Poltriq

Folheto informativo: informação para o doente

POLTRIQ, 5 mg + 1,25 mg + 5 mg, comprimidos revestidos

POLTRIQ, 5 mg + 1,25 mg + 10 mg, comprimidos revestidos

POLTRIQ, 10 mg + 2,5 mg + 5 mg, comprimidos revestidos

POLTRIQ, 10 mg + 2,5 mg + 10 mg, comprimidos revestidos

Perindopril arginina + Indapamida + Amlodipina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o doente. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Poltriq e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Poltriq
• 3. Como tomar o medicamento Poltriq
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Poltriq
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Poltriq e para que é utilizado

Poltriq é um medicamento combinado que contém três substâncias ativas: perindopril, indapamida e amlodipina. É um medicamento anti-hipertensivo utilizado no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão).

• O perindopril pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA). Age dilatando os vasos sanguíneos, o que facilita o coração bombear sangue por eles.
• A indapamida é um diurético (que pertence a um grupo de medicamentos chamados derivados de sulfonamida com anel indol). Os diuréticos aumentam a quantidade de urina produzida pelos rins. No entanto, a indapamida difere de outros diuréticos, pois causa apenas um ligeiro aumento na quantidade de urina produzida.
• A amlodipina é um antagonista dos canais de cálcio (que pertence a um grupo de medicamentos chamados di-hidropiridinas). Causa relaxamento dos vasos sanguíneos, o que facilita o fluxo de sangue por eles.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Poltriq

Quando não tomar o medicamento Poltriq:

• se o doente for alérgico ao perindopril ou a outros inibidores da ECA, indapamida ou outros sulfonamidas, amlodipina ou outros di-hidropiridinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se durante o tratamento anterior com inibidor da ECA, o doente apresentou sintomas como respiração sibilante, inchaço facial ou lingual, coceira intensa ou erupções cutâneas, ou se esses sintomas ocorreram no doente ou em alguém da família em qualquer outra circunstância (condição chamada angioedema);
• se o doente tiver doença hepática grave ou uma condição chamada encefalopatia hepática (distúrbio da função cerebral causado por doença hepática);
• se o doente tiver suspeita de insuficiência cardíaca não tratada e não controlada (retenção excessiva de água no organismo, dificuldade respiratória);
• se o doente tiver estreitamento da valva aórtica do coração (estreitamento da aorta) ou choque cardiogênico (condição em que o coração não consegue fornecer sangue suficiente para o organismo);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca pós-infarto do miocárdio;
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa (hipotensão);
• se o doente tiver baixo nível de potássio no sangue;
• se o doente tiver doença renal grave que cause redução do fluxo sanguíneo para os rins (estreitamento da artéria renal);
• se o doente estiver em diálise ou filtragem sanguínea por outros meios. Dependendo do dispositivo utilizado, o medicamento Poltriq pode não ser adequado para o doente.
• se o doente tiver insuficiência renal moderada (aplica-se ao medicamento Poltriq 10 mg + 2,5 mg + 5 mg e 10 mg + 2,5 mg + 10 mg);
• após 3 meses de gravidez (também é recomendável evitar o uso do medicamento Poltriq no início da gravidez - ver ponto sobre gravidez);
• se o doente tiver diabetes ou insuficiência renal e estiver sendo tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquirino;
• se o doente tiver tomado ou estiver tomando um medicamento combinado que contenha sacubitril e valsartano, utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica, pois aumenta o risco de angioedema (inchaço rápido dos tecidos sob a pele na área da garganta) (ver "Advertências e precauções" e "Poltriq e outros medicamentos").

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Poltriq, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco) ou estreitamento da artéria renal (estreitamento da artéria que fornece sangue para o rim);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca ou qualquer outra doença cardíaca;
• se o doente tiver aumento significativo da pressão arterial (crise hipertensiva);
• se o doente tiver doença hepática;
• se o doente tiver colagenose (doença do tecido conjuntivo), como lupus eritematoso sistêmico ou esclerodermia;
• se o doente tiver aterosclerose (endurecimento das artérias);
• se o doente for submetido a testes de função paratiroidea;
• se o doente tiver gota;
• se o doente tiver diabetes;
• se o doente estiver seguindo uma dieta com baixo teor de sal ou utilizando substitutos de sal que contenham potássio (é importante manter níveis adequados de potássio no sangue);
• se o doente estiver tomando lítio ou diuréticos poupadores de potássio (espirolactona, triantereno), pois deve evitar o uso concomitante com o medicamento Poltriq (ver "Poltriq e outros medicamentos");
• se o doente for idoso e a dose precisar ser aumentada;
• se o doente tiver apresentado reações de sensibilidade à luz;
• em doentes de raça negra, o angioedema pode ocorrer com mais frequência (inchaço facial, lábios, boca, língua ou garganta, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar) e o medicamento pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial;
• se o doente estiver em diálise com membranas de alta permeabilidade;
• se o doente tiver doença renal ou estiver em diálise;
• se o doente apresentar pioria da visão ou dor nos olhos. Podem ser sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (edema coroidal) ou aumento da pressão intraocular, que podem ocorrer dentro de algumas horas ou semanas após a administração do medicamento Poltriq. Se não tratados, esses sintomas podem levar à perda permanente da visão. Se o doente tiver alergia à penicilina ou sulfonamidas, há um risco maior de ocorrer esses distúrbios.
• se o doente tiver distúrbios musculares, incluindo dor, sensibilidade, fraqueza ou cãibra muscular;
• se o doente tiver nível elevado de aldosterona no sangue (aldosteronismo primário);
• se o doente tiver nível elevado de ácido no sangue, que pode causar respiração acelerada;
• se o doente tiver insuficiência circulatória cerebral (baixa pressão sanguínea no cérebro);
• se o doente apresentar inchaço facial, lábios, boca, língua ou garganta, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar (angioedema), o que pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento, deve interromper o tratamento e procurar um médico;
• se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, pois aumenta o risco de angioedema:
• racecadotril (utilizado no tratamento da diarreia);
• sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos da classe dos inibidores de mTOR (utilizados para evitar a rejeição de transplantes e no tratamento do câncer);
• sacubitril (disponível em um medicamento combinado que contém sacubitril e valsartano), utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica;
• linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina e outros medicamentos da classe dos gliptinas (utilizados no tratamento do diabetes).
• se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão:
• antagonista do receptor de angiotensina II (AIIRA) (também chamado de sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), especialmente se o doente tiver insuficiência renal relacionada ao diabetes;
• alisquirino. O médico pode recomendar monitorização regular da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue. Ver também o subponto "Quando não tomar o medicamento Poltriq".

O médico pode recomendar a realização de exames de sangue para avaliar se não ocorreu redução dos níveis de sódio ou potássio ou aumento dos níveis de cálcio no sangue.

• se o doente for submetido a anestesia e/ou cirurgia;
• se o doente tiver apresentado diarreia ou vômitos recentemente, ou estiver desidratado;
• se o doente for submetido a diálise ou aférese de LDL (remoção mecânica de colesterol do sangue);
• se o doente for submetido a um tratamento de dessensibilização para reduzir reações alérgicas após uma picada de abelha ou vespa;
• se o doente for submetido a um exame que exija a administração de um meio de contraste que contenha iodo (substância que permite visualizar órgãos, como o rim ou estômago, em um exame de raios-X).

Atletas devem considerar que o medicamento Poltriq contém uma substância ativa (indapamida) que pode causar um resultado positivo em um teste antidoping.

Crianças e adolescentes

Não deve ser administrado o medicamento Poltriq a crianças e adolescentes.

Poltriq e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que o doente planeje tomar.

• lítio (utilizado no tratamento de certas doenças psiquiátricas, como mania, doença maníaco-depressiva e depressão recorrente);
• medicamentos poupadores de potássio (triamtereno, amilorida), suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio, outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio no organismo (como heparina - medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos; trimetoprima e cotrimoxazol, também conhecidos como medicamento combinado que contém trimetoprima e sulfametoxazol, utilizados no tratamento de infecções bacterianas);
• dantroleno (utilizado no tratamento da hipertermia maligna durante a anestesia);
• estramustina (utilizada no tratamento do câncer);
• medicamentos utilizados no tratamento da diarreia (racecadotril) ou medicamentos utilizados para evitar a rejeição de transplantes (sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos da classe dos inibidores de mTOR). Ver ponto "Advertências e precauções";
• medicamento combinado que contém sacubitril e valsartano (utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica). Ver pontos "Quando não tomar o medicamento Poltriq" e "Advertências e precauções";
• outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão: inibidores da ECA e antagonistas do receptor de angiotensina.

A administração de outros medicamentos pode afetar o tratamento com o medicamento Poltriq. O médico pode recomendar a alteração da dose e/ou a adoção de outras medidas de precaução. Deve informar o médico se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário adotar precauções especiais:

• outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão, incluindo antagonista do receptor de angiotensina II (AIIRA), alisquirino (ver também os subpontos "Quando não tomar o medicamento Poltriq" e "Advertências e precauções") ou diuréticos;
• medicamentos poupadores de potássio utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca: eplerenona e espirolactona em doses de 12,5 mg a 50 mg por dia;
• medicamentos anestésicos;
• meios de contraste que contenham iodo;
• bepridil (utilizado no tratamento da angina de peito);
• metadona (utilizada no tratamento da dependência);
• medicamentos utilizados no tratamento das arritmias cardíacas (por exemplo, dofetilida, ibutilida, bretilio, ciazaprida, difemanil, procaína, quinidina, hidroquinidina, dizopiramida, amiodarona, sotalol);
• verapamil, diltiazem (utilizados no tratamento de doenças cardíacas);
• digoxina ou outros glicosídeos cardíacos (utilizados no tratamento de doenças cardíacas);
• antibióticos utilizados no tratamento de infecções bacterianas (por exemplo, rifampicina, eritromicina, claritromicina, esparfloxacina, moxifloxacina);
• medicamentos antifúngicos (por exemplo, itraconazol, cetoconazol, anfotericina B administrada por injeção);
• alopurinol (utilizado no tratamento da gota);
• medicamentos antihistamínicos utilizados no tratamento de reações alérgicas e rinite alérgica (por exemplo, mizolastina, terfenadina, astemizol);
• corticosteroides utilizados no tratamento de doenças, incluindo asma grave e artrite reumatoide, e anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ibuprofeno) ou doses altas de salicilatos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, substância contida em muitos medicamentos, utilizada como analgésico e antipirético, bem como para prevenir a formação de coágulos sanguíneos);
• medicamentos imunossupressores (administrados para controlar a reação do sistema imunológico, utilizados no tratamento de doenças autoimunes ou após transplante de órgãos (por exemplo, ciclosporina, tacrolimo);
• tetracosactida (utilizada no tratamento da doença de Crohn);
• sales de ouro, especialmente administradas por via intravenosa (utilizadas no tratamento dos sintomas da artrite reumatoide);
• halofantrina (utilizada no tratamento de certos tipos de malária);
• baclofeno (utilizado no tratamento da rigidez muscular em doenças como esclerose múltipla);
• medicamentos utilizados no tratamento do diabetes, como insulina ou metformina;
• cálcio, incluindo suplementos para complementar a deficiência de cálcio;
• medicamentos laxantes com ação estimulante (por exemplo, sena);
• medicamentos utilizados no tratamento do câncer;
• vincamina (utilizada no tratamento de distúrbios cognitivos em pacientes idosos, incluindo perda de memória);
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos, como depressão, ansiedade, esquizofrenia (por exemplo, medicamentos tricíclicos antidepressivos, medicamentos antipsicóticos, medicamentos antidepressivos do tipo imipramina, neurolépticos (como amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol));
• pentamidina (utilizada no tratamento da pneumonia);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (também chamados de inibidores da protease, utilizados no tratamento da infecção por HIV);
• Hypericum perforatum(erva de São João);
• trimetoprima (utilizada no tratamento de infecções);
• medicamentos utilizados no tratamento da hipotensão, choque ou asma (por exemplo, efedrina, noradrenalina ou adrenalina);
• nitroglicerina e outros nitratos ou medicamentos vasodilatadores, pois podem reduzir ainda mais a pressão arterial.

Poltriq com alimentos e bebidas

Enquanto estiver tomando o medicamento Poltriq, não deve consumir toranjas ou suco de toranja, pois pode ocorrer um aumento dos níveis da substância ativa amlodipina, o que pode causar um efeito não desejado na redução da pressão arterial.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o médico sobre a gravidez ou suspeita de gravidez. Geralmente, o médico recomendará interromper o tratamento com o medicamento Poltriq antes da gravidez planejada ou assim que a gravidez for confirmada e recomendará um outro medicamento em vez do Poltriq. Não é recomendável tomar o medicamento Poltriq no início da gravidez e não deve ser tomado após 3 meses de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.

Amamentação

Deve informar o médico se a paciente estiver amamentando ou planejar amamentar. Não é recomendável tomar o medicamento Poltriq durante a amamentação, especialmente se a criança for um recém-nascido ou prematuro. O médico pode recomendar um outro medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Poltriq pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Se o medicamento causar tontura, dor de cabeça, fadiga ou náusea, não deve conduzir veículos ou operar máquinas e deve procurar um médico imediatamente.

Poltriq contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Poltriq

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

O comprimido deve ser engolido com um copo de água, preferencialmente pela manhã, antes do café da manhã. O médico determinará a dose adequada para o doente. A dose recomendada é de um comprimido por dia.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Poltriq

Tomar muitos comprimidos pode causar uma redução perigosa da pressão arterial, acompanhada de náusea, vômitos, cãimbras, tontura, sonolência, desorientação, redução da produção de urina ou ausência de urina. O doente pode sentir uma sensação de "vazio" na cabeça, pode ocorrer desmaio ou fraqueza. Se a redução da pressão arterial for significativa, pode ocorrer choque, caracterizado por pele fria e úmida, e o doente pode perder a consciência.

Até 24-48 horas após a ingestão do medicamento, pode ocorrer falta de ar devido ao acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).

Em caso de ingestão de muitos comprimidos do medicamento Poltriq, deve procurar ajuda médica imediatamente.

Esquecer uma dose do medicamento Poltriq

É importante tomar o medicamento todos os dias, pois a administração regular garante um efeito mais eficaz. No entanto, se a dose for esquecida, a próxima dose deve ser tomada no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Poltriq

O tratamento da hipertensão geralmente é de longo prazo, portanto, antes de interromper o tratamento com este medicamento, deve consultar o médico.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Poltriq pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente:

• aparecimento súbito de respiração sibilante, dor no peito, falta de ar ou dificuldade para respirar (não muito frequente - ocorre em menos de 1 em 100 doentes);
• inchaço dos olhos, face ou lábios (não muito frequente - ocorre em menos de 1 em 100 doentes);
• inchaço da mucosa da boca, língua ou garganta, causando dificuldade respiratória (não muito frequente - ocorre em menos de 1 em 100 doentes);
• reações cutâneas graves, incluindo erupções cutâneas, coceira, vermelhidão da pele, inchaço da pele, descamação da pele, inflamação da mucosa (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas (muito raro - ocorre em menos de 1 em 10.000 doentes);
• tontura intensa ou desmaio (frequente - ocorre em menos de 1 em 10 doentes);
• infarto do miocárdio (muito raro - ocorre em menos de 1 em 10.000 doentes), arritmias cardíacas potencialmente fatais (frequência desconhecida);
• pancreatite, que pode causar dor abdominal intensa, irradiando para as costas, e má saúde geral (muito raro - ocorre em menos de 1 em 10.000 doentes).
• fraqueza muscular, cãimbras, sensibilidade ou dor muscular, especialmente se o doente se sentir mal ou tiver febre alta, o que pode ser causado por uma decomposição anormal muscular (frequência desconhecida).

Efeitos não desejados, agrupados por frequência de ocorrência:

• muito frequente(ocorre em mais de 1 em 10 doentes): inchaço (retenção de líquido).
• frequente(ocorre em menos de 1 em 10 doentes): baixo nível de potássio no sangue, dor de cabeça, tontura de origem central, palpitações (sensação de batimento cardíaco), rubor facial ou cervical, tontura de origem vestibular, sensação de formigamento ou dormência, distúrbios da visão, visão dupla, zumbido no ouvido (sensação de ouvir sons), sensação de "vazio" na cabeça devido à hipotensão, tosse, falta de ar, distúrbios gastrointestinais (náusea, vômitos, dor abdominal, distúrbios do paladar, dispepsia ou distúrbios da digestão, diarreia, constipação, alteração do ritmo intestinal), reações alérgicas (como erupções cutâneas, coceira), cãimbras musculares, sensação de fadiga, fraqueza, sonolência, inchaço dos tornozelos.
• não muito frequente(ocorre em menos de 1 em 100 doentes): alterações do humor, ansiedade, depressão, distúrbios do sono, tremores, urticária, desmaio, anestesia, arritmia cardíaca irregular e/ou rápida, inflamação da mucosa nasal (inchaço ou corrimento nasal), perda de cabelo, petéquias (pontos vermelhos na pele), descoloração da pele, coceira, suor, dor no peito, dor muscular ou articular, dor nas costas, dor, má saúde geral, distúrbios renais, distúrbios da micção, necessidade de urinar à noite, aumento da frequência da micção, impotência (incapacidade de alcançar ou manter a ereção), febre ou temperatura corporal elevada, desconforto ou aumento da mama em homens, aumento ou redução do peso, aumento do número de glóbulos brancos de um tipo específico, alto nível de potássio no sangue, hipoglicemia (nível muito baixo de açúcar no sangue), baixo nível de sódio no sangue, que pode causar desidratação e hipotensão, vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), reação de sensibilidade à luz (alterações na aparência da pele) após exposição ao sol ou radiação UVA artificial, bolhas na pele, inchaço das mãos ou pés, aumento dos níveis de creatinina e ureia no sangue, quedas, secura da mucosa da boca.
• raro(ocorre em menos de 1 em 1.000 doentes): desorientação, resultados anormais de exames laboratoriais: baixo nível de cloreto no sangue, baixo nível de magnésio no sangue, aumento da atividade das enzimas hepáticas, alto nível de bilirrubina no sangue; piora da psoríase, redução da produção ou ausência de urina, insuficiência renal aguda. Urina escura, náusea ou vômitos, cãimbras musculares, desorientação e convulsões. Podem ser sintomas de um estado chamado SIADH (síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético).
• muito raro(ocorre em menos de 1 em 10.000 doentes): redução do número de glóbulos brancos, redução do número de plaquetas (o que pode causar hematomas fáceis e sangramento nasal), anemia (redução do número de glóbulos vermelhos), angina de peito (dor no peito, dor na mandíbula e nas costas, causada por distúrbios da circulação cardíaca), eosinofilia pulmonar (tipo raro de pneumonia), gengivite, reações cutâneas graves, incluindo erupções cutâneas, vermelhidão da pele, coceira intensa, bolhas, descamação da pele, inflamação da mucosa, eritema multiforme (erupção cutânea, frequentemente iniciando com o aparecimento de manchas vermelhas e coceira na face, braços ou pernas), gengivite sangrante, sensível ou aumentada, distúrbios da função hepática, hepatite, insuficiência renal grave, icterícia (amarelamento da pele), distensão abdominal (gastrite), distúrbios neurológicos, que podem causar fraqueza, formigamento ou dormência, aumento da pressão arterial, hiperglicemia (nível muito alto de açúcar no sangue), alto nível de cálcio no sangue, acidente vascular cerebral, provavelmente devido à redução significativa da pressão arterial.

Podem ocorrer alterações nos resultados de exames laboratoriais (exames de sangue). O médico pode recomendar exames de sangue para monitorar a saúde do doente.

• frequência desconhecida(não pode ser determinada com base nos dados disponíveis): encefalopatia hepática (doença do cérebro causada por doença hepática), resultados anormais do eletrocardiograma; em caso de lúpus eritematoso sistêmico (tipo de colagenose), pode ocorrer piora dos sintomas. Miopia, visão turva, piora da visão ou dor nos olhos devido à pressão alta (possíveis sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular do olho ou glaucoma agudo de ângulo fechado). Tremores, rigidez postural, maskarada facial, movimentos lentos e arrastados, marcha vacilante. Alteração da coloração, dormência, dor nos dedos das mãos ou pés (sintoma de Raynaud).

Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve procurar um médico o mais rápido possível.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde.

5. Como conservar o medicamento Poltriq

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível para crianças.

Não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na embalagem e caixa: Válido até: [inserir data].

O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

A inscrição na embalagem após a abreviatura Válido até indica o prazo de validade, e após a abreviatura Lote, indica o número do lote.

Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento. Deve ser armazenado na embalagem original para proteger contra a luz e umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Poltriq

• As substâncias ativas do medicamento são perindopril arginina, indapamida e amlodipina.

Cada comprimido revestido de Poltriq, 5 mg + 1,25 mg + 5 mg, contém 5 mg de perindopril arginina (equivalente a 3,395 mg de perindopril), 1,25 mg de indapamida e 5 mg de amlodipina (na forma de besilato de amlodipina).

Cada comprimido revestido de Poltriq, 5 mg + 1,25 mg + 10 mg, contém 5 mg de perindopril arginina (equivalente a 3,395 mg de perindopril), 1,25 mg de indapamida e 10 mg de amlodipina (na forma de besilato de amlodipina).

Cada comprimido revestido de Poltriq, 10 mg + 2,5 mg + 5 mg, contém 10 mg de perindopril arginina (equivalente a 6,790 mg de perindopril), 2,5 mg de indapamida e 5 mg de amlodipina (na forma de besilato de amlodipina).

Cada comprimido revestido de Poltriq, 10 mg + 2,5 mg + 10 mg, contém 10 mg de perindopril arginina (equivalente a 6,790 mg de perindopril), 2,5 mg de indapamida e 10 mg de amlodipina (na forma de besilato de amlodipina).

• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina tipo 102, carbonato de cálcio, amido de milho, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro. revestimento do comprimido Poltriq, 5 mg + 1,25 mg + 5 mg e Poltriq, 10 mg + 2,5 mg + 10 mg: copolímero de etileno e glicol, talco, dióxido de titânio (E171), monoglicerídeo de caprílico e capróico tipo I e álcool polivinílico. revestimento do comprimido Poltriq, 5 mg + 1,25 mg + 10 mg e Poltriq, 10 mg + 2,5 mg + 5 mg: copolímero de etileno e glicol, talco, dióxido de titânio (E171), monoglicerídeo de caprílico e capróico tipo I e álcool polivinílico, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

Como é o medicamento Poltriq e o que o pacote contém

• Poltriq 5 mg + 1,25 mg + 5 mg: comprimidos revestidos brancos, alongados, com a inscrição "TEV" de um lado e "2" do outro, com dimensões de aproximadamente 12,3 mm x 6,5 mm.
• Poltriq 5 mg + 1,25 mg + 10 mg: comprimidos revestidos bege claro, redondos, com a inscrição "TEV" de um lado e "3" do outro, com diâmetro de aproximadamente 9,0 mm.
• Poltriq 10 mg + 2,5 mg + 5 mg: comprimidos revestidos bege claro, alongados, com a inscrição "TEV" de um lado e "4" do outro, com dimensões de aproximadamente 12,3 mm x 6,5 mm.
• Poltriq 10 mg + 2,5 mg + 10 mg: comprimidos revestidos brancos, redondos, com a inscrição "TEV" de um lado e "5" do outro, com diâmetro de aproximadamente 9,0 mm.

O medicamento Poltriq está disponível em blister em embalagens de cartão contendo 10, 30 ou 90 comprimidos revestidos.

Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante

Responsável

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Actavis Ltd.

BLB015, BLB016

Bulebel Industrial Estate

ZTN3000 Zejtun

Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

República Tcheca, Eslováquia: PROXIMIC

Data da última atualização do folheto: