Prospecto: informação para o utilizador
Posaconazol Altan 300 mg concentrado para solução para perfusão EFG
Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.
Conteúdo do prospecto
Posaconazol Altan contém um medicamento chamado posaconazol, que pertence a um grupo de medicamentos denominados "antifúngicos”. Posaconazol é utilizado para prevenir e tratar muitas infecções fúngicas diferentes.
Posaconazol actua matando ou detendo o crescimento de alguns tipos de fungos que podem causar infecções.
Este medicamento pode ser utilizado em adultos para tratar as infecções fúngicas causadas por fungos da família Aspergillus.
Este medicamento pode ser utilizado em adultos e crianças a partir de 2 anos de idade para tratar os seguintes tipos de infecções fúngicas:
? infecções causadas por fungos da família Aspergillusque não melhoraram durante o tratamento com os medicamentos antifúngicos anfotericina B ou itraconazol ou quando se teve que interromper o tratamento com estes medicamentos;
? infecções causadas por fungos da família Fusariumque não melhoraram durante o tratamento com anfotericina B ou quando se teve que interromper o tratamento com anfotericina B;
? infecções causadas por fungos que provocam as doenças conhecidas como “cromoblastomicose” e “micetoma” que não melhoraram durante o tratamento com itraconazol ou quando se teve que interromper o tratamento com itraconazol;
? infecções causadas por um fungo chamado Coccidioidesque não melhoraram durante o tratamento com um ou vários medicamentos, anfotericina B, itraconazol ou fluconazol, ou quando se teve que interromper o tratamento com estes medicamentos.
Posaconazol também pode ser utilizado para prevenir infecções fúngicas em adultos e crianças a partir de 2 anos de idade com risco alto de contrair uma infecção fúngica, tais como:
? pacientes que apresentem um sistema imunológico débil como consequência de terem recebido quimioterapia para "leucemia mielógena aguda" (LMA) ou "síndromes mielodisplásicos" (SMD)
? pacientes que estão a receber "altas doses de um tratamento imunossupressor" após um "transplante de células madre hematopoiéticas" (TCMH).
Não use Posaconazol Altan
? se é alérgico a posaconazol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
? se está a tomar: terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, halofantrina, quinidina, qualquer medicamento que contenha "alcaloides do ergot", como ergotamina ou dihidroergotamina, ou uma "estatina", como simvastatina, atorvastatina ou lovastatina.
Não use Posaconazol Altan se se encontrar em alguma das circunstâncias acima. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Ver a secção “Uso de Posaconazol Altan com outros medicamentos” mais adiante para obter informações relacionadas com outros medicamentos que podem interagir com Posaconazol.
Advertências e precauções
Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Posaconazol se:
? apresentou uma reação alérgica a outro medicamento antifúngico, como cetoconazol, fluconazol, itraconazol ou voriconazol.
? apresenta ou apresentou em alguma ocasião problemas hepáticos. É possível que precise que lhe sejam feitos análises de sangue enquanto estiver a tomar este medicamento.
? apresenta uma alteração do ritmo cardíaco (ECG) que mostra um problema chamado prolongação do intervalo QTc.
? apresenta debilidade do músculo cardíaco ou insuficiência cardíaca.
? apresenta um latido do coração muito lento.
? apresenta qualquer alteração do ritmo cardíaco.
? apresenta qualquer problema com as quantidades de potássio, magnésio ou cálcio no sangue.
? está a tomar vincristina, vinblastina e outros “alcaloides da vinca” (medicamentos utilizados para tratar o cancro).
Deve evitar a exposição ao sol enquanto estiver em tratamento. É importante cobrir as áreas de pele expostas ao sol com roupa protectora e usar protector solar com um factor de proteção solar (SPF) alto, porque pode aparecer uma maior sensibilidade da pele aos raios UV do sol.
Se se encontrar em alguma das circunstâncias acima (ou em caso de dúvida), consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar Posaconazol.
Crianças
Não se deve usar Posaconazol Altan em crianças menores de 2 anos de idade.
Uso de Posaconazol Altan com outros medicamentos
Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.
Não tome Posaconazol Altan se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:
? terfenadina (utilizada para tratar alergias)
? astemizol (utilizado para tratar alergias)
? cisaprida (utilizada para tratar problemas de estômago)
? pimozida (utilizada para tratar sintomas do síndrome de Tourette e doenças mentais)
? halofantrina (utilizada para tratar a malária)
? quinidina (utilizada para tratar alterações do ritmo cardíaco).
Posaconazol pode aumentar a quantidade destes medicamentos no sangue, o que poderia provocar alterações muito graves no seu ritmo cardíaco.
? qualquer medicamento que contenha "alcaloides do ergot", tais como ergotamina ou dihidroergotamina utilizados para tratar as enxaquecas. Posaconazol pode aumentar a quantidade destes medicamentos no sangue, o que poderia provocar uma diminuição grave do fluxo sanguíneo para os dedos das mãos ou dos pés e danificá-los.
? uma "estatina", como simvastatina, atorvastatina ou lovastatina utilizadas para o tratamento dos níveis altos de colesterol.
Não tome este medicamento se se encontrar em alguma das circunstâncias acima. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Posaconazol.
Outros medicamentos
Consulte a lista fornecida anteriormente com os medicamentos que não deve usar enquanto estiver a tomar Posaconazol. Além dos medicamentos mencionados anteriormente, há outros medicamentos que apresentam risco de problemas no ritmo cardíaco, que pode ser maior quando se tomam com posaconazol. Certifique-se de informar o seu médico de todos os medicamentos que está a tomar (com ou sem receita médica).
Alguns medicamentos podem aumentar o risco de efeitos adversos de Posaconazol ao aumentar a quantidade de Posaconazol no sangue.
Os seguintes medicamentos podem diminuir a eficácia de Posaconazol ao reduzir os seus níveis no sangue:
? rifabutina e rifampicina (utilizadas para tratar certas infecções). Se já está a tomar rifabutina, terá que fazer um exame de sangue, bem como estar atento a alguns possíveis efeitos adversos de rifabutina.
? alguns medicamentos utilizados para tratar ou prevenir ataques incluem: fenitoína, carbamazepina, fenobarbital ou primidona.
? efavirenz e fosamprenavir, utilizados para tratar a infecção por VIH.
? flucloxacilina (antibiótico utilizado contra infecções bacterianas).
Posaconazol pode aumentar o risco de efeitos adversos de outros medicamentos ao aumentar a quantidade destes no sangue. Estes medicamentos incluem:
? vincristina, vinblastina e outros “alcaloides da vinca” (utilizados para tratar cancro)
? ciclosporina (utilizada durante ou após transplantes)
? tacrolimus e sirolimus (utilizados durante ou após transplantes)
? rifabutina (utilizada para tratar certas infecções)
? medicamentos utilizados para tratar VIH chamados inibidores da protease (incluindo lopinavir e atazanavir, que se administram com ritonavir)
? midazolam, triazolam, alprazolam ou outras "benzodiazepinas" (utilizadas como sedantes ou relaxantes musculares)
? diltiazem, verapamilo, nifedipino, nisoldipino ou outros "bloqueantes dos canais de cálcio" (utilizados para tratar a pressão sanguínea alta)
? digoxina (utilizada para tratar a insuficiência cardíaca)
? glipizida ou outras "sulfonilureias" (utilizadas para tratar níveis altos de açúcar no sangue).
Se se encontrar em alguma das circunstâncias acima (ou em caso de dúvida), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez e amamentação
Informa o seu médico se está ou acha que pode estar grávida antes de começar a tomar Posaconazol Altan. Não use este medicamento se está grávida, a menos que se lo indique o seu médico.
Se é uma mulher que pode engravidar, deve utilizar medidas anticonceptivas eficazes enquanto estiver a usar Posaconazol. Se engravidar enquanto estiver a usar este medicamento, contacte o seu médico imediatamente.
Não amamente enquanto estiver a usar Posaconazol, porque pequenas quantidades podem passar para o leite materno.
Condução e uso de máquinas
Pode sentir tontura, sonolência ou apresentar visão borrosa enquanto estiver a tomar Posaconazol, o que pode afetar a sua capacidade para conduzir ou usar ferramentas ou máquinas. Em caso de que isso ocorra, não conduza nem use nenhuma ferramenta ou máquina e contacte o seu médico.
Posaconazol Altan contém sódio
Este medicamento contém até 477 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco. Isso equivale a 23,8% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.
Consulte o seu farmacêutico ou médico se precisar de Posaconazol Altan 300 mg concentrado para solução para perfusão diariamente por um período prolongado de tempo, especialmente se lhe foi recomendada uma dieta baixa em sal (sódio).
Posaconazol Altan contém ciclodextrina(s)
Este medicamento contém 6.680 mg de ciclodextrina(s) em cada frasco, o que equivale a 6.680 mg/16,7 ml.
Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada para adultos é 300 mg duas vezes ao dia no primeiro dia e, posteriormente, 300 mg uma vez ao dia.
A dose recomendada para crianças de 2 anos até menos de 18 anos é 6 mg/kg até um máximo de 300 mg duas vezes ao dia no primeiro dia e, posteriormente, 6 mg/kg até um máximo de 300 mg uma vez ao dia.
O seu farmacêutico ou enfermeiro diluirá posaconazol até à concentração correcta.
Este medicamento sempre será preparado e administrado por um profissional de saúde.
Ser-lhe-á administrado posaconazol:
? através de um tubo de plástico colocado na sua veia (perfusão intravenosa)
? normalmente durante 90 minutos
A duração do tratamento pode depender do tipo de infecção que tenha ou do período de tempo durante o qual o seu sistema imunológico não estiver a funcionar correctamente, e pode ser adaptada individualmente para si pelo seu médico. Não adapte a sua dose antes de consultar o seu médico, nem altere a sua pauta de tratamento.
Se esquecer uma dose de Posaconazol Altan
Como este medicamento é administrado sob estrita supervisão médica, é improvável que se omita uma dose. No entanto, se pensar que podem ter esquecido de administrar-lhe uma dose, informe o seu médico ou farmacêutico.
Quando o seu médico interromper o tratamento com Posaconazol Altan não deve experimentar nenhum efeito.
Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.
Efeitos adversos graves
Informar ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente se você notar algum dos seguintes efeitos adversos graves; é possível que necessite de tratamento médico urgente:
? náuseas ou vómitos (sentir-se ou estar doente), diarreia
? sinais de problemas hepáticos, que incluem amarelamento da pele ou do branco dos olhos, urina inusualmente escura ou fezes pálidas, sentir-se doente sem motivo aparente, problemas do estômago, perda de apetite ou cansaço ou fraqueza inusitados, um aumento das enzimas hepáticas detectado nos exames de sangue
? reação alérgica
Outros efeitos adversos
Informar ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos adversos:
Frequentes: o seguinte pode afetar até 1 de cada 10 pacientes
? uma alteração nos níveis de sais no sangue detectada nos exames de sangue, cujos sinais incluem sensação de confusão ou fraqueza
? sensações anormais na pele, tais como formigamento, picote, coceira, ardor, picadas ou queimadura
? inchaço, vermelhidão e dor ao longo da veia na qual se administrou Posaconazol
? dor de cabeça
? níveis baixos de potássio, detectados nos exames de sangue
? níveis baixos de magnésio, detectados nos exames de sangue
? pressão arterial alta
? perda de apetite, dor de estômago ou mal-estar estomacal, flatulência, boca seca, alterações no sentido do gosto
? ardor de estômago (sensação de ardor no peito que ascende até a garganta)
? níveis baixos de "neutrófilos", um tipo de glóbulo branco (neutropenia), o que pode torná-lo mais propenso a contrair infecções e que se detectam nos exames de sangue
? febre
? sensação de fraqueza, tontura, cansaço ou sonolência
? erupção
? coceira
? constipação
? desconforto retal
Pouco frequentes: o seguinte pode afetar até 1 de cada 100 pacientes
? anemia, cujos sinais incluem dores de cabeça, sensação de cansaço ou tontura, respiração difícil ou palidez e níveis baixos de hemoglobina detectados nos exames de sangue
? níveis de plaquetas baixos (trombocitopenia), detectados nos exames de sangue. Isso pode produzir hemorragias
? níveis baixos de "leucócitos", um tipo de glóbulo branco (leucopenia), detectados nos exames de sangue. Isso pode torná-lo mais suscetível a infecções
? níveis altos de "eosinófilos", um tipo de glóbulo branco (eosinofilia). Isso pode aparecer se apresentar um processo inflamatório
? inflamação dos vasos sanguíneos
? problemas com o ritmo cardíaco
? ataques (convulsões)
? dano neurológico (neuropatia)
? ritmo cardíaco anormal, detectado em um eletrocardiograma (ECG), palpitações, batimento cardíaco lento ou rápido, pressão arterial alta ou baixa
? pressão arterial baixa
? inflamação do pâncreas (pancreatite). Isso pode provocar dor de estômago intenso
? interrupção do aporte de oxigênio ao baço (infarto esplênico), o que pode produzir dor de estômago intenso
? problemas renais graves, cujos sinais incluem aumento ou diminuição da micção com urina que apresenta um colorido diferente do habitual
? níveis sanguíneos de creatinina altos, detectados nos exames de sangue
? tosse, soluço
? hemorragias nasais
? dor pontiaguda e intensa no peito ao respirar (dor pleurítica)
? inflamação dos gânglios linfáticos (linfadenopatia)
? diminuição da sensibilidade, especialmente na pele
? tremores
? níveis de açúcar no sangue altos ou baixos
? visão borrada, sensibilidade à luz
? perda de cabelo (alopecia)
? úlceras bucais
? arrepios, sensação habitual de mal-estar
? dor, dor de costas ou pescoço, dor nos braços ou pernas
? retenção de líquidos (edema)
? problemas menstruais (sangramento vaginal anormal)
? incapacidade de dormir (insônia)
? incapacidade total ou parcial de falar
? inchaço da boca
? sonhos anormais ou problemas para dormir
? problemas de coordenação ou de equilíbrio
? inflamação da mucosa
? congestão nasal
? dificuldade respiratória
? desconforto no peito
? sentir-se inchado
? náuseas, vômitos, cãibras e diarreia de leves a graves, normalmente provocados por um vírus, dor de estômago
? arrotos
? sensação de inquietude
? inflamação ou dor no local da injeção
Raros: o seguinte pode afetar até 1 de cada 1.000 pacientes
? pneumonia, cujos sinais incluem sensação de falta de ar e produção de fleuma descolorida
? pressão sanguínea alta nos vasos sanguíneos dos pulmões (hipertensão pulmonar), que pode ocasionar danos graves aos pulmões e ao coração
? problemas sanguíneos, tais como coagulação incomum do sangue ou sangramento prolongado
? reações alérgicas graves, incluindo erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele
? problemas mentais, como ouvir vozes ou ver coisas que não estão lá
? desmaio
? problemas para pensar ou falar, movimentos bruscos, especialmente nas mãos, que não pode controlar
? acidente cerebrovascular, cujos sinais incluem dor, fraqueza, formigamento ou coceira nas extremidades
? presença de um ponto cego ou mancha escura no campo de visão
? insuficiência cardíaca ou ataque cardíaco, que pode provocar uma parada cardíaca e a morte, problemas com o ritmo cardíaco com morte súbita
? coágulos sanguíneos nas pernas (trombose venosa profunda), cujos sinais incluem dor intensa ou inchaço das pernas
? coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), cujos sinais incluem sensação de falta de ar ou dor ao respirar
? hemorragia no estômago ou no intestino, cujos sinais incluem vomitar sangue ou sangue nas fezes
? um bloqueio do intestino (obstrução intestinal), especialmente do "íleon". Dito bloqueio impede que os conteúdos do intestino passem através do cólon e cujos sinais incluem sensação de inchaço, vômitos, constipação grave, perda de apetite e cólicas
? "síndrome urêmico hemolítico" que aparece quando se produz a destruição dos glóbulos vermelhos (hemólise), que pode dar-se com ou sem insuficiência renal
? "pancitopenia", nível baixo de todas as células sanguíneas (glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas), detectada nos exames de sangue
? manchas roxas e grandes na pele (púrpura trombocitopênica trombótica)
? inflamação da face ou língua
? depressão
? visão dupla
? dor de mama
? funcionamento inadequado das glândulas adrenais, o que pode produzir fraqueza, cansaço, perda de apetite, descoloração da pele
? funcionamento inadequado da glândula pituitária, o que pode produzir níveis baixos no sangue de algumas hormonas que afetam a função dos órgãos sexuais masculinos ou femininos
? problemas para ouvir
Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis
?
? alguns pacientes também comunicaram sentir-se confusos após tomar Posaconazol
? vermelhidão da pele
Informar ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se experimentar algum dos efeitos adversos descritos anteriormente.
Comunicação de efeitos adversos
Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e na etiqueta, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
Uma vez preparado, o medicamento deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, os tempos de conservação em uso e as condições de conservação previas ao uso são responsabilidade do usuário e normalmente não devem exceder 24 horas entre 2°C e 8°C, a menos que a reconstituição/diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.
Este medicamento é de um só uso e toda a solução que não tenha sido utilizada deve ser descartada.
Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.
Composição de Posaconazol Altan
O princípio ativo é posaconazol. Cada frasco contém 300 mg de posaconazol.
Os demais componentes são: sulfobutiléter beta-ciclodextrina sódica (SBECD), edetato de disódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.
Aspecto do produto e conteúdo do envase
Líquido transparente, de incolor a ligeiramente amarelado.
As variações de cor que se encontram dentro deste intervalo não afetam a qualidade do medicamento.
Este medicamento está disponível em um frasco de vidro âmbar tipo I de um só uso de 20 ml fechado com um tampão de borracha de bromobutilo e um precinto de alumínio que contém 16,7 ml de solução.
Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação
Titular da autorização de comercialização
Altan Pharma Ltd
Lennox Building, 50 South Richmond street
Dublin 2, D02FK02
Irlanda
Responsável pela fabricação
Altan Pharmaceuticals S.A.
Polígono Industrial de Bernedo s/n
01118 Bernedo, Álava
Espanha
Representante Local
Altan Pharmaceuticals S.A.
C/ Cólquide, nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F, Edificio Prisma
28230 Las Rozas, Madrid
Espanha
Data da última revisão deste prospecto:05/2025
A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário:
Instruções de administração
? Transferir, de forma asséptica, 16,7 ml de posaconazol para uma bolsa (ou frasco) para perfusão intravenosa que contenha um dissolvente de mistura compatível (ver abaixo a lista de dissolventes) utilizando um intervalo de volume de 150 ml a 283 ml dependendo da concentração final que se queira obter (não inferior a 1 mg/ml e não superior a 2 mg/ml).
? Administrar através de uma via venosa central, o que inclui um catéter venoso central ou um catéter central de inserção periférica (CCIP), mediante uma perfusão intravenosa lenta durante aproximadamente 90 minutos. Não se deve administrar em forma de bolo.
? Se não se dispuser de um catéter venoso central, se pode administrar uma única perfusão através de um catéter venoso periférico com o volume adequado para obter uma diluição de aproximadamente 2 mg/ml. Neste caso, a perfusão se deve administrar durante aproximadamente 30 minutos.
Nota: nos ensaios clínicos, as perfusões periféricas múltiplas realizadas através da mesma veia tiveram como consequência a aparência de reações no local da perfusão (ver seção 4.8).
? Este medicamento é de um só uso.
Os seguintes medicamentos podem ser perfundidos ao mesmo tempo que Posaconazol Altan concentrado para solução para perfusão e através da mesma via (ou cânula) intravenosa:
Ciprofloxacino |
Daptomicina |
Sulfato de gentamicina |
Levofloxacino |
Sulfato de morfina |
Bitartrato de noradrenalina |
Cloruro potássico |
Não se deve administrar junto com este medicamento através da mesma via (ou cânula) intravenosa nenhum medicamento que não esteja incluído nesta tabela.
Antes da sua administração, a solução para perfusão se deve inspecionar visualmente para detectar a presença de partículas. A solução varia de incolora a ligeiramente amarelada. As variações de cor que se encontram dentro deste intervalo não afetam a qualidade do medicamento.
A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele se realizará de acordo com a normativa local.
Posaconazol Altan não se deve diluir com:
Solução Ringer Lactato
Dextrosa a 5% com solução Ringer Lactato
Bicarbonato de sódio a 4,2%
Este medicamento não deve ser misturado com outros, excepto com os mencionados a seguir:
Dextrosa a 5% em água
Cloruro sódico a 0,9%
Cloruro sódico a 0,45%
Dextrosa a 5% e cloruro sódico a 0,45%
Dextrosa a 5% e cloruro sódio a 0,9%
Dextrosa a 5% e 20 mEq de KCl