Poltechmbrida

Folheto informativo para o utilizador

PoltechMBrIDA, 20 mg, kit para preparação de um medicamento radiofarmacêutico

N-[(3-bromo-2,4,6-trimetil-acetanilido)-iminodioctano] de sódio

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou um especialista em medicina nuclear que supervisiona o exame.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não listado neste folheto, deve informar o seu médico especialista em medicina nuclear. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o kit PoltechMBrIDA e para que é usado.
• 2. Informações importantes antes de usar o kit PoltechMBrIDA.
• 3. Como usar o kit PoltechMBrIDA.
• 4. Efeitos adversos possíveis.
• 5. Como armazenar o kit PoltechMBrIDA.
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações.

1. O que é o kit PoltechMBrIDA e para que é usado

O PoltechMBrIDA é um medicamento radiofarmacêutico destinado exclusivamente à diagnose.
O medicamento (radiofarmacêutico) PoltechMBrIDA, após a marcação (ou seja, combinação com) o isótopo radioativo tecnécio (Tc), é usado na diagnose por imagem (cintilografia) do fígado e dos ductos biliares.
Devido à combinação com o isótopo radioativo tecnécio Tc, o uso do medicamento PoltechMBrIDA envolve exposição a uma pequena dose de radiação. O médico considerou que os benefícios decorrentes do exame superam o risco potencial associado à radiação ionizante.

2. Informações importantes antes de usar o kit PoltechMBrIDA

Quando não usar o kit PoltechMBrIDA

O PoltechMBrIDA não deve ser usado se o paciente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Deve informar o médico especialista em medicina nuclear nos seguintes casos:
­
se a mulher estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida,
­
se a mulher estiver amamentando.
A administração de radiofarmacêuticos cria um risco de exposição a radiação ionizante externa ou contaminação causada por manchas de urina, vômitos, etc. Por isso, deve seguir as normas básicas de higiene pessoal e remover os resíduos de urina, vômitos durante o período prescrito pelo médico.
Deve ter especial cuidado ao usar radiofarmacêuticos para evitar exposição desnecessária ao pessoal e aos pacientes.
Os ductos biliares podem não ser adequadamente visualizados nas seguintes situações:
 nutrição parenteral,
 jejum prolongado (mais de 24 h),
 após uma refeição (o exame do paciente deve ser realizado pelo menos 2 h, e preferencialmente 6 h, após a última refeição),
 lesão hepática grave.

Crianças e adolescentes

Deve informar o médico especialista em medicina nuclear se o paciente tiver menos de 18 anos.
A administração do medicamento em crianças deve ser cuidadosamente considerada, levando em conta as indicações clínicas e a avaliação da relação risco-benefício nesse grupo de pacientes.

PoltechMBrIDA e outros medicamentos

Deve dizer ao médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar durante o exame.
Alguns medicamentos narcóticos para dor podem afetar o fluxo do radiofarmacêutico nos ductos biliares extrínsecos. O sulfato de morfina é comumente usado em exames cintilográficos dos ductos biliares.
A colecistocinina e seus análogos causam contração da vesícula biliar e podem alterar o fluxo do radiofarmacêutico nos ductos biliares. Alterações semelhantes podem ser causadas por refeições ricas em gordura e alguns suplementos dietéticos.
Em pacientes alimentados parenteralmente ou submetidos a jejum por mais de 24-48 h, pode haver um aumento da pressão biliar na vesícula biliar, o que dificulta o fluxo adequado do radiofarmacêutico.
O fenobarbital e o ácido ursodesoxicólico aumentam a excreção do radiofarmacêutico nos ductos biliares.
Outros medicamentos e substâncias que afetam a vesícula biliar, os ductos biliares ou alteram a distribuição no organismo dos iminodioctanos marcados com Tc são listados na tabela abaixo.
Atropina
Benzodiazepinas
Eritromicina
Estrogênios
Etanol
Trinitrato de glicerila
Glucagon
Naloxona
Nicotina
Nifedipina
Nicardipina
Óxido nitroso
Enzimas pancreáticas
Pirenzepina
Progesterona
Prostigmina
Análogos da somatostatina
Teofilina
Em pacientes tratados com quimioterapia (medicamentos antineoplásicos) administrados por injeção na artéria hepática, pode ocorrer inflamação da vesícula biliar, o que pode causar sua não visualização durante a cintilografia realizada com Tc-MBrIDA.

Gravidez e amamentação

Em caso de gravidez, amamentação ou suspeita de gravidez, antes de usar este medicamento, deve consultar o médico.
Antes da administração do medicamento, deve informar o médico especialista em medicina nuclear se:

• a mulher suspeita de gravidez,
• não ocorreu menstruação no prazo previsto,
• a mulher está amamentando. Em caso de dúvida, é necessária a consulta com o médico que acompanha ou o médico especialista em medicina nuclear que supervisiona o exame.

Se a paciente estiver grávida, é importante informar o médico. O uso de radiofarmacêuticos durante a gravidez deve ser muito cuidadosamente considerado. O médico encaminhará para o exame com radiofarmacêutico durante a gravidez apenas em caso de necessidade absoluta.
Em caso de amamentação e necessidade de administração do radiofarmacêutico, o médico pode pedir a interrupção da amamentação e a remoção do leite materno. A amamentação deve ser interrompida por pelo menos 4 horas após a injeção do medicamento radiofarmacêutico, e o leite materno produzido durante esse período deve ser descartado. A possibilidade de retorno à amamentação deve ser acordada com o especialista em medicina nuclear que supervisiona o exame.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foi estudado o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O kit PoltechMBrIDA contém íons de sódio.

Deve informar o médico especialista em medicina nuclear se o paciente estiver seguindo uma dieta com baixo teor de sódio.

3. Como usar o kit PoltechMBrIDA

Os radiofarmacêuticos podem ser administrados apenas por pessoal autorizado.
Existem regulamentos rigorosos para o uso, transferência e eliminação de medicamentos radiofarmacêuticos. O kit PoltechMBrIDA é usado apenas em condições clínicas apropriadas e apenas por pessoas devidamente qualificadas. Essas pessoas tomam medidas especiais de precaução para garantir o uso seguro do medicamento radiofarmacêutico e estarão cientes de suas ações.
O medicamento radiofarmacêutico é destinado à administração intravenosa.
O médico especialista em medicina nuclear que supervisiona o procedimento decide a dose do medicamento a ser usada em cada caso. Será a dose mínima necessária para obter a informação diagnóstica esperada. A dose recomendada varia de 111 a 185 MBq (MBq = megabecquerel, uma unidade de medida de radioatividade). No entanto, em caso de níveis elevados de bilirrubina no sangue, pode ser considerada a administração de doses maiores.

Uso em crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes, a quantidade do medicamento a ser administrado é determinada com base no peso corporal do paciente.

Administração do medicamento e realização do exame

A solução pronta para injeção será administrada por via intravenosa antes da realização do exame.
O medicamento radiofarmacêutico Tc-MBrIDA é destinado à administração intravenosa sob estrito controle de pessoal qualificado.
Durante a preparação do medicamento, deve seguir rigorosamente as normas de segurança para trabalhar com radiação ionizante.
É recomendado jejuar por 6-24 h antes do início do exame (esse período pode variar dependendo das indicações) e evitar o consumo de produtos que possam afetar o resultado do exame.

Duração do procedimento

O médico informará sobre o tempo padrão de duração do procedimento.

Após a administração do PoltechMBrIDA

O médico informará sobre a necessidade de tomar medidas especiais de precaução após a administração do medicamento radiofarmacêutico.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico que acompanha ou o médico especialista em medicina nuclear.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento PoltechMBrIDA

A superdose é praticamente impossível, pois a dose do medicamento radiofarmacêutico administrada ao paciente é rigorosamente controlada pelo médico especialista em medicina nuclear que supervisiona o exame. No entanto, em caso de superdose, o médico pode recomendar medicamentos laxantes e/ou ingestão de maior quantidade de líquidos para remover os resíduos do radiofarmacêutico do organismo.
Em caso de dúvida sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou o médico especialista em medicina nuclear que supervisiona o exame.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o PoltechMBrIDA pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos.
Efeitos adversos graves
Efeitos adversos com frequência desconhecida:

• Reações alérgicas: Se durante a realização do exame de imagem no hospital ou clínica ocorrer uma reação alérgica, deve informar imediatamente o médico ou a enfermeira. Os sintomas podem incluir: erupção cutânea, coceira ou vermelhidão da pele, inchaço do rosto, problemas respiratórios. Se qualquer um dos efeitos adversos mencionados acima ocorrer após a saída do paciente do hospital ou clínica, deve procurar imediatamente o departamento de emergência do hospital mais próximo.

A administração do radiofarmacêutico causa exposição a uma pequena dose de radiação ionizante, o que está associado ao risco de causar doenças neoplásicas e malformações congênitas. As evidências atuais sugerem uma pequena probabilidade de ocorrência desses tipos de efeitos adversos nos exames de diagnose em medicina nuclear.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso possível não listado neste folheto, deve informar o médico ou a enfermeira.
Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos adversos permite reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o kit PoltechMBrIDA

O paciente não precisará armazenar este medicamento.
Os medicamentos radiofarmacêuticos são armazenados apenas por pessoas autorizadas em condições clínicas apropriadas. O armazenamento de radiofarmacêuticos é feito de acordo com as regulamentações locais para substâncias radioativas.
As informações abaixo são destinadas apenas ao pessoal médico.
Não use o medicamento após a data de validade indicada no pacote.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o kit PoltechMBrIDA

• A substância ativa do medicamento é o N-[(3-bromo-2,4,6-trimetil-acetanilido)-iminodioctano] de sódio
• Os outros componentes do medicamento são: cloreto de estanho(II) diidratado, hidróxido de sódio (para ajuste de pH), ácido clorídrico (para ajuste de pH)

Como é o kit PoltechMBrIDA e o que contém o pacote

Kit para preparação de um medicamento radiofarmacêutico.
Pó branco.
O kit é fornecido em frascos de vidro de 10 ml, com uma tampa de borracha e uma cápsula de alumínio, em uma caixa de papelão.
O pacote contém:
3 frascos ou 6 frascos.
Cada frasco contém um liofilizado para preparação de uma solução para injeção.

Responsável e fabricante

Narodowe Centrum Badań Jądrowych
ul. Andrzeja Sołtana 7
05-400 Otwock
Tel: 22 7180700
Fax: 22 7180350
e-mail: [email protected]
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o médico ou o representante do responsável pelo produto.

Data da última atualização do folheto:

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A Característica do Produto Farmacêutico (ChPL) do PoltechMBrIDA está anexa como um documento separado ao pacote do produto, com o objetivo de fornecer ao pessoal médico especializado informações adicionais, científicas e práticas sobre a administração e o uso deste radiofarmacêutico.