POSACONAZOL VIVANTA 100 mg COMPRIMIDOS GASTRO-RESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Posaconazol Vivanta 100 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Posaconazol Vivanta e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Posaconazol Vivanta
3. Como tomar Posaconazol Vivanta
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Posaconazol Vivanta
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Posaconazol Vivanta e para que é utilizado

Este medicamento contém o princípio ativo chamado posaconazol, que pertence a um grupo de medicamentos denominados "antifúngicos". É utilizado para prevenir e tratar muitas infecções fúngicas diferentes.

Este medicamento actua matando ou detendo o crescimento de alguns tipos de fungos que podem causar infecções.

Posaconazol pode ser utilizado em adultos para tratar as infecções fúngicas causadas por fungos da família Aspergillus.

Posaconazol pode ser utilizado em adultos e crianças a partir de 2 anos de idade e que pesem mais de 40 kg para tratar os seguintes tipos de infecções fúngicas:

• infecções causadas por fungos da família Aspergillusque não melhoraram durante o tratamento com os medicamentos antifúngicos anfotericina B ou itraconazol ou quando se teve que interromper o tratamento com estes medicamentos;
• infecções causadas por fungos da família Fusariumque não melhoraram durante o tratamento com anfotericina B ou quando se teve que interromper o tratamento com anfotericina B;
• infecções causadas por fungos que provocam as doenças conhecidas como “cromoblastomicose” e “micetoma” que não melhoraram durante o tratamento com itraconazol ou quando se teve que interromper o tratamento com itraconazol;
• infecções causadas por um fungo chamado Coccidioidesque não melhoraram durante o tratamento com um ou vários medicamentos, anfotericina B, itraconazol ou fluconazol, ou quando se teve que interromper o tratamento com estes medicamentos.

Este medicamento também pode ser utilizado para prevenir infecções fúngicas em adultos e crianças a partir de 2 anos de idade e que pesem mais de 40 kg com risco alto de contrair uma infecção fúngica, tais como:

• pacientes que apresentem um sistema imunitário débil como consequência de terem recebido quimioterapia para "leucemia mielógena aguda" (LMA) ou "síndromes mielodisplásicos" (SMD)
• pacientes que estejam a receber "altas doses de um tratamento imunodepressor" após um "transplante de células mãe hematopoiéticas" (TCMH).

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Posaconazol Vivanta

Não tome Posaconazol Vivanta

• se é alérgico a posaconazol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está a tomar: terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, halofantrina, quinidina, qualquer medicamento que contenha "alcaloides do ergot", como ergotamina ou dihidroergotamina, ou uma "estatina", como simvastatina, atorvastatina ou lovastatina.
• se acaba de começar a tomar venetoclax ou a sua dose de venetoclax está a ser aumentada lentamente para o tratamento de leucemia linfocítica crónica (LLC).

Não tome Posaconazol Vivanta se se encontrar em alguma das circunstâncias anteriores. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar posaconazol.

Ver a secção “Outros medicamentos e Posaconazol Vivanta” mais adiante para obter mais informações, incluída a relacionada com outros medicamentos que podem interagir com posaconazol.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar posaconazol se:

• apresentou uma reação alérgica a outro medicamento antifúngico, como cetoconazol, fluconazol, itraconazol ou voriconazol.
• apresenta ou apresentou em alguma ocasião problemas hepáticos. É possível que necessite que lhe sejam feitos análises de sangue enquanto estiver a tomar este medicamento.
• desenvolve diarreia grave ou vómitos, pois estas situações podem limitar a eficácia deste medicamento.
• apresenta uma alteração do ritmo cardíaco (ECG) que mostra um problema chamado prolongação do intervalo QTc.
• apresenta debilidade do músculo cardíaco ou insuficiência cardíaca.
• apresenta um latido do coração muito lento.
• apresenta qualquer alteração do ritmo cardíaco.
• apresenta qualquer problema com as quantidades de potássio, magnésio ou cálcio no sangue.
• está a tomar vincristina, vinblastina e outros “alcaloides da vinca” (medicamentos utilizados para tratar o cancro).
• está a tomar venetoclax (um medicamento utilizado para tratar o cancro).

Se se encontrar em alguma das circunstâncias anteriores (ou em caso de dúvida), consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar posaconazol.

Se desenvolver diarreia ou vómitos graves (sente-se doente) enquanto está a tomar posaconazol, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente, pois esta circunstância pode impedir que o medicamento actue correctamente. Para obter mais informações, ver secção 4.

Deve evitar a exposição ao sol enquanto estiver em tratamento. É importante cobrir as áreas de pele expostas ao sol com roupa protectora e usar protector solar com um factor de proteção solar (SPF) alto, pois pode aparecer uma maior sensibilidade da pele aos raios UV do sol.

Crianças

Não se deve dar posaconazol a crianças menores de 2 anos de idade.

Outros medicamentos e Posaconazol Vivanta

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome Posaconazol Vivanta se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• terfenadina (utilizada para tratar alergias)
• astemizol (utilizado para tratar alergias)
• cisaprida (utilizada para tratar problemas de estômago)
• pimozida (utilizada para tratar sintomas do síndrome de Tourette e doenças mentais)
• halofantrina (utilizada para tratar a malária)
• quinidina (utilizada para tratar alterações do ritmo cardíaco).

Posaconazol pode aumentar a quantidade destes medicamentos no sangue, o que poderia provocar alterações muito graves no seu ritmo cardíaco.

• qualquer medicamento que contenha "alcaloides do ergot", tais como ergotamina ou dihidroergotamina utilizados para tratar as enxaquecas. Posaconazol pode aumentar a quantidade destes medicamentos no sangue, o que poderia provocar uma diminuição grave do fluxo sanguíneo para os dedos das mãos ou dos pés e danificá-los.
• uma "estatina", como simvastatina, atorvastatina ou lovastatina utilizadas para o tratamento dos níveis altos de colesterol.
• venetoclax quando se usa no início do tratamento de um tipo de cancro, leucemia linfocítica crónica (LLC).

Não tome posaconazol se se encontrar em alguma das circunstâncias anteriores. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Outros medicamentos

Consulte a lista fornecida anteriormente com os medicamentos que não deve usar enquanto estiver a tomar posaconazol. Além dos medicamentos mencionados anteriormente, há outros medicamentos que apresentam risco de problemas no ritmo cardíaco, que pode ser maior quando se tomam com posaconazol. Certifique-se de informar o seu médico de todos os medicamentos que está a tomar (com ou sem receita médica).

Alguns medicamentos podem aumentar o risco de efeitos adversos de posaconazol por aumentar a quantidade de posaconazol no sangue.

Os seguintes medicamentos podem diminuir a eficácia de posaconazol ao reduzir os seus níveis no sangue:

• rifabutina e rifampicina (utilizadas para tratar certas infecções). Se já está a tomar rifabutina, terá que se submeter a uma análise de sangue, assim como estar atento a alguns possíveis efeitos adversos de rifabutina.
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital ou primidona (utilizadas para tratar ou prevenir convulsões).
• efavirenz e fosamprenavir, utilizados para tratar a infecção por VIH.
• flucloxacilina (antibiótico utilizado contra infecções bacterianas).

Posaconazol pode aumentar o risco de efeitos adversos de outros medicamentos aumentando a quantidade destes no sangue. Estes medicamentos incluem:

• vincristina, vinblastina e outros “alcaloides da vinca” (utilizados para tratar cancro)
• venetoclax (utilizado para tratar o cancro)
• ciclosporina (utilizada durante ou após transplantes)
• tacrolimus e sirolimus (utilizados durante ou após transplantes)
• rifabutina (utilizada para tratar certas infecções)
• medicamentos utilizados para tratar VIH chamados inibidores da protease (incluyendo lopinavir e atazanavir, que se administran com ritonavir)
• midazolam, triazolam, alprazolam ou outras "benzodiazepinas" (utilizadas como sedantes ou relaxantes musculares)
• diltiazem, verapamilo, nifedipino, nisoldipino ou outros "bloqueantes dos canais de cálcio" (utilizados para tratar a pressão sanguínea alta)
• digoxina (utilizada para tratar a insuficiência cardíaca)
• glipizida ou outras "sulfonilureias" (utilizadas para tratar níveis altos de açúcar no sangue)
• ácido transretinoico (ATRA), também chamado tretinoína (utilizado para tratar alguns cancros de sangue).

Se se encontrar em alguma das circunstâncias anteriores (ou em caso de dúvida), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar posaconazol.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar ou ficar grávida, consulte o seu médico antes de começar a tomar posaconazol. Não tome posaconazol se está grávida, a menos que se lo indique o seu médico.

Se é uma mulher que pode ficar grávida deve utilizar medidas anticonceptivas eficazes enquanto estiver a tomar este medicamento. Se ficar grávida enquanto está a tomar posaconazol, entre em contacto com o seu médico imediatamente.

Não dê o peito enquanto estiver a tomar posaconazol, pequenas quantidades podem passar para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Si pode sentir tontura, sonolência ou apresentar visão borrosa enquanto está a tomar posaconazol, o que pode afectar a sua capacidade para conduzir ou usar ferramentas ou máquinas. Em caso de que isso ocorra, não conduza nem use nenhuma ferramenta ou máquina e entre em contacto com o seu médico.

Posaconazol Vivanta contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Posaconazol Vivanta

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Não mude indistintamente entre posaconazol comprimidos gastrorresistentes e posaconazol suspensão oral sem consultar o seu médico ou farmacêutico, pois pode produzir uma falta de eficácia ou aumentar o risco de reacções adversas.

Quantidade administrada

A dose recomendada é 300 mg de posaconazol (três comprimidos de 100 mg) duas vezes ao dia no primeiro dia e posteriormente 300 mg (três comprimidos de 100 mg) uma vez ao dia.

A duração do tratamento pode depender do tipo de infecção que tenha e pode ser adaptada individualmente para si pelo seu médico. Não adapte a sua dose antes de consultar o seu médico, nem mude a sua pauta de tratamento.

Como se administra este medicamento

• Engula o comprimido inteiro com um pouco de água.
• Não triture, mastigue, parta ou dissolva o comprimido.
• Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Se tomar mais Posaconazol Vivanta do que deve

Se acredita que possa ter tomado demasiado posaconazol, informe imediatamente o seu médico ou acuda de imediato ao hospital.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20.

Se esquecer de tomar Posaconazol Vivanta

• Se esqueceu de uma dose, tome-a assim que se lembrar.
• No entanto, se é quase a hora da próxima dose, não tome a dose omitida e retome a sua pauta habitual.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Informar ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente se você notar algum dos seguintes efeitos adversos graves; é possível que necessite de tratamento médico urgente:

• náuseas ou vómitos (sentir-se ou estar doente), diarreia
• signos de problemas hepáticos, que incluem amarelamento da pele ou do branco dos olhos, urina inusualmente escura ou fezes pálidas, sentir-se doente sem motivo aparente, problemas do estômago, perda de apetite ou cansaço ou fraqueza inusitais, um aumento das enzimas hepáticas detectado nos exames de sangue
• reação alérgica

Outros efeitos adversos

Informar ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos adversos:

Frequentes: o seguinte pode afetar até 1 de cada 10 pacientes

• uma alteração nos níveis de sais no sangue detectada nos exames de sangue, cujos signos incluem sensação de confusão ou fraqueza
• sensações anormais na pele, tais como formigamento, picote, coceira, ardor ou sensação de queimadura
• dor de cabeça
• níveis baixos de potássio, detectados nos exames de sangue
• níveis baixos de magnésio, detectados nos exames de sangue
• pressão arterial alta
• perda de apetite, dor de estômago ou desconforto estomacal, flatulência, boca seca, alterações no sentido do gosto
• ardor de estômago (sensação de ardor no peito que ascende até a garganta)
• níveis baixos de "neutrófilos", um tipo de glóbulo branco (neutropenia), o que pode torná-lo mais propenso a contrair infecções e que se detectam nos exames de sangue
• febre
• sensação de fraqueza, tontura, cansaço ou sonolência
• erupção
• coceira
• prisão de ventre
• molestias rectais

Pouco frequentes: o seguinte pode afetar até 1 de cada 100 pacientes

• anemia, cujos signos incluem dores de cabeça, sensação de cansaço ou tontura, respiração difícil ou palidez e níveis baixos de hemoglobina detectados nos exames de sangue
• níveis de plaquetas baixos (trombocitopenia), detectados nos exames de sangue. Isso pode produzir hemorragias
• níveis baixos de "leucócitos", um tipo de glóbulo branco (leucopenia), detectados nos exames de sangue. Isso pode torná-lo mais suscetível a infecções
• níveis altos de "eosinófilos", um tipo de glóbulo branco (eosinofilia). Isso pode aparecer se apresentar um processo inflamatório
• inflamação dos vasos sanguíneos
• problemas com o ritmo cardíaco
• ataques (convulsões)
• danos neurológicos (neuropatia)
• ritmo cardíaco anormal, detectado em um eletrocardiograma (ECG), palpitações, batimento cardíaco lento ou rápido, pressão arterial alta ou baixa

• pressão arterial baixa
• inflamação do pâncreas (pancreatite). Isso pode provocar dor de estômago intenso
• interrupção do aporte de oxigênio ao baço (infarto esplênico), o que pode produzir dor de estômago intenso
• problemas renais graves, cujos signos incluem aumento ou diminuição da micção com urina que apresenta um colorido diferente do habitual
• níveis sanguíneos de creatinina altos, detectados nos exames de sangue
• tosse, soluço
• hemorragias nasais
• dor pontiaguda e intensa no peito ao respirar (dor pleurítica)
• inflamação dos gânglios linfáticos (linfadenopatia)
• diminuição da sensibilidade, especialmente na pele
• trejeções
• níveis de açúcar no sangue altos ou baixos
• visão borrada, sensibilidade à luz
• perda de cabelo (alopecia)
• úlceras bucais
• arrepios, sensação habitual de mal-estar
• dor, dor de costas ou pescoço, dor nos braços ou pernas
• retenção de líquidos (edema)
• problemas menstruais (sangramento vaginal anormal)
• incapacidade de dormir (insônia)
• incapacidade total ou parcial de falar
• inchaço da boca
• sonhos anormais ou problemas para dormir
• problemas de coordenação ou de equilíbrio
• inflamação da mucosa
• congestão nasal
• dificuldade respiratória
• molestias no peito
• sensação de inchaço
• náuseas, vômitos, câimbras e diarreia de leves a graves, normalmente provocados por um vírus, dor de estômago
• arrotos
• sensação de inquietude

Raros: o seguinte pode afetar até 1 de cada 1.000 pacientes

• neumonia, cujos signos incluem sensação de falta de ar e produção de escarros decolorados
• pressão sanguínea alta nos vasos sanguíneos dos pulmões (hipertensão pulmonar), que pode ocasionar danos graves aos pulmões e ao coração
• problemas sanguíneos, tais como coagulação incomum do sangue ou sangramento prolongado
• reações alérgicas graves, incluindo erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele
• problemas mentais, como ouvir vozes ou ver coisas que não estão lá
• desmaio
• problemas para pensar ou falar, movimentos bruscos, especialmente nas mãos, que não pode controlar
• acidente cerebrovascular, cujos signos incluem dor, fraqueza, formigamento ou picote nas extremidades
• presença de um ponto cego ou mancha escura no campo de visão
• insuficiência cardíaca ou ataque cardíaco, que pode provocar uma parada cardíaca e a morte, problemas com o ritmo cardíaco com morte súbita

• coágulos sanguíneos nas pernas (trombose venosa profunda), cujos signos incluem dor intensa ou inchaço das pernas
• coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), cujos signos incluem sensação de falta de ar ou dor ao respirar
• hemorragia no estômago ou no intestino, cujos signos incluem vomitar sangue ou sangue nas fezes
• um bloqueio do intestino (obstrução intestinal), especialmente do "íleon". Dito bloqueio impede que os conteúdos do intestino passem pelo cólon e cujos signos incluem
• sensação de inchaço, vômitos, prisão de ventre grave, perda de apetite e cólicas
• "síndrome urêmico hemolítico" que aparece quando se produz a destruição dos glóbulos vermelhos (hemólise), que pode dar-se com ou sem insuficiência renal
• "pancitopenia", nível baixo de todas as células sanguíneas (glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas),
• detectada nos exames de sangue
• manchas roxas e grandes na pele (púrpura trombocitopênica trombótica)
• inflamação da face ou língua
• depressão
• visão dupla
• dor de mama
• funcionamento inadequado das glândulas adrenais, o que pode produzir fraqueza, cansaço, perda de apetite, decoloração da pele

• funcionamento inadequado da glândula pituitária, o que pode produzir níveis baixos no sangue de algumas hormonas que afetam a função dos órgãos sexuais masculinos ou femininos
• problemas para ouvir
• pseudoaldosteronismo, que produz pressão sanguínea alta com um nível baixo de potássio (aparece no exame de sangue)

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• alguns pacientes também comunicaram sentir-se confusos após tomar posaconazol
• vermelhidão da pele

Informar ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se experimentar algum dos efeitos adversos descritos anteriormente.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Posaconazol Vivanta

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira.Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Posaconazol Vivanta

• O princípio ativo é posaconazol. Cada comprimido contém 100 mg de posaconazol.
• Os demais componentes são succinato acetato de hipromelosa, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa (E463), croscarmelosa de sódio (E468), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio (E470b), poli (álcool vinílico) parcialmente hidrolisado (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b), óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Posaconazol Vivanta 100 mg comprimidos gastrorresistentes são comprimidos biconvexos, texturizados, com forma de cápsula, de cor amarela, de aproximadamente 18 mm de comprimento, gravados com “MP 1” em uma face e lisos na outra.

Tamanhos de envase:

Blísteres em caixas de 24, 48 ou 96 comprimidos e blísteres unidose perfurados em caixas de 24, 48 ou 96 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Vivanta Generics s.r.o

Trtinová 260/1, Cakovice

19600, Praga 9

República Checa

Responsável pela fabricação

Pharmadox Healthcare LimitedKW20A Kordin Industrial Park, Paola,

PLA3000, Malta

ou

MSN Labs Europe LimitedKW20A Corradino Park, Paola,

PLA3000, Malta

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Representante Local:

Vivanta Generics s.r.o. sucursal em Espanha

C/Guzmán el Bueno, 133, edifício Britannia

28003 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha Posaconazol Vivanta 100 mg magensaftresistente Tabletten

Países Baixos Posaconazol Vivanta 100 mg maagsapresistente tablet

Espanha Posaconazol vivanta 100 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Finlândia Posaconazole Vivanta 100 mg enterotabletit

Noruega Posaconazole Vivanta

Suécia Posaconazole Vivanta 100 mg enterotabletter

Dinamarca Posaconazole Vivanta

Data da última revisão deste prospecto: Agosto 2024

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.