Poltram Retard 100

Folheto informativo: informação para o doente

Poltram Retard 100, 100 mg, comprimidos de libertação prolongada

Poltram Retard 150, 150 mg, comprimidos de libertação prolongada

Poltram Retard 200, 200 mg, comprimidos de libertação prolongada

Cloridrato de tramadol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Poltram Retard e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Poltram Retard
• 3. Como tomar o medicamento Poltram Retard
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Poltram Retard
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Poltram Retard e para que é utilizado

O Poltram Retard é um medicamento analgésico, que actua no sistema nervoso central (cérebro e medula espinhal).
As indicações para a sua utilização são dores de intensidade moderada e forte.
O medicamento é destinado a doentes adultos e jovens com mais de 14 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Poltram Retard

Quando não tomar o medicamento Poltram Retard:

• se o doente for alérgico ao tramadol, a outros medicamentos opioides analgésicos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (indicados no ponto 6);
• em caso de intoxicação aguda por álcool, medicamentos sedativos, analgésicos ou psicotrópicos (medicamentos que afectam o humor ou os sentimentos);
• se o doente estiver a tomar inibidores da MAO (medicamentos antidepressivos, selegilina utilizada na doença de Parkinson) ou os tiver tomado nos 14 dias antes do tratamento com o medicamento Poltram Retard;
• se o doente sofrer de epilepsia, que não esteja adequadamente controlada com medicamentos;
• em crianças com menos de 14 anos, com peso corporal inferior a 50 kg;
• se o doente for dependente de drogas;
• na síndrome de abstinência.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Poltram Retard, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente for dependente de analgésicos opioides potentes que actuem no sistema nervoso central (opioides);
• se o doente estiver após uma lesão craniana ou estiver em choque (manifestado por uma diminuição da pressão arterial, palidez da pele, respiração acelerada, suores frios, fraqueza e

desmaio) ou se o doente apresentar alterações da consciência de causa desconhecida;

• se o doente apresentar distúrbios respiratórios ou distúrbios da função do centro respiratório;
• se o doente apresentar pressão intracraniana aumentada;
• se o doente apresentar sensibilidade aumentada aos opioides;
• se o doente sofrer de epilepsia ou se apresentar convulsões de origem cerebral. O risco de convulsões aumenta após a administração de doses diárias superiores às recomendadas (400 mg). Além disso, o tramadol pode aumentar o risco de convulsões em doentes que tomam simultaneamente outros medicamentos que diminuem o limiar de convulsões. Tais doentes só podem ser tratados com tramadol se outras opções de tratamento analgésico forem ineficazes.
• se o doente apresentar tendência para abuso de medicamentos e dependência, e se o tratamento for de longa duração. Nesses casos, o tratamento com o medicamento deve ser realizado sob estrita supervisão médica.
• se o doente apresentar depressão, e se estiver a tomar medicamentos antidepressivos, pois alguns deles podem interagir com o tramadol (ver "Poltram Retard e outros medicamentos"). Após a administração de tramadol em combinação com certos medicamentos antidepressivos ou apenas com tramadol, existe um risco pequeno de síndrome serotoninérgica. Se o doente apresentar algum sintoma desta síndrome grave, deve procurar imediatamente um médico (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").
• se o doente apresentar insuficiência hepática e (ou) renal. Se o tratamento for de longa duração, é recomendável controlar a concentração do medicamento no sangue.
• se o doente estiver a tomar medicamentos sedativos, ansiolíticos, neurolépticos, relaxantes musculares, antidepressivos e outros medicamentos que actuem de forma depressora no sistema nervoso central. A administração de medicamentos que contenham tramadol em doses elevadas, isoladamente ou em combinação com outros medicamentos que actuem de forma depressora no sistema nervoso central, incluindo o álcool, pode causar morte por overdose. Não deve tomar doses superiores às recomendadas pelo médico.

Deve ter cuidado em doentes com depressão respiratória, e também durante a administração com outros medicamentos que actuem de forma depressora no sistema nervoso central ou em doses significativamente superiores às recomendadas, pois não se pode excluir a possibilidade de depressão respiratória nesses casos (ver ponto 2 "Poltram Retard e outros medicamentos").
Distúrbios respiratórios durante o sono
O medicamento Poltram Retard pode causar distúrbios respiratórios durante o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia (baixo nível de oxigénio no sangue). Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertares noturnos devido à falta de ar, dificuldade em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se o doente ou outra pessoa notar estes sintomas, deve contactar um médico. O médico pode considerar reduzir a dose.
Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas durante a administração do medicamento Poltram Retard, deve informar o médico ou farmacêutico:

• fadiga excessiva, perda de apetite, dor abdominal forte, náuseas, vómitos ou pressão arterial baixa. Isso pode indicar que o doente tem insuficiência adrenal (baixo nível de cortizol). Se ocorrerem estes sintomas, o doente deve contactar um médico, que decidirá se é necessário suplementar hormonas.

Tolerância, dependência e vício
Este medicamento contém tramadol, que é um medicamento opioide. A administração repetida de opioides pode causar diminuição da eficácia do medicamento (o organismo do doente se habitua ao medicamento, o que é conhecido como tolerância). A administração repetida do medicamento Poltram Retard também pode levar à dependência, abuso e vício, o que pode causar overdose fatal. O risco destes efeitos não desejados pode aumentar com a dose e a duração do tratamento.
A dependência ou vício podem fazer com que o doente perca o controlo sobre a quantidade de medicamento que toma ou a frequência da sua administração.
O risco de dependência do medicamento Poltram Retard é diferente para diferentes pessoas. Um risco maior de dependência do medicamento Poltram Retard pode ocorrer em pessoas nas seguintes situações:

• o doente ou alguém da sua família já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos prescritos ou drogas ilegais ("vício");
• o doente é fumador ou usa produtos de nicotina;
• o doente já teve problemas de humor (depressão, ansiedade ou distúrbios de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra devido a outras doenças mentais.

Se o doente notar algum dos seguintes sintomas durante a administração do medicamento Poltram Retard, pode ser um sinal de dependência ou vício.

• Necessidade de tomar o medicamento por um período mais longo do que o recomendado pelo médico.
• Necessidade de tomar uma dose maior do que a recomendada.
• O doente está a tomar o medicamento por razões outras que não as para que foi prescrito, por exemplo, "para se acalmar" ou "para dormir melhor".
• O doente tentou várias vezes parar ou controlar a administração do medicamento, mas não conseguiu.
• Após a interrupção da administração do medicamento, o doente se sente mal, e após a retomada da administração do medicamento, se sente melhor ("efeitos de abstinência"). Se o doente notar algum destes sintomas, deve consultar um médico para discutir a melhor forma de tratamento, incluindo a decisão de quando e como parar a administração do medicamento de forma segura (ver ponto 3, subponto "Interrupção da administração do medicamento Poltram Retard").

O tramadol não deve ser utilizado no tratamento de substituição em doentes dependentes de opioides, pois o medicamento não elimina os sintomas que ocorrem após a abstinência de morfina.
O tramadol é metabolizado no fígado por um enzima. Em alguns doentes, existe uma variante deste enzima, o que pode ter diferentes consequências. Em alguns doentes, a analgesia pode não ser suficiente, e em outros, é mais provável que ocorram efeitos não desejados graves. Deve interromper a administração do medicamento e contactar imediatamente um médico se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados (devido à toxicidade do tramadol): respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, pupilas contraídas, náuseas ou vómitos, constipação, perda de apetite.

Crianças e jovens

Não deve ser administrado em crianças e jovens com menos de 14 anos, com peso corporal inferior a 50 kg.
Administração após procedimentos cirúrgicos em crianças
Deve ter cuidado ao administrar tramadol a crianças para aliviar a dor após um procedimento cirúrgico; deve também observar atentamente se ocorrem sintomas de toxicidade do tramadol (ver acima), incluindo a depressão respiratória.
Administração em crianças com distúrbios respiratórios
Não se recomenda a administração de tramadol em crianças com distúrbios respiratórios, pois os sintomas de toxicidade do tramadol (ver acima) podem ser agravados.

Poltram Retard e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não deve tomar o medicamento Poltram Retard simultaneamente com inibidores da MAO (medicamentos cujo princípio ativo é: isocarboxazida, iproniazida, tranilcipromina, clorgilina, selegilina, moklobemida) - ver ponto "Quando não tomar o medicamento Poltram Retard".
Não se recomenda a administração do medicamento Poltram simultaneamente com os seguintes medicamentos:

• carbamazepina (utilizada geralmente no tratamento da epilepsia ou de dores faciais fortes conhecidas como neuralgia do nervo trigémio);
• buprenorfina, nalbufina, pentazocina (medicamentos analgésicos da classe dos opioides). Pode diminuir a eficácia analgésica.
• gabapentina ou pregabalina (utilizados no tratamento da epilepsia ou de dores causadas por distúrbios dos nervos (dor neuropática)).

O risco de efeitos não desejados é maior se forem administrados simultaneamente:

• certos medicamentos antidepressivos - o medicamento Poltram Retard pode interagir com eles e causar a síndrome serotoninérgica (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").
• medicamentos sedativos, hipnóticos, outros analgésicos, como a morfina ou a codeína (que também actua como antitussígeno), baclofeno (que relaxa os músculos), medicamentos que diminuem a pressão arterial, antidepressivos ou utilizados na alergia. Pode ocorrer sonolência ou sensação de desmaio. Se ocorrerem estes sintomas, deve informar o médico.
• outros medicamentos que podem causar convulsões (ataques), como: certos medicamentos antidepressivos ou antipsicóticos, bupropiona, mirtazapina, tetra-hidrocanabinol. O risco de convulsões pode aumentar se o doente tomar o medicamento Poltram Retard simultaneamente com estes medicamentos. O médico deve informar o doente se o medicamento Poltram Retard é adequado para ele.
• derivados da cumarina, como a warfarina (utilizados para diluir o sangue). A eficácia destes medicamentos pode ser alterada e pode ocorrer sangramento. Se ocorrer sangramento prolongado ou inesperado, deve informar imediatamente o médico.
• medicamentos que actuem de forma depressora no sistema nervoso central, bem como o álcool. A eficácia do medicamento Poltram pode ser alterada se forem administrados simultaneamente:
• ondansetrone (medicamento utilizado no tratamento das náuseas e vómitos);
• ketconazol ou eritromicina (medicamentos utilizados no tratamento de infecções).

Poltram Retard e álcool

Não deve beber álcool durante o tratamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Poltram Retard durante a gravidez e a amamentação.
Amamentação
O tramadol é excretado no leite materno. Por isso, durante a amamentação, não deve tomar o medicamento Poltram Retard mais de uma vez, ou, se tomar mais de uma vez, deve interromper a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento pode prolongar o tempo de reação, mesmo após a administração das doses recomendadas, especialmente se for administrado simultaneamente com outros medicamentos psicotrópicos.
Não deve conduzir veículos ou operar máquinas durante o tratamento.

3. Como tomar o medicamento Poltram Retard

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, o médico discutirá com o doente o que pode esperar do tratamento com o medicamento Poltram Retard, quando e por quanto tempo deve tomar o medicamento, quando deve contactar o médico e quando deve interromper o tratamento (ver também ponto 2).
A dose deve ser adaptada à intensidade da dor e à resposta individual do doente ao tratamento. Deve tomar a dose mais pequena que alivie a dor de forma eficaz.

Crianças e jovens

Não deve administrar o medicamento em crianças e jovens com menos de 14 anos, com peso corporal inferior a 50 kg.

Adultos e jovens com mais de 14 anos, com peso corporal superior a 50 kg

A dose inicial usual é de 50 mg ou 100 mg de tramadol, duas vezes ao dia, de manhã e à noite. Se for necessário uma dose inicial inferior a 100 mg, deve utilizar outro medicamento que contenha cloridrato de tramadol. Se a analgesia for insuficiente, a dose pode ser aumentada gradualmente para 150 mg ou 200 mg de tramadol, duas vezes ao dia. Deve respeitar o princípio da escolha da dose mais baixa eficaz. Geralmente, não é necessário uma dose superior a 400 mg por dia, em doses divididas. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, não mastigados ou partidos. O medicamento deve ser tomado com um pouco de líquido; deve ser administrado independentemente das refeições, preferencialmente de manhã e à noite.

Pacientes idosos

Em pacientes com mais de 75 anos, a eliminação do tramadol do organismo pode ser retardada. Nesses pacientes, o médico pode recomendar um aumento do intervalo de tempo entre as doses.

Pacientes com insuficiência renal, dialisados e (ou) com insuficiência hepática

Não deve tomar o medicamento Poltram Retard em caso de insuficiência hepática grave e (ou) renal.
Em caso de insuficiência ligeira ou moderada, o médico pode recomendar um aumento do intervalo de tempo entre as doses.

Duração do tratamento

Não deve tomar o medicamento por mais tempo do que o absolutamente necessário. No tratamento de longa duração da dor, o médico deve avaliar regularmente o estado do doente para determinar se o tratamento deve ser continuado e, se necessário, em que dose (se necessário, deve fazer pausas na administração do medicamento) (ver ponto 2 "Precauções e advertências").
Em pacientes com tendência para abuso de medicamentos e dependência, o tratamento com tramadol deve ser de curta duração e sob estrita supervisão médica (ver ponto 2 "Precauções e advertências").

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Poltram Retard

Em caso de administração acidental de uma dose dupla do medicamento, geralmente não é necessário intervenção médica. Deve continuar a tomar o medicamento na dose estabelecida pelo médico e nos intervalos de tempo habituais.
Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve contactar imediatamente um médico.
Os sintomas de overdose do medicamento incluem: alterações da consciência até ao coma (estado de inconsciência profunda), convulsões, diminuição da pressão arterial, taquicardia, pupilas contraídas, náuseas ou vómitos, constipação e depressão respiratória até à paragem da respiração.

Omissão da administração do medicamento Poltram Retard

Em caso de omissão de uma dose, o medicamento deve ser administrado assim que possível. Se já estiver na hora de tomar a próxima dose, não deve tomar a dose omitida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração do medicamento Poltram Retard

Não deve interromper abruptamente a administração do medicamento sem o conselho do médico. Se o doente desejar interromper a administração do medicamento, deve discutir com o médico, especialmente se o medicamento foi administrado por um período prolongado.
O médico aconselhará quando e como interromper a administração do medicamento; pode ser necessário um aumento gradual da dose para diminuir a probabilidade de ocorrência de efeitos não desejados (efeitos de abstinência).
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a administração do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve informar imediatamente o médico que o está a tratar ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo:

choque anafiláctico (diminuição grave da pressão arterial devido a uma reação alérgica, manifestada por tonturas, desorientação e desmaio) - ocorre raramente.
reações alérgicas (ocorrem raramente; dificuldade em respirar, sensação de aperto no peito devido à contração dos brônquios, chiado, angioedema, cujos sintomas são inchaço da pele e mucosas, como a garganta ou a língua, e dificuldade em respirar e (ou) prurido, erupções cutâneas, urticária – ocorrem frequentemente).
colapso cardiovascular, cujo sintoma é o desmaio (ocorre frequentemente);
batimento cardíaco mais lento do que o normal (ocorre raramente).
respiração mais lenta do que o normal, dificuldade em respirar até à paragem da respiração (ocorrem raramente), agravamento do asma bronquial, embora a relação de causa e efeito não tenha sido estabelecida.
distúrbios da micção, retenção urinária (ocorre raramente).
dependência.
sintomas de abstinência: agitação, ansiedade, medo, nervosismo, insónia, agitação, tremores e distúrbios gastrointestinais. Ver também ponto 3.
Durante a administração do medicamento, podem ocorrer:

Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em cada 10 doentes)

Náuseas, tonturas.

Frequentes (ocorrem em menos de 1 em cada 10 doentes)

Dores de cabeça, sonolência, fadiga, vómitos, constipação, secura na boca, suores excessivos.

Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em cada 100 doentes)

Distúrbios cardíacos e do sistema circulatório (palpitações, taquicardia, diminuição da pressão arterial ao mudar de posição), azia, sensação de pressão no estômago, sensação de plenitude no abdómen, diarreia.

Raros (ocorrem em menos de 1 em cada 1000 doentes)

Aumento da pressão arterial, distúrbios do apetite, sensação de queimadura ou formigamento nos membros sem causa aparente (parestesias), tremores, fraqueza muscular, contracções musculares involuntárias, distúrbios da coordenação, depressão respiratória, dificuldade em respirar, convulsões, alucinações, ansiedade, desorientação, distúrbios do sono e pesadelos, visão turva, distúrbios da micção, retenção urinária.
Após a administração do medicamento Poltram Retard, podem ocorrer distúrbios psíquicos. A sua gravidade e tipo podem variar (dependendo da personalidade do doente e da duração do tratamento). Podem incluir distúrbios do humor (geralmente excitação, por vezes irritabilidade), alterações da actividade (geralmente diminuição, por vezes aumento) e fadiga excessiva, bem como diminuição da percepção sensorial e cognitiva (alterações das sensações e da percepção, que podem levar a uma avaliação incorrecta da situação).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Rubor facial, ondas de calor, distúrbios da fala, dilatação das pupilas, edemas, soluços, síndrome serotoninérgica, cujos sintomas podem incluir alterações do estado mental (por exemplo, excitação, alucinações, coma), bem como outros sintomas, tais como febre, taquicardia, pressão arterial instável, contracções musculares involuntárias, rigidez muscular e (ou) sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia) (ver ponto 2, Informações importantes antes de tomar o medicamento Poltram Retard).
Os efeitos não desejados que podem ocorrer após a interrupção abrupta do medicamento são idênticos aos que ocorrem após a interrupção de outros opioides: agitação, ansiedade, medo, nervosismo, insónia, agitação, tremores e distúrbios gastrointestinais.
Outros efeitos não desejados que ocorreram raramente após a interrupção do tramadol incluem: ataques de pânico, ansiedade grave, alucinações, parestesias, zumbido nos ouvidos e outros sintomas do sistema nervoso central (por exemplo, desorientação, ilusões, despersonalização, desrealização, paranoia).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Poltram Retard

Conservar no embalagem original para proteger da humidade.
O medicamento deve ser conservado fora do alcance e da vista das crianças.
Este medicamento deve ser conservado num local fechado e seguro, ao qual outras pessoas não tenham acesso. Pode causar danos graves e ser fatal para pessoas para quem não foi prescrito.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A indicação na embalagem após a abreviatura EXP significa prazo de validade, e após a abreviatura Lot/LOT significa número do lote.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Poltram Retard

• O princípio ativo do medicamento é o cloridrato de tramadol. Cada comprimido de libertação prolongada contém 100 mg ou 150 mg ou 200 mg de cloridrato de tramadol.
• Os outros componentes são: fosfato de cálcio di-hidratado, hidroxipropilcelulose, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Poltram Retard e conteúdo da embalagem

Poltram Retard 100: comprimidos brancos, redondos, convexos de ambos os lados, de libertação prolongada.
Poltram Retard 150: comprimidos brancos, alongados, de libertação prolongada.
Poltram Retard 200: comprimidos brancos, alongados, de libertação prolongada.
As embalagens contêm 10, 30 ou 50 comprimidos em blisters.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Medochemie Ltd., Instalação A - Z, Mich. Erakleous
Área Industrial de Ayios Athanassios
Limassol, Chipre

Data da última revisão do folheto: