Poltram Retard 150

Folheto informativo para o doente

Poltram Retard 100, 100 mg, comprimidos de libertação prolongada

Poltram Retard 150, 150 mg, comprimidos de libertação prolongada

Poltram Retard 200, 200 mg, comprimidos de libertação prolongada

Cloridrato de tramadol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Poltram Retard e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Poltram Retard
• 3. Como tomar o medicamento Poltram Retard
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Poltram Retard
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Poltram Retard e para que é utilizado

O Poltram Retard é um medicamento analgésico que actua no sistema nervoso central (cérebro e medula espinhal).
As indicações para a sua utilização são dores de intensidade moderada e forte.
O medicamento é destinado a ser utilizado em adultos e jovens com mais de 14 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Poltram Retard

Quando não tomar o medicamento Poltram Retard:

• se o doente for alérgico ao tramadol, a outros medicamentos opioides analgésicos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em caso de intoxicação aguda por álcool, medicamentos sedativos, analgésicos ou psicotrópicos (medicamentos que afectam o humor ou as emoções);
• se o doente estiver a tomar inibidores da MAO (medicamentos antidepressivos, selegilina utilizada na doença de Parkinson) ou os tiver tomado nos 14 dias antes do tratamento com o medicamento Poltram Retard;
• se o doente tiver epilepsia não controlada com medicamentos;
• em crianças com menos de 14 anos, com peso corporal inferior a 50 kg;
• se o doente for dependente de drogas;
• em caso de síndrome de abstinência.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Poltram Retard, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente for dependente de medicamentos analgésicos opioides fortes que actuem no sistema nervoso central (opioides);
• se o doente tiver sofrido uma lesão na cabeça ou estiver em choque (manifestado por uma diminuição da pressão arterial, palidez da pele, respiração acelerada, suores frios, fraqueza e

desmaio) ou se o doente tiver alterações da consciência de causa desconhecida;

• se o doente tiver problemas respiratórios ou alterações da função do centro respiratório;
• se o doente tiver pressão intracraniana aumentada;
• se o doente for sensível aos opioides;
• se o doente tiver epilepsia ou se tiver tido convulsões no passado. O risco de convulsões aumenta se a dose diária recomendada for excedida (400 mg). Além disso, o tramadol pode aumentar o risco de convulsões em doentes que tomam outros medicamentos que diminuem o limiar de convulsões. Esses doentes só podem ser tratados com tramadol se outros tratamentos analgésicos forem ineficazes.
• se o doente tiver tendência para abusar de medicamentos e dependência, e se o tratamento for de longa duração. Nesses casos, o tratamento com o medicamento deve ser feito sob estrita supervisão médica.
• se o doente tiver depressão e estiver a tomar medicamentos antidepressivos, pois alguns deles podem interagir com o tramadol (ver "Poltram Retard e outros medicamentos"). Se o doente tomar tramadol com certos medicamentos antidepressivos ou apenas tramadol, existe um pequeno risco de ocorrer um síndrome serotoninérgico. Se o doente apresentar algum sintoma deste síndrome grave, deve procurar imediatamente um médico (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").
• se o doente tiver insuficiência hepática e (ou) renal. Se o tratamento for de longa duração, é recomendável controlar a concentração do medicamento no sangue.
• se o doente estiver a tomar medicamentos sedativos, ansiolíticos, neurolépticos, relaxantes musculares, antidepressivos e outros medicamentos que actuem no sistema nervoso central. A ingestão de medicamentos que contenham tramadol em doses elevadas, isoladamente ou em combinação com outros medicamentos que actuem no sistema nervoso central, incluindo o álcool, pode causar overdose fatal. Não tomar doses maiores do que as recomendadas pelo médico.

Deve ter cuidado em doentes com depressão respiratória, e também quando utilizado com outros medicamentos que actuem depressivamente no sistema nervoso central ou em doses significativamente superiores às recomendadas, pois não se pode excluir a ocorrência de depressão respiratória nesses casos (ver ponto 2 "Poltram Retard e outros medicamentos").
Distúrbios respiratórios durante o sono
O medicamento Poltram Retard pode causar distúrbios respiratórios durante o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia (baixo nível de oxigénio no sangue). Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertares noturnos devido à falta de ar, dificuldade em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se o doente ou outra pessoa notar estes sintomas, deve contactar um médico. O médico pode considerar reduzir a dose.
Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com o medicamento Poltram Retard, deve informar o médico ou farmacêutico:

• fadiga excessiva, perda de apetite, dor abdominal forte, náuseas, vómitos ou pressão arterial baixa. Isso pode indicar que o doente tem insuficiência adrenal (baixo nível de cortizol). Se ocorrerem estes sintomas, o doente deve contactar um médico, que decidirá se o doente precisa de suplementação hormonal.

Tolerância, dependência e abuso
Este medicamento contém tramadol, que é um medicamento opioide. A utilização repetida de opioides pode causar diminuição da eficácia do medicamento (o organismo do doente se habitua ao medicamento, o que é chamado de tolerância). A utilização repetida do medicamento Poltram Retard também pode levar à dependência, abuso e vício, o que pode causar overdose fatal. O risco destes efeitos não desejados pode aumentar com a dose e a duração do tratamento.
A dependência ou vício podem fazer com que o doente perca o controlo sobre a quantidade de medicamento que toma ou a frequência da sua ingestão.
O risco de dependência do medicamento Poltram Retard é diferente para diferentes pessoas. Um maior risco de dependência do medicamento Poltram Retard pode afetar pessoas nas seguintes situações:

• o doente ou alguém da sua família já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos prescritos ou drogas ilegais ("vício");
• o doente é fumador ou usa produtos de nicotina;
• o doente já teve problemas de humor (depressão, ansiedade ou distúrbios de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra devido a outras doenças mentais.

Se o doente notar algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com o medicamento Poltram Retard, pode ser um sinal de dependência ou vício.

• Necessidade de tomar o medicamento por um período mais longo do que o recomendado pelo médico.
• Necessidade de tomar uma dose maior do que a recomendada.
• O doente está a tomar o medicamento por razões outras que não as para que foi prescrito, por exemplo, "para se acalmar" ou "para dormir melhor".
• O doente tentou várias vezes parar ou controlar a ingestão do medicamento, mas não conseguiu.
• Após parar de tomar o medicamento, o doente se sente mal, e após retomar o medicamento, se sente melhor ("efeitos de abstinência"). Se o doente notar algum destes sintomas, deve consultar um médico para discutir a melhor forma de tratamento para si, incluindo decidir quando parar de tomar o medicamento e como fazê-lo de forma segura (ver ponto 3, subponto "Parar de tomar o medicamento Poltram Retard").

O tramadol não deve ser utilizado no tratamento de substituição em doentes dependentes de opioides, pois o medicamento não elimina os sintomas de abstinência da morfina.
O tramadol é metabolizado no fígado por um enzima. Em alguns doentes, existe uma variante deste enzima, o que pode ter diferentes consequências. Em alguns doentes, a analgesia pode não ser suficiente, e em outros, é mais provável a ocorrência de efeitos não desejados graves. Deve parar de tomar o medicamento e contactar imediatamente um médico se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados (devido à toxicidade do tramadol): respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, pupilas contraídas, náuseas ou vómitos, constipação, perda de apetite.

Crianças e jovens

Não utilizar o medicamento em crianças e jovens com menos de 14 anos, com peso corporal inferior a 50 kg.
Utilização após cirurgias em crianças
Deve ter cuidado ao administrar tramadol a crianças para aliviar a dor após uma cirurgia; deve também observar atentamente se ocorrem sinais de toxicidade do tramadol (ver acima), incluindo a depressão respiratória.
Utilização em crianças com distúrbios respiratórios
Não se recomenda a utilização de tramadol em crianças com distúrbios respiratórios, pois os sinais de toxicidade do tramadol (ver acima) podem ser agravados.

Poltram Retard e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não utilizar o medicamento Poltram Retard em combinação com inibidores da MAO (medicamentos cujo princípio ativo é: isocarboxazida, iproniazida, tranilcipromina, clorgilina, selegilina, moklobemida) - ver ponto "Quando não tomar o medicamento Poltram Retard".
Não se recomenda a utilização do medicamento Poltram em combinação com os seguintes medicamentos:

• carbamazepina (utilizada geralmente no tratamento da epilepsia ou de dores faciais fortes chamadas neuralgia do nervo trigémio);
• buprenorfina, nalbufina, pentazocina (medicamentos analgésicos opioides). Pode diminuir a eficácia analgésica.
• gabapentina ou pregabalina (utilizados no tratamento da epilepsia ou de dores neuropáticas).

O risco de efeitos não desejados é maior se forem tomados simultaneamente:

• certos medicamentos antidepressivos - o medicamento Poltram Retard pode interagir com eles e causar um síndrome serotoninérgico (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").
• medicamentos sedativos, hipnóticos, outros medicamentos analgésicos, como a morfina ou a codeína (que também tem efeito antitussígeno), baclofeno (que relaxa os músculos), medicamentos que diminuem a pressão arterial, antidepressivos ou utilizados em alergias. Pode ocorrer sonolência ou sensação de desmaio. Se ocorrerem estes sintomas, deve informar o médico.
• outros medicamentos que podem causar convulsões (ataques), como: certos medicamentos antidepressivos ou antipsicóticos, bupropiona, mirtazapina, tetra-hidrocanabinol. O risco de ocorrer um ataque pode aumentar se o doente tomar o medicamento Poltram Retard em combinação com estes medicamentos. O médico deve informar o doente se o medicamento Poltram Retard é adequado para si.
• derivados da cumarina, como a warfarina (utilizados para diluir o sangue). A eficácia destes medicamentos pode ser alterada e pode ocorrer sangramento. Se ocorrer algum sangramento prolongado ou inesperado, deve informar imediatamente o médico.
• medicamentos que actuem depressivamente no sistema nervoso central, bem como o álcool. A eficácia do medicamento Poltram pode ser alterada se forem tomados simultaneamente:
• ondansetrone (medicamento utilizado no tratamento de náuseas e vómitos);
• ketoconazol ou eritromicina (medicamentos utilizados no tratamento de infecções).

Poltram Retard e álcool

Não deve beber álcool durante o tratamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não utilizar o medicamento Poltram Retard durante a gravidez e amamentação.
Amamentação
O tramadol é excretado no leite materno. Por isso, durante a amamentação, não deve tomar o medicamento Poltram Retard mais de uma vez, ou, se tomar mais de uma vez, deve parar de amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento pode prolongar o tempo de reação, mesmo quando utilizado nas doses recomendadas, especialmente se for utilizado em combinação com outros medicamentos psicotrópicos.
Não deve conduzir veículos ou operar máquinas durante o tratamento.

3. Como tomar o medicamento Poltram Retard

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, o médico discutirá com o doente o que pode esperar do medicamento Poltram Retard, quando e por quanto tempo deve tomá-lo, quando deve contactar o médico e quando deve parar de tomar o medicamento (ver também ponto 2).
A dose deve ser ajustada de acordo com a intensidade da dor e a resposta individual do doente ao tratamento. Deve tomar a dose mais pequena que alivie a dor.

Crianças e jovens

Não utilizar o medicamento em crianças e jovens com menos de 14 anos, com peso corporal inferior a 50 kg.

Adultos e jovens com mais de 14 anos, com peso corporal superior a 50 kg

A dose inicial usual é de 50 mg ou 100 mg de tramadol, duas vezes ao dia, de manhã e à noite. Se for necessário uma dose inicial mais baixa do que 100 mg, deve utilizar outro medicamento que contenha cloridrato de tramadol. Se a analgesia for insuficiente, a dose pode ser aumentada gradualmente para 150 mg ou 200 mg de tramadol, duas vezes ao dia. Deve respeitar o princípio da escolha da dose mais baixa eficaz. Geralmente, não é necessário uma dose superior a 400 mg por dia, em doses divididas. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, não mastigados ou partidos. O medicamento deve ser tomado com um pouco de líquido; tomar independentemente das refeições, preferencialmente de manhã e à noite.

Pacientes idosos

Em pacientes com mais de 75 anos, a eliminação do tramadol do organismo pode ser retardada. Nesses pacientes, o médico pode recomendar um aumento do intervalo de tempo entre as doses.

Pacientes com insuficiência renal, dialisados e (ou) com insuficiência hepática

Não deve tomar o medicamento Poltram Retard em caso de insuficiência hepática grave e (ou) renal.
Em caso de insuficiência leve ou moderada, o médico pode recomendar um aumento do intervalo de tempo entre as doses.

Duração do tratamento

Não deve tomar o medicamento por mais tempo do que o absolutamente necessário. No tratamento de longa duração da dor, o médico deve avaliar regularmente o estado do doente para determinar se o tratamento deve ser continuado e, se necessário, se a dose deve ser ajustada (ver também ponto 2 "Precauções e advertências").
Em pacientes com tendência para abusar de medicamentos e dependência, o tratamento com tramadol deve ser de curta duração e sob estrita supervisão médica (ver ponto 2 "Precauções e advertências").

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Poltram Retard

Se, por engano, o doente tomar uma dose dupla do medicamento, geralmente não é necessário intervenção médica. Deve continuar a tomar o medicamento na dose estabelecida pelo médico e nos intervalos de tempo habituais.
Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente um médico.
Os sintomas de overdose do medicamento incluem: alterações da consciência até ao coma (estado de inconsciência profunda), convulsões, diminuição da pressão arterial, taquicardia (batimento cardíaco rápido), contração das pupilas, náuseas ou vómitos, constipação e paragem da respiração.

Esquecer uma dose do medicamento Poltram Retard

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível. Se já estiver na hora de tomar a próxima dose, não deve tomar a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Parar de tomar o medicamento Poltram Retard

Não deve parar de tomar o medicamento subitamente sem o conselho do médico. Se o doente quiser parar de tomar o medicamento, deve discutir com o médico, especialmente se o medicamento foi tomado por um longo período.
O médico aconselhará quando e como parar de tomar o medicamento; pode ser necessário diminuir gradualmente a dose para minimizar a probabilidade de ocorrerem efeitos não desejados (sintomas de abstinência).
Se o doente tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve informar imediatamente o médico que o está a tratar ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo:

choque anafiláctico (diminuição súbita e grave da pressão arterial devido a uma reação alérgica, manifestada por tonturas, desorientação e desmaio) - ocorre raramente.
reações alérgicas (ocorrem raramente; dificuldade em respirar, sensação de aperto no peito devido à contração dos brônquios, sibilância, angioedema, cujos sintomas são inchaço da pele e das mucosas, como a garganta ou a língua, e dificuldade em respirar e (ou) prurido, erupções cutâneas, urticária – ocorrem frequentemente).
colapso cardiovascular, cujo sintoma é o desmaio (ocorre frequentemente);
batimento cardíaco mais lento do que o normal (ocorre raramente).
respiração lenta, dificuldade em respirar até à paragem total da respiração (ocorrem raramente), agravamento do asma brônquica, embora a relação de causa e efeito não tenha sido estabelecida.
alterações da micção, retenção urinária (ocorre raramente).
dependência.
sintomas de abstinência: agitação, ansiedade, medo, nervosismo, insónia, agitação, tremores e alterações gastrointestinais. Ver também ponto 3.
Durante o tratamento com o medicamento, podem ocorrer:

Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em cada 10 doentes)

Náuseas, tonturas.

Frequentes (ocorrem em menos de 1 em cada 10 doentes)

Dor de cabeça, sonolência, fadiga, vómitos, constipação, secura na boca, suores excessivos.

Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em cada 100 doentes)

Alterações da função cardíaca e do sistema circulatório (palpitações, batimento cardíaco rápido, diminuição da pressão arterial ao mudar de posição), azia, sensação de pressão no estômago, sensação de plenitude no abdómen, diarreia.

Raros (ocorrem em menos de 1 em cada 1000 doentes)

Aumento da pressão arterial, alterações do apetite, sensação de queimadura ou formigamento nos membros sem causa aparente (parestesias), tremores, fraqueza muscular, contracções musculares involuntárias, alterações da coordenação, respiração lenta, dificuldade em respirar, convulsões, alucinações, ansiedade, desorientação, alterações do sono e pesadelos, visão turva, alterações da micção, retenção urinária.
Após a utilização do medicamento Poltram Retard, podem ocorrer distúrbios psíquicos. A sua gravidade e tipo podem variar (dependendo da personalidade do doente e da duração do tratamento). Podem incluir distúrbios de humor (geralmente excitação, por vezes irritabilidade), alterações da actividade (geralmente diminuição, por vezes aumento) e diminuição da percepção sensorial e cognitiva (alterações da percepção e do reconhecimento, que podem levar a uma avaliação incorrecta da situação).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Rubor, ondas de calor, alterações da fala, dilatação das pupilas, edemas, soluços, síndrome serotoninérgico, cujos sintomas podem incluir alterações do estado mental (por exemplo, excitação, alucinações, coma), bem como outros sintomas, como febre, taquicardia, pressão arterial instável, contracções musculares involuntárias, rigidez muscular e sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia) (ver ponto 2, Informações importantes antes de tomar o medicamento Poltram Retard).
Os efeitos não desejados que podem ocorrer após a interrupção súbita do medicamento são idênticos aos que ocorrem após a interrupção de outros opioides: agitação, ansiedade, medo, nervosismo, insónia, agitação, tremores e alterações gastrointestinais.
Outros efeitos não desejados que ocorreram raramente após a interrupção do tramadol incluem: ataques de pânico, ansiedade intensa, alucinações, parestesias, zumbido nos ouvidos e outros sintomas do sistema nervoso central (por exemplo, desorientação, ilusões, despersonalização, derealização, paranoia).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerónimo de Sousa, 181C
1000-282 Lisboa
Telefone: +351 21 798 7000
Fax: +351 21 798 7050
Sítio Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Poltram Retard

Conservar no embalagem original para proteger da humidade.
O medicamento deve ser conservado fora do alcance e da vista das crianças.
Este medicamento deve ser conservado em local fechado e seguro, ao qual outras pessoas não tenham acesso. Pode causar danos graves e ser fatal para pessoas para quem não foi prescrito.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A indicação na embalagem após a abreviatura "VAL" indica o prazo de validade, e após a abreviatura "Lote" indica o número do lote.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Poltram Retard

• O princípio ativo do medicamento é o cloridrato de tramadol. Cada comprimido de libertação prolongada contém 100 mg ou 150 mg ou 200 mg de cloridrato de tramadol.
• Os outros componentes são: fosfato de cálcio di-hidratado, hidroxipropilcelulose, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Poltram Retard e que contenções estão disponíveis

Poltram Retard 100: comprimidos brancos, redondos, convexos, de libertação prolongada.
Poltram Retard 150: comprimidos brancos, alongados, de libertação prolongada.
Poltram Retard 200: comprimidos brancos, alongados, de libertação prolongada.
As embalagens contêm 10, 30 ou 50 comprimidos em blisters.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

LABORATÓRIO EDOL - PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.
Rua João de Deus, 21 - 5º
1200-485 Lisboa
Telefone: +351 21 351 95 00

Fabricante

LABORATÓRIO EDOL - PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.
Rua João de Deus, 21 - 5º
1200-485 Lisboa

Data da última revisão do folheto: