TRAMADOL AUROVITAS 50 mg/mL Solução Injetável e Solução para Perfusão, Genérico

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Tramadol Aurovitas 50 mg/ml solução injetável e para perfusão EFG

hidrocloruro de tramadol

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tramadol Aurovitas e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Tramadol Aurovitas
3. Como usar Tramadol Aurovitas
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tramadol Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tramadol Aurovitas e para que é utilizado

Tramadol, o princípio ativo deste medicamento, é um analgésicodo tipo opioide que actua sobre o sistema nervoso central. Alivia a dor actuando sobre células nervosas específicas da medula espinal e do cérebro.

Este medicamento é utilizado para o tratamento da dor moderada a intensa.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Tramadol Aurovitas

Não use Tramadol Aurovitas

• se é alérgico a hidrocloruro de tramadol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se também está tomando inibidores da monoaminooxidase (MAO), certo tipo de medicamentos para o tratamento da depressão, ou se os tomou nos últimos 14 dias antes do tratamento com este medicamento (ver “Outros medicamentos e Tramadol Aurovitas”).
• se é epiléptico e os seus ataques não estão controlados adequadamente com tratamento.
• se bebeu suficiente álcool para se sentir mareado ou bêbado.
• se tomou mais doses do que as prescritas de medicamentos para dormir ou de outros analgésicos, que podem retardar a sua respiração e as suas reações (ver “Outros medicamentos e Tramadol Aurovitas”).

Não deve utilizar este medicamento para o tratamento do síndrome de abstinência produzido por opiáceos (medicamentos semelhantes à morfina).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar este medicamento:

• se tem uma lesão na cabeça, dificuldade para respirar ou problemas graves de rim ou fígado.
• se pensa que é adicto a outros analgésicos (opioides).
• se pensa que se vai desmaiar.
• se se encontra em estado de choque (um sinal deste estado pode ser o suor frio).
• se é epiléptico ou padece crises convulsivas, porque o risco de sofrer convulsões pode aumentar.
• se sofre depressão e está tomando antidepressivos, posto que alguns podem interagir com tramadol (ver “Outros medicamentos e Tramadol Aurovitas”).
• existe um débil risco de que experimente um síndrome serotoninérgico suscetível de aparecer após ter tomado tramadol em combinação com determinados antidepressivos ou tramadol em monoterapia. Consulte imediatamente com um médico se apresenta algum dos sintomas ligados a este síndrome grave (ver secção 4 “Posíveis efeitos adversos”).

Tolerância, dependência e adicção

Este medicamento contém tramadol, que é um medicamento opioide. O uso repetido de opioides pode fazer com que o fármaco seja menos eficaz (o organismo se acostuma a ele, o que se conhece como tolerância farmacológica). O uso repetido de tramadol também pode provocar dependência, abuso e adicção, o que poderia dar lugar a uma sobredose potencialmente mortal. O risco destes efeitos adversos pode ser maior com uma dose mais alta e um uso mais prolongado.

A dependência ou a adicção podem provocar a sensação de falta de controlo sobre a quantidade de medicamento que deve usar ou sobre a frequência com que deve usá-lo.

O risco de dependência ou adicção varia de uma pessoa para outra. O risco de se tornar dependente ou adicto a tramadol pode ser maior se:

• Si ou algum membro da sua família abusou do álcool ou experimentou dependência dele, de medicamentos com receita ou de drogas ilegais (“adicção”).
• É fumador.
• Teve algum problema com o estado de ânimo (depressão, ansiedade ou um transtorno de personalidade) ou seguiu o tratamento de um psiquiatra por outras doenças mentais.

Se observa algum dos seguintes sintomas enquanto utiliza tramadol, poderia ser um sinal de dependência ou adicção:

• Precisa usar o medicamento durante mais tempo do que o indicado pelo seu médico.
• Precisa usar uma dose superior à recomendada.
• Está utilizando o medicamento por motivos distintos dos prescritos, por exemplo, “para estar tranquilo” ou “para ajudar a dormir”.
• Realizou tentativas repetidas e infrutíferas de deixar de usar o medicamento ou controlar o seu uso.
• Sente-se indisposto quando deixa de usar o medicamento, e se sente melhor uma vez que volta a tomá-lo (“efeitos de abstinência”).

Se nota algum destes sinais, consulte o seu médico para determinar a melhor modalidade de tratamento para si, quando é apropriado suspender o medicamento e como fazê-lo de forma segura (ver secção 3 “Se interrompe o tratamento com Tramadol Aurovitas”).

Tramadol é transformado no fígado por uma enzima. Algumas pessoas têm uma variação desta enzima e isso pode afetar cada pessoa de formas diferentes. Em algumas pessoas, é possível que não se consiga um alívio suficiente da dor, enquanto outras pessoas têm mais probabilidades de sofrer efeitos adversos graves. Se nota algum dos seguintes efeitos adversos, deve deixar de tomar este medicamento e consultar um médico imediatamente: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, pupilas contraídas, malestar geral ou vómitos, estreñimento, falta de apetite.

Transtornos respiratórios relacionados com o sono

Tramadol pode causar transtornos respiratórios relacionados com o sono, como apneia central do sono (pausa na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (baixo nível de oxigénio no sangue). Estes sintomas podem ser pausa na respiração durante o sono, despertar noturno devido à dificuldade para respirar, dificuldade para manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se si ou outra pessoa observa estes sintomas, consulte o seu médico. O seu médico pode considerar diminuir a dose.

Informe o seu médico ou farmacêutico se experimenta algum dos seguintes sintomas enquanto usa tramadol:

Fadiga extrema, falta de apetite, dor abdominal intensa, náuseas, vómitos ou pressão arterial baixa. Isso pode indicar que si tem insuficiência suprarrenal (níveis de cortisol baixos). Se apresenta algum destes sintomas, informe o seu médico, ele decidirá se deve tomar um suplemento hormonal.

Crianças e adolescentes

Uso em crianças com problemas respiratórios:

Não se recomenda o uso de tramadol em crianças com problemas respiratórios, pois os sintomas da toxicidade por tramadol podem piorar nestas crianças.

Este medicamento não é adequado para crianças menores de 12 anos.

Outros medicamentos e Tramadol Aurovitas

Informe o seu médico ou enfermeiro se está usando, usou recentemente ou pudesse ter que usar qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição médica. Isso é especialmente importante com os seguintes medicamentos, pois podem interagir com este medicamento:

• Medicamentos para diluir o sangue, como warfarina.
• Medicamentos para tratar a epilepsia, como carbamazepina.
• Ondansetrón (para prevenir as náuseas).
• Inibidores da monoaminooxidase (moclobemida ou fenelzina para a depressão, selegilina para a doença de Parkinson).
• Medicamentos que actuam sobre o sistema nervoso, como hipnóticos, tranquilizantes, medicamentos para dormir ou analgésicos, que podem fazer com que se sinta sonolento ou mareado.
• O risco de efeitos adversos aumenta se está tomando antidepressivos, tramadol pode interagir com estes medicamentos e pode experimentar um síndrome serotoninérgico (ver a secção 4 “Posíveis efeitos adversos”).
• Medicamentos que podem produzir convulsões (ataques), como alguns antidepressivos.
• Se toma medicamentos que podem aumentar a acumulação de tramadol e, por tanto, os seus efeitos adversos (como ritonavir, quinidina, paroxetina, fluoxetina, sertralina, amitriptilina, isoniazida, ketoconazol e eritromicina).
• Gabapentina ou pregabalina para tratar a epilepsia ou a dor devido a problemas nerviosos (dor neuropática).

O uso simultâneo de tramadol e medicamentos sedantes, como benzodiazepinas ou medicamentos relacionados, aumenta o risco de sonolência, dificuldade para respirar (depressão respiratória), coma e pode produzir a morte. Por este motivo, o uso simultâneo só deve ser considerado quando não sejam possíveis outras opções de tratamento.

No entanto, se o seu médico lhe prescreve tramadol juntamente com medicamentos sedantes, ele deve limitar a dose e a duração do tratamento simultâneo.

Informe o seu médico sobre todos os medicamentos sedantes que está tomando e siga atentamente a dose recomendada pelo seu médico. Poderia ser conveniente pedir a amigos ou familiares que estejam atentos aos sinais e sintomas indicados anteriormente. Põe-se em contacto com o seu médico se experimenta ditos sintomas.

Gravidez e lactação

Este medicamento não deve ser administrado durante a gravidez ou durante a lactação.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Lactação

Tramadol é excretado no leite materno. Por este motivo, não deve usar tramadol mais de uma vez durante a lactação, ou se usa tramadol mais de uma vez, deve interromper a lactação.

De acordo com a experiência em humanos, não se sugere que tramadol influencie a fertilidade de homens e mulheres.

Condução e uso de máquinas

Pergunte ao seu médico se pode conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com tramadol. É importante que, antes de conduzir ou utilizar máquinas, observe como lhe afeta este medicamento. Não conduza nem utilize máquinas se se sente sonolento, mareado, tem visão borrosa ou vê duplo, ou tem dificuldade para se concentrar. Tenha especial cuidado no início do tratamento, após um aumento da dose, após uma mudança de formulação e/ou ao administrá-lo conjuntamente com outros medicamentos.

Uso de Tramadol Aurovitas com os alimentos, bebidas e álcool

Não consuma álcool durante o tratamento com este medicamento, pois os seus efeitos podem intensificar-se.

Tramadol Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por dose de 2 ml, por lo que se considera essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Tramadol Aurovitas

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Antes de iniciar o tratamento e de forma regular durante o mesmo, o seu médico também lhe explicará o que pode esperar do uso de tramadol, quando e durante quanto tempo deve usá-lo, quando deve entrar em contacto com o seu médico e quando deve suspender o uso (ver também a secção 2).

O seu médico ou enfermeiro lhe administrará a injeção ou perfusão.

O seu médico decidirá qual é a dose correctapara si e como e quandose lhe administrará a injeção ou perfusão.

Como um médico ou enfermeiro lhe administrará a injeção ou perfusão, é improvávelque se lhe administre demasiado medicamento. Se acredita que se lhe administraram demasiado, diga-o à pessoa que se encontra a administrá-lo.

Se interrompe ou finaliza demasiado cedo o tratamento com este medicamento, é provável que a dor volte a aparecer. Se deseja interrompero tratamento devido aos efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro.

Como e quando usar Tramadol Aurovitas?

Este medicamento será injectado lentamente, por lo geral num vaso sanguíneo debaixo da superfície do braço, ou será injectado num músculo (geralmente as nádegas) ou debaixo da pele. Alternativamente, a solução injectável de tramadol pode ser diluída e administrada numa veia mediante perfusão.

No final deste prospecto é incluída informação adicional para médicos e profissionais de saúde.

Durante quanto tempo deve usar Tramadol Aurovitas?

Este medicamento não deve ser administrado durante mais tempo do que o necessário. Se requer um tratamento prolongado, o seu médico controlará a intervalos curtos e regulares (com interrupções no tratamento, se for necessário) se deve continuar o tratamento com tramadol e a que dose.

Se estima que o efeito deste medicamento é demasiado forte ou débil, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se usa mais Tramadol Aurovitas do que deve

Em caso de sobredose, podem aparecer os seguintes sintomas: miosis (contracção da pupila), vómitos, descenso da tensão arterial, aceleração do ritmo cardíaco, colapso, diminuição do nível de consciência até coma (estado de inconsciência profunda), ataques epilépticos generalizados (graves), bem como dificuldades para respirar, que podem provocar um paro respiratório. Neste caso, deve consultar imediatamente um médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade administrada.

Se esqueceu de usar Tramadol Aurovitas

Se esqueceu de usar o medicamento, é provável que a dor volte a aparecer. Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente continue a usar o medicamento como o tem estado a fazer até ao momento.

Se interrompe o tratamento com Tramadol Aurovitas

Não deve deixar de usar de repente este medicamento, a menos que o seu médico o indique. Se deseja deixar de usar o seu medicamento, fale primeiro com o seu médico, especialmente se o tem estado a usar durante muito tempo. O seu médico informá-lo-á quando e como interromper, o que pode ser feito reduzindo a dose gradualmente para reduzir a probabilidade de sofrer efeitos adversos desnecessários (sintomas de abstinência).

Geralmente, não se apresentam efeitos adversos quando se interrompe o tratamento com tramadol. No entanto, em raros casos, as pessoas tratadas com tramadol durante algum tempo podem não se sentir bem ao interromper o tratamento bruscamente. Podem sentir-se agitadas, ansiosas, nervosas ou com tremores. Podem encontrar-se confusas, hiperactivas, ter dificuldade para dormir ou apresentar problemas de estômago e intestinais. Muito poucas pessoas sofrem ataques de pânico, delírios, paranoia, alucinações ou sensação de perda de identidade. Podem experimentar percepções inusitadas, como picotes, sensação de formigueiro, entorpecimento e zumbido nos ouvidos (acúfenos). Se experimenta algum destes sintomas após interromper o tratamento, consulte o seu enfermeiro ou médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

• Foram notificadas reações alérgicas ao hidrocloruro de tramadol. Se tiver dificuldade em respirar, erupção ou picazão na pele, inchaço do rosto ou língua ou dificuldade em engolir, pare de usar este medicamento e consulte seu médico imediatamente.
• Pode sofrer convulsões (ataques), dor de cabeça, visão borrada ou dilatação ou contração das pupilas.
• Pode notar que suada mais ou está ofegante, desenvolver uma erupção com picazão ou insensibilidade.
• Pode se sentir sonolento, cansado, com pouca energia ou tontura, ou pode ter dificuldade em falar.
• Podem aparecer contrações musculares, movimentos descoordenados, perda transitória da consciência (síncope), sensação de formigamento e tremor ou fraqueza muscular.
• Pode haver um aumento das enzimas hepáticas.
• Pode experimentar alterações nos batimentos cardíacos (mais rápidos ou mais lentos) ou aumento ou diminuição da pressão arterial.
• Pode sofrer de constipação, secura da boca, alterações no apetite ou diarreia.
• Pode ter efeitos psíquicos, incluindo: alterações do estado de ânimo, atividade, comportamento ou percepção, alucinações, confusão, agitação, alterações do sono, delírio, ansiedade e pesadelos.
• Pode ter náuseas ou vômitos, ânsias, sensação de inchaço ou plenitude.
• Pode aparecer dependência do tramadol. Informe seu médico se notar.
• Pode haver falta de ar, respiração lenta ou piora da asma.
• Pode ter dificuldade em urinar.
• Pode experimentar uma diminuição do nível de açúcar no sangue, distúrbios da fala ou dilatação ou contração das pupilas.
• Hipo - Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
  • Síndrome serotoninérgica, que pode se manifestar por alterações do estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma) e outros efeitos, como febre, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial instável, contrações musculares involuntárias, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia) (ver a seção 2 “O que você precisa saber antes de tomar Tramadol Aurovitas”).

Foram notificados ataques epilépticosem pacientes que tomam tramadol nas doses recomendadas. O risco pode aumentar quando a dose de tramadol excede a dose diária recomendada (400 mg). Tramadol pode causar dependência física e psicológica. Quando tomado por muito tempo, seu efeito pode diminuir, por isso são necessárias doses mais altas (desenvolvimento de tolerância).

Se acredita que esta injeção ou infusão está causando efeitos adversos, ou está preocupado com isso, consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tramadol Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conserve este medicamento em um local seguro e protegido, ao qual não possam ter acesso outras pessoas. Este medicamento pode causar danos graves e até ser mortal para as pessoas a quem não foi prescrito.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

O enfermeiro ou o médico verificarão se o medicamento não está vencido antes de administrá-lo por injeção ou infusão.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deTramadolAurovitas

• O princípio ativo é hidrocloruro de tramadol.

Cada ampola de 1 ml contém 50 mg de hidrocloruro de tramadol.

Cada ampola de 2 ml contém 100 mg de hidrocloruro de tramadol.

• Os demais componentes são acetato de sódio trihidrato e água para preparações injetáveis.

AspectodeTramadolAurovitase conteúdo do envase

Solução transparente e incolor.

Ampola de vidro transparente tipo I com 1 ml ou 2 ml de solução injetável. As ampolas são acondicionadas em uma caixa de cartão pré-impresso. As caixas contêm 5, 50 e 100 ampolas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização:

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:novembro de 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor sanitário:

Tramadol Aurovitas 50 mg/ml solução injetável e para infusão EFG

Leia atentamente esta informação antes de usar Tramadol Aurovitas 50 mg/ml solução injetável e para infusão EFG (denominado Tramadol injetável). Para mais informações, ver a ficha técnica.

Apresentação

Tramadol injetável se apresenta em forma de solução transparente e incolor em uma ampola de vidro transparente tipo I. Cada mililitro contém 50 mg de hidrocloruro de tramadol.

Dosagem e forma de administração

Quando a solução e o envase o permitirem, os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente antes de sua administração para detectar partículas e decoloração. Somente devem ser usadas as soluções transparentes.

Este medicamento é administrado por via intramuscular, por injeção intravenosa lenta ou diluído em uma solução para administração por infusão ou mediante um dispositivo de analgesia controlado pelo paciente.

A dose deve ser ajustada à intensidade da dor e à suscetibilidade individual de cada paciente. Deve ser usada a dose eficaz mais baixa para a analgesia. Não deve ser ultrapassada uma dose diária total de 400 mg de hidrocloruro de tramadol, exceto em circunstâncias clínicas especiais.

Este medicamento não deve ser administrado por mais tempo do que o estritamente necessário. Se for necessário um tratamento analgésico prolongado, deve ser realizado um controle periódico cuidadoso, com pausas no tratamento se for necessário.

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos

A dose habitual é de 50 ou 100 mg cada 4-6 horas, por via intravenosa ou intramuscular. As injeções intravenosas devem ser administradas lentamente, durante 2-3 minutos. A dose deve ser ajustada de acordo com a intensidade da dor e a resposta.

Para dor pós-operatória, é administrada uma dose inicial de 100 mg em bolo. Durante os seguintes 60 minutos após o bolo inicial, podem ser administradas doses adicionais de 50 mg cada 10-20 minutos, até uma dose total de 250 mg (contando a dose inicial). Posteriormente, administrar 50 ou 100 mg cada 4-6 horas, até uma dose diária total de 400 mg.

Pacientes de idade avançada

Em geral, não é necessário ajustar a dose em pacientes de idade avançada (até 75 anos) sem insuficiência renal ou hepática sintomática. Em pacientes de idade mais avançada (maiores de 75 anos) pode ocorrer uma prolongação da eliminação. Portanto, se for necessário, devem ser alongados os intervalos de dosagem de acordo com as necessidades individuais do paciente.

Insuficiência renal/diálise e insuficiência hepática

Em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática, a eliminação de tramadol é lenta. Nesses pacientes, a prolongação dos intervalos de dosagem deve ser considerada cuidadosamente, de acordo com as necessidades do paciente.

Crianças menores de 12 anos

Não é recomendado.

Contraindicações

Este medicamento não deve ser administrado a pacientes que tenham mostrado previamente hipersensibilidade ao princípio ativo ou a algum dos excipientes deste medicamento. Tramadol não deve ser administrado a pacientes com intoxicação aguda originada por álcool, hipnóticos, analgésicos de ação central, opioides ou fármacos psicótropos. Assim como outros analgésicos opioides, tramadol não deve ser administrado a pacientes que estejam tomando inibidores da monoaminooxidase ou nas duas semanas seguintes à sua interrupção. Tramadol está contraindicado em pacientes com epilepsia que não esteja adequadamente controlada com tratamento. Tramadol não pode ser usado para o tratamento do síndrome de abstinência a opiáceos.

Dados farmacêuticos

Excipientes

Acetato de sódio trihidrato e água para preparações injetáveis.

Incompatibilidades

Produzirá precipitação se a injeção de hidrocloruro de tramadol for misturada na mesma seringa com injeções de diazepam, diclofenaco sódico, indometacina, midazolam e piroxicam.

Período de validade

3 anos.

Precauções de conservação

Mantenha a ampola no embalagem exterior. Não requer condições especiais de conservação.

Natureza do envase

Ampola de vidro transparente tipo I com 1 ml ou 2 ml de solução injetável. As ampolas são acondicionadas em uma caixa de cartão pré-impresso. As caixas contêm 5, 50 e 100 ampolas.

Instruções de uso e manipulação

A solução para infusão deve ser preparada imediatamente antes de seu uso.

Tramadol hidrocloruro solução injetável e para infusão é fisicamente compatível e quimicamente estável a temperatura ambiente controlada (ou seja, a 15-25ºC) durante 24 horas com uma solução de bicarbonato de sódio a 4,2% ou uma solução de Ringer ou até 5 dias ao ser misturado com os seguintes diluentes para infusão no intervalo de concentração de 0,5 mg/ml a 4,0 mg/ml:

• Infusão intravenosa de cloreto de sódio a 0,9%
• Infusão intravenosa de glicose a 5%
• Infusão intravenosa de cloreto de sódio a 0,18% e glicose a 4%
• Solução de Ringer lactato
• Haemaccel

Do ponto de vista microbiológico, a solução deve ser usada imediatamente. Se não for usada imediatamente, os tempos e condições de armazenamento em uso são responsabilidade do usuário e normalmente não devem ser superiores a 24 horas a 2-8ºC, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.