accord da geladeira e deixá-lo atingir a temperatura ambiente.
• Dependendo da concentração final desejada (não inferior a 1 mg/ml e não superior a 2 mg/ml), transferir 16,7 ml de posaconazol para um saco de infusão (ou frasco de infusão) contendo um diluente compatível (ver lista de diluentes abaixo) em um volume de 150 ml a 283 ml, mantendo as condições assépticas.
• Administrar por infusão intravenosa lenta durante cerca de 90 minutos, por acesso venoso central ou cateter venoso central periférico.
• Não administrar o medicamento Posaconazole Accord por injeção intravenosa rápida.
• Se o acesso venoso central não estiver disponível, uma infusão única de volume que permita uma diluição de cerca de 2 mg/ml pode ser administrada por um cateter venoso periférico. Nesse caso, a infusão deve durar cerca de 30 minutos.

Atenção: Nos estudos clínicos, a administração de múltiplas infusões por via periférica pela mesma veia levou a reações no local da infusão (ver ponto 4.8).

• O medicamento Posaconazole Accord é para uso único.

Abaixo estão listados os medicamentos que podem ser administrados por infusão ao mesmo tempo que o medicamento Posaconazole Accord, pela mesma linha de infusão (ou cateter):
Sulfato de amicacina
Caspofungina
Ciprofloxacina
Daptomicina
Cloridrato de dobutamina
Famotidina
Filgrastim
Sulfato de gentamicina
Cloridrato de hidromorfona
Levofloxacina
Lorazepam
Meropeném
Micafungina
Sulfato de morfina
Bitartrato de norepinefrina
Cloridrato de potássio
Cloridrato de vancomicina
Os medicamentos não listados acima não devem ser administrados simultaneamente com o medicamento Posaconazole Accord pela mesma linha de infusão (ou cateter).
Deve inspecionar visualmente o medicamento Posaconazole Accord antes da administração para verificar se contém partículas sólidas. A solução do medicamento Posaconazole Accord pode ser incolor ou ter uma cor amarelo-pálida. A variabilidade da cor da solução dentro desse intervalo não afeta a qualidade do produto.
Qualquer quantidade não utilizada do medicamento ou resíduos deve ser eliminada de acordo com as regulamentações locais.
Não deve diluir o medicamento Posaconazole Accord em:
Solução de Ringer com lactato
5% solução de glicose com solução de Ringer e lactato
4,2% solução de bicarbonato de sódio
Não deve misturar este medicamento com outros medicamentos, exceto os listados abaixo:
5% solução de glicose em água
0,9% solução de cloreto de sódio
0,45% solução de cloreto de sódio
5% solução de glicose e 0,45% solução de cloreto de sódio
5% solução de glicose e 0,9% solução de cloreto de sódio
5% solução de glicose com adição de 20 mEq de KCl