TRAMADOL FARMALIDER 100 mg/ml SOLUÇÃO ORAL

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tramadol Farmalider 100 mg/ml gotas orais em solução EFG

hidrocloruro de tramadol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Tramadol Farmalider e para que se utiliza.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tramadol Farmalider
3. Como tomar Tramadol Farmalider
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tramadol Farmalider
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Tramadol Farmalider e para que se utiliza

Tramadol, o princípio ativo deste medicamento, é um analgésico pertencente ao grupo dos opioides que actua sobre o sistema nervoso central. Alivia a dor actuando sobre células nervosas específicas da medula espinhal e do cérebro.

Tramadol Farmalider é utilizado no tratamento da dor de moderada a intensa.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tramadol Farmalider

Não tome Tramadol Farmalider:

• se é alérgico a Tramadol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• Em caso de intoxicações agudas originadas por álcool, medicamentos para dormir, analgésicos ou outros medicamentos psicótropos (medicamentos que actuem sobre o estado de ânimo e as emoções);
• se está tomando também inibidores da MAO (certo tipo de medicamentos utilizados para o tratamento da depressão) ou se os tomou nos últimos 14 dias antes do tratamento com este medicamento (ver “Toma de Tramadol Farmalider com outros medicamentos”);
• se padece epilepsia e suas crises convulsivas não estão adequadamente controladas com tratamento;
• para o tratamento do síndrome de abstinência;
• em crianças de idade inferior a 3 anos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Tramadol Farmalider:

• se pensa que tem dependência de outros analgésicos potentes (opioides)
• se apresenta transtornos da consciência (se pensa que se vai desmaiar)
• se se encontra em estado de choque (um sinal deste estado pode ser o suor frio)
• se apresenta um aumento da pressão intracraniana (por exemplo após um traumatismo cranoencefálico ou doenças que afetam o cérebro);
• se tem dificuldade para respirar;
• se é epiléptico ou padece crises convulsivas, porque o risco de sofrer convulsões pode aumentar;
• se tem alguma doença de fígado ou rim.
• se sofre depressão e está tomando antidepressivos posto que alguns podem interagir com o tramadol (véase «Outros medicamentos e Tramadol Farmalider»).

Existe um débil risco de que experimente um síndrome serotoninérgico suscetível de aparecer após ter tomado tramadol em combinação com determinados antidepressivos ou tramadol em monoterapia. Consulte imediatamente com um médico se apresenta algum dos sintomas ligados a este síndrome grave (ver seção 4 «Possíveis efeitos adversos»).

Transtornos respiratórios relacionados com o sono

Tramadol Farmalider pode provocar transtornos respiratórios relacionados com o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (nível baixo de oxigênio no sangue). Entre os sintomas podem incluir-se pausas na respiração durante o sono, despertares noturnos devidos à falta de ar, dificuldade para manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se você ou outra pessoa observa estes sintomas, ponha-se em contacto com o seu médico. Pode que o seu médico considere uma redução da dose.

Se han notificado crises epilépticas em pacientes que estavam tomando tramadol à dose recomendada. O risco pode aumentar quando a dose de tramadol excede a dose máxima diária recomendada (400 mg).

Tolerância, dependência e adicção

Este medicamento contém tramadol, que é um medicamento opioide. O uso repetido de opioides pode fazer com que o fármaco seja menos eficaz (o organismo se acostuma a ele, o que se conhece como tolerância farmacológica). O uso repetido de Tramadol Farmalider também pode provocar dependência, abuso e adicção, o que poderia dar lugar a uma sobredose potencialmente mortal. O risco destes efeitos adversos pode ser maior com uma dose mais alta e um uso mais prolongado.

A dependência ou a adicção podem provocar a sensação de falta de controlo sobre a quantidade de medicamento que deve usar ou sobre a frequência com que deve usá-lo.

O risco de dependência ou adicção varia de uma pessoa para outra. O risco de se tornar dependente ou adicto a Tramadol Farmalider pode ser maior se:

• Você ou qualquer membro da sua família tenham abusado do álcool ou experimentado dependência dele, de medicamentos com receita ou de drogas ilegais («adicção»).
• É fumador.
• Teve algum problema com o estado de ânimo (depressão, ansiedade ou um transtorno de personalidade) ou seguiu o tratamento de um psiquiatra por outras doenças mentais.

Se observa algum dos seguintes sintomas enquanto utiliza Tramadol Farmalider, poderia ser um sinal de dependência ou adicção:

• Precisa usar o medicamento durante mais tempo do que o indicado pelo seu médico.
• Precisa usar uma dose superior à recomendada.
• Está utilizando o medicamento por motivos distintos dos prescritos, por exemplo, «para estar tranquilo» ou «para ajudar a dormir».
• Realizou tentativas repetidas e infrutíferas de deixar de usar o medicamento ou controlar o seu uso.
• Sente-se indisposto quando deixa de usar o medicamento, e se sente melhor uma vez que volta a tomá-lo («efeitos de abstinência»).

Se nota algum destes sinais, consulte o seu médico para determinar a melhor modalidade de tratamento para si, quando é apropriado suspender o medicamento e como fazer isso de forma segura (ver seção 3, se interrompe o tratamento com Tramadol Farmalider).

Fadiga extrema, falta de apetite, dor abdominal grave, náuseas, vómitos ou pressão arterial baixa. Pode ser indicadores de insuficiência suprarrenal (níveis baixos de cortisol). Se tem estes sintomas, ponha-se em contacto com o seu médico, que decidirá se precisa tomar suplementos hormonais.

Informa também ao seu médico se aparece algum destes problemas durante o tratamento com este medicamento ou se lhe sucederam alguma vez.

• Tramadol é transformado no fígado por uma enzima. Algumas pessoas têm uma variação desta enzima e isso pode afetar cada pessoa de formas diferentes. Em algumas pessoas, é possível que não se consiga um alívio suficiente da dor, enquanto outras pessoas têm mais probabilidades de sofrer efeitos adversos graves. Se nota algum dos seguintes efeitos adversos, deve deixar de tomar este medicamento e consultar com um médico de imediato: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, pupilas contraídas, mal-estar geral ou vómitos, estreñimento, falta de apetite.

Toma de Tramadol Farmalider com outros medicamentos:

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente outros medicamentos, ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Deve evitar-se o tratamento simultâneo de Tramadol Farmalider, com inibidores da MAO, (certo tipo de medicamentos para o tratamento da depressão).

Tanto o efeito como a duração do alívio da dor que produz Tramadol Farmalider podem ser reduzidos se tomar medicamentos que contenham:

• Carbamazepina (para crises epilépticas);
• Ondansetrón (para prevenir as náuseas)

Seu médico lhe indicará se deve tomar este medicamento, e em que dose.

O risco de efeitos adversos aumenta,

• se está tomando simultaneamente este medicamento com outros analgésicos como morfina e codeína (incluso quando se usa para o tratamento da tos) e álcool. Nesses casos pode sentir sonolência ou tontura. Se isso lhe ocorre consulte o seu médico.
• O uso concomitante de Tramadol Farmalider com sedantes ou medicamentos para o tratamento do insónio (como benzodiazepinas) aumenta o risco de sonolência, dificuldades respiratórias (depressão respiratória), coma e pode ser potencialmente mortal. Devido a isso, só se deve considerar o uso concomitante quando não sejam possíveis outras opções de tratamento.

No entanto, se o seu médico lhe receita tramadol com medicamentos sedantes, deverá limitar-lhe a dose e a duração do tratamento concomitante.

Informa ao seu médico sobre todos os medicamentos sedantes que está tomando e siga de forma rigorosa a recomendação de dose do seu médico. Pode ser útil informar aos seus amigos e familiares sobre os sinais e sintomas indicados anteriormente. Informa ao seu médico se experimenta algum destes sintomas;

• Se está tomando medicamentos que facilitem ou possam provocar crises convulsivas como é o caso de certos antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de crises convulsivas aumenta se tomar Tramadol Farmalider de forma simultânea a estes medicamentos. Seu médico lhe dirá se Tramadol Farmalider é adequado para si.
• Se está tomando medicamentos antidepressivos, Tramadol Farmalider pode interagir com estes medicamentos e pode experimentar um síndrome serotoninérgico (véase a seção 4 «possíveis efeitos adversos».
• se está tomando anticoagulantes cumarínicos (medicamentos para diluir o sangue) como por exemplo a warfarina, enquanto está tomando Tramadol Farmalider. O efeito destes medicamentos na coagulação sanguínea pode ser afetado e podem produzir-se hemorragias
• se toma medicamentos que podem aumentar a acumulação de tramadol e por tanto, seus efeitos adversos (como por exemplo, ritonavir, quinidina, paroxetina, fluoxetina, sertralina, amitriptilina, isoniacina, ketoconazol e eritromicina).
• se está tomando gabapentina ou pregabalina para tratar a epilepsia ou a dor devido a problemas nervosos (dor neuropática).

Toma de Tramadol Farmalider com alimentos e álcool:

Não consuma álcool durante o tratamento com este medicamento, porque o seu efeito pode ser intensificado.

Os alimentos não influem no efeito de Tramadol Farmalider.

Crianças e adolescentes

Uso em crianças com problemas respiratórios:

Não se recomenda o uso de tramadol em crianças com problemas respiratórios, porque os sintomas da toxicidade por tramadol podem piorar nestas crianças.

Em especial em crianças, a primeira administração com tramadol deve ser realizada sob estrita supervisão médica.

Observe a criança, especialmente durante a primeira administração. Em caso de sinais de advertência (como alterações da consciência, estreitamento das pupilas, vómitos, convulsões, respiração muito lenta ...), ligue a um médico de imediato ou consulte a um serviço de emergência (ver seção "Se tomar mais Tramadol Farmalider do que deve").

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento

Existe muito pouca informação disponível sobre a segurança de Tramadol Farmalider em mulheres grávidas. Por isso, não deve tomar este medicamento se está grávida.

O tratamento crônico durante a gravidez pode causar síndrome de abstinência nos recém-nascidos.

Tramadol é excretado no leite materno. Por este motivo, não deve tomar este medicamento mais de uma vez durante a lactação, ou se tomar Tramadol Farmalider mais de uma vez, deve interromper a lactação.

Baseado na experiência em humanos, não se sugere que tramadol influencie na fertilidade de homens e mulheres.

Condução e uso de máquinas

Pergunte ao seu médico se pode conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com este medicamento. É importante que antes de conduzir ou utilizar máquinas, observe como lhe afeta este medicamento. Não conduza nem utilize máquinas se se sentir sonolento, tonto, tem visão borrosa ou vê duplo, ou tem dificuldade para se concentrar. Tenha especial cuidado ao início do tratamento, após um aumento da dose, após uma mudança de formulação e/ou ao administrá-lo conjuntamente com outros medicamentos.

Tramadol Farmalider contém sacarose, etanol e propilenglicol.

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento. Se este medicamento vai a ser utilizado de forma crônica (p. ex. durante duas semanas ou mais), pode produzir cáries nos dentes.

Este medicamento contém um 19,95% de etanol (álcool), que se corresponde com uma quantidade de 161,8 mg por dose, o que equivale a 4,1 ml de cerveja, ou 1,7 ml de vinho. Este medicamento é prejudicial para pessoas que padecem alcoolismo. O conteúdo em álcool deve ser tido em conta no caso de mulheres grávidas ou em período de lactação, crianças e grupos de alto risco, como pacientes com doenças do fígado ou epilepsia.

Este medicamento contém 124,50 mg de propilenglicol em 1 ml de solução.

3. Como tomar Tramadol Farmalider

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Antes de iniciar o tratamento e de forma regular durante o mesmo, o seu médico também lhe explicará o que pode esperar do uso de Tramadol Farmalider, quando e durante quanto tempo deve usá-lo, quando deve pôr-se em contacto com o seu médico e quando deve suspender o uso (ver também a seção 2).

A administração será efetuada por via oral. As gotas devem ser tomadas com um pouco de líquido ou bem dissolvidas em uma colher de chá ou um torrão de açúcar.

A dose deve ser ajustada à intensidade da dor e sua sensibilidade individual. Normalmente deve usar a menor dose possível que produza alívio da dor.

Seu médico lhe indicará a duração do tratamento com Tramadol Farmalider gotas orais em solução.

A dose recomendada, a menos que o seu médico lhe tenha dado instruções distintas:

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos.

Normalmente, a dose inicial é de 20-40 gotas de Tramadol Farmalider (equivalente a 50-100 mg de hidrocloruro de tramadol) seguida de 20-40 gotas cada 6-8 horas. Não tome mais de 160 gotas de Tramadol Farmalider ao dia a não ser que o seu médico assim o tenha indicado.

Pacientes de idade avançada

Em pacientes de idade avançada (maiores de 75 anos) a eliminação do tramadol pode ser mais lenta. Se este é o seu caso, o seu médico poderia prolongar os intervalos de dosificação.

Pacientes com problemas de fígado ou rim/pacientes em diálise

Se padece alguma doença grave de fígado ou rim, o tratamento com este medicamento não está recomendado. Se padece transtornos moderados de fígado ou rim o seu médico poderia prolongar os intervalos de dosificação.

Este medicamento não deve ser administrado mais tempo do que o estritamente necessário. Se requer um tratamento prolongado, o seu médico controlará a intervalos curtos e regulares (se necessário com interrupções no tratamento) se deve continuar o tratamento com este medicamento e com que dose.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Tramadol Farmalider do que deve:

Se você tomou mais Tramadol Farmalider do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Depois de tomar doses muito altas de tramadol pode produzir-se contração da pupila, vómitos, diminuição da tensão arterial, aumento das pulsações, colapso, diminuição do nível de consciência até coma (inconsciência profunda), ataques epilépticos e dificuldade para respirar que pode chegar a paro respiratório. Neste caso avise imediatamente a um médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade tomada. Se recomenda levar o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esqueceu de tomar Tramadol Farmalider.

Se esqueceu de tomar o medicamento é provável que a dor volte a aparecer.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente continue tomando Tramadol Farmalider como o havia estado fazendo até o momento.

Se interrompe o tratamento com Tramadol Farmalider

Se você interrompe ou finaliza o tratamento com este medicamento demasiado cedo, é provável que a dor reapareça. Se deseja interromper o tratamento devido aos efeitos adversos, consulte o seu médico.

Não deve deixar de tomar de repente este medicamento a menos que o seu médico o indique. Se deseja deixar de tomar o seu medicamento, fale primeiro com o seu médico, sobre tudo se o havia estado tomando durante muito tempo. O seu médico lhe informará quando e como interromper, o que pode fazer-se reduzindo a dose gradualmente para reduzir a probabilidade de sofrer efeitos adversos innecesários (sintomas de abstinência).

Geralmente não se apresentam efeitos adversos quando se interrompe o tratamento com tramadol. No entanto, em raras ocasiões, pessoas que haviam estado tomando este medicamento durante algum tempo podem se sentir mal se interrompem o tratamento bruscamente. Pode sentir-se agitado, ansioso, nervoso ou tremulo. Pode encontrar-se hiperativo, ter dificuldade para dormir ou apresentar problemas na digestão e no trânsito intestinal. Muito poucas pessoas podem chegar a ter ataques de pânico, alucinações, percepções inusuais como picos, sensação de formigamento e entorpecimento, e ruídos nos ouvidos (acúfenos). Muito raras vezes foram detectados mais sintomas inusuais do sistema nervoso central como confusão, delírios, mudança de percepção da personalidade (despersonalização), e mudança na percepção da realidade (desrealização) e delírios de perseguição (paranoia). Se experimenta algum destes sintomas após interromper o tratamento com este medicamento, consulte o seu médico.

Se tem alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deve consultar o médico imediatamente se apresentar sintomas de uma reação alérgica tais como inchaço do rosto, da língua e/ou da garganta e/ou dificuldade para engolir e erupção cutânea juntamente com dificuldade para respirar.

Os efeitos adversos mais frequentes durante o tratamento com tramadol são náuseas e tonturas que se produzem em mais de 1 de cada 10 pessoas.

Muito frequentes: pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• Tonturas.
• Náuseas.

Frequentes: pode afetar 1 de cada 10 pessoas

• Dor de cabeça, adormecimento.
• Fadiga.
• Prisão de ventre, secura da boca, vómitos.
• Sudorese (hiperhidrose).

Pouco frequentes: pode afetar 1 de cada 100 pessoas

• Efeitos sobre o coração e a circulação sanguínea (batimentos cardíacos fortes e batimentos cardíacos rápidos, sensação de tontura ou colapso). Estes efeitos adversos podem ocorrer particularmente em pacientes que estão incorporados ou que realizam um esforço físico.
• Desejo de vomitar (ânsias), malestar gastrointestinal (por exemplo sensação de pressão no estômago, inchaço), diarreia.
• Reações dérmicas (por exemplo picor, erupção cutânea).

Raros: pode afetar 1 de cada 1.000 pessoas

• Reações alérgicas (por exemplo dificuldade para respirar, sibilância, inchaço da pele) e choque (falha circulatória repentina) ocorreram em casos muito raros.
• Batimento lento do coração.
• Pressão arterial aumentada.
• Sensações anormais (por exemplo picor, formigamento, entorpecimento), tremor, crises epilépticas, contrações musculares, movimentos descoordenados, perda transitória da consciência (síncope), distúrbios da fala.
• As crises epilépticas ocorrem principalmente após o uso de doses elevadas de tramadol ou quando se tem tomado simultaneamente outro medicamento que possa induzi-las.
• Mudanças no apetite.
• Alucinações, estado de confusão, alterações do sono, delírio, ansiedade e pesadelos.
• Podem aparecer alterações psicológicas após o tratamento com tramadol. Sua intensidade e natureza podem variar (segundo a personalidade do paciente e a duração do tratamento). Estas podem aparecer em forma de mudanças do estado de ânimo (normalmente euforia, ocasionalmente irritabilidade), mudanças na atividade (habitualmente diminuição e ocasionalmente aumento) e diminuição da percepção cognitiva e sensorial (alterações dos sentidos e da percepção que podem conduzir a erros de julgamento).
• Pode originar dependência do medicamento. Quando se interrompe o tratamento de forma brusca, pode aparecer síndrome de abstinência (ver “Se interromper o tratamento com Tramadol Farmalider”).
• Visão borrada, contração das pupilas (miose), dilatação excessiva das pupilas (midriase).
• Respiração lenta, falta de ar (dispnéia).
• Relatou-se a ocorrência de casos de piora da asma, no entanto não se estabeleceu se foram causados por tramadol. Se se excedem as doses recomendadas ou se se toma de forma concomitante com outros medicamentos que deprimem a função cerebral, pode produzir-se uma diminuição da frequência respiratória.
• Debilidade muscular.
• Dificuldade ou dor ao urinar, menos quantidade de urina do que o normal (disúria).

Muito raros: pode afetar 1 de cada 10.000 pessoas

• Aumento de enzimas hepáticas.

Frequência desconhecida: frequência que não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Diminuição dos níveis de açúcar no sangue.
• Hipoglicemia.
• Síndrome serotoninérgica, que pode manifestar-se mediante mudanças do estado mental (por exemplo agitação, alucinações, coma), e outros efeitos, como febre, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial instável, contrações musculares involuntárias, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo náuseas, vómitos, diarreia) (ver seção 2 «o que precisa saber antes de tomar Tramadol Farmalider»).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tramadol Farmalider

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conserva este medicamento em um local seguro e protegido, ao qual não possam aceder outras pessoas. Este medicamento pode causar danos graves e até mesmo ser mortal para as pessoas a quem não foi prescrito.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desgoues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Tramadol Farmalider

O princípio ativo é hidrocloruro de tramadol. 1 ml (40 gotas) de gotas orais em solução contém 100 mg de hidrocloruro de tramadol.

Os demais componentes são: sorbato de potássio (E-202), etanol al 96 por cento, propilenoglicol (E-1520), sacarose, polissorbato 80, óleo essencial de menta piperita e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tramadol Farmalider é apresentado em forma de gotas orais em solução. A solução é incolor ou ligeiramente amarela, de aroma a menta. Os envases contêm 10 ml e 30 ml.

Titular da autorização de comercialização

FARMALIDER, S.A.

Rua Aragoneses, 15. Alcobendas

28108 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

FARMALIDER S.A.

Rua Aragoneses 2

28108 Alcobendas, Madrid

Espanha

EDEFARM S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117

46191 Villamarchante, Valência

Espanha

SALUTAS PWO GMBH

Lange Gohren 3 – Osterweddingen

39171

Alemanha

Data da última revisão deste folheto: maio 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/