Cloridrato de tramadol
Poltram é um medicamento analgésico, que actua no sistema nervoso central (cérebro e medula espinhal).
As indicações para a utilização do medicamento são dores de intensidade moderada e forte.
Antes de iniciar a utilização do medicamento Poltram, deve discutir com o médico ou farmacêutico:
se o doente for dependente de medicamentos analgésicos opioides fortes que actuem no sistema nervoso central (opioides);
se o doente tiver sofrido uma lesão na cabeça ou estiver em choque (com sintomas de diminuição da pressão arterial, palidez da pele, respiração acelerada, suor frio, fraqueza e desmaio) ou se o doente tiver alterações da consciência de causa desconhecida;
se o doente tiver problemas respiratórios ou alterações da função do centro respiratório;
se o doente tiver pressão intracraniana aumentada;
se o doente tiver sensibilidade aumentada aos opioides;
se o doente tiver epilepsia ou se tiver tido convulsões de origem cerebral no passado. O risco de convulsões aumenta se a dose diária recomendada for excedida (400 mg). Além disso, o tramadol pode aumentar o risco de convulsões em doentes que tomam outros medicamentos que diminuem o limiar de convulsões. Tais doentes podem ser tratados com tramadol apenas se outros tratamentos analgésicos forem ineficazes.
se o doente tiver tendência para abusar de medicamentos e dependência de medicamentos, e se a terapia for de longa duração. Nesses casos, o tratamento com o medicamento deve ser realizado sob estrito controlo médico.
se o doente tiver depressão e estiver a tomar medicamentos antidepressivos, pois alguns deles podem interagir com o tramadol (ver "Poltram e outros medicamentos").
Após a administração de tramadol em combinação com certos medicamentos antidepressivos ou apenas tramadol, existe um risco pequeno de ocorrer um quadro chamado de síndrome serotoninérgica. Se o doente apresentar algum sintoma deste quadro grave, deve procurar imediatamente um médico (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").
se o doente tiver insuficiência hepática e (ou) renal. Em caso de tratamento de longa duração desses doentes com o medicamento Poltram, é recomendável controlar a concentração do medicamento no sangue.
se o doente estiver a tomar medicamentos sedativos, ansiolíticos, neurolépticos, medicamentos relaxantes musculares, antidepressivos e outros medicamentos que actuem de forma depressora no sistema nervoso central.
A administração de medicamentos que contenham tramadol em doses elevadas, isoladamente ou em combinação com outros medicamentos que actuem de forma depressora no sistema nervoso central, incluindo álcool, pode causar morte por overdose. Não deve tomar doses maiores do que as recomendadas pelo médico.
Deve ter cuidado em doentes com depressão respiratória, e também ao tomar com outros medicamentos que actuem de forma depressora no sistema nervoso central ou em doses significativamente superiores às recomendadas, pois não se pode excluir a ocorrência de depressão respiratória nesses casos (ver ponto 2 "Poltram e outros medicamentos").
Distúrbios respiratórios durante o sono
O medicamento Poltram pode causar distúrbios respiratórios durante o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia (baixo nível de oxigénio no sangue). Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertares noturnos devido à falta de ar, dificuldade em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se o doente ou outra pessoa notar estes sintomas, deve contactar um médico. O médico pode considerar reduzir a dose.
Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas durante a utilização do medicamento Poltram, deve informar o médico ou farmacêutico:
Tolerância, dependência e vício
Este medicamento contém tramadol, que é um medicamento opioide. A utilização repetida de opioides pode causar diminuição da eficácia do medicamento (o organismo do doente se habitua ao medicamento, o que é chamado de tolerância). A utilização repetida do medicamento Poltram também pode levar à dependência, abuso e vício, o que pode causar overdose perigosa para a vida. O risco desses efeitos não desejados pode aumentar com a dose e a duração da utilização do medicamento.
A dependência ou vício podem fazer com que o doente perca o controlo sobre a quantidade de medicamento que toma ou a frequência da sua utilização.
O risco de dependência ou vício é diferente para diferentes pessoas. Um risco maior de dependência do medicamento Poltram pode afetar pessoas nas seguintes situações:
medicamentos prescritos ou drogas ilegais ("vício");
Se o doente notar algum dos seguintes sintomas durante a utilização do medicamento Poltram, pode ser um sinal de dependência ou vício.
O tramadol não deve ser utilizado no tratamento de substituição em doentes dependentes de opioides, pois o medicamento não elimina os sintomas que ocorrem após a abstinência de morfina.
O tramadol é metabolizado no fígado por um enzima. Em alguns doentes, existe uma variante deste enzima, o que pode ter diferentes consequências. Em alguns doentes, a analgesia pode não ser suficiente, e em outros, é mais provável a ocorrência de efeitos não desejados graves. Deve parar de tomar o medicamento e contactar imediatamente um médico se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados (devido à toxicidade do tramadol): respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, pupilas contraídas, náuseas ou vómitos, constipação, falta de apetite.
Utilização após procedimentos cirúrgicos em crianças
Deve ter cuidado ao administrar tramadol a crianças para aliviar a dor após um procedimento cirúrgico; deve também observar atentamente se ocorrem sintomas de toxicidade do tramadol (ver acima), incluindo depressão respiratória.
Utilização em crianças com distúrbios respiratórios
Não se recomenda a utilização de tramadol em crianças com distúrbios respiratórios, pois os sintomas de toxicidade do tramadol (ver acima) podem ser agravados.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não deve tomar o medicamento Poltram ao mesmo tempo que inibidores da MAO (medicamentos cujo princípio ativo é: isocarboxazida, iproniazida, tranilcipromina, clorgilina, selegilina, moklobemida) - ver ponto "Quando não tomar o medicamento Poltram".
Não se recomenda a utilização do medicamento Poltram ao mesmo tempo que os seguintes medicamentos:
carbamazepina (utilizada geralmente no tratamento de epilepsia ou dores faciais fortes chamadas de neuralgia do nervo facial);
buprenorfina, nalbufina, pentazocina (medicamentos analgésicos da classe dos opioides). Pode diminuir a eficácia analgésica.
gabapentina ou pregabalina (utilizados no tratamento de epilepsia ou dores causadas por problemas nos nervos (dor neuropática))
O risco de efeitos não desejados é maior se forem tomados simultaneamente:
certos medicamentos antidepressivos - o medicamento Poltram pode interagir com eles e causar a ocorrência de síndrome serotoninérgica (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").
medicamentos sedativos, hipnóticos, outros medicamentos analgésicos, como a morfina ou a codeína (que também actua como antitussígeno), baclofeno (relaxante muscular), medicamentos que diminuem a pressão arterial, antidepressivos ou utilizados na alergia. Pode ocorrer sonolência ou sensação de desmaio. Se ocorrerem tais sintomas, deve informar o médico.
outros medicamentos que podem causar convulsões (ataques), como certos medicamentos antidepressivos ou antipsicóticos, bupropion, mirtazapina, tetra-hidrocanabinol. O risco de ocorrência de um ataque pode aumentar se o doente tomar o Poltram ao mesmo tempo que esses medicamentos. O médico deve informar o doente se o medicamento Poltram é adequado para ele.
derivados da cumarina, como a warfarina (utilizados para diluir o sangue). A eficácia desses medicamentos pode ser alterada e pode ocorrer sangramento. A ocorrência de qualquer sangramento prolongado ou inesperado deve ser imediatamente comunicada ao médico.
medicamentos que actuem de forma depressora no sistema nervoso central, bem como álcool.
A eficácia do medicamento Poltram pode ser alterada se forem tomados simultaneamente:
ondansetrona (medicamento utilizado no tratamento de náuseas e vómitos);
ketoconazol ou eritromicina (medicamentos utilizados no combate a infecções).
Não deve beber álcool durante o tratamento.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Poltram durante a gravidez e a amamentação.
Amamentação
O tramadol é secretado no leite materno. Por isso, durante a amamentação, não deve tomar o medicamento Poltram mais de uma vez, ou, se o medicamento Poltram for tomado mais de uma vez, deve parar de amamentar.
O medicamento Poltram pode prolongar o tempo de reação, mesmo quando utilizado nas doses recomendadas, especialmente se for utilizado ao mesmo tempo que outros medicamentos psicotrópicos.
Não deve conduzir veículos ou operar máquinas durante o tratamento.
O medicamento Poltram contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 1 ml de solução, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio". O medicamento contém 0,42 mg de sódio por 1 ml de solução.
O medicamento pode ser diluído - ver ponto "Informações destinadas apenas a profissionais de saúde". A quantidade de sódio proveniente do diluente deve ser considerada no cálculo da quantidade total de sódio na solução preparada do medicamento. Para obter informações precisas sobre a quantidade de sódio na solução utilizada para diluir o medicamento, deve consultar o folheto do paciente do diluente utilizado.
Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, o médico discutirá com o doente o que pode esperar do medicamento Poltram, quando e por quanto tempo deve tomá-lo, quando deve contactar o médico e quando deve parar de tomar o medicamento (ver também ponto 2).
A dose deve ser adaptada à intensidade da dor e à resposta individual do doente ao tratamento. Deve tomar a menor dose eficaz para aliviar a dor.
Adultos e jovens com mais de 12 anos
Dependendo da intensidade da dor, geralmente são utilizadas 1-2 ml do medicamento Poltram (o que corresponde a 50-100 mg de tramadol) a cada 4-6 horas.
A dose diária máxima é de 8 ml do medicamento Poltram (o que corresponde a 400 mg de tramadol). Excepcionalmente, se for clinicamente justificado, o médico pode recomendar a utilização de doses diárias mais elevadas.
Crianças com mais de 1 ano de idade
Geralmente, a dose única utilizada é de 1 a 2 mg de tramadol por quilograma de peso corporal. Deve utilizar a menor dose eficaz do medicamento.
Não deve utilizar uma dose diária total maior que 8 mg de tramadol por quilograma de peso corporal e não deve exceder a dose diária total de 400 mg de tramadol.
Pacientes idosos
Em pacientes com mais de 75 anos, a eliminação do tramadol do organismo pode ser retardada. Nesses pacientes, o médico pode recomendar um aumento do intervalo de tempo entre as doses.
Pacientes com insuficiência renal, dializados e (ou) com insuficiência hepática
Não deve tomar o medicamento Poltram em caso de insuficiência hepática grave e (ou) renal.
Em caso de insuficiência leve ou moderada, o médico pode recomendar um aumento do intervalo de tempo entre as doses.
Modo de administração
O medicamento Poltram deve ser administrado por injeção lenta na veia subcutânea, por exemplo, no cotovelo ou no músculo (geralmente no glúteo), ou subcutaneamente.
Também pode ser administrado por infusão intravenosa após diluição.
Informações detalhadas sobre a administração do medicamento para profissionais de saúde são fornecidas no final deste folheto.
Duração do tratamento
Não deve utilizar o medicamento por mais tempo do que o absolutamente necessário. No tratamento de longa duração da dor, o médico deve controlar regularmente o estado do doente para avaliar se o tratamento deve ser continuado (se necessário, deve fazer pausas na administração do medicamento) (ver ponto 2 "Precauções e advertências").
Em pacientes com tendência para abusar de medicamentos e dependência de medicamentos, o tratamento com tramadol deve ser de curta duração e sob estrito controlo médico (ver ponto 2 "Precauções e advertências").
Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente um médico.
Os sintomas de overdose do medicamento incluem: alterações da consciência até ao coma (estado de inconsciência profunda), convulsões, diminuição da pressão arterial, taquicardia, contração das pupilas, diminuição da respiração até à paragem da respiração e inibição da peristalse intestinal.
Em caso de omissão de uma dose, o medicamento deve ser tomado assim que possível. Se já estiver na hora de tomar a próxima dose, não deve tomar a dose omitida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Não deve parar de tomar o medicamento de repente sem o conselho do médico. Se o doente quiser parar de tomar o medicamento, deve discutir com o médico, especialmente se o medicamento foi tomado por um longo período.
O médico aconselhará quando e como parar de tomar o medicamento; pode ser uma redução gradual da dose para diminuir a probabilidade de ocorrência de efeitos não desejados (sintomas de abstinência).
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve informar imediatamente o médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo:
choque anafilático (diminuição repentina da pressão arterial devido a uma reação alérgica, com sintomas de tontura, desorientação e desmaio) - ocorre raramente
reações alérgicas (dificuldade respiratória, sensação de aperto no peito devido à contração dos brônquios, chiado, angioedema, cujos sintomas são inchaço da pele e mucosas, por exemplo, da garganta ou da língua, e dificuldade respiratória (ocorrem raramente) e (ou) prurido, erupção cutânea, urticária (ocorrem frequentemente))
colapso cardiovascular, cujo sintoma é o desmaio (ocorre frequentemente);
batimento cardíaco mais lento do que o normal (ocorre raramente);
respiração lenta, dificuldade respiratória até à paragem da respiração (ocorrem raramente), agravamento do asma brônquica, embora a relação de causa e efeito não tenha sido estabelecida
alterações da micção, retenção urinária (ocorre raramente)
dependência
sintomas de abstinência: agitação, ansiedade, medo, nervosismo, insónia, agitação, tremores e alterações gastrointestinais. Ver também ponto 3.
Durante a utilização do medicamento, podem ocorrer:
Muito frequentes(ocorrem em mais de 1 em cada 10 doentes):
Frequentes(ocorrem em menos de 1 em cada 10 doentes):
Pouco frequentes(ocorrem em menos de 1 em cada 100 doentes):
Após a administração do medicamento Poltram, podem ocorrer distúrbios psíquicos. A gravidade e o tipo podem variar (dependendo da personalidade do doente e da duração do tratamento). Podem incluir distúrbios do humor (geralmente excitação, por vezes irritabilidade), alterações da atividade (geralmente diminuição, por vezes aumento), fadiga excessiva e diminuição da percepção sensorial e cognitiva (alterações das sensações e da percepção, que podem levar a uma avaliação errada da situação).
Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Os efeitos não desejados que podem ocorrer após a interrupção repentina do medicamento são idênticos aos que ocorrem após a interrupção de outros opioides: agitação, ansiedade, medo, nervosismo, insónia, agitação, tremores e alterações gastrointestinais.
Outros efeitos não desejados que ocorreram raramente após a interrupção do tramadol incluem:
ataques de pânico, ansiedade intensa, alucinações, parestesias, zumbido nos ouvidos e outros sintomas do sistema nervoso central (por exemplo, desorientação, ilusões, despersonalização, desrealização, paranoia).
A administração intravenosa rápida pode estar associada a uma maior frequência de efeitos não desejados, por isso deve ser evitada.
Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Gabinete de Registo de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Este medicamento deve ser armazenado em local fechado e seguro, ao qual outras pessoas não têm acesso. Pode causar danos graves e ser fatal para pessoas para quem não foi prescrito.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na ampola. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A menção na embalagem após a abreviatura EXP significa prazo de validade, e após a abreviatura Lot significa número da série.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.
Poltram, solução injetável, é uma solução transparente, quase inodora.
Poltram 50: 1 embalagem contém 5 ampolas de vidro incolor de 1 ml.
Poltram 100: 1 embalagem contém 5 ampolas de vidro incolor de 2 ml.
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Poltram, solução injetável, não deve ser utilizado ao mesmo tempo que soluções injetáveis de: diclofenaco sódico, indometacina, fenilbutazona, diazepam, flunitrazepam, midazolam, piroxicam, nitroglicerina.
Avaliação da dose de administração
Tabela:Diluição do medicamento Poltram, solução injetável
Volume da solução injetável contendo
50 mg de cloridrato de tramadol em 1 ml
+ volume do diluente
Volume da solução injetável contendo
100 mg de cloridrato de tramadol em 2 ml
+ volume do diluente
Concentração final da solução injetável após diluição
(mg de cloridrato de tramadol/ml)
1 ml + 1 ml
2 ml + 2 ml
25,0 mg/ml
1 ml + 2 ml
2 ml + 4 ml
16,7 mg/ml
1 ml + 3 ml
2 ml + 6 ml
12,5 mg/ml
1 ml + 4 ml
2 ml + 8 ml
10,0 mg/ml
1 ml + 5 ml
2 ml + 10 ml
8,3 mg/ml
1 ml + 6 ml
2 ml + 12 ml
7,1 mg/ml
1 ml + 7 ml
2 ml + 14 ml
6,3 mg/ml
1 ml + 8 ml
2 ml + 16 ml
5,6 mg/ml
1 ml + 9 ml
2 ml + 18 ml
5,0 mg/ml
De acordo com os cálculos, deve diluir o conteúdo da ampola do medicamento Poltram com o diluente adequado, misturar e administrar o volume calculado da solução diluída. Deve eliminar os resíduos não utilizados da solução.
Mistura com metamizol
Verificou-se que o medicamento Poltram 50 e Poltram 100, 50 mg/ml, solução injetável, pode ser misturado com o medicamento Pyralgin, 0,5 g/ml, solução injetável.
Geralmente, administra-se uma mistura de tramadol e metamizol preparada na proporção de 1:10, após diluição.
Tem perguntas sobre este medicamento ou sintomas? Obtenha orientação de um médico qualificado, de forma prática e segura.