Polsart

Folheto informativo para o doente

Polsart, 40 mg, comprimidos

Polsart, 80 mg, comprimidos

Telmisartano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Polsart e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Polsart
• 3. Como tomar o medicamento Polsart
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Polsart
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Polsart e para que é utilizado

O medicamento Polsart pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas do receptor de angiotensina II.
A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que causa a contração dos vasos, o que leva a um aumento da pressão arterial. O medicamento Polsart bloqueia a ação da angiotensina II, permitindo que os vasos se dilatem e a pressão arterial diminua.
O medicamento Polsart é utilizado no tratamento da hipertensão arterial (pressão arterial elevada).
O termo "hipertensão arterial" significa que a pressão arterial elevada não é causada por outra doença.
A hipertensão arterial não tratada pode causar danos aos vasos em vários órgãos, o que pode levar a um ataque cardíaco, insuficiência cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou perda de visão. Na maioria dos casos, não há sintomas antes dessas complicações. Por isso, é importante medir regularmente a pressão arterial para verificar se está dentro dos limites normais.
O medicamento Polsart também é utilizado para reduzir a frequência de eventos cardiovasculares (como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral) em pacientes com risco, ou seja, aqueles que têm doença cardíaca ou renal, ou que têm diabetes. O médico informará se o paciente pertence a esse grupo de risco.
2.

Informações importantes antes de tomar o medicamento Polsart

Quando não tomar o medicamento Polsart

• se o paciente tem alergia ao telmisartano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);

após o terceiro mês de gravidez. (Também deve evitar o uso do medicamento Polsart no início da gravidez - ver ponto "Gravidez");

• se o paciente tem doença hepática grave, como icterícia ou obstrução do ducto biliar (problemas com a drenagem da bile do fígado e da vesícula biliar) ou qualquer outra doença hepática grave;
• se o paciente tem diabetes ou doença renal e está sendo tratado com um medicamento para pressão arterial que contém aliscireno.

Se alguma dessas situações se aplicar ao paciente, deve informar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Polsart.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Polsart, deve discutir com o médico se o paciente tem ou teve alguma das seguintes condições ou doenças:

• doenças renais ou transplante de rim,
• estenose da artéria renal (estenose dos vasos que suprem o rim),
• doenças hepáticas,
• problemas cardíacos,
• hiperaldosteronismo (retenção de água e sal no organismo, acompanhada de distúrbios do equilíbrio de minerais no sangue),
• hipotensão (pressão arterial baixa), que é mais provável se o paciente estiver desidratado (perda excessiva de água do organismo) ou tiver deficiência de sal devido ao uso de diuréticos, dieta com restrição de sal, diarreia ou vômitos,
• hiperpotassemia (nível elevado de potássio no sangue),
• diabetes.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Polsart, deve discutir com o médico:

• se o paciente está tomando algum dos seguintes medicamentos para pressão arterial:
• inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o paciente tiver doença renal relacionada à diabetes.
• aliscireno. O médico pode monitorar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares. Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Polsart".
• se o paciente está tomando digoxina.

Deve informar o médico se suspeita ou planeja engravidar. Não é recomendado o uso do medicamento Polsart no início da gravidez. Não deve tomar o medicamento após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez").
Em caso de planejamento de uma cirurgia ou anestesia, deve informar o médico sobre o uso do medicamento Polsart.
O medicamento Polsart pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial em pacientes de raça negra.
Se o paciente apresentar dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia após tomar o medicamento Polsart, deve discutir com o médico. O médico decidirá sobre o tratamento posterior. Não deve interromper o uso do medicamento Polsart sem consultar o médico.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento Polsart em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Polsart e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
O médico pode decidir alterar a dose desses medicamentos ou tomar outras precauções.
Em alguns casos, pode ser necessário interromper o uso de algum medicamento. Isso se aplica especialmente ao uso concomitante do medicamento Polsart com os seguintes medicamentos:

• preparações de lítio, usadas no tratamento de alguns tipos de depressão,
• medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue, como substitutos de sal que contenham potássio, diuréticos que poupam potássio (alguns diuréticos), inibidores da ECA (inibidores da enzima conversora de angiotensina, usados no tratamento da hipertensão), antagonistas do receptor de angiotensina II (usados no tratamento da hipertensão), AINEs (anti-inflamatórios não esteroides, como ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno), heparina (medicamento que dilui o sangue), medicamentos imunossupressores (como ciclosporina ou tacrolimo) e quimioterápicos como trimetoprima,
• diuréticos, especialmente quando tomados em doses altas com o medicamento Polsart, pois podem causar perda excessiva de água do organismo e diminuição da pressão arterial (hipotensão),
• se o paciente está tomando um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Polsart" e "Precauções e advertências"),
• digoxina.

A ação do medicamento Polsart pode ser reduzida quando tomado com medicamentos da classe dos AINEs (anti-inflamatórios não esteroides, como ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno) ou corticosteroides.
O medicamento Polsart pode potencializar a ação de outros medicamentos usados no tratamento da hipertensão ou medicamentos que podem causar diminuição da pressão arterial (por exemplo, baclofeno, amifostina). Além disso, a hipotensão pode ser agravada por: álcool, barbitúricos, narcóticos ou medicamentos antidepressivos. O sintoma é tontura ao levantar. Se necessário, o médico pode ajustar a dose de outros medicamentos tomados pelo paciente durante o uso do medicamento Polsart.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Deve informar o médico sobre a suspeita (ou planejamento) de gravidez. O médico geralmente recomendará interromper o uso do medicamento Polsart antes da gravidez planejada ou imediatamente após a confirmação da gravidez e recomendará outro medicamento em vez do medicamento Polsart. Não é recomendado o uso do medicamento Polsart no início da gravidez e não deve ser usado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.
Amamentação
Deve informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar. O medicamento Polsart não é recomendado durante a amamentação. O médico pode escolher outro tratamento durante a amamentação, especialmente no período de amamentação de recém-nascidos e prematuros.

Condução de veículos e operação de máquinas

Alguns pacientes que tomam o medicamento Polsart podem sentir tontura ou fadiga. Nesse caso, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Polsart contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Polsart

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento Polsart é de 1 comprimido por dia. Deve tentar tomar o comprimido todos os dias no mesmo horário.
O medicamento Polsart pode ser tomado durante ou entre as refeições. Os comprimidos devem ser engolidos com água ou outro líquido que não contenha álcool. É importante tomar o medicamento Polsart todos os dias, a menos que o médico recomende o contrário. Se o paciente achar que a ação do medicamento Polsart é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico ou farmacêutico.
No tratamento da hipertensão, a dose recomendada do medicamento Polsart é de 1 comprimido de 40 mg por dia, para controlar a pressão arterial durante mais de 24 horas. O médico também pode recomendar uma dose menor de 20 mg ou uma dose maior de 80 mg. Alternativamente, o medicamento Polsart pode ser administrado em combinação com diuréticos, como hidroclorotiazida, que potencializa a ação do medicamento Polsart.
Para reduzir a frequência de eventos cardiovasculares, a dose recomendada do medicamento Polsart é de 1 comprimido de 80 mg por dia. No início do tratamento com a dose de 80 mg, deve-se controlar regularmente a pressão arterial.
Em caso de doença hepática, a dose recomendada do medicamento não deve exceder 40 mg por dia.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Polsart

Se, por engano, for tomada uma dose maior do que a recomendada, deve-se entrar em contato imediatamente com o médico ou farmacêutico ou com o serviço de emergência do hospital mais próximo.

Omissão da dose do medicamento Polsart

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar, e então continuar tomando o medicamento de acordo com o esquema estabelecido. Se o comprimido não for tomado durante o dia, deve tomar a dose usual no dia seguinte. Não devetomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Polsart pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves e exigir atenção médica imediata:

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve entrar em contato imediatamente com o médico:

• sepse* (também conhecida como infecção generalizada, uma infecção grave que pode afetar todo o organismo)
• edema angioneurótico (edema de pele e mucosas). Esses efeitos não desejados são raros (ocorrem em menos de 1 em 1.000 pacientes), mas são muito graves, e o paciente deve interromper o uso do medicamento e entrar em contato imediatamente com o médico. Se esses sintomas não forem tratados, podem ser fatais.

Efeitos não desejados do medicamento Polsart:

Frequentes(ocorrem em menos de 1 em 10 pacientes):
Hipotensão (pressão arterial baixa) em pacientes tratados para reduzir a frequência de eventos cardiovasculares.
Pouco frequentes(ocorrem em menos de 1 em 100 pacientes):
Infecções do trato urinário, infecções do trato respiratório superior (por exemplo, dor de garganta, sinusite, resfriado), anemia (baixa contagem de glóbulos vermelhos), hiperpotassemia (nível elevado de potássio no sangue), insônia, depressão, síncope, tontura, bradicardia (frequência cardíaca lenta), hipotensão (pressão arterial baixa) em pacientes tratados para hipertensão, tontura ao levantar (hipotensão ortostática), dispneia, tosse, dor abdominal, diarreia, desconforto abdominal, flatulência, vômitos, prurido, hiperidrose, erupção cutânea, dor nas costas, cãibra muscular, mialgia, distúrbios renais, incluindo insuficiência renal aguda, dor no peito, fraqueza e aumento da creatinina no sangue.
Raros(ocorrem em menos de 1 em 1.000 pacientes):
Sepse* (também conhecida como infecção generalizada, uma infecção grave que pode afetar todo o organismo e levar à morte), eosinofilia (aumento do número de eosinófilos no sangue), trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas), reação alérgica grave (reação anafilática), reações alérgicas (por exemplo, erupção cutânea, prurido, dificuldade para respirar, sibilação, edema facial ou hipotensão), hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue) em pacientes com diabetes, ansiedade, sonolência, distúrbios visuais, taquicardia (frequência cardíaca rápida), xerostomia, gastrite, distúrbios hepáticos (que ocorrem com mais frequência em pacientes de origem japonesa), edema angioneurótico, que também pode ser fatal, erupções cutâneas, rubor, urticária, erupção cutânea medicamentosa grave, artralgia, mialgia, dor nas extremidades, dor nos tendões, sintomas semelhantes aos da gripe, diminuição da hemoglobina (proteína no sangue), aumento da uricemia, aumento da atividade de enzimas hepáticas ou da fosfocreatina quinase no sangue.
Muito raros(ocorrem em menos de 1 em 10.000 pacientes):
Fibrose pulmonar progressiva (doença pulmonar intersticial)**
Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Edema angioneurótico intestinal - após a administração de produtos semelhantes, ocorreu edema no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.
* O efeito pode ser casual ou relacionado a um mecanismo atualmente desconhecido.
** Foram relatados casos de doença pulmonar intersticial associados ao uso de telmisartano. No entanto, não foi estabelecida uma relação causal.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge
Rua Alexandre Herculano, 321
4000-055 Porto
Telefone: +351 22 207 66 00
Fax: +351 22 207 66 01
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.
5.

Como conservar o medicamento Polsart

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa, no frasco ou na blister. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A indicação na embalagem após a abreviatura "VAL" indica o prazo de validade, e após a abreviatura "L/N" indica o lote.
Blister de alumínio/alumínio em caixa de cartão.
Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Frasco: Conservar o frasco bem fechado para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Polsart

• A substância ativa do medicamento é telmisartano. Cada comprimido contém 40 mg ou 80 mg de telmisartano.
• Os outros componentes são: estearato de magnésio, croscarmelose sódica, manitol (E421), povidona (K-29/32), hidróxido de potássio.

Como é o medicamento Polsart e o que o pacote contém

Polsart 40 mg: comprimidos brancos, ovais, convexos, com linha de partição e logotipo "T" em uma das faces.
O comprimido pode ser partido ao meio.
Polsart 80 mg são comprimidos brancos, ovais, convexos, com logotipo "T1" em uma das faces.
O medicamento Polsart é embalado em blisters de alumínio/alumínio.
O pacote contém: 28, 30, 56 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Polpharma, S.A.
Rua Dr. António Loureiro Borges, n.º 1 - 3.º andar
1600-276 Lisboa
Telefone: +351 217 507 500

Fabricante

Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Polpharma, S.A.
Rua Dr. António Loureiro Borges, n.º 1 - 3.º andar
1600-276 Lisboa
Portugal
Data da última revisão do folheto:março de 2025