Poltechcolloid

Folheto informativo para o utilizador

PoltechColloid, 0,17 mg, kit para preparação de radiofármaco

Cínio(II) cloreto dihidratado
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém
informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico responsável ou o médico especialista em medicina nuclear que supervisiona o exame.
• Se o paciente apresentar algum sintoma adverso, incluindo qualquer sintoma adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico especialista em medicina nuclear.

Índice do folheto:

• 1. O que é o kit PoltechColloid e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o kit PoltechColloid
• 3. Como usar o kit PoltechColloid
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o kit PoltechColloid
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o kit PoltechColloid e para que é usado

Produto destinado exclusivamente à diagnose.
O radiofármaco PoltechColloid, após marcação com o isotopo radioativo tecnécio (Tc),
é usado na diagnose do baço e do fígado.
Devido à marcação com o isotopo radioativo tecnécio Tc, o uso do PoltechColloid implica exposição a uma pequena dose de radiação. O médico considerou que os benefícios do exame superam os riscos potenciais associados à radiação ionizante.

2. Informações importantes antes de usar o kit PoltechColloid

Quando não usar o kit PoltechColloid

• se o paciente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e medidas de segurança

Deve informar o médico especialista em medicina nuclear nos seguintes casos:

• se a mulher estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida;
• se a mulher estiver amamentando.

A administração de radiofármacos implica um risco de exposição a radiação ionizante externa ou contaminação para outras pessoas. Por isso, deve seguir as regras básicas de higiene.
Deve ter especial cuidado ao usar radiofármacos para evitar a exposição desnecessária do pessoal e dos pacientes.

Crianças e adolescentes

Deve informar o médico especialista em medicina nuclear se o paciente tiver menos de 18 anos.
A administração do produto em crianças deve ser cuidadosamente considerada, tendo em conta as indicações clínicas e a avaliação da relação risco-benefício neste grupo de pacientes.

Kit PoltechColloid e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar ou planeia tomar.

Gravidez e amamentação

Em caso de gravidez ou amamentação, ou se suspeitar que possa estar grávida, deve consultar o médico antes de usar este medicamento.
Antes de administrar o produto, deve informar o médico especialista em medicina nuclear se:

• a mulher suspeitar que possa estar grávida;
• não tiver tido a menstruação no prazo esperado;
• a mulher estiver amamentando. Em caso de dúvida, é necessária a consulta ao médico responsável ou ao médico especialista em medicina nuclear que supervisiona o exame.

Se a paciente estiver grávida, é importante informar o médico. O uso de radiofármacos durante a gravidez deve ser muito cuidadosamente considerado. O médico só prescreverá o exame com uso de radiofármacos durante a gravidez se for absolutamente necessário.
Em caso de amamentação e necessidade de administração de radiofármaco, o médico pode pedir para interromper a amamentação e remover o leite materno. A amamentação deve ser interrompida por pelo menos 12 horas após a injeção do medicamento, e o leite materno removido deve ser descartado.
A possibilidade de retomar a amamentação deve ser acordada com o especialista em medicina nuclear que supervisiona o exame.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foi estudado o efeito do produto na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Kit PoltechColloid contém íons de sódio

Deve informar o médico especialista em medicina nuclear se o paciente estiver a seguir uma dieta com baixo teor de sódio.

3. Como usar o kit PoltechColloid

Os radiofármacos só podem ser administrados por pessoal autorizado.
Existem regras estritas para a administração, transferência e eliminação de produtos radiofarmacêuticos. O kit PoltechColloid é usado exclusivamente em condições clínicas apropriadas e apenas por pessoas devidamente qualificadas. Essas pessoas tomam medidas especiais de segurança para garantir o uso seguro do produto e estarão disponíveis para informar sobre suas ações.
O medicamento é destinado à administração intravenosa.

Dosagem e modo de administração

O kit PoltechColloid deve ser reconstituído com tecnécio-99m (Tc) de sódio antes da administração. O médico especialista em medicina nuclear que supervisiona o procedimento decide a dose do produto a ser usada em cada caso. Essa dose será a mínima necessária para obter a informação diagnóstica esperada. A dose recomendada varia entre 150 e 200 MBq (megabecquerel, uma unidade de medida de radioatividade), mas outras doses também podem ser usadas.

Uso em crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes, a quantidade de medicamento a ser administrada é determinada com base no peso do paciente.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento PoltechColloid

A superdose é praticamente impossível, pois a dose do produto administrada ao paciente é rigorosamente controlada pelo médico especialista em medicina nuclear que supervisiona o exame. No entanto, em caso de superdose, o médico pode recomendar beber mais líquidos para eliminar os resíduos do radiofármaco do organismo.
Em caso de dúvidas relacionadas ao uso do medicamento, deve consultar o médico ou o médico especialista em medicina nuclear que supervisiona o exame.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os pacientes.
Os efeitos adversos possíveis do medicamento PoltechColloid incluem: hipotensão, bradicardia, distúrbios vasomotores, depressão respiratória, broncoespasmo, reações alérgicas cutâneas, mal-estar, dor no peito ou nas costas.
Esses sintomas geralmente são leves, e a frequência exata de ocorrência é difícil de estimar com base nos dados disponíveis.
A administração do radiofármaco implica exposição a uma pequena dose de radiação ionizante, o que está associado a um risco de causar câncer e defeitos congênitos. As evidências atuais sugerem que a probabilidade de ocorrer esses efeitos adversos é baixa no caso de exames diagnósticos em medicina nuclear.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum sintoma adverso, incluindo qualquer sintoma adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o médico especialista em medicina nuclear. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos do Gabinete de Registo de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
{endereço atual, número de telefone e fax do referido Departamento}
e-mail: [email protected].
A notificação de efeitos adversos permite a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o kit PoltechColloid

O paciente não precisará armazenar este medicamento.
Os produtos radiofarmacêuticos são armazenados exclusivamente por pessoas autorizadas em condições clínicas apropriadas. O armazenamento de radiofármacos é feito de acordo com as regulamentações locais sobre substâncias radioativas.
As seguintes informações são destinadas exclusivamente ao pessoal médico.
Armazenar na geladeira (2°C – 8°C).
Durante o transporte (até 7 dias), é permitida a temperatura abaixo de 35°C.
A data de validade está indicada na embalagem.
Após reconstituição e marcação com tecnécio-99m (Tc) de sódio: 4 horas a uma temperatura abaixo de 25°C, protegido da radiação ionizante.
Não usar o produto após a data de validade indicada na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o kit PoltechColloid

• A substância ativa do medicamento é cloreto de cínio(II) dihidratado
• Os outros componentes são: fluoreto de sódio, povidona, azoto.

Como é o kit PoltechColloid e o que contém a embalagem

O kit PoltechColloid é fornecido em frascos de vidro de 10 ml, com uma tampa de borracha e uma cápsula de alumínio, em uma caixa de cartão.
A embalagem contém:
3 frascos ou 6 frascos.
Cada frasco contém um liofilizado para preparação de uma solução para injeção.

Responsável e fabricante

Centro Nacional de Pesquisas Nucleares
Rua Andrzej Sołtana, 7
05-400 Otwock
Telefone: 22 7180700
Fax: 22 7180350
e-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto:

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A Característica do Produto do Medicamento PoltechColloid é anexada como um documento separado à embalagem do produto, com o objetivo de fornecer aos profissionais de saúde informações adicionais, científicas e práticas, sobre a administração e uso deste radiofármaco.